Дата принятия: 22 сентября 2020г.
Номер документа: 13АП-21040/2020, А56-121707/2019
ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 сентября 2020 года Дело N А56-121707/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 15 сентября 2020 года
Постановление изготовлено в полном объеме 22 сентября 2020 года
Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
в составе:
председательствующего Семеновой А.Б.
судей Протас Н.И., Фуркало О.В.
при ведении протокола судебного заседания: Кузнецовой Н.С.
при участии:
от заявителя: Перина А.С. по доверенности от 24.08.2020
от ответчика: Орлова С.А. по доверенности от 28.08.2020, приказ от 28.08.2020
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-21040/2020) Управления Росаккредитации по СЗФО на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 24.06.2020 по делу N А56-121707/2019, принятое
по заявлению Управления Росаккредитации по СЗФО
к ЛО ГКУЗ "Лаборатория"
о привлечении к административной ответственности
установил:
Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (ОГРН: 1137847049526, адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Ивана Черных, д. 4, лит. А; далее - Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория" (ОГРН: 1037869003600, адрес: 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 33, лит. А; далее - ЛО ГКУЗ "Лаборатория", Учреждение, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением от 24.06.2020 суд первой инстанции отказал в привлечении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ.
Не согласившись с решением суда, Управление Росаккредитации по СЗФО обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. В обоснование апелляционной жалобы заявитель ссылается на то, что срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации составляет три года.
В судебном заседании представитель Управления поддержал доводы апелляционной жалобы, представитель Учреждения возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве.
Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.
Как установлено материалами дела, на основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 N П-2269 "О проведении процедуры подтверждения компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория"" в период с 4 июля по 5 июля 2019 года проведена выездная оценка ЛО ГКУЗ "Лаборатория", аккредитованного в качестве испытательной лабораторий, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц N RA.RU.21ФM76 (далее - аккредитованное лицо, ЛО ГКУЗ "Лаборатория"), с целью подтверждения компетентности и расширения области аккредитации аккредитованной испытательной лаборатории ЛО ГКУЗ "Лаборатория" критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении критериев аккредитации перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации), согласно программе выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ "Лаборатория", утвержденной приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 N П-2269 (далее - программа выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ "Лаборатория").
Пунктом 2.2 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ "Лаборатория" установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит оценка соблюдения в деятельности испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Пунктом 2.7 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ "Лаборатория" установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных испытательной лабораторией по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.
При проведении выездной оценки экспертной группой (в разделе 2 акта экспертизы по результатам подтверждения компетентности и расширения области аккредитации ЛО ГКУЗ "Лаборатория", утвержденного руководителем экспертной группы М.В. Мошковой 10.07.2019) установлен факт выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений, со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккpeдитaции.
Вместе с тем по результатам рассмотрения материалов вышеуказанной выездной оценки в отношении аккредитованного лица в отношении ряда протоколов установлено, что они выданы с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, а именно требований пункта 17 в части соблюдения требований подпункта б) пункта 23.7 критериев аккредитации.
Поскольку выявленные нарушения в рамках выездной экспертизы в отношении ЛО ГКУЗ "Лаборатория", результаты которой отражены в акте экспертизы от 22.05.2019 (дело о предоставлении государственной услуги N 5083-ГУ от 10.07.2019) содержат в себе признаки административного правонарушения, определением заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Росаккредитации по СЗФО Периной А.С. от 03.10.2019 N 2 возбуждено дело об административном правонарушении и начата процедура административного расследования в отношении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ, о чем аккредитованное лицо уведомлено письмом Управления от 03.10.2019 N СЗФО/1162-АЗ.
В целях выяснения всех обстоятельств административного правонарушения, их фиксирования, юридической квалификации и процессуального оформления, получения необходимых сведений, руководствуясь статьей 26.10 КоАП РФ, на основании определений заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Росаккредитации по СЗФО Периной А.С. от 07.10.2019 N 2.1 и от 18.10.2019 N 2.2 у аккредитованного лица истребованы сведения, имеющиеся в распоряжении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" и относящиеся к проведённым испытаниям и выданным протоколам, в которых были выявлены нарушения.
Аккредитованным лицом в адрес Управления представлены требуемые сведения письмами от 10.10.2019 N 222/с и от 21.10.2019 N 226/с (вх. от 11.10.2019 N СЗФО/1155 и от 23.10.2019 N СЗФО/1180).
По результатам рассмотрения материалов административного расследования установлено, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ "Лаборатория" проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 24.10.2018 N 365 (л.д.57-58).
По факту выявленного нарушения должностным лицом Управления в отношении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" составлен протокол об административном правонарушении N ЮЛ19/11-19 от 01.11.2019 по статье 14.48 КоАП РФ.
На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" к административной ответственности.
Суд первой инстанции, пришел к выводу о доказанности в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ. Вместе с тем, суд первой инстанции, посчитав, что срок давности привлечения к административной ответственности, составляющий один год, пропущен, в удовлетворении заявленных требований Управлению отказал.
Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.
В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот тысяч до пятисот тысяч руб.
На основании пункта 2 части 1 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Закон N 412-ФЗ) осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц относится к полномочиям национального органа по аккредитации.
Пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона N 412-ФЗ установлена обязанность аккредитованных лиц соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности. Аккредитованные лица вправе осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации (пункт 1 части 2 этой статьи).
Требованиями пункта 18 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации) определено требование к испытательным лабораториям соблюдать требования нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" также утвержден Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, в который включен ГОСТ ИСО/МЭК 17025- 2009 "Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ИСО/МЭК 17025- 2009).
В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).
В силу пункта 5.4.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности; они включают в себя отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки; отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.
Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.
Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
Аккредитованным лицом в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории ЛО ГКУЗ "Лаборатория" РК.ИЛ.2017.06 версия 06, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ "Лаборатория" Е.И. Атрашенко 17.04.2017 (далее - Руководство по качеству).
Пунктом 2.2 Руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ "Лаборатория" проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний <...>.
Пункт 3.2.11 Руководства по качеству содержит положение о том, что сотрудники ИЛ несут персональную ответственность за качество проведения испытаний <...>.
Согласно пункту 14.3 Руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.
В соответствии с пунктом 14.9 Руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.
Из материалов дела следует, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ "Лаборатория" выдан протокол испытаний от 24.10.2018 N 365 в отношении объекта исследований: калия хлорид.
В ходе выездной оценки экспертной группой (Акт экспертизы от 10.07.2019 в рамках оказания государственной услуги от 10.04.2019 N 5083-ГУ) сделан вывод о несоответствии аккредитованного лица требованиям подпункта "б" пункта 23.7 критериев аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, выразившееся в следующем.
При проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 24.10.2018 N 365 отсутствуют первичные записи по описанию упаковки и маркировки лекарственных средств в рабочем журнале сотрудника Атрашенко Е.И.
Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку, определен ОФС.1.1.0006.15, в качестве нормативного документа на продукцию: ФС- 000058-090211,изм. N 1,2.
Протокол содержит информацию об отборе образцов 17.10.2018 в количестве 30,00 гр.
Пункт 18.1 Руководства по качеству устанавливает требования, в соответствии с которым образцы лекарственных средств для проведения аналитического контроля отбираются непосредственно заявителем/заказчиком и вместе с Заявкой и Актом отбора образцов направляются в ИЛ ЛО ГКУЗ "Лаборатория", где специалист оценивает правильность отбора, транспортировки, оформления сопроводительных документов. В случае визуального несоответствия образца требованиям НД или сомнений относительно пригодности образца или при установлении причин непригодности образца для проведения испытаний, вопрос решается с заказчиком с целью принятия решений о приеме или повторном отборе образцов. Правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований осуществляется согласно требованиям в количестве, определенном НД на продукцию.
Пункт 19.4 руководства по качеству содержит положение о том, что проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований нормативной документации на исследуемый образец.
Вместе с тем для проведения испытаний по методике, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию, ФС-000058-090211, изм. N 1, 2 необходимое минимальное количество образца "калия хлорид" составляет 33 гр., а именно для определения показателей "подлинность" - 1 гр.; "растворимость" - 1 гр.; "прозрачность раствора" - 10 гр.; "сульфаты" - 2 гр.; "магний и щелочноземельные металлы" - 10 гр.; "йодиды" - 5 гр.; "потеря в массе при высушивании" - 1 гр.; "тяжелые металлы" - 2 гр.; "количественное определение" - 1 гр.
В нарушение вышеуказанного требования аккредитованным лицом использовано лишь 30 гр. образца калия хлорида, что влечет за собой недостоверность результатов. Указанные сведения о количестве отбора образцов содержатся в представленном акте отбора образцов лекарственных средств от 17.10.2019.
Несмотря на недостаточность материала испытания были проведены и согласно протоколу сделан вывод о соответствии образца (калий хлорид в количестве 30 гр.) требованиям ОФС. 1.1.0006.15.
Однако представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не содержат требуемые методикой пересчет на сухое вещество.
В соответствии с методикой в качестве навески используется 1 гр. образца. Однако первичные записи содержат информацию об использовании менее необходимого количества.
Таким образом, испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ "Лаборатория" нарушила свое обязательство соблюдения требований установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений, что приводит к недостоверности результатов испытаний.
Учитывая изложенное, апелляционный суд приходит к выводу о том, что аккредитованной испытательной лабораторией нарушены требования критериев аккредитации, которые влекут за собой предоставление недостоверных результатов испытаний, что подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины Учреждения во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Принимая во внимание указанные обстоятельства, а также отсутствие в деле доказательств невозможности соблюдения Учреждением упомянутых требований законодательства Российской Федерации в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения.
Апелляционным судом проверена процедура привлечения Учреждения к административной ответственности, существенных нарушений при вынесении протокола об административном правонарушении не установлено.
Вопреки выводам суда первой инстанции и доводам Учреждения, на момент рассмотрения дела судом первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек, поскольку вменяемые Обществу нарушения касаются области аккредитации, по которым срок давности привлечения к административной ответственности составляет три года. Аналогичная правовая позиция изложены в постановлении Арбитражного суда Северо-Западного округа от 18.03.2020 по делу N А56-92319/2019.
Вместе с тем суд апелляционной инстанции приходит к выводу о возможности квалификации совершенного административного правонарушения в качестве малозначительного.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющего существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям.
Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.
Указанная норма может применяться к любому составу административного правонарушения, предусмотренного Кодексом, если судья, орган, рассматривающий дело, признает, что совершенное правонарушение является малозначительным.
Следовательно, применение статьи 2.9 КоАП РФ при рассмотрении дел об административном правонарушении является правом суда.
По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда, либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.
Суд апелляционной инстанции, с учетом установленных обстоятельств, исходя из представленных в материалы дела доказательств, приходит к выводу о возможности признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения Учреждения от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.
В рассматриваемом случае возбуждением дела об административном правонарушении, его рассмотрением и установлением вины лица, его совершившего, достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.
Учитывая, что ошибочный вывод суда первой инстанции не привел к принятию неправильного решения, апелляционный суд не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы Управления.
Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 24 июня 2020 года по делу N А56-121707/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу - без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.
Председательствующий
А.Б. Семенова
Судьи
Н.И. Протас
О.В. Фуркало
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
