Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

АРБИТРАЖНЫЙ СУД САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 23 января 2023 года Дело N А56-116752/2022

Резолютивная часть решения объявлена 18 января 2023 года.

Решение в полном объеме изготовлено 23 января 2023 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в лице судьи Покровского С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Петренко А.А.,

с участием административного органа в лице представителя Унковского А.А. по доверенности от 09.01.2023 N 1178-1/23,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, ОГРН 1067847228382, ИНН 7838345165, место нахождения и адрес административного органа: Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 88-90)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ (ООО) "ВАЙДА" (ОГРН 1057811032553, ИНН 7819302367, адрес места нахождения юридического лица: 197341, г. Санкт-Петербург, Коломяжский пр-кт, д. 19, к. 2, литера А, офис 5а, рабочее место 5)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

18 ноября 2022 года Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - административный орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ООО "ВАЙДА" (далее - общество, привлекаемое лицо) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ) - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании 18.01.2023 административный орган предъявленное требование поддержал, полагал возможным назначить наказание в виде приостановления деятельности на срок 90 суток.

Привлекаемое лицо в заседание суда не явилось, о причинах неявки суд не уведомило, ходатайств не заявило; отзыва и доказательств не предоставило.

Оценив доводы административного органа и исследовав представленные материалы, суд приходит к следующим выводам.

ООО "ВАЙДА" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N Л042-00110-77/00284370 от 07.11.2017, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствие с заявлением административного органа и протоколом об административном правонарушении от 08.11.2022 N 32,

31 октября 2022 года около 12 часов 10 минут в поселке Терволово Гатчинского района Ленинградской области по месту осуществления предпринимательской деятельности на улице Ленинградской, дом 15, литера Л, ООО "ВАЙДА", в нарушение требований статей 53, 54, 58, 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, разделов I-II, IV-VII Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, подпунктов "а", "д", "к", "л", "н", "п" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) осуществляло лицензируемую деятельность:

- в отсутствие помещения, принадлежащего на праве собственности или обязательственном праве;

- в отсутствие оборудования, используемого на законном основании;

- в отсутствие системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения;

- без привлечения работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, проходивших повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;

- не обеспечило наличие правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- не обеспечило ведение учета лекарственных средств для медицинского применения забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности;

- не вело регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- не проводило поверку приборов для регистрации параметров температуры и влажности;

- не организовало контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

- не имело договоров (их заверенных копий) на закупки лекарственного средства для медицинского применения "АЗОТА ЗАКИСИ" (Динитрогена оксида), товаросопроводительных документов, документов, подтверждающих соответствие качества, актов приема-передачи, товарных накладных.

Событие административного правонарушения удостоверено актом контрольно-надзорного мероприятия (Акт инспекционного визита от 31.10.2022 N П78-792/22), протоколом осмотра от 31.10.2022 и приложенной к последнему фото-таблицей.

Представленные материалы позволяют сделать вывод о том, что привлекаемым лицом, как организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность, не выполнено ни одно из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Вместе с тем, нарушение хотя бы одного из требований, предусмотренных указанным пунктом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, повлекшего возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера и (или) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства, представляет собой грубое нарушение условий лицензии (пункт 7 Положения, часть 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Поскольку в результате реализации лекарственного средства для медицинского применения "АЗОТА ЗАКИСЬ" по товарным накладным от 04.07.2022 N 2182, 28.07.2022 N 3686, 29.07.2022 N 3687, от 16.09.2022 N 11751, от 03.10.2022 N 14557 без соблюдения требований к контролю за оборотом и обеспечению надлежащего качества (по причине отсутствия специализированного помещения, квалифицированных работников и системы хранения, учета и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения) возникла реальная угроза вреда жизни и здоровью граждан, содеянное ООО "ВАЙДА" арбитражный суд квалифицирует по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административное производство осуществлялось компетентным должностным лицом с соблюдением процессуальных сроков и установленного законом порядка привлечения общества к административной ответственности.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом деяния малозначительным отсутствуют.

При назначении наказания арбитражный суд учитывает, что вступившим в законную силу решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга от 06.09.2022 по делу А56-70170/2022 общество было привлечено к административной ответственности за совершение однородного правонарушения с назначением наказания в виде штрафа. Принимая во внимание, что отсутствуют доказательства уплаты штрафа и что более мягкий вид наказания не изменил поведения привлекаемого лица в отношении соблюдения лицензионных требований, арбитражный суд назначает ООО "ВАЙДА" наказание в виде административного приостановления деятельности на срок 90 суток.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-171, 176, 205-206 АПК РФ, арбитражный суд

решил:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области удовлетворить.

Привлечь ООО "ВАЙДА" (ОГРН 1057811032553) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде приостановления деятельности на срок 90 суток.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня вынесения.

Судья С.С. Покровский


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка