Решение от 28 августа 2014 года

    Дело 12- 528/2014
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    28 августа 2014 года г. Ростов-на-Дону
 
    Судья Кировского районного суда г. Ростова-на-Дону Могдалева Е.А.,
 
    рассмотрев жалобу заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. на постановление мирового судьи судебного участка № 2 Кировского района г. Ростова-на-Дону Кузнецовой Ю.В. от 09.07.2014 г. о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП
 
У С Т А Н О В И Л:
 
    Заведующая аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новикова Л.В. обратилась в суд с жалобой на постановление мирового судьи судебного участка № 2 Кировского района г. Ростова-на-Дону от 09.07.20124 г. (далее постановление) о привлечении ее к административной ответственности по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП.
 
    В жалобе указано, что выявленные нарушения были исправлены, не повлекли за собой угрозы причинения вреда и не причинили вреда гражданам, окружающей среде, государству, выявленные нарушения не относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Кроме того, необходимо учесть, что Новикова Л.В. ранее к административной ответственности не привлекалась, в связи с чем, просит изменить наказание в виде штрафа на предупреждение.
 
    Новикова Л.В. в судебное заседание не явилась, ее представитель по доверенности Фроленко И.О. в заседание явилась, доводы жалобы поддержала.
 
    Изучив материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, выслушав представителя Новиковой Л.В., судья пришел к следующему.
 
    В силу ст.24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.
 
    В ст.26.1 КоАП РФ, устанавливающей перечень обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, закреплено содержание предмета доказывания.
 
    Исходя из содержания данной нормы, суд при рассмотрении дела об административном правонарушении выясняет вопрос о наличии события административного правонарушения, а именно имело ли место противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.
 
    Как следует из материалов дела, с «21» по «14» мая 2014 по адресу места осуществления деятельности: 344022, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Кировский район, <адрес>, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от «14» апреля 2014 № ФСТ-13-61.3/154, проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
 
    В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных пп.«з», пп.«е» п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, а именно: в нарушение требований п.32 «Правил хранения лекарственных средств»: не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:
 
    -в материальной комнате (помещение №28 по тех.паспорту): при t +22С (ВИТ-2 зав. № в596, поверка 3 квартал 2013г.) осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов:
 
    - Нитроглицерин р-р для в/в введения 1мг/мл. 5мл. №10 ампул, производитель ООО «Институт новых технологий», г. Москва, серия 010313, годен до 04.2016 (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше + 15С), в количестве 20 уп.;
 
    в холодильнике №8 материальной комнаты (помещение №24 по тех.паспорту): при t +9,8С осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов:
 
    - Протафан 100 МЕ/мл суспензия для подкожного введения во флаконе, производитель «Ново Нордикс А/С», Дания, серия CS6G031, годен до 03.2016 (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше + 2С до +8С), в количестве 15 ул.;
 
    - Цитарабин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления р-ра для инъекций 10 фл. по 100мг, производитель ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия, (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше + 8С), в количествеЮ ул.;
 
    - Пегинтрон лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения и р-ль в шприц-ручке, производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, серия 2IRJ60502, (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2С до + 8С), в количестве 38 уп.;
 
    -в комнате хранения светочувствительных лекарственных препаратов (помещение №50 по тех.паспорту): при t +20С, (ВИТ-2 зав. № Д904, поверка 3 квартал 2013г.). осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов:
 
    - Гепарин р-р для в/в и подкожного введения. 5мл. №5 ампул, производитель ООО «Славянская аптека», п. Вольгинский, серия 050813, годен до 08.2016 (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до + 15С), в количестве 12 уп.
 
    В нарушение требований п.6 «Правил хранения лекарственных средств»: отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки. На стенах, потолках помещений хранения лекарственных препаратов имеются потеки, краска облуплена, местами отсутствует кафель, используемый для покрытия бетонного основания.
 
    В нарушение требований п.7 «Правил хранения лекарственных средств»: помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом:
 
    - помещения для хранения лекарственных препаратов (помещения №№ 42а, 426, 48, 49а по тех. паспорту) не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометр, гигрометр (электронный гигрометр) или психрометр);
 
    - в помещениях для хранения лекарственных препаратов (помещения №№ 42а, 426, 48, 49а по тех. паспорту) показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрируются ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров).
 
    Лицензионными требованиями, установленными пп.«е» п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, установлена обязанность соблюдать лицензиатом, осуществляющим изготовление, правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    Правила изготовления лекарственных средства установлены ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
 
    В нарушение требований пп."е" п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, ч.2 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено не соблюдение правил изготовления лекарственных средств для медицинского применения, в частности:
 
    В 2013 - 2014 гг. ГБОУ ВПО РостГМУ допускалось изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации:
 
    - Перекись водорода, р-р 3% 0,05 кг — 39 фл.;
 
    - Перекись водорода, р-р 3% 0,1 кг — 28 фл.;
 
    - Перекись водорода, р-р 3% 5 кг — 88 фл.
 
    Согласно данным государственного реестра лекарственных средств (который публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (адрес: http://www.grls.rosminzdrav.ru)), следующие лекарственные препараты прошли государственную регистрацию и таким образом являются лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации:
 
    -Перекись водорода 3% 0,05 кг (производители лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию: ЗАО «ЭКОлаб» (Р N002031/01); ОАО «Самарамедпром», Россия (ЛС-001240-270711);
 
    -      Перекись водорода 3% ОД кг (производители лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию: ОАО «Флора Кавказа», Россия (ЛП-000263); ЗАО «ЭКОлаб» (Р N002031/01-300408); ОАО «Самарамедпром», Россия (ЛС-001240-270711);
 
    -      Перекись водорода 3% 5 кг (производители лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию: ОАО «Самарамедпром», Россия (ЛС-001240-270711).
 
    При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, не включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке: выявлены субстанции, используемые для изготовления лекарственных средств, данные о регистрации которых в качестве лекарственных средств не представлены, а именно: субстанция «Цинка окись» п. 2009-12412; субстанция «Цинка сульфат» с.9; субстанция «Клеол» с.030811.
 
    Статьей 19.20 ч.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
 
    В соответствии с п.п.»з» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической \ деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, установлена обязанность лицензиатом, осуществляющим хранение:
 
    лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
    Кроме того, правила хранения лекарственных средства утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
 
    В соответствии с п.п. «е» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, установлена обязанность лицензиатом, осуществляющим хранение:
 
    лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
 
    лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
 
    П. 6 Правил хранения лекарственных средств устанавливает, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
 
    П.7 вышеуказанных правил устанавливает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    П. 32 «Правил хранения лекарственных средств», утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н, установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    При таких обстоятельствах, суд правомерно пришел к выводу о том, что в действиях заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности при отсутствии или лишении лицензии либо в нарушении условий, предусмотренных лицензией.
 
    Субъектами ответственности могут быть граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.
 
    Таким образом, суд правомерно квалифицировал действия Новиковой Л.В. по ст.19.20 ч.2 КРФАП.
 
    Статья 19.20 ч.2 Кодекса РФ об АП предусматривает административную ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
 
    На основании совокупности исследованных судом доказательств суд приходит к выводу, что постановление мирового судьи и судебного участка № 2 Кировского района г. Ростова-на-Дону от 09.07.2014г. о привлечении Новиковой Л.В. к административной ответственности по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП является законным и обоснованным.
 
    В соответствии с ч.1 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    В соответствии со ст. 1.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    В соответствии со ст. 2.4 Кодекса РФ об АП, административной ответственности подлежит должностное лицо, в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Под должностным лицом следует понимать лицо, постоянно, временно или в соответствии со специальными полномочиями осуществляющее функции представителя власти, то есть наделенное в установленном законом порядке распорядительными полномочиями в отношении лиц, не находящихся в служебной зависимости от него, а равно лицо, выполняющее организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных организациях.
 
    Оценивая в совокупности доказательства с учетом всех доводов заявителя, судья считает, что действия должностного лица - заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. квалифицированы правильно по ст. 19.20 ч.2 Кодекса РФ об АП.
 
    Мировым судьей правильно дана оценка исследованным доказательствам, подтверждающим совершение заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. административного правонарушение, предусмотренного ст. 19.20 ч.2 КРФобАП.
 
    Доводы заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В., изложенные ею в жалобе, судья не может принять во внимание, поскольку жалоба не содержит основания, по которым постановление мирового судьи подлежит отмене. Фактически в жалобе выражено немотивированное несогласие с оспариваемым постановлением.
 
    Суд также не усмотрел процессуальные нарушения при рассмотрении дела мировым судьей, которые могут повлечь отмену или изменение законного и обоснованного постановления мирового судьи.
 
    Доводы заявителя в соответствии с которыми назначенное наказание в виде штрафа может быть изменено на предупреждение, суд считает несостоятельными. Административное правонарушение, предусмотренное ч.2 ст. 19.20 КРФ об АП, с формальным составом, считается совершенным с момента выполнения виновным объективной стороны правонарушения, наличия причинно-следственной связи между противоправными действиями и наступившими последствиями, равно как и наступления последних, для квалификации не требует. Мировым судьей при назначении наказания правильно учтено отсутствие отягчаюших административную ответственность обстоятельств и наличие смягчающих обстоятельств, с выводами мирового судьи апелляционная инстанция соглашается.
 
    На основании изложенного, суд полагает необходимым отказать заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. в удовлетворении жалобы на постановление мирового судьи судебного участка №2 Кировского района г.Ростова-на-Дону от 09.07.2014 г.
 
    На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 30.7, 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
 
Р Е Ш И Л:
 
    Постановление мирового судьи судебного участка № 2 Кировского района г. Ростова-на-Дону от 09.07.2014г. о привлечении к административной ответственности заведующей аптекой Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ Новиковой Л.В. по ст. 19.20 ч.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях - оставить без изменения, а жалобу - без удовлетворения.
 
    Судья:
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
<адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>
 
    <адрес>