Решение от 10 сентября 2014 года

              12-445 РЕШЕНИЕ
    10 сентября 2014 года      
 
г.Архангельск,
 
    Судья Октябрьского районного суда города Архангельска Демехин С.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Пышнограевой Н. С. на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Оболенского С.Н. от 29 апреля 2014 года № 11/2014,
 
установил:
 
    постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Оболенского С.Н. от 29 апреля 2014 года № директор государственного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» Пышнограева Н.С. привлечена к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.
 
    Пышнограева Н.С. обжаловала данное постановление, просит освободить ее от ответственности, поскольку выявленные нарушения устранены, считает совершенное ею правонарушение малозначительным.
 
    Пышнограева Н.С., надлежащим образом извещенная о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явилась, каких-либо ходатайств суду не заявила.
 
    Как следует из материалов дела, на основании приказа № 27-О/14 от 10.02.2014 Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и НАО была проведена плановая проверка в отношении ГБУЗ Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики».
 
    По результатам проверки составлен акт № 31 от 07.04.2014, вручен 07.04.2014 Пышнограевой Н.С. вместе с предписанием об устранении выявленных нарушений.
 
    Из акта следует, что выявлены нарушения:
 
    - подпунктов «в, д» пункта 4 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291,
 
    - пункта 1 статьи 9 и пункта 1 статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ (далее - Закон № 102-ФЗ),
 
    - пункта 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон № 323-ФЗ).
 
    В Учреждении выявлены в обращении:
 
    1) Сезарегистрированные медицинские изделия: кушетка смотровая, производства ООО «Медресурсы», <адрес>, Россия в количестве 2 штук. Регистрационные удостоверения на данную продукцию не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.
 
    Кушетка смотровая, производства ООО «Медресурсы», г.Ульяновск, Россия поступила в Учреждение по товарной накладной от 06.07.2012 № 56 в количестве 2 штуки, о чем имеется отметка в получении, и применяется при осуществлении медицинской деятельности в кабинете приема врача и в кабинете функциональных исследований Центра укрепления здоровья и коррекции факторов риска, которое является структурным подразделением консультативно-оздоровительного отдела Учреждения.
 
    2.) Средства измерения, не подвергшиеся своевременно периодической поверке:
 
    - динамометры медицинские электронные ручные, заводской №№ 00739, 00740, 00725, 00737, 00719, 00718, 00743, 00801, 00722, 00742, 00802, 00744 (поверка проведена 18.04.2012, по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал 1 год, применялись при осуществлении медицинской деятельности в мае-декабре 2013г. - 504 раза, в феврале 2014г. - 123 раза);
 
    - комплекс мониторный кардио-респираторной системы и гидратации тканей КМ-АР-01 «Диамант», комплектация - реограф (АИСТ), заводской №№ 12838, 12926, 12932 (межповерочный интервал 1 год, поверка 16.07.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в сентябре-ноябре 2013г. - 15 раз);
 
    - ростомер РЭП, заводской №№ 00392, 00163, 00515, 00563 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не реже 1 раза в год, поверка 15.11.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в декабре 2013г. - 60 раз, в феврале 2014г. - 83 раза);
 
    - весы напольные медицинские электронные, заводской №№ 00232, 00523, 00504, 00748, 00763, 00418 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не более 1 года, поверка 4 квартал 2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в январе-феврале 2014г. -79 раз).
 
    - сфигмамонометр, заводской № ВК 995061, 995097, 995068, 995125, 995168, 994961 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не более 1 года, поверка 07.02.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в марте - декабре 2013 года - 254 раза, январе-феврале 2014г. - 42 раза).
 
    В соответствии со статьёй 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечёт наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
 
    ГБУЗ Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» 17.03.2003 зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией Министерства РФ по налогам и сборам по г.Архангельску в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1032900011572.
 
    В соответствии с п.2.1 Устава целями деятельности заявителя являются организация деятельности по профилактике и укреплению здоровья населения, улучшение показателей состояния здоровья населения.
 
    Для достижения уставных целей Учреждение осуществляет следующие основные виды деятельности:
 
    - подготовка врачей и среднего медицинского персонала по вопросам сохранения и укрепления здоровья, профилактики заболеваний, формирования здорового образа жизни,
 
    - подготовка, издание наглядных и информационных материалов для населения и специалистов по вопросам здорового образа жизни, оздоровления и медицинской профилактики,
 
    - осуществление медицинской, консультативно-оздоровительной, лечебно-диагностической работы,
 
    - организационно-методическая деятельность.
 
             Учреждение также вправе осуществлять и оказание медицинских, консультативных, лечебных и диагностических услуг населению.
 
    Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.
 
    ГБУЗ Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» имеет лицензию № ФС-29-01-000643 от 27.12.2012 на осуществление медицинской деятельности, согласно приложению к лицензии: при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по общественному здоровью и организации здравоохранения, функциональной диагностике.
 
    В соответствии с Приказом Минздрава России «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» от 06.08.2013 № 529н Учреждение относится к медицинским организациям особого типа.
 
    Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет:
 
    1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;
 
    2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;
 
    3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;
 
    4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
 
    5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.
 
              Согласно статье 2 Закона № 323-ФЗ:
 
    - медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;
 
    - профилактика - комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания;
 
    - медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
 
    - медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
 
    Частями 1 и 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
 
    Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
 
    Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены «Правила государственной регистрации медицинских изделий», которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
 
    Частью 1 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.
 
    В соответствии с пунктами 1 и 4 статьи 13 Закона № 102-ФЗ, средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
 
    Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.
 
    Правильность выводов должностного лица о событии административного правонарушения (использование незарегистрированных медицинских изделий (кушеток) и использование медицинских изделий, не подвергшихся своевременной периодической поверке) и вине Пышнограевой Н.С. в его совершении подтверждается приведенными в постановлении доказательствами, которым была дана оценка на предмет допустимости, достоверности, достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ, необходимость повторного приведения которых в данном решении отсутствует, поскольку заявителем они не оспариваются.
 
    Выяснив обстоятельства, подлежащие в силу ст. 26.1 КоАП РФ выяснению по делу об административном правонарушении, должностное лицо правильно квалифицировало допущенное Пышнограевой Н.С. административное правонарушение по ст. 6.28 КоАП РФ.
 
    Доказательств, опровергающих изложенные в акте, протоколе, а, следовательно, подтверждающих отсутствие в рассматриваемом случае факта совершения заявителем вмененного правонарушения и вины в его совершении Пышнограевой Н.С. не представлено.
 
    Согласно ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    Статьей 26.1 КоАП РФ также предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.
 
    Разрешая вопрос о вине должностного лица при привлечении его к административной ответственности, следует устанавливать, имелась ли у него возможность для соблюдения закона и приняты ли им все зависящие от него меры по его соблюдению.
 
    Правовая возможность исполнения существующей обязанности определяется отсутствием объективных препятствий для выполнения указанных обязанностей, то есть обстоятельств, не зависящих от воли обязанного лица.
 
    Доказательств принятия всех зависящих от него мер для выполнения возложенных на него обязанностей, заявитель суду не представил.
 
    Статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрена возможность освобождения лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности при малозначительности правонарушения.
 
    Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать данное правонарушение малозначительным, судом не установлено.
 
    По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.
 
    Документального подтверждения наличия чрезвычайных событий и обстоятельств, не позволивших не допустить нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, Пышнограевой Н.С. не представлено.
 
    Таким образом, у заявителя имелась возможность для исполнения предусмотренных законом требований, тем не менее, всех зависящих мер по соблюдению законодательства Российской Федерации предпринято не было.
 
    При рассмотрении дела учтены обстоятельства, смягчающие административную ответственность Пышнограевой Н.С.: раскаяние, добровольное прекращение противоправного поведения; предотвращение вредных последствий административного правонарушения; добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении предписания об устранении допущенного нарушения, выданного Территориальным органом; обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено, в связи с чем штраф был назначен в минимальном размере.
 
    Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить в данном случае положения ст.2.9 КоАП РФ, судом не установлено.
 
    Порядок рассмотрения дела об административном правонарушении, установленный главой 29 КоАП РФ, должностным лицом соблюден. Постановление вынесено в соответствии с установленными обстоятельствами, уполномоченным должностным лицом и в рамках процедуры, установленной Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, надлежащим образом мотивировано и отвечает требованиям ст. 29.10 КоАП РФ.
 
    Нормы материального права применены и истолкованы должностным лицом правильно, нарушений норм процессуального права не допущено, правовых оснований для пересмотра постановления не имеется.
 
    Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7, статьей 30.8 КоАП РФ, судья
 
решил:
 
    постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Оболенского С.Н. от 29 апреля 2014 года № 11/2014 - оставить без изменения, а жалобу директора государственного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» Пышнограевой Н.С. - без удовлетворения.
 
    Решение может быть обжаловано в Архангельском областном суде в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.
 
    Судья                                                                                           С.В. Демехин
 
    Копия верна: Судья                                                                            С.В. Демехин