Постановление от 28 февраля 2013 года

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
    г. Кострома                                                                                                   28 февраля 2013 года
 
    Судья Костромского районного суда Костромской области Чудецкий А.В., при секретаре Шершневой М.А.
 
    с участием представителей лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Карпова С.В., Белехова А.Ю., Лавривой О.А.,
 
    представителей Управления Росздравнадзора по Костромской области Маленицкой Е.Г., Родиной Л.Н.,
 
    рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Федерального казенного учреждения «Исправительная колония №3 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Костромской области», юридический адрес: (адрес);
 
У С Т А Н О В И Л:
 
    В период с 08.11.2012 по 05.12.2012 специалистами Управления Росздравнадзора по Костромской области проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности Федеральным казенным учреждением «Исправительная колония №3 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Костромской области» (далее - ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области, Учреждение), в ходе которой выявлены нарушения нормативных правовых актов, регламентирующих правоотношения в данной сфере, а именно:
 
    1) В нарушение пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, п. 3.8. приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214, п. 38 приказа Минздрава РФ от 02.06.1987, в стоматологическом кабинете медицинской части:
 
    а) осуществлялось использование медицинского изделия без документов, удостоверяющих и подтверждающих качество - GCFUJILRadopaqueGlassIonomee, 35g, Ligtyellow, CGCorporationTokyo, в количестве 1 флакона (оставлен осужденной);
 
    б) осуществлялось перемещение из заводской упаковки в тару учреждения, нарушение первичной упаковки, замена этикеток по следующим наименованиям медицинских изделий:
 
    - Фуксин в количестве 1 флакона (отсутствие первичной и вторичной упаковки, произведено перемещение в тару учреждения, отсутствуют документы, подтверждающие качество и приобретение, отсутствует этикетка с номером серии, наименованием производителя, срока годности, условий хранения);
 
    - Эвгенол в количестве 1 флакона (произведено перемещение в тару учреждения, отсутствует этикетка с номером серии, наименованием производителя, срока годности, условий хранения);
 
    - Тимолол в количестве 1 флакона (отсутствие первичной и вторичной упаковки, произведено перемещение в тару учреждения, отсутствуют документы, подтверждающие качество и приобретение, отсутствует этикетка с номером серии, наименованием производителя, срока годности, условий хранения);
 
    - Анестезин в количестве 1 флакона (отсутствие первичной и вторичной упаковки, произведено перемещение в тару учреждения, отсутствуют документы, подтверждающие качество и приобретение, отсутствует этикетка с номером серии, наименованием производителя, срока годности, условий хранения);
 
    - Фенол в количестве 1 флакона (отсутствие первичной и вторичной упаковки, произведено перемещение в тару учреждения, отсутствуют документы, подтверждающие качество и приобретение, отсутствует этикетка с номером серии, наименованием производителя, срока годности, условий хранения);
 
    - Бинт стерильный, 1 шт. (отсутствует срок годности на упаковке).
 
    Качество стоматологических материалов не подтверждено документами.
 
    2) В нарушение пп. «и» п. 4, пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не в полном объеме обеспечено своевременное техническое обслуживание медицинской техники согласно заключенному договору в установленные сроки, что влечет возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан и медицинского персонала, обслуживающего оборудование.
 
    В частности, ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области представлен договор по техническому обслуживанию изделий медицинской техники, заключенный с ООО НПФ «Костромская медтехника-сервис» от 01.03.2012, перечень изделий медицинской техники составляет 23 наименования, 39 единиц.
 
    По договору не числится, в Журнале на техобслуживание имеется Рентгено-диагностический комплекс на 2 рабочих места «Медикс М «Амико» (ПРОСКАН 2000), Центрифуга СМ-6.
 
    Имеются несоответствия в наименованиях медицинской техники, находящейся на техническом обслуживании:
 
    - колориметр фотоэлектрический однолучевой КФО - УХЛ 4.2 - калориметр КВО-1;
 
    - стоматологическая установка Доктор Сенсор - стоматологическая установка Доктор Gnatus,
 
    - РДК на 2 рабочих места «Медикс-Р-Амико» - Машина проявочная автомавтическая для листовых радиографических медицинских пленок «Оптимакс-Амико».
 
    Числящаяся на балансе медицинская техника в 2012 году обслуживалась 5 раз, в то время как согласно договору - должна ежемесячно, т.е., на момент проверки, 8-9 раз.
 
    В соответствии с актами выполненных работ осуществлялось техническое обслуживание медицинской техники согласно заключенному договору и 1 раз - предоставлены услуги по поддержанию технико-экономических и эксплуатационных показателей рентгеновского оборудования АПЦФ - 01 «Амико».
 
    Однако заказчиком по договору в соответствии с п. 4.7 договора при подписании акта на техническое обслуживание не дается оценка качества выполненных работ исполнителем.
 
    В Журнале ТО часть медицинской техники не используется в связи с длительной эксплуатацией и т.д., при выходе специалиста ООО «НПФ «Костромская медтехника» осуществляется запись в Журнале «Техническое обслуживание согласно договору», что не позволяет в полном объеме оценить качество проведенных услуг.
 
    Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение медицинской техники, необеспеченной техническим обслуживанием или снятой с него, недопустимо, поскольку представляет безопасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации несет ее владелец (пользователь)
 
    Таким образом, не в полном объеме обеспечено своевременное техническое обслуживание медицинской техники согласно договору в установленные сроки, что влечет возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан и медицинского персонала, обслуживающего оборудование.
 
    3) в нарушение требований ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 707н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» по ряду приборов, используемых и находящихся на балансе и требующих поверки (спирометр, фотометр, калориметр, калориметр, фотоколориметр, колориметр электрический однолучевой, электрокардиограф, микродозаторы переменного объема) не представлены документы о поверке.
 
    4-5) (идентичные по содержанию) в нарушение ч. 3 ст. 59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, п. 7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, принятие решений по экспертизе временной нетрудоспособности осуществляется членами врачебной комиссии, не прошедшими обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности. План-график заседаний врачебной комиссии отсутствует.
 
    Представители ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области вину в совершении правонарушения не признали, предоставив письменные и устные пояснения.
 
    Несмотря на непризнание вины, просили прекратить производство по делу в связи с малозначительностью правонарушения.
 
    Суд, выслушав пояснения представителей ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области, представителей Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области Маленицкой Е.Г. и Родиной Л.Н., исследовав представленные материалы дела, приходит к следующим выводам.
 
    Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, включена медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
 
    Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (пункт 7 статьи 3 Федерального закона).
 
    Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», установлен Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение).
 
    Пунктом 6 Положения определено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения (требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности), повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    Таким образом, административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ возможна только при грубом нарушении лицензионных требований, повлекшем определенные последствия.
 
    Вынося протокол об административном правонарушении, должностным лицом Управления Росздравнадзора по Костромской области фактически вменены все нарушения, выявленные в ходе проверки и указанные в предписании об их устранении.
 
    Однако по пунктам 3-5 нарушений, приведенных в протоколе об административном правонарушении, не указано, какие именно грубые нарушения лицензионных требований допущены учреждением, не доказано это и в судебном заседании.
 
    Довод представителей Управления Росздравнадзора по Костромской области о том, что любое нарушение в области медицинской деятельности потенциально влечет опасность для жизни и здоровья и означает несоблюдение контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности не может быть признан судом состоятельным, поскольку указанное означало бы бессмысленность самой дифференциации административной ответственности, определения вида нарушения, так как в любом случае влекло бы признание нарушения грубым.
 
    Кроме того, ссылка в пункте 3 мотивировочной части протокола об административном правонарушении на нарушение п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 707н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» необоснованна, поскольку в данной норме речь идет о приборах для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств.
 
    По пунктам 4-5 нарушений установлено, что вступившим в законную силу постановлением мирового судьи от 20.02.2013 нарушение - принятие решений по экспертизе временной нетрудоспособности членами врачебной комиссии, не прошедшими обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности, признано негрубым нарушением, влекущим ответственность по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. Постановление вынесено по результатам рассмотрения протокола об административном правонарушении, вынесенном Управлением Росздравнадзора по Костромской области по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. Таким образом, Управлением Росздравнадзора по Костромской области данное нарушение было одновременно квалифицировано и как грубое, и негрубое. В то же время в силу ч. 5 ст. 4.1 КоАП РФ никто не может нести административную ответственность дважды за одно и тоже административное правонарушение.
 
    Заседания комиссии проводились в порядке и сроки, предусмотренные законом, что подтвердили представители Управления Росздравнадзора по Костромской области, поэтому отсутствие плана-графика заседаний врачебной комиссии также не может быть признано грубым нарушением лицензионных требований, повлекшим за собой приведенные выше последствия.
 
    Об отсутствии нарушения, предусмотренного пп. «б» п. 5 Положения, по пунктам 3-5 нарушений, указанных в протоколе, свидетельствует и предписание от 10.12.2012, согласно которому нарушением данного требования являются только пункты 3.1, 4.8, 5.1 акта проверки, которые соответствуют пунктам 1-2 мотивировочной части протокола об административном правонарушении.
 
    Таким образом, факт совершения вменяемого правонарушения по пунктам 3-5 нарушений, указанных в протоколе, материалами дела не доказан и подлежит исключению из вмененного объема правонарушения.
 
    По пункту 2 нарушений установлено, что в силу ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
 
    Как следует из материалов дела, Учреждением заключен договор от 01.03.2012 с ООО НПФ «Костромская медтехника-сервис», согласно которому исполнитель принимает на себя выполнение работ по техническому обслуживанию изделий медицинской техники. Состав и периодичность работ по техническому обслуживанию определяется эксплуатационной документацией изделий (п. 1.4 договора), что соответствует приведенным требованиям закона.
 
    Поэтому указание в протоколе об административном правонарушении на то, что техника должна была обслуживаться ежемесячно, то есть не менее 8-9 раз на момент проверки, необоснованна.
 
    Не свидетельствует о нарушении требований закона и отсутствие в договоре на техническое обслуживание Рентгено-диагностического комплекса «Медикс-М «Амико», Центрифуги СМ-6.
 
    В Журнале на техобслуживание данные аппараты указаны.
 
    Кроме того, в судебном заседании установлено, что Рентгено-диагностический комплекс введен в эксплуатацию только 22.10.2012, ни разу не использовался и не мог быть использован ввиду отсутствия рентгенологической пленки. Комплекс стоит на гарантийном обслуживании и требует технического обслуживания не чаще 1 раза в год. Центрифуга СМ-6 также учреждением не используется.
 
    В связи с изложенным оснований утверждать, что учреждением не обеспечено техническое обслуживание указанных изделий и допущено грубое нарушение лицензионных требований у суда не имеется. Обратное административным органом не доказано. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения толкуются в пользу этого лица (ст. 1.5 КоАП РФ).
 
    Не является грубым нарушением лицензионных требований и несоответствие в наименованиях медицинской техники, находящейся на обслуживании. В ходе рассмотрения дела суду и представителям Управления Росздравнадзора по Костромской области были представлены соответствующие документы, подтверждающие, что именно указанные изделия находятся на балансе учреждения и обслуживании. Претензий в данной части Управление Росздравнадзора по Костромской области не имеет.
 
    Также суд считает необоснованным вменение в вину учреждению неисполнение п. 4.7 договора (оценка качества выполненных работ исполнителем) и внесение записи специалистом ООО НПФ «Костромская медтехника» в Журнале «Техническое обслуживание согласно договору».
 
    Указанные претензии административного органа не означают необеспечение Учреждением технического обслуживания медицинской техники, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Обратное также не доказано. Вопросы исполнения договора находятся в ведении юридических лиц, разрешаются ими самостоятельно.
 
    Сами по себе предъявленные недостатки не являются грубым нарушением лицензионных требований.
 
    Таким образом, суд считает, что по пункту 2 протокола факт необеспечения технического обслуживания медицинской техники, грубого нарушения лицензионных требований, повлекший возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан, не доказан и подлежит исключению.
 
    Кроме того, в протоколе об административном правонарушении указано на нарушение учреждением пп. «и» п. 4, пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. То есть одновременно вменены как отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, так и несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    В то же время суд считает доказанной вину учреждения в ненадлежащем использовании лекарственных средств в стоматологическом кабинете, хранении медицинского изделия без документов, удостоверяющих и подтверждающих качество.
 
    Факт хранения и использования лекарственных средств при обстоятельствах, указанных в протоколе от 17.12.2012, подтверждается также другими материалами дела: актом проверки от 10.12.2012, предписанием от 10.12.2012, актом списания недоброкачественных лекарственных средств от 08.11.2012, объяснением ИВ от 08.11.2012, приказом Управления Росздравнадзора по Костромской области от 16.11.2012 об изъятии лекарственных средств и медицинских изделий. Фактически не оспаривается это и представителями учреждения, однако не считают, что это является нарушением.
 
    Доводы о том, что препараты были извлечены из упаковки для использования в работе в течение дня суд считает необоснованными, поскольку нормативными правовыми актами (приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях»; п. 3.8 приказа Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» установлен прямой запрет в отделениях лечебных организаций на расфасовку, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
 
    Приказом начальника исправительного учреждения от 30.01.2012 № 63 назначено лицо, ответственное за качество лекарственных препаратов и медицинских изделий.
 
    Меры по устранению нарушения Учреждением были приняты, лекарственные препараты уничтожены, что свидетельствует о признании нарушений.
 
    Хранение и использование лекарственных средств неподтвержденного качества, с нарушением заводской упаковки свидетельствует об отсутствии надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, создает угрозу их порчи и изменения фармакологических свойств и, соответственно, реальную угрозу жизни и здоровью граждан.
 
    Вместе с тем суд в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ считает возможным освободить юридическое лицо от административной ответственности ввиду малозначительности правонарушения.
 
    По смыслу вышеуказанной нормы закона, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
 
    Хотя данное нарушение и является грубым, но, учитывая, что каких-либо вредных последствий не повлекло, по своему характеру не представляет существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям, меры по устранению нарушения приняты, лекарственные препараты уничтожены, то суд полагает, что совершенное правонарушение возможно признать малозначительным и освободить юридическое лицо от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.
 
    Производство по делу подлежит прекращению.
 
    Руководствуясь ст.ст.2.9, 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья
 
Постановил:
 
    Признать ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.
 
    На основании ст. 2.9 КоАП РФ освободить ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области от административной ответственности и объявить устное замечание.
 
    Производство по делу об административном правонарушении в отношении ФКУ ИК-3 УФСИН России по Костромской области прекратить.
 
    Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Костромской районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Судья                                                                                                                      А.В. Чудецкий