Постановление от 22 сентября 2014 года

    Материал № 5-196/2014                                  
 
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
    22 сентября 2014 года                      г. Кудымкар
 
    Судья Кудымкарского городского суда Пермского края Гуляева Л.В., при секретаре Павловой А.Ю., с участием представителя юридического <данные изъяты> ФИО5, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении:
 
    <данные изъяты> юридический адрес:<адрес>, ОГРН <данные изъяты>, <данные изъяты>,
 
установил:
 
    В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на основании приказа от ДД.ММ.ГГГГ № комиссией Министерства здравоохранения Пермского края в отношении <данные изъяты> проведена плановая выездная проверка путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу:<адрес>, в ходе проведения которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291, а именно:
 
    1. выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    1.1 выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (т.е. лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры):
 
    1.1.1 В кабинете старшей медицинской сестры на полках шкафов хранились при температуре + 21,4°С (гидрометр ВИТ-1, рег. № 22, поверка 3 квартал 2012 г.):
 
    - перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, серия 880813, в количестве 8 флаконов, производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С, препарат поступил по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № от ИП ФИО4 в количестве 8 флаконов,
 
    - настойка пустырника 25 мл, серия 130414, в количестве 5 упаковок, производитель ОАО «Флора Кавказа», Россия, на упаковек и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С, препарат поступил по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № от ООО «Светлана» (аптека «Лекарь») в количестве 5 упаковок,
 
    - ципрофлоксацин, таблетки 50 мг № 10, серия 320513, в количестве 4 упаковок, производитель ООО «Озон», Россия, на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20°С», препарат поступил по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № от ООО «Светлана» (аптека «Лекарь») в количестве 5 упаковок.
 
    Согласно карте учета температуры и влажности воздуха в кабинете старшей медицинской сестры температура с января 2014 г. составляла +21+24°С, что выше температуры, при которой требует производитель хранить конкретные лекарственные препараты.
 
    1.1.2 на медицинском посту № 1 в аптечке первой помощи хранился при температуре +21°С (гидрометр ВИТ-1, рег. № 30, поверка 1 квартал 2014 г.) йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % 25 мл, серия 320312, в количестве 1 флакона, производитель ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», Россия, на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре +8+15°С, препарат поступил по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № от ООО «Светлана» (аптека «Лекарь») в количестве 5 флаконов.
 
    Согласно карте учета температуры и влажности воздуха в кабинете старшей медицинской сестры температура с января 2014 г. составляла +21+24°С, что выше температуры, при которой требует производитель хранить конкретные лекарственные препараты.
 
    Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.
 
    При хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требования производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.
 
    Нарушены положения ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н), пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
 
    1.2 помещение процедурного кабинета на 2-ом этаже, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, было оснащено для измерения температуры воздуха сувенирным термометром, который не подлежит поверке, также показания данного термометра ежедневно не регистрировались в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, т.е. журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего. Таким образом, данное помещение не было оснащено прибора для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке.
 
    Нарушены положения ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 42, 5, 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н, пп. б п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291.
 
    1.3 не организован эффективный контроль за препаратами с ограниченным сроком годности.
 
    В использовании для оказания медицинской помощи были выявлены препарат с истекшим сроком годности – сульфацил-натрия-ДИА, глазные капли 20% 5мл, производитель ЗАО «ДИАФАРМ», Россия, серия 01062012, 1 упаковка, срок годности до 07.2014 г., препарат поступил по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № от ООО «Светлана» (аптека «Лекарь») в количестве 5 упаковок.
 
    Лекарственный препарат с истекшим сроком годности хранился на медицинском посту № 2 вместе с препаратами, срок годности которых не истек.
 
    Акт о списании лекарственного препарата с истекшим сроком годности на момент проверки отсутствует.
 
    Нарушены положения ст. 58 № ФЗ от 12.04.2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 11, 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. б п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291.
 
    1.4 отделка помещения для хранения лекарственных препаратов не соответствует требованиям.
 
    В помещении хранения лекарственных препаратов (в кабинете старшей медицинской сестры) имеется необходимость в проведении ремонта, т.к. отделка помещения для лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолка) не является гладкой и не допускает возможность проведения влажной уборки:
 
    -    краска на стенах и потолке частично отслоилась и отпала, имеются трещины и дыры, что ведет к наличию пылеобразующей поверхности,
 
    -    часть полового покрытия (линолеума) отсутствует.
 
    На момент проверки в данном помещении осуществлялось хранение лекарственных препаратов.
 
    Нарушены положения ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п. 6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291.
 
    ДД.ММ.ГГГГ в отношении <данные изъяты> составлен протокол об административном правонарушении №, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
 
    В судебном заседании представитель <данные изъяты> ФИО5 пояснила, что с протоколом об административном правонарушении согласна, в ходе проверки выявленные нарушения были устранены.Представитель Министерства здравоохранения Пермского края в судебное заседание не явился, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя.
 
    Заслушав представителя <данные изъяты> исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему выводу.
 
    Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    Согласно пп. б п. 5 вышеуказанного постановления Правительства РФ лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    На основании пп. в (1) п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
 
    В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
 
    В судебном заседании установлено, что <данные изъяты> имея лицензию на осуществление медицинской деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ., выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, обязана соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности.
 
    Вместе с тем, при проведении проверки <данные изъяты> были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, указанные выше.
 
    Данные обстоятельства подтверждаются протоколом об административном правонарушении; приказом о проведении плановой выездной проверки; актом проверки с приложениями; свидетельством о государственной регистрации юридического лица; свидетельством о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту её нахождения; лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ.
 
    Исследовав и оценив указанные доказательства по правилам ст. 26.11 КоАП РФ, считаю, что оснований не доверять представленным в судебное заседание доказательствам не имеется.
 
    Оценив доказательства по делу в совокупности, прихожу к выводу о доказанности <данные изъяты> вины в совершении административного правонарушения, действия следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Оснований для освобождения юридического лица от административной ответственности в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ не имеется, поскольку выявленные нарушения являются общественно опасными уже самим фактом их наличия. Любые нарушения оказания медицинской помощи больным создают угрозу жизни и здоровью граждан, в связи с чем, не могут быть признаны малозначительными.
 
    Вместе с тем, исходя из требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда РФ, выраженных в постановлении Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 года № 4-П, размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица. Это позволяет учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.
 
    Обстоятельством, смягчающим административную ответственность юридического лица, необходимо учесть признание вины, добровольное принятие в период проверки мер по устранению допущенных нарушений.
 
    Обстоятельств, отягчающих административную ответственность юридического лица, не установлено.
 
    Учитывая, что от совершенного юридическим лицом административного правонарушения тяжких последствий не наступило, принимая во внимание экономический статус привлекаемого к ответственности юридического лица, обладающего статусом учреждения, социальную роль нарушителя, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, прихожу к выводу о том, что привлечение <данные изъяты> к административной ответственности в виде административного штрафа в размере от <данные изъяты> рублей до <данные изъяты> рублей является несоразмерным характеру совершенного правонарушения и, исходя из принципа соразмерности, справедливости и индивидуализации административного наказания, считаю возможным снизить размер административного наказания в виде административного штрафа ниже низшего предела.
 
    Руководствуясь ст.ст. 29.9-29.11 КоАП РФ, судья
 
постановил:
 
    Признать <данные изъяты> виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа размере <данные изъяты> рублей.
 
    В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных ст.31.5 КоАП РФ.
 
    Банковские реквизиты для перечисления штрафа: Банк получателя – ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, лицевой счет 04562000160, БИК 045773001, ИНН 5902293308, КПП 590201001, р/счет 40101810700000010003, получатель Управление федерального казначейства по Пермскому краю (Министерство здравоохранения Пермского края), КБК 820 1 16 90020 02 0000 140 ( прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты субъектов РФ, ОКТМО 57701000.
 
    В случае не уплаты штрафа в установленные сроки постановление будет направлено судебному приставу-исполнителю для принудительного исполнения с возбуждением производства об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Настоящее постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кудымкарский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Судья                                  Л.В. Гуляева