Дата принятия: 21 августа 2014г.
Дело № 5-302/2014
Центральный районный суд города Новосибирска
ул. Максима Горького, д.89, г. Новосибирск, 630099
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
21 августа 2014 года г. Новосибирск
Судья Центрального районного суда г. Новосибирска Бутырин А.В.
при секретаре Ломановой Ю.Н.
рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области», расположенного по адресу г.Новосибирск, ул.Коммунистическая, 75,
у с т а н о в и л:
22.07.2014 должностным лицом отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области» (далее ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по НСО»), по факту совершения правонарушения, выразившегося в том, что Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушаются п.п. «з», п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Определением врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 22.07.2014 материалы дела об административном правонарушении направлены на рассмотрение в Центральный районный суд г.Новосибирска.
В судебном заседании защитники ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по НСО» Коломина Е.А., Харченко О.В., действующие по доверенностям, дали соответствующие пояснения, в том числе, согласно письменного отзыва, приобщенного к материалам дела, просили переквалифицировать совершенное правонарушение на ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ, поскольку действия не подпадают под грубое нарушение, так как они не привели к возникновению угрозы жизни граждан и окружающей среде, причинению средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан. Было выдано предписание по результатам проверки, в настоящее время нарушения устраняются, назначены ответственные лица, утверждены бланки влажности и температурного режима, правила хранения лекарственных средств в структурных подразделениях, проводятся действия по закупке оборудования – холодильников. Сформирован запрос Поставщикам на предоставление коммерческих предложений, после чего на поставку приборов будет заключен договор. ФКУЗ «МСЧ МВД России по Новосибирской области» изданы приказы от 11 августа 2014 № 162 «О назначении лиц ответственных за хранение лекарственных средств в отделениях и кабинетах структурных подразделений МСЧ» и от 11 августа № 163 «О назначении лиц, ответственных за регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», в которых утверждены все необходимые формы. Все обнаруженные лекарственные средства с истекшим сроком годности утилизированы в установленном порядке с составлением Актов об утилизации и договора на утилизацию. В настоящее время все журналы в наличии, пропечатаны типографским способом и ведутся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 № 378н. В подтверждение доводов представлены соответствующие документы, приобщенные к делу. Ранее к ответственности не привлекались, просили применить ст. 2.9 КоАП РФ.
Исследовав материалы дела, судья приходит к выводу о наличии в действиях Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области» состава административного правонарушения, вмененного должностным лицом при составлении административного протокола, исходя при этом из следующего.
Часть 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает ответственность граждан, должностных и юридических лиц за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В ходе рассмотрения судом были установлены следующие обстоятельства.
В период с 01.07.2014 по 22.07.2014 в ходе проведения внеплановой выездной проверки, задачами которой являются: проверка соответствия лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, в организации - ФКУЗ «МСЧ МВД России по Новосибирской области» (начальник Шакалите Юлия Данилюсовна) Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области уполномоченными лицами: Савониной Наталией Борисовной - заместителем начальника отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Махагаровым Сергеем Олеговичем - старшим государственным инспектором отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, действующих на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 26 июня 2014 № 535-Пр/14 путём непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д.75 были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки от 22.07.2014г. Административное правонарушение, выразилось в несоблюдении обязательных требований или требований, установленных следующими нормативно правовыми актами: Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 23.09.2013 №ФС-54-02-000216, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д.75; выполняемые работы, оказываемые услуги: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
В период проведения проверки выявлены нарушения пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выявлены нарушения Правил, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее приказ 706н), п.7,п.11,п.12,п.32,п.42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - в организации:
отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов, журналы учета температуры и влажности не ведутся в терапевтическом отделении и других; стеллажные карты на хранящиеся лекарственные препараты в отделениях не ведутся; документы, подтверждающие назначение ответственных лиц за регистрацию показаний приборов учета температуры и влажности в помещениях хранения физиоотделения, хирургического кабинета, терапевтического отделения, гинекологического кабинета и других не представлены;
выявлены лекарственные препараты (9 наименований) с истекшим сроком годности для использования в медицинских целях, находящихся в местах хранения, не перемещенных в специально выделенную и обозначенную карантинную зону, а именно: в физиоотделении в месте хранения в шкафу находятся для применения в медицинских целях: Дексаметазон производитель ОАО «Ирбитский ХФЗ, серия 481211, срок годности до июня 2014г (до 062014), Лазикс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл № 10, ампулы 2 мл, производитель Авентис Фарма Лтд., Индия, срок годности до февраля 2014г (годен до 02/2014), Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100мг/мл 10 мл №10, ампулы, производитель ОАО «Дальхимфарм», срок годности до апреля 2014г (годен до 04 14); Меновазин, раствор для наружного применения спиртовый 40мл, флаконы, производитель ОАО «Кемеровская фарм.фабрика», срок годности до декабря 2012г (годен до 12 12), Диоксидин, 1% раствор 10мл №10, производитель ОАО
«Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, срок годности до апреля 2014 года
(годен до 04 14); в хирургическом кабинете в месте хранения в шкафу находятся для применения в медицинских целях: Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400мг/мл 10 мл №10, ампулы, производитель ОАО «Новосибхимфарм», срок годности до мая 2014 года (до 05 14); Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 200 мл, производитель ОАО
«Биохимик», срок годности до марта 2014 года (до 03 14); в гинекологическом кабинете в месте хранения в холодильнике находится для применения в медицинских целях Линимент синтомицина 10% - 25 г, производитель ОАО «Алтайвитамины»,
срок годности до февраля 2014 года (до 02 14); в процедурном кабинете в месте хранения в шкафу находится для применения в медицинских целях Цианокобаламин, растор для инъекций 0,5мг/мл №10, ампулы, производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, срок годности до апреля 2014 года (годен до 04 14);
не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, а именно: в физиоотделении и в терапевтическом отделении в местах хранения в шкафах при комнатной температуре находятся Гидрокортизон 1% -10,0г, мазь для наружного применения, производитель ОАО «Биохимик», на упаковке которого указано «Хранить в прохладном месте (12-15°С)»; в терапевтическом отделении в месте хранения в шкафу при комнатной температуре находится Лидаза-М, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, производитель ФГУП «НПО «Микроген», на упаковке которого указано «Хранить не выше 15°С»; в хирургическом кабинете в месте хранения в шкафу при комнатной температуре находится Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл №10, ампулы, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на упаковке которого указано «Хранить не выше 15°С»;
выявлены нарушения п.3, п. 10 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее приказ 378н): журналы в наличии, оформление журналов не соответствует утвержденной форме согласно приложению №3 приказа 378н; журналы хранятся не в металлическом шкафу (сейфе), документы, подтверждающие назначение уполномоченных лиц на ведение и хранение журналов учета в отделениях организации не представлены.
Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «з» п.5 указанного Постановления, относится к грубым нарушениям лицензионных требований федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области», по адресу места осуществления деятельности: 630099, г, Новосибирск, ул. Коммунистическая, д.75, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации - Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подлежащих обязательному исполнению.
Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 22.07.2014г, акт проверки подписан законным представителем федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области», (начальник), непосредственно присутствующим при проведении проверки.
Лицензиат - федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области», осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляло деятельность с грубым нарушением требований специального разрешения (лицензии), которое является обязательным.
Своими действиями лицензиат федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области», совершил административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за которое предусмотрена административная ответственность.
Доводы защитников о том, что выявленные правонарушения не относятся к числу грубых судом не принимаются, поскольку данные доводы не соответствуют материалам дела и характеру выявленного правонарушения, основаны на неверной оценке действующего законодательства, поскольку в рассматриваемом случае речь идет о нарушении лицензиатом требований, предусмотренных пп. «з» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», относящихся к числу грубых нарушений.
Факт совершенного правонарушения доказывается совокупностью представленных материалов дела об административном правонарушении. Действия ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по НСО» по статье 19.20 часть 3 КоАП РФ квалифицированы правильно, вина подтверждается материалами дела.
Вместе с тем, суд учитывает то, что в настоящее время лицом, привлекаемым к ответственности, предприняты меры, направленные на устранение допущенных правонарушений, данное административное правонарушение ФКУЗ «МСЧ МВД России по Новосибирской области» совершено впервые, добровольно исполняется предписание об устранении допущенного нарушения в установленные сроки, наступившие последствия не представляют существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений, каких-либо вредных последствий не наступило, а потому суд полагает возможным применить ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ограничившись устным замечанием.
В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные рассматривать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения. Законодательство об административных правонарушениях не исключает возможность применения положений ст. 2.9 КоАП РФ в отношении деяний, административная ответственность за которые установлена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем, определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.
Согласно правовой позиции, изложенной в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 09.04.2003 г. N 116-О, суд с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины и других смягчающих обстоятельств, руководствуясь положениями ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Учитывая, характер совершенного административного правонарушения, предпринятые лицом, привлекаемым к ответственности меры, то обстоятельство, что правонарушение не причинило вреда и не создало угрозы причинения вреда личности, обществу или государству, основания для вывода о тяжести наступивших последствий не имеются, то данное правонарушение следует признать малозначительным.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.10, 29.9, 2.9, частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья
п о с т а н о в и л:
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области» признать виновным в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Производство по делу прекратить за малозначительностью совершенного Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новосибирской области» правонарушения, ограничиться устным замечанием.
Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня получения копии постановления.
Судья А.В.Бутырин
