Постановление от 20 мая 2014 года

Дата принятия: 20 мая 2014г.
Субъект РФ: Республика Тыва
Раздел на сайте: Суды общей юрисдикции
Тип документа: Постановления

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
    с.Кызыл-Мажалык 20 мая 2014 года
 
    Судья Барун-Хемчикского районного суда Республики Тыва Монгуш В.Б., при секретаре Билчей А.Б.,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Р «Б.»,
 
УСТАНОВИЛ:
 
    14 апреля 2014 года консультантом отдела лицензирования в сфере здравоохранения Б.., на основании материалов внеплановой выездной проверки Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Р (далее – ТО Росздравнадзора по Р составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Р «Б.» (далее – ГБУЗ Р «Б.») согласно которому с 13 марта 2014 года по 19 марта 2014 года в ходе внеплановой документарной проверки, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Р от 07 марта 2014 года № 41-Пр/14 должностными лицами отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Р выявлены грубые нарушения, указанные а пп. «е» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: в товарно-сопроводительных документах поставщика ООО ФК «А.» отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов, не указаны серии субстанций и декларации качества; в представленных требованиях-накладных от отделений ГБУЗ Р «Б.» на получение из больничной аптеки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке за 2013 год, за январь-февраль 2014 года не указаны способ применения, дата составления документа, отсутствуют штамп, круглая печать, подпись руководителя или его заместителя по лечебной части; в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (журнал для стерильных) не зафиксированы результаты контроля и заключение, что подтверждает об отсутствии контроля качества стерильных растворов; журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций» не заверен подписью главного врача; в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на «подлинность» отсутствует нумерация страниц, не заверен подписью главного врача; в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовление растворов для инъекций и инфузий имеются записи об изготовлении стерильных растворов, изготовление которых не допускается. Изготовление стерильных лекарственных форм, незначительно отличающихся от зарегистрированных лекарственных средств по объему, без проведения контроля растворов для инъекций и инфузий на стерильность и пирогенность продолжалось до февраля 2012 года. Кроме этого, журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее не прошит, отсутствует нумерация, не скреплен печатью больницы и не заверен подписью главного врача.
 
    В судебное заседание представитель Министерства здравоохранения Р Б. не явился, о времени и месте проведения судебного заседания был извещен надлежащим образом, направил ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.
 
        Представитель ГБУЗ Р «Б.» С.., действующий по доверенности, в судебное заседание не явился, о времени и месте проведения судебного заседания был извещен надлежащим образом, направил ходатайство об отложении судебного рассмотрения в связи с ухудшением состояния здоровья.
 
    Указанное ходатайство суд признает необоснованным и не подлежащим удовлетворению в связи с признанием причин неявки представителя юридического лица неуважительными, поскольку ГБУЗ Р «Б.» располагало достаточным количеством времени для привлечения представителя для защиты своих интересов в суде. Таким образом, суд признает ходатайство представителя юридического лица об отложении судебного заседания не подлежащим удовлетворению, поскольку допустимых доказательств невозможности участия представителя юридического лица в судебном заседании представлено не было.
 
    Изучив материалы дела, суд приходит к следующему.
 
    В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к данной норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    На основании п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 (в ред. от 15 апреля 2013 года), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    В силу п.4 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются в том числе наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Согласно п.5 указанного Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
 
    В соответствии с ч.11 ст.19 Федерального закона 04 мая 2011 года N 99-ФЗ (в ред. от 02 июля 2013 года) "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    Судом установлено, что специалистами ТО Росздравнадзора по Р на основании приказа о проведении внеплановой документарной проверки №41-Пр/14 от 07.03.2014 года проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ Р «Б.» в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
 
    По результатам проверки должностными лицами отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Р составлен акт проверки № 19 Вп от 19 марта 2014 года, по которому выявлены нарушения обязательных требований законодательства РФ или требований, установленных муниципальными правовыми актами в части соблюдения требований, установленных к изготовлению лекарственных средств и контролю их качества:
 
    - в нарушение требований ст.56 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» используются лекарственные средства, которые не зарегистрированы на территории Российской Федерации, так в товарно-сопроводительных документах поставщика ООО ФК «А.» о поставке субстанций – Перекись водорода медицинская конц 11,4 кг., Анестезин, Вазелин медицинский, Левомицетин для нестерильных форм, Термопсиа экстракт сухой, Фурацилин, отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов, не указаны серии субстанций и декларации качества;
 
    - в нарушение п. 3.1, 3.2. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в представленных требованиях-накладных от отделений ГБУЗ Р «Б.» на получение из больничной аптеки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке за 2013 год, за январь-февраль 2014 года не указаны способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.), дата составления документа, отсутствуют штамп, круглая печать, подпись руководителя или его заместителя по лечебной части;
 
    - в нарушение требований Приложения 2 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (журнал для стерильных) не зафиксированы результаты контроля и заключение, что подтверждает об отсутствии контроля качества стерильных растворов;
 
    - в нарушение требований п. 1.8. приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» в журнале регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций» за период 2011-2014гг. не заверен подписью главного врача;
 
    - в нарушение требований п. 1.8. приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на «подлинность»за период 2011-2014гг. отсутствует нумерация страниц, не заверен подписью главного врача;
 
    - в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовление растворов для инъекций и инфузий за период 2011-2014гг., до февраля 2012 года имеются записи об изготовлении стерильных растворов следующего состава: - раствор натрия хлорида 0,9% 150и 350мл., раствор калия хлорида 4% 100 мл., раствор глюкозы 10% 150и 350 мл., раствор кальция хлорида 1% 100, 150 и 200 мл., раствор новокаина 0,25% 150мл., раствор новокаина 0,5 % 150 и 350 мл., раствор новокаина 2% 100 мл., раствор аминокапроновой кислоты 5% 100 мл., раствор димедрола 1% 10 мл., изготовление которых не допускается. Изготовление стерильных лекарственных форм, незначительно отличающихся от зарегистрированных лекарственных средств по объему, без проведения контроля растворов для инъекций и инфузий на стерильность и пирогенность продолжалось до февраля 2012 года. Применение растворов Натрия хлорида 0,9% по 150 и350 мл., Глюкозы 10% по 150 и 350 мл., Глюкозы 5% 150 и 350 мл., кальция хлорида 1% по 150 мл, Новокаина 0,25% по 150 мл, Новокаина 0,5% 150 и 350 мл. не включены в Стандарты лечения медицинской помощи;
 
    - в нарушение требований п. 1.8. приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее отсутствует нумерация, журнал не прошит, не скреплен печатью больницы и не заверен подписью главного врача.
 
    ГБУЗ Р «Б.» Управлением Росздравнадзора 19 марта 2014 года выдано Предписание об устранении нарушений № 8-19 Вп. Срок по устранению нарушений – до 19 мая 2014 года. Ответственность за исполнение требований предписания возложена на и.о. главного врача ГБУЗ Р «Б.» М.
 
    На основании материалов внеплановой документарной проверки консультантом отдела лицензирования в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Р составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУЗ Р «Б.» по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.
 
    Согласно п.1.2 Устава ГБУЗ Р «Б.» следует, что данное учреждение является некоммерческой организацией, финансируемой за счет бюджета, средств Тувинского республиканского фонда обязательного медицинского страхования и иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Положениями ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    В соответствии со ст.56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 12 марта 2014 года) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), согласно пункту 1.4 которой все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю, в том числе - химическому.
 
    Таким образом, факт нарушения ГБУЗ Р «Б.» лицензионных требований подтверждается пояснениями, данными и.о. главного врача ГБУЗ РТ «Б.» М., актом внеплановой проверки ТО Росздравнадзора по Р от 19 марта 2014 года № 19 Вп, предписанием ТО Росздравнадзора по Р от 27 марта 2014 года, протоколом об административном правонарушении.
 
    При назначении наказания суд учитывает обстоятельства совершения правонарушения, обстоятельства, смягчающие наказание.
 
    Обстоятельством, смягчающим наказание, является отсутствие сведений о привлечении ранее к административной ответственности, то, что юридическое лицо предприняло активные меры по устранению выявленных нарушений.
 
    В силу ст. 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения является мерой административного наказания, выраженной в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
 
    Из материалов дела следует, что ГБУЗ Р «Б.» впервые совершило административное правонарушение, после выявления административного правонарушения юридическое лицо предприняло активные меры по устранению выявленных нарушений. Отягчающие административную ответственность обстоятельства не установлены.
 
    Таким образом, с учетом характера впервые совершенного ГБУЗ Р «Б.» административного правонарушения и отсутствия отягчающих административную ответственность обстоятельств возможно назначение указанному юридическому лицу наказания в виде предупреждения.
 
    На основании изложенного, руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 29.9, ст. 29.10 КоАП РФ, судья
 
П О С Т А Н О В И Л:
 
    Подвергнуть Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Р «Б.» наказанию в виде предупреждения.
 
    Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Тыва в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Мотивированное постановление изготовлено 22 мая 2014 года.
 
    Судья                                          Монгуш В.Б.
 

Полезная информация

Судебная система Российской Федерации

Как осуществляется правосудие в РФ? Небольшой гид по устройству судебной власти в нашей стране.

Читать
Запрашиваем решение суда: последовательность действий

Суд вынес вердикт, и вам необходимо получить его твердую копию на руки. Как это сделать? Разбираемся в вопросе.

Читать
Как обжаловать решение суда? Практические рекомендации

Решение суда можно оспорить в вышестоящей инстанции. Выясняем, как это сделать правильно.

Читать