Дата принятия: 18 апреля 2013г.
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
г. Кострома 18 апреля 2013 года
Судья Костромского районного суда Костромской области Добровольская Т.В., рассмотрев административный материал в отношении ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» юридический адрес: ***, ИНН ***, ОГРН ***, зарегистрированной в Межрайонной Инспекции Федеральной налоговой службы № *** по Костромской области, в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
На период с *** по *** ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия», расположенное по адресу: ***, при осуществлении медицинской деятельности санатория-профилактория (оздоровительного центра) (лицензия на осуществление медицинской деятельности от *** № ***) грубо нарушило лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности,
А именно были нарушены требования:
1. П.п. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, в части не подтверждения наличия принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
Представлены документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования: перечень медицинской техники, находящейся на балансе ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» по состоянию на ***.
В данном перечне числится 18 наименований 21 единица медицинской техники.
Не подтверждено право пользования на законном основании следующими приборами: - ***.
2. П.п. «и» п. 4, п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 в части отсутствия установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
- ст. 90 Федерального Закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- ч.1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в части не обеспечения организации поверенными средствами измерений;
- п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части отсутствия контроля за соблюдением температурного режима хранения лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 87 Федерального Закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности».
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
1) государственный контроль;
2) ведомственный контроль;
3) внутренний контроль.
В соответствии со ст. 90 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности»:
«Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохраненияосуществляется внутренний контроль качестваи безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций».
В рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должно обеспечиваться соблюдение требований по безопасному обращению лекарственных средств, медицинских изделий, наличию государственной регистрации медицинских изделий на территории РФ, соблюдению правил хранения лекарственных средств и правил безопасной эксплуатации медицинских изделий, соблюдению сроков их годности, а также должен осуществляться контроль за исполнением требований лицензионного законодательства.
Утвержденный порядок осуществления внутреннего контроля качества медицинской деятельности в ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» отсутствует.
Врачебная комиссия по контролю качества оказываемой медицинской помощи отсутствует, договор с лечебным учреждением, имеющим лицензию на контроль качества медицинской помощи, не заключен.
Журнал контроля за качеством оказываемой медицинской помощи ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» с указанием результатов отсутствует.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация должного уровня управления деятельностью медицинской организации имеет одно из приоритетных значений. Руководителем медицинской организации должна быть обеспечена действенная система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, организовано соблюдение порядков и стандартов оказания медицинской помощи, решены вопросы по обеспечению качества и безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий.
Руководитель медицинской организации наделен полномочиями по разработке и утверждению положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой соответствующей медицинской организацией.
Документы, подтверждающие результаты работы врачебной комиссии, по контролю за проведением профилактических, лечебно-диагностических, оздоровительных мероприятий, утвержденные Положением о врачебной комиссии по контролю качества оказания медицинской помощи в ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия», не предоставлены.
Информация о государственной регистрации медицинского изделия - ***, по зарегистрированным медицинским изделиям в общедоступной официальной Базе регистрационных удостоверений медицинских изделий, размещенной на официальном информационном ресурсе - Интернет-сайте уполномоченного государственного органа - Росздравнадзора, осуществляющего полномочия по регистрации медицинских изделий не предоставлена.
Нарушение требований:
- ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в РФ» в части не соблюдения требования о проведении мониторинга незарегистрированных медицинских изделий.
Ответственное лицо, осуществляющее контроль за медицинской деятельностью, в ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» не назначено.
В историях болезни имеются данные объективного исследования, первичный осмотр, санаторно-курортные карты.
ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), в том числе оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий.
ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» в соответствии со ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-Ф3 «Об основах здоровья граждан в РФ», приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» не создана врачебная комиссия.
Медицинская документация в соответствии с функциями врачебной комиссии не ведется.
В соответствии с Положением о структурном подразделении санаторий-профилакторий ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» предназначен для профилактики и лечения заболеваний студентов, преподавателей, сотрудников академии.
Имеет физиотерапевтическое отделение, кабинет врача терапевта, процедурный кабинет, кабинет массажа, кабинет лечебной физкультуры, кабинет лечебных душей, стоматологический кабинет, пищеблок, регистратуру.
Однако на момент проверки медицинская деятельность частично прекращена, осуществляются работы (услуги) по доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу, массажу и санаторно-курортной медицинской помощи по терапии. Лицензия на медицинскую деятельность не приостановлена.
ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» осуществлялись заезды преподавателей, сотрудников, студентов в санаторий - профилакторий, в ходе которых осуществлялось оказание медицинской помощи.
Контрольные приборы *** отсутствовали, журнал *** не ведется.
В холодильнике для контроля за температурой хранения используется термометр, не относящийся к средству измерений, паспорт отсутствует, сертификат об утверждении типа средства измерений отсутствует.
Нарушение требований:
- ч.1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 года №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
- п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года N706h "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части недостоверности контроля за соблюдением температурного режима хранения лекарственных препаратов.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию, являются журнал технического обслуживания и акты выполненных работ.
Представлен Договор о техническом обслуживании медицинской техники ***, заключенный с *** на срок до ***. Техническое обслуживание должно осуществляться ежемесячно.
Документы, подтверждающие продление действия договора технического обслуживания медицинского оборудования на период с *** по ***, не предоставлены.
На техническом обслуживании по данному договору находится 16 наименований 21 единица медицинских изделий (техники): - ***
В Журнале технического обслуживания в *** году специалистом *** сделано 2 записи - о техническом обслуживании медицинской техники за *** года, однако № и дата договора технического обслуживания отсутствуют.
Перечень обслуживаемой техники содержит 11 наименований 12 единиц медицинской техники, в том числе: - ***.
По Журналу ТО в перечне обслуживаемого оборудования отсутствуют следующие приборы: ***
Журнал технического обслуживания (ТО) продолжен на *** год. Информация и документы, подтверждающие снятие с обслуживания либо прекращение использования медицинских приборов не предоставлены, изменения в данный журнал не внесены.
В ходе проверки предоставлены акты выполненных работ только за *** и *** 2012 года о техническом обслуживании медицинской техники.
Нарушение ч. 3 ст.38 Федерального Закона от 21.11.2011 года №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
- Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 года №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» в части не проведения технического обслуживания, предусмотренного законодательством РФ;
- Приказа МЗ СССР от 03.10.1990 года №394, Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом России 27.10.2003 года в части не обеспечения технического обслуживания медицинской техники в полном объеме.
В ходе проверки предоставлены акты выполненных работ только за *** и *** года о техническом обслуживании медицинской техники.
Не представлены документы о поверке средств измерений на следующие приборы: - ***.
Кроме того, в ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» имеются следующие медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, с наличием документов, подтверждающих поверку: ***.
Не подтверждено проведение технического обслуживания: - медицинской техники за период с *** по ***; - ***.
3. П.п. «в» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, в части отсутствия «у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
В соответствии со штатным расписанием ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» утверждено *** ед.
Фактически санаторий-профилакторий укомплектован не в полном объеме. Специалистов работает 5 человек. Ставка врача - вакантна.
Специалист с высшим медицинским образованием, имеющий соответствующую подготовку, сертификат специалиста, обучение по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» в санатории-профилактории отсутствует.
Пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, указанные нарушения квалифицируются как грубые нарушения лицензионных требований.
Представитель ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» Т.Е.М. признала допущенные нарушения, пояснив, что КГСХА прекращает деятельность санатория-профилактория, для чего ими предпринимаются мероприятия, направленные на закрытие санатория-профилактория, списание и утилизацию приборов и аппаратуры.
Кроме частичного признания, нарушение ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности подтверждается материалами административного производства, актом проверки *** от ***, проведенной Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, протоколом *** об административном правонарушении от ***, пояснениями представителей Управления Росздравнадзора по Костромской области Р.Л.Н., М.Е.Г.
Ввиду представления в ходе рассмотрения дела надлежащих документов, что подтвердили представителя Управления Росздравнадзора по Костромской области, суд исключает из вмененного в вину ФГОУ ВПО КГСХА по протоколу непредставление документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования медицинской техники, находящейся на балансе «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» следующего оборудования: ***
Таким образом, Федеральное государственное бюджетной образовательное учреждение высшего профессионального образования «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. З ст. 19.20 КоАП РФ.
Учитывая, что ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» привлекается к административной ответственности за нарушения, связанные с охраной здоровья граждан, что может создать угрозу жизни и здоровья людей, угрозу причинения вреда, с учетом времени необходимого для устранения выявленных нарушений законодательства, принимая во внимание мнение сторон, суд полагает необходимым применить административное наказание в виде административного приостановления деятельности.
Руководствуясь ст.ст. 19.20 ч.3, 29.7, 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья
ПОСТАНОВИЛ:
Федеральное государственное бюджетной образовательное учреждение высшего профессионального образования «Костромская государственная сельскохозяйственная академия» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и подвергнуть административному взысканию в виде административного приостановления деятельности санатория-профилактория (оздоровительного центра) ФГОУ ВПО «Костромская государственная сельскохозяйственная академия», расположенного по адресу: ***, на срок 90 суток, то есть до 17 июля 2013 года включительно.
Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через районный суд в течение 10 дней со дня его вынесения.
Судья: Добровольская Т.В.
