Дата принятия: 16 января 2013г.
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
г. Киров 16.01.2013 г.
Судья Ленинского районного суда г. Кирова (расположенного по адресу: г. Киров, ул. Спасская, д.20) Зяблицев С.В.,
с участием представителей Управления Росздравнадзора по Кировской области - государственного инспектора отдела государственного контроля в сфере здравоохранения Патрушевой С.С. и старшего специалиста 1 разряда отдела бюджетного учета, финансового контроля и административного обеспечения Титовой В.Н.,
законного представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, - директора ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» - Пяткова В.А., а также представителей (защитников) юридического лица – заместителя директора по экономике Плюсниной С.В. и ведущего юрисконсульта – Комаровского А.В.,
рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.20 ч.1 КоАП РФ, в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» (далее по тексту ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России), {Адрес изъят}
У С Т А Н О В И Л:
Юридическое лицо – ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Согласно протоколу об административном правонарушении №16 от 04.12.2012 г. правонарушение совершено при следующих обстоятельствах.
При проведении плановой выездной комплексной проверки в период с 20.11.2012 г. по 04.12.2012 г. в отношении ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России в помещениях основного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, перевязочных средств 20.11.2012 г., а также в комнатах хранения, расположенных в отделениях клиники, установлено, что в ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России по адресу: г. Киров, ул. Красноармейская, 72, осуществляется фармацевтическая деятельность без лицензии, что является нарушением пп.47 п.1 ст.12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензия на право осуществлять фармацевтическую деятельность была выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 20.07.2006 г. сроком до 20.07.2011 г. № 99-02-010916 на объект по адресу: г. Киров, ул. Красноармейская, д.76«а».
Согласно п.33 ст.9 Федерального закона РФ от 24.03.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включает в себя следующие пункты:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
На момент плановой проверки Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с 20.11.2012 г по 04.12.2012 г. ФГБУН «Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА» установлено:
1. В уставе ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливании крови Федерального медико-биологического агентства» п.1.16 определено: свою деятельность Учреждение осуществляет в соответствии с лицензиями, полученными в установленном порядке на соответствующие виды медицинской, фармацевтической и иных видов деятельности;
п.3.3.9 Устава определяет в качестве одной из целей и предмета деятельности фармацевтическую деятельность, в том числе изготовление лекарственных средств, их хранение, качественный и количественный анализ, получение, отпуск, приготовление (в том числе сильнодействующих и ядовитых) лекарственных средств для обеспечения лечебно-диагностического процесса Учреждения;
2. ФГБУН «Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА» осуществляет закуп лекарственных средств, ИМН, ПС в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ (ред. от 20.07.2012, с изм. от 16.10.2012 г.) «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». При анализе предоставленной информации установлено, что государственные контракты по большинству закупаемых лекарственных средств, ИМН, ПС заключаются на год, с фактической поставкой 1 раз в квартал в объёме квартальной, полугодовой, годовой потребности единовременно, по просьбе комиссии сгруппированы данные по проведенным торгам и запросам котировок в 2012 году в форме таблицы. Хотя по условиям ГК, запрошенных выборочно комиссией, оговаривается поставка индивидуально, по ряду ГК - 2 раза в неделю силами поставщика. Согласно п.19, п.31 приказа МЗ СССР от 02.06.1987 г. № 747 «Об утверждении инструкции по учёту медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете» учреждения (отделения, кабинеты) получают лекарственные средства из хозрасчётных аптек только в размере текущей потребности в них: ядовитые лекарственные средства - 5-дневной потребности, наркотические лекарственные средства - 3-дневной, все остальные - 10-дневной. В данном случае выявлено не соответствие между условиями ГК и фактическими данными.
Поступившие объёмы лекарственных средств хранятся в специальных помещениях расположенных в отдельно стоящем здании по адресу г. Киров, ул. Красноармейская, 76«а», со слов медицинского персонала обозначенного как «Аптечный склад».
Дата
Количество
Наименование
Серия
ГК, фирма-
поставки
упаковок на
ЛП
поставщик
20.11.2012 г.
14.11.2011.
45 уп.
Линкомицин 30 % 1 мл №10
410611
ГК 0340100000211000232-0001466-02 от 03.10.2011г., Протек-26
26.10.2011.
58 уп.
Атенолол 50 мг №30
110611
ГК 0340100000211000235-0001466-02 от 03.10.2011г. Протек-26
20.12.2011.
126 уп.
Аллопуринол таблетки №50
60611;70611;40311
Договор поставки № 10582/11 от 19.12.2011, 10430/11 от 19.12.2011
14.12.2011.
470 фл.
Реамберин 1,5 % 400 мл
213074
ГК 0340100000211000233-0001466-02 от 03.10.2011г. Протек-26
03.04.2012.
Урсосан 250 мг № 50
Договор поставки от 29.03.2012 № 034100000212000067-0001466-01
14.12.2011.
176 уп.
Аспаркам № 50, таб.
30511
ГК 0340100000211000233-0001466-02 от 03.10.2011г. Протек-26
14.11.2011
40 кор.
Гентамицин-К 40 мг амп 1 мл 10
А 49061
ГК 0340100000211000232-0001466-02 от 03.10.2011г., Протек-26
В «Аптечном складе» выделены следующие комнаты для хранения лекарственных препаратов, ИМН, ПС, дезинфицирующих средств и др.:
- комната для хранения лекарственных препаратов оборудована шкафами, поддонами, гигрометром. Показания гигрометра ежедневно фиксируются штатным фармацевтом клиники Гурдюмовой Л.И в «Тетради учёта влажности и температурного режима у фармацевта в помещении хранения лекарственных средств», дата начала ведения журнала 01.12.2010 г.;
- комната для хранения ПС. Помещение оборудовано стеллажами, поддонами. Выделен холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств, карантинная зона. Температурный режим также фиксируется фармацевтом в «Тетради учёта влажности и температурного режима» дата начала ведения журнала 05.01.2011 г.;
- комната хранения растворов для инфузий, оборудованная стеллажами, гигрометром. Показания гигрометра фиксирует фармацевт в «Тетради учёта влажности и температурного режима в помещении хранения растворов для инфузий», дата начала ведения 05.01.2011 г.;
- комната хранения дезинфицирующих средств, оборудованная стеллажами, поддонами;
- комната хранения ИМН, оборудованная стеллажами, поддонами, гигрометром.
Здание оборудовано сигнализацией с выведением сигнала на пульт охраны.
3. Согласно штатному расписанию, утвержденному приказом №2 от 11.01.2012 г. по учреждению, среди медицинского персонала числится провизор клиники, фармацевт клиники. Приказом № 7 НИИ гематологии от 16.01.2012г. «О назначении ответственных лиц» фармацевт клиники Гурдюмова Л.И. и провизор Ермолина М.А. назначены ответственными за получение, хранение и выдачу медикаментов, перевязочного материала и хим. реактивов. В должностной инструкции фармацевта определены обязанности, такие как: ответственность за хранение лекарственных препаратов, в том числе на аптечном складе, составление отчётов для бухгалтерии, отпуск лекарственных средств в отделения НИИ гематологии (дата ознакомления с инструкцией 12.01.2012 г., изменений на дату подписания акта не внесено). В должностные обязанности провизора входит организация раздельного учёта лекарственных средств по видам деятельности, документооборот по вопросам лекарственного учёта в научных подразделениях клиники (дата ознакомления с инструкцией 12.01.2012 г.).
4. Фармацевт Гурдюмова Л.И. осуществляет отпуск лекарственных препаратов, ПС в отделения клиники согласно действующим по учреждению приказам, в соответствии с должностной инструкцией. Комиссии представлены требования накладные на отпуск в отделения с подписью фармацевта, закрепленные подписью заместителя директора по организационно-методической работе Поздеева Н.М., и соответственно книги учёта по медикаментам отделений с выделением Прихода и Расхода, в графе Приход сделана запись Фармацевт + Ф.И.О.).
5. Лекарственные препараты, ПС, ИМН в случае больших объёмов доставляются в отделения, кабинеты НИИ гематологии, расположенные по адресу: г{Адрес изъят}, из помещений основного хранения транспортом учреждения, при минимальных заказах фармацевтом. Условия поставки фирм поставщиков определяются условиями договоров в индивидуальном порядке.
В судебном заседание законный представитель юридического лица – директор ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России Пятков В.А. пояснил, что учреждение не осуществляло и не осуществляет фармацевтическую деятельность, а хранение лекарственных препаратов (средств) осуществляется в целях обеспечения медицинской деятельности учреждения, на осуществление которой получена соответствующая лицензия. Имеющийся в штате учреждения фармацевт осуществляет медицинскую деятельность.
Кроме того, законным представителем ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России Пятковым В.А. представлены пояснения к протоколу об административном правонарушении, в которых последний указывает на несогласие с протоколом, ссылаясь на то, что учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на данный вид медицинской помощи № ФС-43-01-001033 от 13.06.2012 г, выданной Росздравнадзором по Кировской области. В рамках осуществления медицинской деятельности учреждение осуществляет закуп лекарственных средств в соответствии с ФЗ от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ. В соответствии с условиями контракта поставка товара осуществляется силами и средствами поставщика по адресам осуществления медицинской деятельности (клиника ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России, {Адрес изъят} в объеме, предусмотренном потребностями для обеспечения лечебного процесса. Таким образом, учреждение не осуществляет перевозку лекарственных средств. Лекарственные средства хранятся в помещении, принадлежащем учреждению по адресу: г. Киров, ул. Красноармейская, 76а.
В соответствии с п.1 ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Таким образом, по мнению законного представителя юридического лица, имея лицензию на осуществление медицинской деятельности, учреждение вправе хранить лекарственные средства в том объеме, который необходим для обеспечения лечебного процесса. Соответственно в действия юридического лица отсутствует состав административного правонарушения.
На основании изложенного директор ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России Пятков В.А. в соответствии с ч.1 ст.24.5 КоАП РФ просит прекратить производство по делу об административном правонарушении.
Представители ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России Плюснина С.В. и Комаровский А.В. доводы законного представителя юридического лица поддержали.
Представители Управления Росздравнадзора по Кировской области Патрушева С.С. и Титова В.Н. в судебном заседании пояснили, что фактически ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России осуществляется фармацевтическая деятельность, связанная с хранением и отпуском лекарственных препаратов (средств) для медицинского применения. Лекарственные препараты хранятся в течение продолжительного времени - свыше 10 дней, в нарушение действующей на данный момент Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения…, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 г. № 747. Лекарственные средства хранятся в отдельно стоящем здании, фактически функционирующем в режиме аптечного склада. В штате учреждения имеются провизор и фармацевт. Последний осуществляет отпуск лекарственных препаратов (средств) в отделения клиники. Ведётся соответствующая документация, связанная с хранением и отпуском лекарств. Однако, несмотря на осуществление фармацевтической деятельности, лицензия на данный вид деятельности у юридического лица отсутствует.
Вина юридического лица – ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России в совершении административного правонарушения подтверждается следующими доказательствами:
- протоколом об административном правонарушении № 16 от 04.12.2012 г. (л.д. 3-8);
- копией приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Кировской области №393 от 12.11.2012 г. о проведении плановой комплексной выездной проверки ФБУЗ КНИИГ и ПК ФМБА России, {Адрес изъят}, с целью проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с планом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области на 2012 год (л.д. 11-19);
- копией акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица №37 от 04.12.2012 г., согласно которому на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Кировской области №393 от 12.11.2012 г. проведена плановая выездная комплексная проверка в отношении ФБУЗ КНИИГ и ПК ФМБА России. На момент проверки в период с 20.11.2012 г. по 04.12.2012 г. ФБУЗ КНИИГ и ПК ФМБА лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности не имеет. Согласно пп.47 п.1 ст.12 ФЗ РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия. Однако ФБУЗ КНИИГ и ПК ФМБА {Адрес изъят} осуществляется фармацевтическая деятельность в нарушение пп.47 п.1 ст.12 ФЗ РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 2, 3, 4, 5, 7 перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (л.д. 21-43);
- копией предписания об устранении выявленных нарушений №52/01 от 04.12.2012 г., согласно которому ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России предложено, в том числе в срок до 01.04.2013 г. получить лицензию на фармацевтическую деятельность либо осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с действующим законодательством (л.д. 44-46);
- копией устава ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России (л.д. 47-64);
- копией приказа директора ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России от 16.01.2012 г. №7 «О назначении ответственных лиц» (л.д. 72-73), согласно которому фармацевт клиники Гурдюмова Л.И. и провизор Ермолина М.А. назначены ответственными за получение, хранение и выдачу медикаментов, перевязочного материала и хим. реактивов;
- копией приказа директора ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России от 11.01.2012 г. №2 «Об утверждении штатного расписания на 2012 год» (л.д. 76) и штатного расписания на 2012 год, согласно которому общебольничный персонал клиники включает должности провизора и фармацевта (л.д. 77-78);
- копией должностной инструкции фармацевта (л.д. 94-95);
- копией должностной инструкции провизора (л.д. 96-97);
- копиями книг предметно-количественного учета лекарственных средств (л.д. 87-90, 91-93; 113-114; 115-116);
- копией отчета о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, за ноябрь 2012 г. (л.д. 98-105);
- копиями тетрадей учета влажности и температурного режима у фармацевта в помещении хранения лекарственных средств; в помещении хранения растворов для инфузий; фармацевта (л.д. 106, 107, 108);
- копиями требований-накладных № 4, 11, 13, 25 (л.д. 109-112);
- копией перечня проведенных торгов и запросов котировок в 2012 году ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России (л.д. 117-121);
- фотографиями, свидетельствующими о хранении в здании ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России лекарственных средств.
Оценивая собранные по делу доказательства, прихожу к выводу, что ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» совершило административное правонарушение, предусмотренное ст.19.20 ч.1 КоАП РФ, т.к. осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, без лицензии, в случае, когда такая лицензия обязательна.
Суд считает установленным, что юридическим лицом осуществлялась фармацевтическая деятельность, заключающаяся в хранении и отпуске лекарственных препаратов (средств) для медицинского применения, что подтверждается указанными выше материалами административного дела в их совокупности.
Доводы представителей юридического лица о том, что осуществляемая учреждением деятельность по хранению и отпуску лекарственных препаратов (средств) не является фармацевтической, а соответственно получение лицензии на данный вид деятельности не требуется, не основаны, по мнению суда, на законе.
Так, согласно п.33 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии с частями 1 и 2 ст.58 указанного Федерального закона хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.
Согласно п.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н, указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Согласно п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, входят хранение и отпуск лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно указанному Положению о лицензировании фармацевтической деятельности данный нормативный акт устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Доводы представителей ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России о том, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не распространяется на их учреждение, суд находит несостоятельными, так как данное Положение регулирует лицензирование юридических лиц.
При этом в соответствии с п.35 ст.4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация - это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
В тоже время в ходе судебного заседания установлено фактическое наличие у привлекаемого к ответственности юридического лица структурного подразделения, осуществляющего хранение и отпуск лекарственных препаратов (средств) для медицинского применения, условно обозначенного в протоколе об административном правонарушении как «Аптечный склад».
Таким образом, по мнению суда, вина ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.1 КоАП РФ, нашла подтверждение в судебном заседании.
Оснований для освобождения юридического лица от административной ответственности не имеется.
Обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность, суд по материалам дела не усматривает.
В соответствии с ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается судьей в случаях, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, направленной в соответствии с ч.1 ст.3.1 КоАП РФ на предупреждение совершения новых правонарушений.
Вместе с тем, учитывая характер совершенного юридическим лицом нарушения, то, что ранее ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России к административной ответственности не привлекалось, а также социальную значимость данного научного учреждения, суд считает возможным назначить юридическому лицу – ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» административное наказание в виде предупреждения, предусмотренного санкцией ст.19.20 ч.1 КоАП РФ, и заключающегося в официальном порицании юридического лица.
Структура санкции ч.1 ст.19.20 КоАП РФ, согласно которой в санкции первоначально указаны виды административных наказаний, а затем субъекты, в отношении которых санкция применяется, свидетельствует о том, что наказание в виде предупреждения может быть назначено и в отношении юридических лиц.
На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ,
П О С Т А Н О В И Л:
Признать Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде предупреждения.
Постановление может быть обжаловано в Кировский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
Судья С.В. Зяблицев
