Дата принятия: 14 июня 2013г.
.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о назначении административного наказания
г. Стрежевой Томской области 14 июня 2013 года
Судья Стрежевского городского суда Томской области Мисерев В.Н.,
при участии представителя МБУЗ «Городская больница» Резвушкиной Е.Ю., действующей на основании доверенности от 30.05.2013,
рассмотрев в открытом судебном заседании в зале Стрежевского городского суда Томской области, расположенного по адресу: Томская область, г.Стрежевой, д. 430/б, дело в отношении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница», расположенного по адресу: Томская область, г. Стрежевой, ул. Строителей, д. 1 (далее – МБУЗ «Городская больница»),
об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП Российской Федерации
УСТАНОВИЛ:
17.04.2013 в отношении МБУЗ «Городская больница» главным специалистом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по лицензированию Томской области составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП Российской Федерации.
С 15.04.2013 по 17.04.2013 Комитетом по лицензированию Томской области проведена проверка в МБУЗ «Городская больница» по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В ходе проведенной проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований утвержденных Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Нарушаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
МБУЗ «Городская больница» осуществляет отпуск лекарственных препаратов по неправильно оформленным требованиям-накладным в отделения больницы из аптеки: не указывается способ применения, количество отпущенных лекарственных средств, не имеется штампа, круглой печати учреждения, подписи руководителя.
Аптекой составляется сводная накладная на лекарственные формы изготовленные в аптеке для отделений больницы (требования от отделений не прилагаются, не предоставлены).
По истечения срока хранения требования-накладные не уничтожаются (акты уничтожения не представлены).
Нарушены требования п. 3.1., п. 3.2, п. 3.8 раздела III приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;
нарушаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:
п. 32 раздел 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры: Виферон № 10, Актрапид 1000 МЕ, Ардуан 4 мг № 25 и другие (2-8 градусов, указано на упаковке) хранится при температуре + 11 градусов; Настойка валерианы 25 мл (12-15 градусов, указано на упаковке) хранится при температуре + 26 градусов.
Нарушаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:
- п. 1.7 раздел 1 приказа Министерства Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: для проведения химического контроля отсутствуют реактивы, анализы не проводятся, записи в журналах делаются формально.
- п. 3.6.2 раздел 3 приказа Министерства РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: в ассистентских комнатах на штангласах с лекарственными веществами стоит одна запись (глюкоза, Дибазол и др.), отсутствует дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества (Фурацилин).
- п. 3.2 раздел 3 приказа Министерства Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: на сборник воды «Вода очищенная» прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, № анализа и подписи проверившего. № анализа ставится без проведения анализа (отсутствие реактивов для проведения анализов).
- п. 8.2.1 раздел 8 приказа Министерства Российской Федерации от 16.071997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: не проводится обязательный качественный анализ «Вода очищенная», результаты анализа регистрируются в журнале формально.
- п. 8.5 раздел 8 приказа Министерства Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: п. 8.5.2. стерильные растворы для наружного применения (раствор хлоргексидина 0,02% -400,0 Стерильно!) анализ 94 указан на этикетке, (Вода очищенная 400,0 Стерильно!) анализ 88 указан на этикетке. Анализы не проводятся; п. 8.5.7. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (раствор проторгола 2%-20,0 флаконов 10, анализ на этикетке № 101 от 15.04.2013; диабазол 0.0001, кальция глюконат 0,2 № 30 упаковок 10, № анализа на этикетке нет) анализы не проводились (отсутствие реактивов для проведения анализов).
- п. 8.6. раздел 8 приказа Министерства Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно п. 8.6.1 лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений (по рецепту – диабазол 0,002, кальция глюконат 0,2 № 30, на лекарственной форме стоит № анализа 85), анализ не проводился (отсутствие реактивов для проведения анализов).
- п. 8.7. раздел 8 приказа Министерства Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение № 14), результаты регистрируются формально, без проведения контроля.
- п. 9.9. раздел 9 приказа Министерства Российской федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»: для стерилизации бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации (маркировка не проводится, жетонов нет «Вода очищенная 400,0» Стерильно!).
Данные действия (бездействия) являются грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности – нарушение п.п. «г», «з», «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства России от 22.12.2011 № 1081.
Представитель Комитета по лицензированию Томской области в суд не явился. О дате и времени рассмотрения дела уведомлен надлежащим образом. Просил рассмотреть дело в его отсутствие.
Представитель МБУЗ «Городская больница» Резвушкина Е.Ю. в Судебном заседании пояснила, что с протоколом об административном правонарушении согласна, нарушения, которые в нем указаны, имели место быть. В настоящее время все нарушения устранены. Проводится работа по усилению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.
В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.
В соответствии с соответствие с п. 5, пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубыми нарушениями понимается, в том числе, несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В судебном заседании установлено, что на основании распоряжения № 74 от 20.03.2013 в период с 15 по 17 апреля 2013 года в МБУЗ «Городская больница» проводилась проверка Комитетом по лицензированию Томской области по соблюдению лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
По результатам проверки главным специалистом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по лицензированию Томской области Д.В.А. составлен акт проверки № 74 от 17.04.2013, в котором отражены нарушения, выявленные в МБУЗ «Городская больница».
Все вышеуказанные нарушения нашли свое подтверждение в судебном заседании.
Вина МБУЗ «Городская больница» в осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) подтверждается как пояснениями представителя МБУЗ «Городская больница», так и материалами административного дела: протоколом об административном правонарушении от 17.04.2013, актом проверки от 17.04.2013 № 74.
Действия МБУЗ «Городская больница» следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 КоАП Российской Федерации как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
В качестве смягчающих наказание обстоятельств, суд учитывает признание вины и принятие мер по устранению нарушений.
Отягчающих наказание обстоятельств, предусмотренных ст. 4.3 КоАП РФ не установлено.
При назначении наказания МБУЗ «Городская больница», суд учитывает обстоятельства дела, характер общественной опасности совершенного правонарушения – вышеуказанные правонарушения влекут угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10, 30.1-30.3 КоАП Российской Федерации, судья
ПОСТАНОВИЛ:
Признать муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница» виновным в совершении административного нарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП Российской Федерации, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты> рублей.
Административный штраф надлежит уплатить по следующим реквизитам: получатель – УФК по Томской области (Комитет по лицензированию Томской области л/сч 04651А03440) ИНН 7017147029 КПП 701701001, Код ОКАТО 69401000000 номер счета получателя платежа40101810900000010007, наименование банка: ГРКЦ ГУ Банка России по Томской области, БИК 046902001, КБК 06011612000016000140.
Постановление может быть обжаловано в Томский областной суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
Судья подпись В.Н. Мисерев
Верно. Судья В.Н. Мисерев
