Постановление от 10 сентября 2014 года

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
по делу об административном правонарушении
 
    город Челябинск    10 сентября 2014 года
 
    Судья Советского районного суда г. Челябинска Андреев И.С., при секретаре Степановой И.В.,
 
    с участием защитников юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении <данные изъяты> – Стерляхина И.Д. и Стерляхиной Е.В.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело об административном правонарушении № 5 – 116/2014, предусмотренном ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, в отношении
 
    Негосударственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>»), ИНН №, ОГРН №, юридический адрес организации: ***,
 
установил:
 
    В *** в период с 04.08.2014 г. (с 10 часов 00 минут до 16 часов 00 минут) по 05.08.2014 г. (с 13 часов 00 минут до 15 часов 00 минут) при проведении плановой выездной проверки в аптеке ЛПУ с правом изготовления лекарственных средств, расположенной по адресу: ***, выявлены нарушения лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, установленные Положением о лицензировании фармакологической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, а именно:
 
    п.п. «е» п. 5 (соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения), что выразилось в следующем:
 
    1) в нарушение требований части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов используются следующие фармацевтические субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке по состоянию на д.м.г. г., а именно: глицерин натуральный дистиллированный, серия 86, производитель ЗАО «Аист» (Россия), полученный по накладной от д.м.г. №, поставщик <данные изъяты>» для изготовления, раствора глицерина 50% - 10,0 глазные капли (Sol. Glicerini 50% - 10,0) 30 флаконов по требованию - накладной <данные изъяты> № от д.м.г. (№ п/п 1) изготовление подтверждается паспортом письменного контроля от д.м.г. и для изготовления раствора колларгол 2,0, глицерин 20 кап., вода очищенная 20 мл (Sol. Collargol 2,0 Glycerini 20 кап. Ag. purificatae 20 мл) по требованию - накладной <данные изъяты> от д.м.г. № изготовление подтверждается записью в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (№ п/п он же номер анализа 44 дата контроля д.м.г. г.);
 
    - меди сульфат сер. 8 производитель <данные изъяты>), полученный по накладной № от д.м.г. от <данные изъяты>» для изготовления раствора меди сульфата 2% - 100,0 (Sol. Cupri sulfatis 2% - 100,0) 1 флакон по требованию - накладной <данные изъяты> от д.м.г. № (№) изготовление подтверждается записью в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (№ он же номер анализа 33 дата контроля д.м.г. г.);
 
    - цинка сульфата сер. 22 производитель <данные изъяты>», полученный по накладной № от д.м.г. от <данные изъяты>» для изготовления раствора цинка сульфата 2%-100,0 (Sol. Sulfatus zinci 2%-100,0) 1 флакон по требованию- накладной <данные изъяты> без номера от д.м.г. № изготовление подтверждается записью в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (№ п/п он же номер анализа № дата контроля д.м.г. г.);
 
    - масло подсолнечное сер. 041013 производитель <данные изъяты>), полученный по накладной от д.м.г. № от <данные изъяты>» для изготовления масла подсолнечного 10,0 (Sol. Olii Helianti 10,0) 10 флаконов по требованию- накладной <данные изъяты> от д.м.г. №) изготовление подтверждается записью в Журнале лабораторных и фасовочных работ № д.м.г. г.).
 
    2) в нарушение части 3 п. 3.1 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от д.м.г. № ПО и п. 3.4 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от д.м.г. № допускается к исполнению требования-накладные:
 
    - с общим указанием «Для витаминизации» (требование-накладная <данные изъяты> от д.м.г. № кислоты аскорбиновой 1,0 кг (Acidi ascorbinici 1,0), что не позволяет определить соответствие прописанных доз возрасту больного и способе применения;
 
    - с общим указанием «Наружное» (требование-накладная <данные изъяты> от д.м.г. № раствора масла подсолнечного 10,0 (Sol. Olii Helianti 10,0), что не позволяет определить цель применения лекарственного препарата;
 
    - с общим указанием «Наружное» (требование-накладная <данные изъяты> от д.м.г. № раствора натрия хлорида 10% - 200 мл (Sol. Na chloridi 10% - 200,0), что не позволяет определить цель применения лекарственного препарата.
 
    3) в нарушение п. 1.9 инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 308 изготовление раствора колларгол 2,0, глицерин 20 кап., вода очищенная 20 мл (Sol. Collargol 2,0 Glycerini 20 кап. Ag. purificatae 20 мл) по требованию - накладной <данные изъяты> от д.м.г. № осуществляется с использованием глицирина (плотность 1,262 г/см согласно протоколу испытаний от д.м.г. и паспорта качества производителя <данные изъяты>»), т.е. без доведения до плотности 1,223 - 1,233г/см, изготовление подтверждается записью в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (№ п/п он же номер анализа № дата контроля д.м.г. г.). Записи в Журнале лабораторных и фасовочных работ о разведении глицерина до требуемой плотности и его проверке отсутствуют;
 
    п.п. «з» п. 5 (соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения), что выразилось в следующем:
 
    4) в нарушение п. 31 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н, не соблюдены условия хранения фармацевтической субстанций Магния сульфат 5 кг № производитель <данные изъяты>», требующей хранения «в сухом месте» согласно требованиям нормативной документации (паспорт производителя от д.м.г. №) (в соответствии с требования Государственной Фармакопеи XII издания термин «сухое место» подразумевает место с относительной влажностью не более 40%) в ассистентской комнате д.м.г. (с 10:00 до 16:00) при относительной влажности воздуха 73% (показания гигрометра психрометрического типа №).
 
    В судебном заседании защитники юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении <данные изъяты> – Стерляхин И.Д. и Стерляхина Е.В., пояснили, что с нарушениями не согласны. По п. 1 указали, что регистрации подлежат только лекарственные препараты. Фармацевтические субстанции не подпадают под государственную регистрацию. На момент проверки фармацевтические субстанции в их аптеке уже не изготавливались. По п. 2 указали, что требование-накладная не является рецептом, выписывается на основании приказа № Минздравсоцразвития от д.м.г. В приказе указывается, как должны заполнятся требования-накладные и что указывается, а именно: номер, дата составления, отправитель, получатель, наименование лекарственного препарата, вид упаковки и способ применения. У них в накладных указано – для наружного применения. Считают, что нарушения данного приказа в деятельности аптеки отсутствуют. По п. 3, указывают, что в аптеке разведение глицерина до требуемой плотности по паспорту письменного контроля было проверено рефрактометрическим способом, то есть внутриаптечные заготовки в аптеке не проверяются, соответственно записи в журнале лабораторных и фасовочных работ не должны проводиться. По п. 4, пояснили, что влажность была повышена из-за погодных условий, но все препараты хранятся в сосудах с притертой пробкой, что препятствует проникновению влажности. Проводилось исследование, были сданы препараты на соответствие – все соответствует требованием и пригодны для применения.
 
    Допрошенный в судебном заседании свидетель А.В.М. <данные изъяты>, дала пояснения аналогичные пояснениям защитников Стерляхиной Е.В.
 
    В материалах административного дела также имеются следующие документы, а именно:
 
    - протокол об административном правонарушении от д.м.г. в отношении <данные изъяты>, в котором указаны обстоятельства административного правонарушения;
 
    - акт проверки органа государственного контроля №, согласно которому в <данные изъяты> проведена плановая выездная проверка в ходе которой выявлены нарушения лицензионных требований, в части нарушения правил изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    В соответствии с ч. 1 ст.26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
 
    У суда не имеется никаких оснований сомневаться в достоверности изложенных доказательств, которые последовательны, непротиворечивы и полностью согласуются между собой.
 
    Исследовав письменные материалы дела об административном правонарушении, объяснения защитников юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания свидетеля, судья приходит к следующему выводу.
 
    Согласно ст. ст. 2.1, 2.2 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие физического или юридического лица, за которое КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.
 
    В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих должностных обязанностей.
 
    Из материалов дела об административно правонарушении следует, что в аптеке ЛПУ с правом изготовления лекарственных средств <данные изъяты>, выявлены нарушения лицензионных требований, в части нарушения правил изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренные п.п. з и е п. 5 Положения о лицензировании фармакологической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, которые являются нарушениями, повлекшими за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а в соответствии с п. 6 того же положения, нарушение п.п. з, е п. 5 является грубым при осуществлении фармакологической деятельности.
 
    Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает наказание за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Таким образом, действия <данные изъяты> подлежат квалификации по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    При определении вида и размера административного наказания судья учитывает характер и обстоятельства совершенного правонарушения, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств.
 
    К смягчающим обстоятельствам суд относит, совершение административного правонарушения впервые. Отягчающих обстоятельств по делу не установлено.
 
    Принимая во внимание обстоятельства и характер совершенного правонарушения, направление деятельности <данные изъяты>, судья приходит к выводу о назначении юридическому лицу <данные изъяты> наказания в виде штрафа в пределах санкции статьи.
 
    Оснований для применения положения ст. 2.9 КоАП РФ не имеется, сроки давности, предусмотренные ст. 4.5 КоАП РФ не истекли.
 
    Руководствуясь ст. ст. 23.2, 29.7 - 29.10 КоАП РФ, судья
 
постановил:
 
    <данные изъяты> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, по которой назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей
 
    Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу по указанным реквизитам:
 
    Реквизиты Министерства здравоохранения *** для уплаты штрафа:
 
    ИНН №
 
    КПП №
 
    УФК по *** (Министерство здравоохранения ***)
 
    Банк: ГРКЦ ГУ Банка России по ***
 
    БИК №
 
    №
 
    КБК № – прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов
 
    ОКТМО № – соответствующий территории Челябинского городского округа, в которое зачисляются поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба.
 
    Настоящее постановление может быть обжаловано в судебный состав по административным делам Челябинского областного суда в течение 10 суток со дня вручения лицами, указанными в ст. 25.1-25.5 КоАП РФ.
 
    Судья п/п      И.С. Андреев
 
    <данные изъяты>. Судья: И.С. Андреев