Дата принятия: 17 июня 2021г.
Номер документа: Ф10-2573/2021, А68-7402/2020
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 июня 2021 года Дело N А68-7402/2020
Арбитражный суд Центрального округа в составе судьи Смолко С.И., рассмотрев без вызова участвующих в деле лиц кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Детская поликлиника Консультант" на решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 по делу N А68-7402/2020,
УСТАНОВИЛ:
Общество с ограниченной ответственностью "Детская поликлиника Консультант" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее - служба здравоохранения) от 06.08.2020 N 04/20, которым общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.
Решением суда от 15.12.2020 заявление удовлетворено частично, оспариваемое постановление изменено в части назначения наказания, административный штраф снижен до 50 000 руб.
Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 решение оставлено без изменения.
В кассационной жалобе общество просит состоявшиеся судебные акты отменить, признать незаконным и отменить постановление административного органа полностью, ссылаясь на неверный вывод судов о соблюдении административным органом порядка привлечения к административной ответственности.
В отзыве на жалобу служба здравоохранения просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на несостоятельность доводов жалобы.
Дело рассматривается без вызова сторон в соответствии с положениями части 5.1 статьи 211, статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ).
Проверив материалы дела, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва на жалобу, суд кассационной инстанции приходит к следующему.
Как усматривается из материалов дела и установлено судами, на основании приказа руководителя службы здравоохранения от 18.06.2020 N П71-134/20, изданного в связи с поступившей жалобой, государственным инспектором отдела контроля в сфере здравоохранения в период с 22.06.2020 по 21.07.2020 (в течение семи рабочих дней) проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества, осуществляющего деятельность по адресу: 300013, г. Тула, ул. Коминтерна, д. 18А, с целью контроля, в том числе в сфере обращения лекарственных средств, в ходе которой выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственных средств, а именно: препарата "Адасель" в количестве 1 дозы (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл, рег. удостоверение от 28.06.2016 N ЛП -003707, серия С5468ВА, получена 14.02.2020, срок годности до 05.2020 (в соответствии с актом N 7 от 01.06.2020 на списание и уничтожение МИБП утилизирована 1 доза в связи с окончанием срока годности; доза уничтожена комиссией, состоящей из сотрудников общества), о чем составлен акт проверки от 21.07.2020 - т.1 л.д.32, 8.
Усмотрев в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностным лицом службы здравоохранения 22.07.2020 в присутствии представителя общества Мамчева Г.Г., действующего по доверенности от 01.07.2020, составлен протокол об административном правонарушении, по результатам рассмотрения которого 06.08.2020 при участии представителя общества Мамчева Г.Г. руководителем службы здравоохранения вынесено постановление N 04/20 о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 рублей.
Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Установив, что общество самостоятельно уничтожило лекарственный препарат "Адасель", не имея лицензии на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, суд усмотрел в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Но, придя к выводу о необоснованном применении обществу наказания в виде штрафа в размере выше минимального (100 000 руб.) при наличии смягчающих обстоятельств и посчитав возможным применить положения статьи 4.1 КоАП РФ, суд изменил оспариваемое постановление в части размера штрафа, снизив его до 50 000 рублей.
Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции.
Суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены судебных актов.
В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.
Судами установлено, что служба здравоохранения полномочна привлекать лиц к административной ответственности за административное правонарушение по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
По части 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до трехсот тысяч рублей наступает за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.
Из примечания к статье 14.43 КоАП РФ следует, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).
Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.
Частью 2 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
В силу части 1 статьи 3 Закона N 61-ФЗ законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Частью 6 статьи 59 названного Закона определено, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Имеющаяся у общества лицензии на фармацевтическую деятельность предоставляет обществу право осуществлять деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Право на уничтожение лекарственных препаратов не предоставлено.
Суд пришел к выводу, что лекарственный препарат "Адасель" с истекшим сроком годности является недоброкачественным препаратом и вопрос о его утилизации должен решаться в соответствии с действующими до 01.01.2021 Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 (далее - Правила N 674).
В силу пункта 2 Правил недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения или решению суда.
Пунктом 8 Правил N 674 установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Установив, что обществом не соблюдены правила уничтожения лекарственных препаратов, что является нарушением требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе утилизации, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Довод кассационной жалобы о нарушении службой здравоохранения процедуры привлечения к административной ответственности, которое выражается в неправильном оформлении протокола об административном правонарушении (место совершения правонарушения не установлено, так как по адресу: г.Тула, ул.Коминтерна, дом 18А осуществляют свою деятельность четыре юридических лица; не указаны дата и время совершения правонарушения; не указано событие правонарушения, какие виновные действия совершило общество) был предметом исследования судов двух инстанций и по праву признан несостоятельным. Протокол составлен в соответствии с требованиями части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, существенных нарушений при его составлении не допущено.
Довод жалобы о правильности квалификации действий общества по статье 14.4.2 КоАП РФ не заслуживает внимания. Указанной нормой предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами; за реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты.
Так как в действиях общества судами усмотрен состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден, срок давности привлечения не пропущен, административный штраф назначен ниже минимального размера, судебная коллегия суда округа не находит оснований для отмены судебных актов.
Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Тульской области от 15.12.2020 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.03.2021 по делу N А68-7402/2020 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение двух месяцев в порядке, предусмотренном ст.291.1 АПК РФ.
Судья С.И. Смолко
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
