Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08 июня 2020 года №Ф10-1390/2020, А62-11035/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 8 июня 2020 года Дело N А62-11035/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 4 июня 2020 года
Постановление в полном объеме изготовлено 8 июня 2020 года
председательствующего судьи
Смирнова В.И.
cудей
Бессоновой Е.В.
Леоновой Л.В.
при участии:
от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области: не явились, о месте и времени слушания дела извещён надлежащим образом;
от общества с ограниченной ответственностью "Андромед": не явились, о месте и времени слушания дела извещено надлежащим образом;
рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу ООО "Андромед" на решение Арбитражного суда Смоленской области от 27.12.2019 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.02.2020 по делу N А62-11035/2019,
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее - орган, отдел, заявитель) обратился в Арбитражный суд Смоленской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Андромед" (далее - общество, ответчик) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Смоленской области от 27.12.2019 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.02.2020 решение Арбитражного суда Смоленской области от 27.12.2019 оставлено без изменения.
Не согласившись с решением и постановлением ООО "Андромед" обратилось с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение и постановление, полагая, что производство по делу подлежит прекращению в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности, который следует исчислять с даты фактического обнаружения нарушений 16.09.2019, а не с даты составления акта проверки 30.09.2019, при том, что судебный акт вынесен 27.12.2019. Общество также полагает, что доказательств нарушений условий хранения лекарственных препаратов в материалах дела не имеется, вывод о доказанности нарушения, не подтвержден документально, 19.09.2019 все лекарственные средства, перечисленные в списке обязательных препаратов, имелись в аптеке в наличии, перечень СОПов не является обязательным. Сослались на несвоевременное уведомление о времени и месте составлении протокола об административном правонарушении.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области отзыва, либо пояснений, суду округа не представил.
Определением Арбитражного суда Центрального округа от 18.03.2020 принята к производству кассационная жалоба ГУ-РОФСС России по Республике Крым, судебное заседание назначено на 29.04.2020 на 12 часов 00 минут.
Определением Арбитражного суда Центрального округа от 15.04.2020 дата и время рассмотрения кассацонной жалобы перенесено на 04.06.2020 на 12 часов 30 минут.
Стороны в судебное заседание представителей не направляли, что в силу положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы.
Изучив материалы дела, доводы указанные в жалобе, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность решения и постановления, суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены обжалуемых судебных актов.
Как следует из материалов дела, установлено судами, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области в период с 16.09.2019 по 30.09.2019 на основании приказов руководителя органа от 09.09.2019 N П67-161/19, от 16.09.2019 N П67-168/19 в отношении общества по месту осуществления лицензируемого вида деятельности (216507, Смоленская область, г.Рославль, микрорайон 15-й, д.39, 216507, Смоленская область, г.Рославль, микрорайон 15-й, д.15, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 21.07.2014 N ЛО-67-02-000678) проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и лицензионного контроля фармацевтической деятельности.
Из акта проверки от 30.09.2019 следует, что выявлено несколько нарушений, а именно хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, неправильное размещение гигрометра в помещении аптеки, отсутствие 8 препаратов, включённых в перечень жизненно важных, отсутствие Стандартных операционных процедур (далее - СОП) - Порядка уборки и Порядка управления рынками, а также не утверждение руководителем и не ознакомление работников с иными СОПами.
Так, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометра), который сертифицирован и калиброван в установленном порядке, в помещении торгового зала при температуре + 22 °С на открытой витрине выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно: "Мукалтин", таблетки 50 мг N 10, производитель ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, серия 80818, температура хранения, указанная на упаковке производителя, - от + 10 °С до + 15 °С, в количестве 12 упаковок; "Пектусин", таблетки для рассасывания N 10, производитель ОАО "Фармстандарт-лексредства", Россия, серия 150818, температура хранения, указанная на упаковке производителя, - не выше + 15 °С, в количестве 7 упаковок, и "Олазолъ", аэрозоль для наружного применения 80 гр, производитель ЗАО "Алтайвитамины", Россия, серия 200218, температура хранения, указанная на упаковке производителя, - не выше + 15 °С, в количестве 1 упаковки.
Измерительная часть гигрометра торгового зала аптечного пункта находится в непосредственной близости от наружного окна (20 см).
На момент проводимой органом проверки в аптеке общества отсутствовали следующие препараты: бисакодил суппозитории, бифидобактерии бифидум капсулы или порошок, гидрокортизон крем или мазь для наружного применения, диклофенак таблетки, ибупрофен суспензия для приема внутрь, парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, парацетамол суппозитории и лоратадин сироп для приема внутрь. При этом названные препараты включены Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год (далее - Перечень), утвержденный Правительством Российской Федерации распоряжением от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно пояснениям общества все перечисленные препараты заказаны у поставщиков и поступили в аптеку 19.09.2019 и 20.09.2019, что подтверждается товарными накладными от 19.09.2019 N 6466051/25341412 (бифидобактерии бифидум порошок; диклофенак), от 19.09.2019 N 999226-22 (бисакодил суппозитории; парацетамол суппозитории), от 19.09.2019 N БРН00340540 (ибупрофен суспензия для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь; парацетамол суспензия для приема внутрь) и от 20.09.2019 N 19-0-66599 (гидрокортизон мазь для наружного применения) (т. 1, л. 122 - 129).
Так же в акте указано на отсутствие СОПов: порядка уборки помещений, порядка управления рисками; не утверждены руководителем (лицом его замещающим) СОПы: - проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, - обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, - приемочный контроль товара, не ознакомлены сотрудники со следующими СОПами: - обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента - приемочный контроль товара.
В этой связи в протоколе об административном правонарушении от 10.10.2019 административным органом сделан вывод о грубом нарушении обществом лицензионных требований, установленных пунктами "з" и "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).
Ввиду обнаружения в действиях общества признаков правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области составлен протокол об административном правонарушении от 10.10.2019 N П67-161/19-4, который вместе с материалами административного дела и заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Смоленской области.
Решением Арбитражного суда Смоленской области от 27.12.2019, оставленным в силе постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.02.2020, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
Не согласившись с решением и постановлением ООО "Андромед" обратилось с кассационной жалобой.
Суд округа отказывает в удовлетворении кассационной жалобы с учётом следующего.
Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Из примечания к указанной норме следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) определено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. При этом порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности закреплены в Положении.
В силу пункта 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.
В подпунктах "г" и "з" пункта 5 Положения N 1081 сказано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в числе прочего являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Таким образом, объективная сторона правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Суд округа считает, что судами первой и апелляционной инстанции с учётом фактических обстоятельств дела, установленных по результатам проверки административным органом, а так же требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, Положения N 1081, распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р, приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, "Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), правомерно и обоснованно установлено наличие объективной стороны правонарушения в действиях общества по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Доводу общества, что административным органом не установлена точная температура хранения лекарственных препаратов, ввиду размещения измерительного прибора общества с нарушением установленных требований, судом апелляционной инстанции дана полная и надлежащая оценка с учётом того, что акт проверки от 30.09.2019 каких-либо замечаний со стороны общества на этот счёт не содержит, хранение лекарств с нарушением температурного режима подтверждено объяснением директора общества.
Согласно подпункту "в" пункта 4 "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н), стандартные операционные процедуры - это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.
В силу подпункта "ж" пункта 7 указанных Правил руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур. Из пунктов 37 и 68 названных правил следует, что все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
По результатам проверки установлено, что в обществе отсутствуют такие стандартные операционные процедуры (СОПы) как: Порядок уборки помещений и Порядок управления рисками.
Обязательность разработки, утверждения руководителем общества и ознакомление работников с данными СОПами предусмотрена пунктом 25 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н - процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, а также пунктами 45, 46 и 50 согласно которым, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
В связи с этим суды пришли к верному выводу о доказанности нарушения, выразившегося в нарушении условий хранения лекарственных препаратов.
Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Между тем, поскольку обществом в материалы дела не представлены надлежащие доказательства, свидетельствующие о принятии всех зависящих от него мер по надлежащему выполнению вышеуказанных норм и правил, суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ.
Довод общества о привлечении его к ответственности с пропуском срока давности суд округа считает обоснованным в части.
Частью 1 статьи 4.5 Кодекса предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 данной статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 Кодекса).
Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, ответственность за совершение правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 Кодекса, направлена на защиту отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Следовательно, если лицу вменяется в вину нарушение лицензионного законодательства, то это в системе действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 Кодекса, в том числе за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.
Таким образом, по части 4 статье 14.1 Кодекса рассматриваются нарушения лицензионного законодательства с общим (трехмесячным) сроком давности привлечения к административной ответственности.
Поскольку выявленные в результате проверки соблюдения лицензионных требований нарушения являлись длящимися, исчисление срока давности как верно указано судами подлежит с момента их выявления. В силу того, что составление протокола об административном правонарушении возможно лишь по результатам составления акта и на основании акта проверки соблюдения лицензионного законодательства, довод общества, что фактически нарушения были выявлены 16.09.2019, подлежит отклонению.
Вместе с тем судами не учтено следующее. Согласно абзацу третьему пункта 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения. Состав административного правонарушения носит характер длящегося правонарушения в случае длительного непрекращающегося невыполнения установленной законодательством обязанности, в частности в случае невыполнения аптечной организацией требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ и не обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Правительством Российской Федерации распоряжением от 10.12.2018 N 2738-р на 2019 год.
В данном случае указанное правонарушение было прекращено обществом 20.09.2019, поскольку как установлено судами препараты были заказаны у поставщиков и поступили в аптеку 19.09.2019 и 20.09.2019 (проверка окончена 30.09.2019, что подтверждается товарными накладными от 19.09.2019 N 6466051/25341412 (бифидобактерии бифидум порошок; диклофенак), от 19.09.2019 N 999226-22 (бисакодил суппозитории; парацетамол суппозитории), от 19.09.2019 N БРН00340540 (ибупрофен суспензия для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь; парацетамол суспензия для приема внутрь) и от 20.09.2019 N 19-0-66599 (гидрокортизон мазь для наружного применения) (т. 1, л. 122 - 129).
При таких обстоятельствах по данному эпизоду правонарушения срок для привлечения к административной ответственности следует исчислять со дня, следующего за днем прекращения правонарушения, соответственно указанный срок окончился 21.12.2019, в то время, как решение суда первой инстанции о привлечении к ответственности вынесено по истечении срока давности 27.12.2019.
Вместе с тем, учитывая много эпизодный характер вменяемого обществу правонарушения и назначения наказания в виде минимального размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, указанный ошибочный вывод судебных актов не привёл к принятию неправильного решения о привлечении общества к административной ответственности.
Доводы общества о нарушении административным органом порядка привлечения к ответственности ввиду несвоевременного уведомления о времени и месте составления протокола об административном правонарушении получил надлежащую оценку судом. Так судами установлено, что общество находится в г.Рославль Смоленской области (110 км от г.Смоленска). На составление протокола обществу необходимо было явиться в г.Смоленск 10.10.2019 к 10 часам 00 минутам. Уведомление о времени и месте составления протокола получено обществом по электронной почте 09.10.2019 в 14 часов 02 минуты (т. 1, л. 15 - 16).
У суда округа не имеется оснований считать, что право общества на защиту было каким-либо образом ограничено.
Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судами не установлены.
При таких обстоятельствах, коллегия считает требования кассационной жалобы необоснованными и не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов.
Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 288 АПК РФ, в любом случае основанием для отмены принятых по делу судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.
Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Смоленской области от 27.12.2019 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.02.2020 по делу N А62-11035/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий
Судьи
В.И. Смирнов
Е.В. Бессонова
Л.В. Леонова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка