Дата принятия: 25 августа 2020г.
Номер документа: Ф08-6351/2020, А61-4726/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 августа 2020 года Дело N А61-4726/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 18 августа 2020 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 25 августа 2020 года.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Воловик Л.Н. и Драбо Т.Н., при участии в судебном заседании от заявителя - Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (ИНН 2626800494, ОГРН 1112651028676) - Антоновой Е.И. (доверенность от 09.01.2020), Жарииковой А.М. (доверенность от 09.01.2020), от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью "Александр" (ИНН 1513030891, ОГРН 1111513011928) - Кузнецова С.А. (доверенность от 20.07.2020), Арутюновой Г.Б. (доверенность от 20.07.2020), рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Александр" на решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 28.01.2020 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.07.2020 по делу N А61-4726/2019, установил следующее.
Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (далее - управление) обратилось в Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Александр" (далее - общество) к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).
Решением суда от 28.01.2020, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 02.07.2020, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.17 Кодекса в виде 3 млн рублей штрафа. Технологическое оборудование, арестованное в соответствии с протоколом ареста от 25.03.2019 N 07-19/274-4, изъято и направлено на утилизацию, спиртосодержащая жидкость, изъятая в соответствии с протоколом изъятия вещей и документов от 25.03.2019 N 7-19/274-3, направлена на уничтожение в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Судебные акты мотивированы тем, что общество в отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ) осуществило хранение 42 530 дал спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1%.
Общество обратилось в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда от 28.01.2020 и постановление апелляционной инстанции от 02.07.2020, принять по делу новый судебный акт. Заявитель жалобы считает, что суд пришел к незаконному и необоснованному выводу, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могло быть осуществлено в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила N 916). При этом перед судом стоял другой вопрос - о законности хранения полученной в процессе валидации фармацевтической субстанции; не обоснован вывод суда о том, что материалы дела свидетельствуют о том, что общество не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования, состав которого в полном объеме не представлен в лицензирующий орган; данный вывод выходит за рамки процесса; суды не установили, что общество произвело более трех серий или циклов, при которых параметры находятся в заданных пределах, и хотя бы одна серия обществом произведена успешно. Ошибочен вывод суда о том, что введение нового Промышленного регламента для соискателей лицензии не может происходить в одностороннем порядке, поскольку данное ограничение не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом. Суд ошибочно считает, что на момент утверждения Промышленного регламента N 3, 4 общество являлось соискателем лицензии - после отказа в предоставлении лицензии, общество не является соискателем лицензии до подачи нового заявления. Неправомерны выводы в части установленного Промышленным регламентом объема промышленной партии в 8000 дал. Объем промышленной серии составляет 50 000 дал. Обществом как "производителем фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" исполнены все требования Закона N 171-ФЗ, поскольку основное технологическое оборудование для производства спирта зарегистрировано в установленном порядке. Ошибочен вывод суда о том, что общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости. Общество настаивает на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, поскольку при подаче заявления от 24.01.2019 приложены документы по состоянию на дату заявления и имеющие отношения именно к указанному заявлению, в том числе и промышленные регламенты. Постановлением об отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 снята вина с общества в части производства и хранения спиртосодержащей продукции. В дополнениях к кассационной жалобе общество сослалось на решение Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-301845/19, указав, что оно имеет преюдициальное значение для рассматриваемого дела, так как доказывает отсутствие вины общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.17 Кодекса.
В отзыве на кассационную жалобу управление считает обжалуемые судебные акты законными и обоснованными и просит кассационную жалобу оставить без удовлетворения.
В судебном заседании представители общества поддержали доводы, изложенные в кассационной жалобе.
Представители управления в судебном заседании просили судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, дополнения к ней, отзыва, выслушав представителей участвующих в деле лиц, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению на основании следующего.
Как видно из материалов дела, на основании приказа от 19.03.2019 N 300, вынесенного на основании заявления общества о готовности к снятию пломб со средств измерения от 13.03.2019 N 8-2448, управление 25.03.2019 провело осмотр территорий, помещений, вещей и документов общества по адресу: РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км, восточнее села Фиагдон, о чем составлен протокол от 25.03.2019 N 07-19/274-1.
В ходе осмотра установлено следующее:
- бражная колонна, ректификационная колонна, эпюрационная колонна, колонна окончательной очистки находились в холодном состоянии, признаки осуществления деятельности отсутствуют;
- в бродильном отделении установленное оборудование находится в порожнем состоянии, а именно: N 2-17;
- в горизонтальных ёмкостях, установленных на первом ярусе вместимостью около 2400 дал каждая, с условными номерами 2 - 17 установлено наличие прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве около 2200 дал в каждой, в общем количестве около 35 200 дал;
- в горизонтальной емкости, установленной на первом ярусе вместимостью около 5000 дал, установлено наличие прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 4800 дал;
- осмотр мерника с условным номером 19 показал нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 980 дал;
- осмотр мерника с условным номером 18 показал нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно 950 дал;
- мерник с условным номером 21 на момент проведения осмотра находился в порожнем состоянии;
- на момент проведения осмотра общее количество прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, находящейся на территории общества, составляло примерно 43 000 дал.
Определением от 25.03.2019 управление возбудило в отношении общества дело об административном правонарушении по части 3 статьи 14.17 Кодекса в связи с обнаружением жидкости с характерным запахом этилового спирта в отсутствие действующих лицензий на производство лекарственных средств и на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
В ходе административного производства управление в присутствии представителя общества изъяло прозрачную жидкость с характерным запахом этилового спирта примерно 43 000 дал, находящуюся в емкостях с условными номерами 1 - 17 в количестве, а также в мерниках под условными номерами 18 - 19, по протоколу изъятия вещей и документов от 25.03.2019 N 07-19/274-3, в котором указало, что спиртосодержащая жидкость будет храниться вне места изъятия путем ее передачи на хранение в ОАО "Росспиртпром".
Также в ходе административного производства 26.03.2019 управление в присутствии представителя общества произвело арест оборудования, установленного на площадке, крытой навесом, расположенной с противоположной стороны от производственного корпуса (предположительно спиртохранилище открытого типа):
- горизонтальная стационарная емкость белого цвета с условным номером 1. На данной емкости отсутствуют таблички и трафареты с наименованием предприятия-производителя, маркой (моделью), инвентарным номером, вместимостью и иной информацией, идентифицирующей данную емкость, вместимостью около 5000 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие параметры внешних размеров: диаметр - 3,1 м, длина - 6,8 м;
- горизонтальная стационарная емкость белого цвета с условным номером 2. На данной емкости отсутствуют таблички и трафареты с наименованием предприятия-производителя, маркой (моделью), инвентарным номером, вместимостью и иной информацией, идентифицирующей данную емкость, вместимостью около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие параметры внешних размеров: диаметр - 2,7 м, длина - 4,2 м;
- горизонтальные стационарные емкости белого цвета с условными номерами 3-1. На данных емкостях отсутствуют таблички и трафареты с наименованием предприятия-производителя, маркой (моделью), инвентарным номером, вместимостью и иной информацией, идентифицирующей данные емкости, вместимостью около 2500 дал. Вышеуказанные емкости предположительно имеют следующие параметры внешних размеров: диаметр - 2,7 м, длина - 4,2 м;
- два мерника белого цвета с условными номерами 18 - 19, на данных мерниках отсутствуют таблички и трафареты с наименованием предприятия-производителя, маркой (моделью), инвентарным номером, вместимостью и иной информацией, идентифицирующей данный мерник, вместимостью около 1000 дал. Вышеуказанные мерники предположительно имеют следующие параметры внешних размеров: диаметр - 2 м, длина - 3 м.
Емкостное оборудование в общем количестве 19 единиц, на которое наложен арест, передано на ответственное хранение представителю общества Маргиеву М.В., действовавшему на основании доверенности от 11.01.2018 N 15 АА 0653711, выданной сроком на пять лет.
В ходе производства по делу об административном правонарушении согласно протоколу взятия проб и образцов N 07-19/274-2, из емкостей с условными номерами 1 -19, находящихся на территории общества в качестве образцов для проведения физико-химической экспертизы взяты образцы жидкости прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта в стеклянную тару емкостью 0,5 л и в количестве по 4 бутылки.
Проведение экспертизы поручено Межрегиональному управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу.
В материалы дела представлено экспертное заключение от 04.07.2019 N 316, согласно которому предоставленные на исследование образцы прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта N 02519.483.0519 - 02537.483.0519 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". Предоставленные на исследование образцы N 02519.483.0519-02537.483.0519 являются спиртосодержащей продукцией, с объемной долей этилового спирта от 95,5 % до 96,1 %.
Указанные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении от 29.08.2019 N 07-19/274-14 и обращения в арбитражный суд с заявлением о привлечении его к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса за хранение спиртосодержащей продукции с объёмной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42530 дал в отсутствие действующей лицензии.
Удовлетворяя заявленное требование, суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения и об отсутствии нарушений порядка привлечения к административной ответственности.
Оставляя принятые по делу судебные акты без изменения, суд округа исходит из конкретных обстоятельств рассматриваемого спора.
В соответствии с частью 3 статьи 14.17 Кодекса производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.
Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения по обеспечению соблюдения правил производства и оборота этилового спирта, главным образом лицензирования и соблюдения лицензионных требований и условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в Российской Федерации установлены Законом N 171-ФЗ.
В соответствии со статьей 18 Закона N 171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Согласно пунктам 15, 16 статьи 2 Закона N 171-ФЗ под производством спиртосодержащей продукции понимается производство такой продукции в целях ее продажи и получения прибыли, а также для собственных нужд, под оборотом спиртосодержащей продукции - закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа такой продукции.
Лицензированию в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Закона N 171-ФЗ подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Как видно из материалов дела и установлено судебными инстанциями, основным видом деятельности общества заявлено производство фармацевтических субстанций. Основанием для проведения управлением проверочных мероприятий послужило заявление общества о снятии пломб с системы учета ЕГАИС.
В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) указанный Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а также регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Суды установили, что согласно договору купли-продажи от 05.09.2019 N 9 общество купило основное технологическое оборудование для производства фармацевтической субстанции - спирта этилового (этанол) согласно спецификации - приложение N 1.
В соответствии с мастер-файлом общества, утвержденным генеральным директором 01.10.2018, производственные мощности общества расположены в специализированной промышленной зоне в 0,7 км к востоку от с. Фиагдон Ардонского района РСО-Алания; основные производственные помещения расположены в зданиях и инженерных сооружениях, подвергнутых реконструкции, и пущены в эксплуатацию как предприятие по выпуску фармацевтических субстанций и этилового спирта фармакопейного, расфасованного во флаконы и канистры; ассортимент, предполагаемой к выпуску продукции, представлен 1 субстанцией и 1 препаратом; производственная мощность рассчитана на выпуск в год: фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) до 1 000 000 дал, лекарственного препарата до 1 000 000 флаконов вместимостью 100 мл, а также розлив его в канистры вместимостью 21,5 и 10,0 литров до 500 000 дал.
На основании приказа о пломбировании средств измерений от 01.10.2018 N 955 управление актом от 03.10.2018 N у8-а821/10 опломбировало средства измерений.
Согласно акту проверки, проведенной с 02.10.2018 по 03.10.2018 (акт N у8- а821/10), управление осмотрело целостность пломб: целостность пломб не нарушена, не установлен факт эксплуатации основного технологического оборудования при отсутствии или повреждении пломб на средствах измерения, технических средствах, оборудовании для учета объема перевозок.
Общество 15.10.2018 подало в Минпромторг Российской Федерации заявление N 1 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
Приказом Минпромторга Российской Федерации от 30.10.2018 N 4302 принято решение о проведении внеплановой выездной проверки возможности выполнения обществом лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
Приказом Минпромторга Российской Федерации от 08.11.2018 N 4466 принято решение об отказе обществу в предоставлении лицензии в связи с выявленными в ходе проверки нарушениями лицензионных условий и требований: обществом не совершены необходимые действия для получения лицензии, в том числе не проведен процесс валидации.
Повторно заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения подано обществом в Минпромторг Российской Федерации - 25.01.2019.
Лицензионное дело возвращено обществу 06.05.2019 в связи с представлением неполного пакета документов.
Суд первой инстанции правильно указал, что по первому заявлению общество получило от Минпромторга Российской Федерации отказ в выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и основанием для отказа в выдаче лицензии послужил тот факт, что общество не провело процедуру квалификации и валидации, а также не произвело опытно-промышленные серии препарата - лекарственного средства, о чем прямо указано в акте проверки Минпромторга Российской Федерации от 01.11.2018 N ВП/275/2018.
По заявлению общества от 29.11.2018 управление 13.02.2019 вынесло решение N 003-ОТО о государственной регистрации основного технологического оборудования и направило его в адрес общества.
Как следует из пояснений представителя общества, для того, чтобы исключить недопонимание со стороны управления в части проведения процесса валидации, т. е. изготовления опытно-промышленных серий лекарственного препарата и производства фармацевтической субстанции, общество 25.12.2018 обратилось в управление с письмом, в котором указало на то, что ему необходимо провести валидацию и квалификацию основного технологического оборудования, что может быть расценено управлением как совершение обществом административного правонарушения, а потому общество просит дать соответствующее разрешение на проведение валидации и квалификации.
Рассмотрев обращение общества, управление 21.01.2019 направило ответ, в котором указало обществу на необходимость осуществления фиксации объема производства, оборота и (или) использования фармсубстанции спирта этилового (этанола) в ЕГАИС, а также уведомило, что по его заявлению от 29.11.2018 о государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта 14.12.2018 дано поручение на проведение внеплановой проверки организации.
Во исполнение своего решения о проведении валидации и квалификации общество 19.02.2019 направило в управление письмо, в котором уведомило о начале процесса валидации с просьбой сотрудника управления принять участие в данном процессе в качестве наблюдателя или в ином другом качестве.
19 марта 2019 управление, рассмотрев заявление общества, ответило ему о невозможности принятия участия сотрудником управления в процессах валидации и квалификации в связи с тем, что в своем обращении общество не привело достаточных оснований, которые установлены Законом N 171-ФЗ, для принятия управлением решения о проведении в отношении него каких-либо мероприятий по контролю.
Перед выполнением работ по валидации и квалификации общество обратилось в Минпромторг Российской Федерации за разъяснениями - вправе ли общество с учетом соблюдения требований Правил N 916, произвести выпуск необходимых для целей валидации серий "этилового спирта 95%" на стадии подготовки производственной площадки к лицензированию.
Минпромторг Российской Федерации представил обществу ответ (от 15.03.2019 N 16877/19): "...с целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве и контроле лекарственных средств".
Обществом и ООО "Клинрум Девелопмент" заключили договор от 18.02.2019 N 1802/19-СПР на выполнение работ, в том числе по проверке документов менеджмента качества, по руководству процессом квалификации технологического и лабораторного оборудования, по руководству процедуры валидации процесса производства субстанции "спирт этиловый 95%".
Как следует из письма ООО "Клинрум Девелопмент" от 02.04.2019, направленного в управление, 19.02.2019 в обществе начались процессы квалификации и валидации.
В письме от 02.04.2019 технический директор ООО "Клинрум Девелопмент" также пояснил, что при непосредственном участии ООО "Клинрум Девелопмент" более ста организаций в Российской Федерации получили лицензии и все проходили квалификацию и валидацию на стадии соискания на получение лицензии на производство лекарственных средств вне зависимости от типа и вида лекарственного средства. Общество не хранило этиловый спирт или спиртосодержащую продукцию, так как осуществлялось хранение фактически лекарственного средства или медицинского изделия.
Судом первой инстанции по ходатайству общества в качестве свидетелей опрошены технический директор общества Шмаков Е.А. и уполномоченное лицо общества по качеству Петрыкина Е.А.
Петрыкина Е.А. пояснила, что процесс валидации должен быть произведен до получения лицензии, как того требуют лицензионные условия; процесс валидации не завершен, имеется протокол валидации от 12.02.2019; объем серии определяла сама, определив его по суммарным объемам сообщающихся емкостей - приблизительно 50 000 дал.
Шмаков Е.А. пояснил, что он по образованию является экономистом, но работает фармацевтическим инженером, с обществом у него имеются договорные отношения по проведению процессов валидации и квалификации. Указал, что такие же договорные отношения у него были более чем с 250 организациями, процессы валидации в которых также производились до получения ими лицензии; при валидации необходимо произвести 3 промышленные серии.
При этом оба свидетеля пояснили суду, что у них никогда не было опыта получения лицензии для предприятия, намеревающегося производить фармацевтическую субстанцию "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость".
Общество указало, что в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 в соответствии с техническим регламентом и фармакопейной статьей "Спирт этиловый 95%, 96%" обществом в процессе валидации изготовлен полупродукт фармацевтической субстанции "Спирт этиловый 95%". Все произведенное количество спиртосодержащей жидкости общество отразило в ЕГАИС, как это предусмотрено Законом N 171-ФЗ, что не оспаривается управлением, который считает, что под видом процесса валидации общество осуществляло хранение изготовленной спиртосодержащей продукции, чем нарушены требования указанного Закона.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 утверждено Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому Минпромторг Российской Федерации осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.
Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения установлен Административным регламентом, утвержденным приказом Минпромторга Российской Федерации от 07.06.2013 N 877.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
В соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.
Правила N 916 устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, в соответствии с пунктом 2 Правил N 916 они распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
В соответствии с Правилами N 916: валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости; квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация"; технологический процесс - все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.
В соответствии с пунктом 99.(4.1) Правил N 916 производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение.
Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации.
Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе.
Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.
Пунктами 157.(5.22)-159.(5.24) Правил N 916 установлено, что при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства.
Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества.
Существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.
Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.
Согласно пункту 521.(12.42) Правил N 916 перспективную валидацию рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством фармацевтических субстанций (далее - ФС), как указано в пункте 513 данных Правил. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с производством ФС, должна быть завершена до начала реализации готового лекарственного препарата, произведенного из этой ФС.
Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно зависеть от сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих рассмотрению.
Для перспективной и сопутствующей валидации должны быть использованы данные, полученные для трех последовательных производственных серий продукции надлежащего качества.
Однако могут быть ситуации, когда для доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные циклы (например, процессы производства сложных ФС или длительные процессы производства ФС). Для оценки постоянства процесса при ретроспективной валидации, как правило, необходимо исследовать данные для 10 - 30 последовательных серий, но при соответствующем обосновании это число может быть уменьшено (пункт 525.(12.50) Правил N 916).
Учитывая требования вышеперечисленных нормативных правовых актов, суды сделали правильный вывод о том, что квалификация и перспективная валидация (в том числе документов, методик и оборудования) производятся соискателем лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения с целью получения лицензии. Производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами N 916. Общество не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна была быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования (по состоянию на дату производства спиртосодержащей жидкости), состав которого в полном объеме не представлен в лицензирующий орган.
При этом суды учли, что при проведении внеплановой выездной проверки оценивалась не только достоверность представленных обществом сведений о нем как о соискателе лицензии, но и возможность выполнения им лицензионных требований.
Так, для проверки лицензионных требований общество представило валидационный отчет от 08.10.2018 N 2V001-0 валидация технологического процесса производство "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%", в котором отсутствовали ссылки на соответствующий протокол проведения валидации, также не представило досье на опытнопромышленные серии лекарственного препарата серий 010818, 020818 и 030818. Все выявленные нарушения Минпромторгом Российской Федерации включены в акт проверки от 01.11.2018 N ВП/275/2018.
Согласно информации, представленной Минпромторгом Российской Федерации в отзыве на заявленные в рассматриваемом деле требования, в ходе проведения внеплановой выездной проверки выявлены нарушения обществом лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии:
- представленная документация фармацевтической системы качества не соответствовала требованиям приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (не представлено обучение сотрудников действующим процедурам, не прослеживаются версии представленных документов, в утвержденных процедурах отсутствуют подписи согласовавших лиц) (нарушение подпункта "б" пункта 4 постановления N 686);
- на продуктопроводе из ёмкостей промежуточного хранения фармацевтической субстанции спирт этиловый на участке розлива не установлены технические средства фиксации передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртсодержащей продукции (нарушение пункта 4(1) постановления N 686);
- не представлены оригиналы документов, подтверждающие сведения об образовании, обучении лиц ответственных за качество, производство и маркировку (нарушение подпункта "д" пункта 4 постановление N 686);
- в положение об уполномоченном лице N 1AD001 не представлена информация о совмещении полномочий по выпуску серий в гражданский оборот Петрыкиной Н.А. в рамках работы по совместительству на производстве ПАО "Иван-чай" (нарушение подпункта "б" пункта 4 постановления N 686);
- не представлены спецификации на исходное сырьё, первичные упаковочные материалы, печатные материалы, фармацевтическую субстанцию и готовую лекарственную форму (нарушение подпункта "б" пункта 4 постановления N 686);
- не представлены документы, подтверждающие проведение квалификации проектных документов, квалификация монтажа, квалификация функционирования, квалификация эксплуатации: чистых помещений, основного технологического оборудования, лабораторного оборудования, складов хранения печатных материалов и первичной упаковки, готовой продукции;
- не представлены документы, подтверждающие проведение валидации аналитических методик контроля качества (нарушение подпункта "б" пункта 4 постановления N 686);
- построенные и оборудованные чистые помещения класса чистоты "D" находятся в неактивном состоянии, вентиляция выключена, происходят ремонтные работы в зоне маркировки флаконов и вторичной упаковки (нарушение подпунктов "а", "б" пункта 4 постановления N 686);
- представлен валидационный отчет от 08.10.2018 N 2SV001-0 о производстве препарата "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 %", в котором отсутствуют ссылки на соответствующий протокол проведения валидации, также не представлены досье на опытно-промышленные серии лекарственного препарата 010818, 020818, 030818 (нарушение подпункта "б" пункта 4 Постановления N 686).
По результатам проверки Минпромторгом Российской Федерации принято решение об отказе обществу в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств.
В январе 2019 года общество повторно подало в лицензионный орган заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения от 25.01.2019 N 1.
В связи с представлением неполного комплекта документов, а именно, копии документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица (соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица не подтвержден), лицензионное дело возвращено соискателю лицензии письмом от 06.05.2019 N 29675/19.
Заявлением от 07.05.2019 N 47 общество еще раз подало в Минпромторг Российской Федерации заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
Лицензионное дело опять было возвращено соискателю лицензии письмом от 04.09.2019 N 61069/19 в связи с отсутствием надлежащим образом оформленною заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта документов, а именно: не представлены копии документов, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, копии титульных листов промышленных регламентов на все лекарственные формы, заявленные к лицензированию.
27 декабря 2019 года общество в лицензионный орган подало еще одно заявление - N 53 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
В связи с отсутствием надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта документов (не представлены документы в соответствии с требованиями постановления N 686) обществу направлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений письмом от 31.12.2019 N 96045/19.
С учетом установленных по делу обстоятельств суды правильно указали, что общество не имеет лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения. При этом, неоднократные попытки общества получить лицензию и отказы в ее получении суды правильно расценили не только как неготовность общества осуществлять выбранную им деятельность, но и затягивание процесса ее получения, так как проведение процесса валидации являлось только одним из оснований отказа в выдаче лицензии, тогда как общество систематически не представляло в лицензионный орган документы, касающиеся организации производства и работников, ответственных за него.
Суды правильно приняли во внимание разъяснения Минпромторга Российской Федерации от 17.01.2020 N 2185/14 и материалы административного производства, представленные управлением: в ходе проведения процессуальных действий сотрудники управления при осмотре спиртохранилища (протокол осмотра от 25.03.2019 N 07-19/274-1) обнаружили металлические емкости: 16 емкостей, вместимостью около 2400 дал каждая; емкость горизонтальная металлическая, вместимостью около 5000 дал; два мерника, вместимостью около 1000 дал каждый. Данное оборудование не указано в копиях документов, представленных обществом в рамках лицензирования ("Расшифровка внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.10.2018", "Расшифровка внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.01.2019", "Инвентаризационная опись оборудования на 01.01.2019", "Договор купли-продажи оборудования" от 05.09.2018 N 9", "Приложение N 1 (спецификация) к договору купли-продажи оборудования от 05.09.2018 N 9", "Приложение N 2 (акт приема-передачи оборудования) к договору купли-продажи оборудования от 05.09.2018 N 9"; в разделе 4 "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" Промышленного регламента на производство фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95 %, субстанция-жидкость" ПР 37410856-01-18, утвержденного 01.10.2018 генеральным директором общества Лихобабиной Н.Н., не содержится информации о всем оборудовании, задействованном во всех стадиях производства в соответствии с разделом 3 "Технологическая схема производства" Промышленного регламента, в том числе используемом для стадий фасовки и упаковки.
Таким образом, является правомерным вывод судебных инстанций, что общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом процесса "валидации" на технологическом оборудовании, не представленном в полном объеме лицензирующему органу.
Суд апелляционной инстанции проверил и отклонил доводы общества о том, что суд первой инстанции не установил, что: общество произвело более трех серий или циклов, при которых параметры находятся в заданных пределах; хотя бы одна серия обществом проведена успешно, и ссылку общества на неправомерность выводов управления в части установленного Промышленным регламентом объема промышленной партии в 8000 дал (объем промышленной серии составляет 50 000 дал согласно Промышленным регламентам N 3 и 4).
Пунктом 25 Приложения 15 к Правилам N 916 установлено, что для валидации процесса считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Размер серии при валидации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции и соответствовать промышленному регламенту.
В соответствии со статьей 4 Закона N 61-ФЗ определено, что серия лекарственного средства - это количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
Пунктом 115 Правил N 916 установлено, что на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех папах производства лекарственных средств.
В соответствии с Промышленным регламентом, установленная обществом производственная мощность производства составляет 8000 дал субстанции в сутки (страница 3 Промышленного регламента).
В соответствии с разделом 6 "Изложение технологического процесса" Промышленного регламента общества суточный выпуск полупродукта формирует одну промышленную серию субстанции (- 80000 л) (страница 68 Промышленного регламента); при наполнении накопительной емкости суточным объемом выпуска полупродукта (?80000 л) поступление полупродукта в эту накопительную емкость прекращают и формируют одну промышленную серию субстанции; запрещается смешивать каждую такую партию/серию с другими партиями/сериями (страница 69 Промышленного регламента).
В соответствии с разделом 7 "Материальный баланс" Промышленного регламента общества определен материальный баланс на получение 8000 дал субстанции "Этиловый спирт 95%" (таблица 8, страница 78 Промышленного регламента).
В разделе "УМО. 10 Фасовка, упаковка и маркировка готовой продукции" Промышленного регламента на производство фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" ПР 37410856-01-18 указано следующее: "После окончания поступления полупродукта в накопительную емкость, сотрудник ОКК отбирает пробу полупродукта (500 мл) на контроль по показателю "Плотность". Перед использованием субстанции "Этиловый спирт" для производства готовых препаратов необходимо выдержать каждую суточную партию/серию 8000 дал в течение не менее 5 суток для проведения анализов по всем показателям качества НД. При получении положительного результата анализа по показателю "Плотность" приступают к розливу полупродукта в контейнеры. При отклонении результата анализа от нормы решение о дальнейших действиях принимают начальник производства и начальник ОКК".
Суд апелляционной инстанции правомерно указал, что исходя из технических положений Промышленного регламента N 1 суточный выпуск полупродукта обществом определен как максимально разрешенная промышленная серия и составляет 8000 дал (~80000 л) и в соответствии с пунктом 25 приложения 15 к Правилам N 916 объем трех серий, наработанных обществом в целях валидации, не должен превышать 24000 дал.
Таким образом, объем промышленной партии/серии составляет 8000 дал, а не 50 000 дал, как это заявило общество.
Указанное также подтверждается письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.12.2019 N 90393/19, в соответствии с которым объем одной производственной серии лекарственного препарата, а именно фармацевтической субстанции "Этиловый спирт 95%", при заявленной мощности технологического оборудования 8000 дал в сутки, не может превышать заявленную мощность оборудования.
Как видно из материалов дела, общество выпустило более чем три промышленные серии продукции, при этом проверка качества произведенных партий/серий обществом не производилась, документация, обязательное составление которой предусмотрено Правилами N 916, обществом не представлена, что, в свою очередь, не может свидетельствовать об осуществлении обществом валидации.
Суд апелляционной инстанции проверил доводы общества об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что введение нового Промышленного регламента для соискателей лицензии не может происходить в одностороннем порядке, поскольку данное ограничение не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом; после отказа в предоставлении лицензии общество на момент утверждения Промышленных регламентов N 3, 4 не являлось соискателем до подачи нового заявления. Суд апелляционной инстанции правомерно указал, что представленные обществом в материалы дела Промышленные регламенты 2019 года N 3, 4, предусматривающие, как свидетельствует общество, производство большего количества спиртосодержащей жидкости в одной промышленной серии по сравнению с Промышленным регламентом 2018 года N 1 не могут быть приняты в качестве доказательств проведения обществом процесса валидации, так как опрошенные в качестве свидетелей технический директор Шиаков Е.А. и уполномоченное лицо по качеству Петрыкина Е.А. дали пояснения суду на основании данных Промышленного регламента 2018 года N 1, ссылаясь на проведение процесса валидации по данному Промышленному регламенту.
Суд апелляционной инстанции правомерно указал, что Промышленные регламенты разрабатываются и утверждаются самими предприятиями, их количество ничем не регламентируется, в них в любое время могут вноситься изменения и дополнения, однако введение нового Промышленного регламента для соискателя лицензии не может происходить в одностороннем порядке.
Суды также признали ошибочными доводы общества о том, что правомерность его действий подтверждается прозрачностью его действий (общество обращалось в Минпромторг Российской Федерации за разъяснениями, уведомляло управление о проведении валидации, совершило необходимые действия согласно разъяснениям управления для соблюдения требований Закона N 171-ФЗ).
Суды указали, что вопросы правомерности совершения соискателем лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств действий по ее получению относятся к компетенции Минпромторга Российской Федерации, тогда как согласно части 4.3 статьи 45 Закона N 61-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Закона N 171-ФЗ. Любые разъяснения управления, а также присутствие его сотрудников при проведении обществом процесса валидации, даже в качестве наблюдателя, правового значения не имело бы, поскольку материалы дела свидетельствуют о том, что обществом выполнено более чем три промышленных серии в отсутствии документации, которую должен составлять соискатель лицензии в соответствии с Правилами N 916 с целью подтверждения необходимости производства продукта более чем за три промышленные серии, без причин, по которым количество промышленных серий было увеличено.
Таким образом, судом установлено, что общество не представило правовое обоснование производства полупродукта фармацевтической субстанции "Спирт этиловый 95 %" в размере 53 852,0239 дал в ходе деятельности по валидации и квалификации оборудования.
Отклоняя довод о том, что обществом, как производителем фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исполнены все требования Закона N 171-ФЗ, поскольку основное технологическое оборудование для производства спирта зарегистрировано в установленном порядке, суд апелляционной инстанции правомерно указал, что требования статьи 14.1 Закона N 171-ФЗ о государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта производственной мощностью более 200 декалитров распространяется на всех лиц, использующих и (или) владеющих данным оборудованием.
Таким образом, требования статьи 14.1 Закона N 171-ФЗ являются общими для всех лиц, владеющих данным оборудованием, вне зависимости от наличия лицензии, либо намерения ее получить.
Проверив довод общества о наличии у него всех соответствующих документов, которыми в обязательном порядке сопровождается валидация процессов производства продукции, в частности при подготовке, проведении и окончания процесса валидации, суд апелляционной инстанции указал, что согласно представленному обществом в материалы дела "Мастер файлу" к разделу 3.9 Квалификация и валидация, политика валидации исходит из общепринятых правил по выполнению валидации в фармацевтическом производстве, которые оговорены в документах Правил N 916.
Валидации на предприятии подлежат технологические процессы, аналитические методы, процессы очистки оборудования, технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и продукта, "чистые" помещения и зоны и др.
Для проведения валидации в соответствии с распоряжением генерального директора назначается валидационная комиссия под руководством председателя комиссии, который координирует и организовывает работы в этом направлении. Ответственным за организацию проведения мероприятий по валидации Отдел обеспечения и контроля качества.
В соответствии с пунктом 3.9.2 данного Раздела к валидационным документам предприятия относятся Программа валидации предприятия, валидационные планы производств, планы квалификаций на каждую единицу оборудования, планы валидации на каждый технологический процесс и процессы очистки оборудования, планы квалификаций "чистых помещений", протоколы по утвержденной форме, отчет о проведенной квалификации и валидации.
Таким образом, при подготовке общества к получению лицензии необходимо провести ряд действий, в том числе по квалификации оборудования, "чистых помещений", а не только валидации, выраженной непосредственно в производстве продукции.
Вместе с тем, никаких иных действий, кроме производства и хранения спиртосодержащей жидкости обществом не осуществлено.
Единственным документом, представленным обществом в суд первой инстанции в подтверждении проведения процесса валидации был Протокол валидации процесса производства "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" от 12.02.2019, утвержденный руководителей проекта ООО "МФарм" Шмаковым Б.А.
Согласно данному протоколу завершить процесс валидации не представилось возможным по причине прибытия на территорию общества сотрудников управления, о чем имеется соответствующая запись в протоколе, выполненная начальником ООК и КК Петрыкиной Е.А. О том, что процесс валидации одной промышленной серии продукции "Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость" не завершен, ссылались Шмаков Е.А. и Петрыкина Е.А. в судебном заседании 16.12.2019, что подтверждается протоколом и аудио протоколом судебного заседания, а также имеющимися в материалах дела письменными пояснениями данных лиц.
Довод жалобы об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что общество осуществляло производство спиртосодержащей жидкости, поскольку документы не представлялись при подаче заявления от 24.01.2019 (общество настаивало на том, что к нему были приложены документы по состоянию на дату заявления, и имеющие отношение именно к указанному заявлению, в том числе и промышленные регламенты), правомерно отклонен судом апелляционной инстанции, поскольку фиктивность процесса валидации подтверждается также и тем, что осуществление процесса производства и хранения произведенной обществом спиртосодержащей продукции осуществлялось на оборудовании, не заявленном при подаче заявления о выдаче лицензии.
Общество использовало оборудование, сведения о котором не представлялись в Минпромторг Российской Федерации и не могли быть представлены, поскольку данное оборудование не имело каких-либо средств индивидуализации, что свидетельствует также об отсутствие документов на данное оборудование, в том числе сертификатов качества.
Кроме того, отсутствие вышеуказанных составляющих на основное технологическое оборудование, используемое обществом при производстве и обороте спиртосодержащей жидкость подтверждает тот факт, что обществом не производилась квалификация оборудования, следовательно, и валидация процесса производства на данном оборудовании не могла быть произведена. Доказательств обратного обществом в материалы дела не представлено.
В отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Закона N 171-ФЗ общество осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42 530 дал, в связи с чем в отношении него правомерно составлен протокол от 29.08.2019 N 07-19274-14 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 Кодекса. Общество не опровергло факт хранения спиртосодержащей жидкости без лицензии.
На основании совокупной оценки представленных сторонами в материалы дела доказательств, суды пришли к правомерному и законному выводу о том, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами N 916.
Материалы дела свидетельствуют о том, что общество не было готово для проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых должна была быть подтверждена для получения лицензии, при наличии технологического оборудования (по состоянию на дату производства спиртосодержащей жидкости), состав которого в полном объеме не был представлен в лицензирующий орган.
Ввиду отсутствия в государственном реестре лекарственных средств спиртосодержащей жидкости производства общества, а также отсутствия у общества действующей лицензии, выданной Минпромторгом Российской Федерации, суды не смогли квалифицировать общество как производителя медицинских средств (изделий, препаратов), а произведённую обществом спиртосодержащую жидкость как медицинское средство (изделие, препарат).
Поскольку общество не представило документальное обоснование того, что по состоянию на 25.03.2019 оно имело право осуществлять оборот спиртосодержащей продукции, судебные инстанции пришли к обоснованному выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения по части 3 статьи 14.17 Кодекса.
Доказательства наличия обстоятельств, объективно препятствующих надлежащему выполнению обозначенных требований действующего законодательства Российской Федерации, обществом в материалы дела не представлено, равно как и не представлено доказательств, принятия обществом всех возможных и необходимых мер по недопущению совершения правонарушения. При этом, как правильно указали судебные инстанции, намерения и попытки получить лицензию не устраняют факта незаконного оборота (хранения) алкогольной продукции.
Судебная коллегия суда кассационной инстанции считает, что при таких обстоятельствах суды пришли к правомерному выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.
Процессуальных нарушений, свидетельствующих о невозможности привлечения общества к административной ответственности, не установлено. Обстоятельства, исключающие применение административной ответственности, отсутствуют. Квалификация правонарушения является верной, штраф назначен в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 3 статьи 14.17 Кодекса. Срок давности привлечения к административной ответственности судами соблюден.
Признаков малозначительности совершенного правонарушения судами первой и апелляционной инстанций не установлено.
Довод общества о том, что при рассмотрении дела необходимо учесть преюдициально установленные обстоятельства по делу N А40-301845/2019 (доказывают отсутствие вины общества в совершении правонарушения по части 3 статьи 14.17 Кодекса), отклонен. В рамках дела N А40-301845/2019 рассматривались требования общества о признании незаконным решения департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) от 06.05.2019 N 29675/19 о возврате обществу лицензионного дела, об обязании Минпромторга России предоставить обществу по заявлению от 24.01.2019 N 1 государственную услугу по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения. Признавая недействительным решение Минпромторга России от 06.05.2019 N 29675/19 о возврате лицензионного дела соискателю лицензии, суды обязать Минпромторг России устранить допущенное нарушение прав и законных интересов общества в установленном законом порядке и сроки с учетом выводов, содержащихся в решении по делу. Вместе с тем в данных судебных акте спор касался объема документов, представленных лицензирующему органу в подтверждение квалификации уполномоченного лица, и не установлены обстоятельства, касающиеся процесса, который общество называет валидацией, а также заявления обществом лицензирующему органу технологического оборудования, использованного для такой валидации. Кроме того, судебные акты вступили в законную силу только 31.07.2020, уже после принятия судебных актов по рассматриваемому делу.
Вывод судов о том, что поскольку арестованное и изъятое в ходе производства по делу об административном правонарушении технологическое оборудование и спиртосодержащая продукция находились в обороте без соответствующей лицензии, технологическое оборудование подлежит изъятию и утилизации, а спиртосодержащая продукция - уничтожению, соответствует положениям пункта 1 статьи 25 Закона N 171-ФЗ, постановления Правительства Российской Федерации от 28.09.2015 N 1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции".
Исследование и оценка доказательств осуществлены судами по правилам главы 7 и статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выводы судов основаны на правильном применении норм права и соответствуют содержанию имеющихся в деле доказательств и установленным по делу обстоятельствам.
Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения судов двух инстанций, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводы судов, а несогласие заявителя жалобы с выводами судов и иное толкование им положений действующего законодательства не свидетельствует о неправильном применении судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права.
По существу приведенные в кассационной жалобе мотивы несогласия с судебными актами направлены на переоценку доказательств и установление по делу иных фактических обстоятельств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для отмены принятых по делу судебных актов, не установлено.
Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 28.01.2020 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.07.2020 по делу N А61-4726/2019 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Председательствующий Т.В. Прокофьева
Судьи Л.Н. Воловик
Т.Н. Драбо
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
