Дата принятия: 12 августа 2020г.
Номер документа: Ф08-5696/2020, А53-2266/2020
АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 августа 2020 года Дело N А53-2266/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 11 августа 2020 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 12 августа 2020 года.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Драбо Т.Н., судей Воловик Л.Н. и Прокофьевой Т.В., в отсутствие в судебном заседании заявителя - территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 6163072411, ОГРН 1056163000926) и заинтересованного лица - индивидуального предпринимателя Серовой Любови Григорьевны (ИНН 616604568199, ОГРНИП 310619324900062), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Серовой Любови Григорьевны на решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.03.2020 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2020 по делу N А53-2266/2020, установил следующее.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - служба) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Серовой Любови Григорьевны (далее - предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Решением суда от 11.03.2020, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 06.06.2020, предприниматель привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Казахская, д. 153 (далее - аптека), сроком на 30 (тридцать) суток. Судебные акты мотивированы наличием в действиях предпринимателя состава правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса, соблюдением процедуры и сроков привлечения к административной ответственности и отсутствием оснований для признания вмененного предпринимателю правонарушения малозначительным. С учетом характера совершенного правонарушения и обстоятельств дела суд счел необходимым назначить предпринимателю наказание в виде приостановления деятельности аптеки.
В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа обратился предприниматель с кассационной жалобой, просит решение суда и постановление апелляционной инстанции отменить, производство по делу прекратить. По мнению подателя жалобы, суды не учли, что в материалах дела отсутствует постановление, утвержденное руководителем органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, на основании которого проведена проверочная закупка в аптеке, соответственно, процессуальные документы составлены с нарушением закона; в материалы дела не представлены акт проверочной закупки, кассовый чек на реализацию лекарственного препарата "Нурофен Плюс". Продажа лекарственного препарата без рецепта врача может быть квалифицирована по статье 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при этом субъектом правонарушения, предусмотренного статьей 14.4.2 Кодекса, будет фармацевт, осуществивший продажу медицинского препарата. Непредставление в ходе осмотра журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету за 2019 год, не свидетельствует о его фактическом отсутствии. Факт реализации лекарственного препарата "Нурофен Плюс" без рецепта врача не доказан. Назначенное судом наказание является суровым и несоразмерно совершенному правонарушению; продажа одного блистера (12 таблеток) лекарственного препарата "Нурофен Плюс" не создала и не могла создать угрозу жизни и здоровью покупателя. Суды не приняли во внимание смягчающие вину предпринимателя обстоятельства: социальную значимость аптеки. Кроме того, суды не учли, что протокол об административном правонарушении составлен формально, без участия предпринимателя; сотрудники Управления по контролю за оборотом наркотиков Главного управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по Ростовской области не имели законных оснований на проведение проверочной закупки и иных проверочных действий в аптеке. Нарушена процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности ввиду пропуска срока направления предпринимателю протокола от 22.01.2020 и ненаправления его по адресу государственной регистрации предпринимателя.
В отзыве на кассационную жалобу служба просит оставить судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва, считает, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Как видно из материалов дела, на основании лицензии от 17.05.2019 N ЛО-61-02-003678 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области, предприниматель осуществляет в аптеке деятельность по реализации населению лекарственных средств и фармацевтических товаров.
В службу поступил административный материал по факту нарушения предпринимателем лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), пунктов 4 и 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила N 403н), а именно: 19.12.2019 фармацевт аптеки Щелкунова О.Н. осуществила реализацию лекарственного препарата для медицинского применения "Нурофен Плюс, таблетки" в количестве 1 (одного) блистера из 12 таблеток без рецепта врача, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, приобретшему данный препарат.
В нарушение лицензионных требований и условий подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании, а также подпункта 2 пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих, предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н (далее - Правила регистрации), пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н (далее - Правила ведения и хранения специальных журналов), журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету за 2019 год, в аптеке отсутствует ("не представлен", как отражено в протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 19.12.2019); учет поступивших лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты) не ведется. При этом, как отражено в направленных в службу организациями оптовой торговли лекарственными средствами материалах, с 01.01.2019 по 30.09.2019 в аптеку предпринимателя поставлено 27 696 упаковок лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н, в том числе лекарственные препараты "Лирика, капсулы 150 мг N 14", "Прегабалин, капсулы 300 мг N 14", "Терпинкод, таблетки N 10", "Тропикамид капли глазные 1% 10 мл", "Пенталгин, таблетки N 12", "Пенталгин НЭ, таблетки N 10", "Коделанов, таблетки N 10", Нурофен Плюс, таблетки N 12"; не учтен расход лекарственного препарата "Нурофен Плюс, таблетки" в количестве 1 (одного) блистера из 12 таблеток, отпущенного 19.12.2019 гражданину Пензину Л.А. фармацевтом аптеки Шелкуновой О.Н.
По результатам рассмотрения поступивших материалов служба составила протокол от 22.01.2020 и в соответствии со статьями 202 и 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суды правомерно удовлетворили заявление службы, исходя из следующего.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Пунктом 6 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании.
Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании определено, что для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 4 Правил N 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах 1 и 3 пункта 4 Правил N 403н, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах 1, 3 -9 пункта 4 Правил N 403н, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 Правил N 403н, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется по рецептам, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (пункт 5 Правил N 403н).
Согласно пункту 8 Правил N 403н нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 Правил регистрации аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к данным Правилам.
В силу пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Как предусмотрено пунктом 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании.
Суды указали, что лекарственный препарат для медицинского применения "Нурофен Плюс" (МНИ Ибупрофен+Кодеин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н, и согласно инструкции по применению отпускается по рецепту врача.
Суды установили, что предприниматель реализовал лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, без соответствующего рецепта, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, приобретшему данный препарат; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету за 2019 год, в аптеке отсутствует ("не представлен", как отражено в протоколе осмотра от 19.12.2019); учет поступивших лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты) не ведется; не учтен расход лекарственного препарата "Нурофен Плюс, таблетки" в количестве 1 (одного) блистера из 12 таблеток, отпущенного 19.12.2019 гражданину Пензину Л.А. фармацевтом аптеки Шелкуновой О.Н.
При таких обстоятельствах суды сделали обоснованный вывод о нарушении предпринимателем лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.
Выводы судов основаны на совокупной оценке доводов участвующих в деле лиц и представленных в материалы дела доказательств, в т. ч. протокола осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 19.12.2019, объяснениях покупателя Пензина Я.Л. от 19.12.2019, объяснениях продавца - фармацевта Шелкуновой О.Н., понятых Грецева И.В., Дробышевой Е.А., протоколе об административном правонарушении от 22.01.2020.
Применительно к установленным по делу обстоятельствам суды сделали обоснованный вывод о том, что допущенные предпринимателем нарушения лицензионных требований являются грубыми в понятии, установленном подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании, и подлежат квалификации по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В материалы дела не представлены доказательства невозможности соблюдения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась,.
Суды оценили степень общественной опасности совершенного предпринимателем правонарушения, учли характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, приняли во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения и сделали мотивированный вывод об отсутствии оснований для квалификации вмененного предпринимателю правонарушения в качестве малозначительного.
При этом суды правильно исходили из того, что лицензирование отдельных видов деятельности предполагает повышенный контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов со стороны государства путем установления лицензионных требований и условий. Предприниматель является субъектом профессиональной фармацевтической деятельности и, получив лицензию, обязался соблюдать законодательство в сфере обращения лекарственных средств, однако пренебрежительно отнесся к исполнению требований публичного порядка.
Суды установили, что вступившим в законную силу решение суда от 03.12.2019 по делу N А53-40861/2019 предприниматель привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суды правомерно учли обстоятельством, отягчающим административную ответственность, повторное совершение предпринимателем однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суды верно указали, что несоблюдение требований действующего законодательства в области обращения лекарственных средств создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц. При этом состав правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является формальным, что предполагает наступление ответственности с момента нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), вне зависимости от наступления каких-либо последствий.
Суды проверили процедуру привлечения предпринимателя к административной ответственности и не установили существенных процессуальных нарушений.
Суды обоснованно отклонили довод предпринимателя о ненаправлении ему копии протокола, установив, что протокол об административном правонарушении от 22.01.2020 направлен в адрес предпринимателя, что подтверждено списком внутренних почтовых отправления от 28.01.2020 и чеком Почты России.
Кроме того, суды учли, что в материалы дела представлено ходатайство предпринимателя от 21.01.2020 о составлении протокола об административном правонарушении без его участия и направлении протокола по электронному адресу предпринимателя.
При таких обстоятельствах суды сделали обоснованный вывод о том, что административное приостановление лицензионной деятельности аптеки сроком на 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
Доводы предпринимателя об отсутствии постановления, утвержденного руководителем органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, на проведение проверочной закупки были предметом рассмотрения в суде апелляционной инстанции получили надлежащую правовую оценку.
Довод предпринимателя о необходимости квалификации совершенного правонарушения по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подлежит отклонению по следующим основаниям.
Статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с пунктами 1 и 6 Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017, осуществление деятельности по реализации лекарственных препаратов (в том числе ветеринарного применения) в отсутствие лицензии и с грубым нарушением лицензионных требований подлежит квалификации по частям 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса; осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса.
В силу подпункта "г" пункта 5 и пункта 6 Положения о лицензировании нарушение правил отпуска лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований.
Поскольку действия предпринимателя, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (определение Верховного Суда Российской Федерации от 25.09.2017 N 309-АД17-9273).
Основания для квалификации совершенного предпринимателем правонарушения по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлены.
Согласно статье 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд кассационной инстанции проверяет законность решений, постановлений, принятых арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии обжалуемых судебных актов и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы.
Доводы кассационной жалобы направлены на переоценку доказательств, которые суды оценили с соблюдением норм главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и в силу статей 286, 287 Кодекса подлежат отклонению.
Нормы права при рассмотрении дела применены правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие отмену судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.
Основания для удовлетворения кассационной жалобы предпринимателя отсутствуют.
Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.03.2020 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.06.2020 по делу N А53-2266/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Председательствующий Т.Н. Драбо
Судьи Л.Н. Воловик
Т.В. Прокофьева
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
