Дата принятия: 04 мая 2021г.
Номер документа: Ф03-2121/2021, А73-12114/2020
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 мая 2021 года Дело N А73-12114/2020
Резолютивная часть постановления объявлена 29 апреля 2021 года.
Полный текст постановления изготовлен 04 мая 2021 года.
Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:
председательствующего судьи Никитиной Т.Н.
судей Луговой И.М., Ширяева И.В.
при участии:
от общества с ограниченной ответственностью "Наша Клиника-Медицина": Егоров Е.Ю., представитель по доверенности от 01.12.2020;
от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: Демченко С.А., представитель по доверенности от 20.01.2021;
от Бондаревой Юлии Юрьевны: представитель не явился;
рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Наша Клиника-Медицина"
на решение от 05.10.2020, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021
по делу N А73-12114/2020 Арбитражного суда Хабаровского края
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Наша Клиника-Медицина" (ОГРН 1122723002027, ИНН 2723148429, адрес: 680020, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Шеронова, д. 8, корп. 1, кв. 33)
к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН 1052700146454, ИНН 2721124327; адрес: 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис 104)
третье лицо: Бондарева Юлия Юрьевна
о признании незаконным предписания
УСТАНОВИЛ:
общество с ограниченной ответственностью "Наша Клиника-Медицина" (далее - ООО "Наша Клиника-Медицина", общество) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, надзорный орган) от 15.06.2020 N 27.
Определением суда от 26.08.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Бондарева Юлия Юрьевна (далее - Бондарева Ю.Ю.).
Решением суда от 05.10.2020, оставленным без изменения постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021, в удовлетворении заявленных обществом требований отказано.
Общество, не согласившись с состоявшимися по делу судебными актами, ссылаясь на неполный учет судами всех обстоятельств дела и неправильное применение норм материального права, в частности части 4 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" (далее - Федеральный закон N 489-ФЗ), неприменение положений части 2 статьи 3 Федерального закона N 489-ФЗ, подало в Арбитражный суд Дальневосточного округа кассационную жалобу, в которой предлагает решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить, приняв по делу новый судебный акт о признании предписания Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО от 15.06.2020 N 27 недействительным. Как настаивает податель жалобы, Клинические рекомендации (протокол лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения", разработанные Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016, не являются нормативно-правовым актом и до 01.01.2022 носят рекомендательный характер, соответственно, не являются обязательными для применения лицами, оказывающими гинекологическую помощь, и как следствие, невыполнение каких-либо требований из названных Клинических рекомендаций при диагнозе "замершая беременность" не могут свидетельствовать о нарушении порядка оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология", утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 N 572н.
Надзорный орган с жалобой не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве, решение и постановление судов считает законными и обоснованными, просит оставить их без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
В судебном заседании представители надзорного органа и общества поддержали свои правовые позиции по делу, дав по ним соответствующие пояснения.
Бондарева Ю.Ю., извещенная в надлежащем порядке о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, в том числе посредством размещения определения о принятии кассационной жалобы к производству на официальном сайте www.arbitr.ru в сети Интернет, явку в судебное заседание не обеспечила, что в соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в ее отсутствие.
Проверив в порядке, установленном главой 35 АПК РФ, правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Дальневосточного округа приходит к следующим выводам.
Судами из материалов дела установлено, что в отношении ООО "Наша Клиника-Медицина" проведена внеплановая документарная проверка с целью контроля качества оказания медицинской помощи, лицензионного контроля медицинской деятельности на основании поступивших обращений Бондаревой Ю.Ю. о причинении вреда жизни и здоровью пациентке клиники по мотивированному представлению должностного лица от 12.05.2020 N 19 на основании подпункта "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
По результатам проведенной проверки ООО "Наша Клиника-Медицина" ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО выявлены следующие нарушения, отраженные в акте от 15.06.2020 N 60 ВП: договор от 23.01.2020 б/н, заключенный между Бондаревой Ю.Ю. и ООО "Наша Клиника-Медицина", не содержит заполненной информации о перечне оказываемых медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором, стоимости услуги; при выявлении по данным УЗИ гематометры, причиной которой также является воспалительный процесс, необходимо было решить вопрос об опорожнении полости матки и проведении курса антимикробной терапии, что целесообразно было сделать в условиях стационара, т.е. пациентка должна быть направлена в стационар; используется термин "замершая беременность", тогда как согласно Клиническим рекомендациям (протокол лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения", разработанным Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", рекомендовано использовать термин "неразвивающаяся беременность"; при установлении размеров эмбриона ? 7 мм и отсутствия сердцебиения пациентка не была направлена на повторное УЗИ для оценки динамики показателей, в медицинской карте амбулаторного больного N 264043 отсутствуют данные о подтверждении диагноза неразвивающаяся беременность двумя специалистами по функциональной диагностике; в индивидуальный план обследования не включены определение группы крови и резус-фактора, при этом у женщин с резус-отрицательной кровью и резус-положительной кровью партнера в первые 72 ч. после вакуум-аспирации или выскабливания на сроке беременности более 7 нед. при отсутствии резус-антител проводят профилактику резус-иммунизации путем введения антирезус Rh [D]-иммуноглобулина человека в дозе 300 мкг (1500 ME) внутримышечно; для предотвращения инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности был использован препарат цефалоспоринового ряда, тогда как согласно Клиническим рекомендациям (протокол лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения", разработанным Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", необходимо использовать препараты тетрациклинового ряда, действие которых направлено, в первую очередь, на хламидийную инфекцию, исключить которую в данном случае не представляется возможным.
По результатам проверки ООО "Наша Клиника-Медицина" выдано предписание от 15.06.2020 N 27 об устранении вышеуказанных нарушений в срок до 15.07.2020.
Общество, не согласившись с предписанием, обратилось с заявлением в арбитражный суд, который в удовлетворении требований отказал.
Выводы суда первой инстанции поддержаны апелляционным судом, повторно рассмотревшим дело по правилам главы 34 АПК РФ. При этом судебные инстанции правомерно исходили из следующего.
Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья определены Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
Как определено пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.
Согласно положениям статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе стандартов медицинской помощи; на основе клинических рекомендаций. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункты 2 - 4 части 1).
Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 90 Федерального закона N 323-ФЗ).
Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию в силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение N 291), согласно подпункту "в" пункта 5 которого лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
Постановлением Правительство Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006 утверждены Правила предоставления платных медицинских услуг (далее - Правила N 1006).
Платными медицинскими услугами признаются медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования (далее - договор); потребителем признается физическое лицо, имеющее намерение получить либо получающее платные медицинские услуги лично в соответствии с договором. Потребитель, получающий платные медицинские услуги, является пациентом, на которого распространяется действие Федерального закона N 323-ФЗ (пункта 2 Правил N 1006).
Договор заключается потребителем (заказчиком) и исполнителем в письменной форме (пункт 16 Правил N 1006); должен содержать, в числе прочего, перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором (подпункт "в" пункта 17 Правил N 1006); стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты (подпункт "г" пункта 17 Правил N 1006).
Как следует из материалов дела, в связи с обращением Бондаревой Ю.Ю. в ООО "Наша Клиника-Медицина" между ними заключен договор о предоставлении платных медицинских услуг от 23.01.2020 б/н.
Суды первой и апелляционной инстанции, изучив представленный договор от 23.01.2020 б/н, заключенный между Бондаревой Ю.Ю. и ООО "Наша Клиника-Медицина", осуществляющим медицинскую деятельность на основании выданной лицензии, установив отсутствие в указанном договоре заполненной информации о перечне оказываемых медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором, а также о стоимости услуги, пришли к верному выводу о нарушении обществом подпункта "в" пункта 5 Положения N 291 и подпунктов "в", "г" пункта 17 Правил N 1006.
В силу подпункта "а" пункта 5 Положения N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является, в том числе соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
Порядок оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология (за исключением вспомогательных репродуктивных технологий)" утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 N 572н (далее - Порядок N 572н).
Этапность оказания медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями, а также базовый спектр обследования в стационарных условиях, в том числе в случае выявления гематометры, определены приложением N 20 к настоящему Порядку (пункт 83 Порядка N 572н).
При выявлении по данным УЗИ гематометры, причиной которой также является воспалительный процесс, необходимо решить вопрос об опорожнении полости матки и проведении курса антимикробной терапии, что целесообразно сделать в условиях стационара, то есть пациентка должна быть направлена в стационар.
Судами из материалов дела установлено, что 01.02.2020 пациентке в ООО "Наша Клиника-Медицина" был проведен УЗИ-контроль полости матки после вмешательства (после проведенной 24.01.2020 вакуум-аспирации), в ходе которого выявлено, что у пациентки полость матки расширена до 3 мм с гипоэхогенным содержимым (мелкие сгустки крови). По передней стенке в миометрии усиленный кровоток по ЦДК. Заключение - гематометра. Пациентке рекомендованы: консультация гинеколога, УЗИ органов малого таза на 5-7 день цикла, прием препарата дюфастона 10 мг. 1 т.*2 р/д с 14 по 25 день цикла.
На основании изложенного, принимая во внимание, что госпитализация пациентки в стационар являлась обязательной, однако указанные требования при оказании пациентке медицинской помощи обществом не выполнены, суды обоснованно пришли к выводу о нарушении ООО "Наша Клиника-Медицина" подпункта "а" пункта 5 Положения N 291, Порядка N 572н.
В соответствии со статьей 76 Федерального закона N 323-ФЗ Российским обществом акушеров-гинекологов 16.05.2016 были разработаны Клинические рекомендации (протокол лечения) "Выкидыш в ранние сроки беременности: диагностика и тактика ведения" (далее - Клинические рекомендации), доведенные до сведения организаций письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2016 N 15-4/10/2-3482 для использования при оказании акушерско-гинекологической помощи.
В разделе "Терминология, рекомендуемая для использования" Клинических рекомендаций указан рекомендуемый термин "неразвивающаяся беременность" вместо ранее используемого термина "замершая беременность".
В разделе "Ранние потери беременности" Клинических рекомендаций указано, что если средний внутренний диаметр плодного яйца ? 25 мм и эмбрион не визуализируется, или если эмбрион ? 7 мм и нет сердцебиения, необходимо повторить УЗИ не ранее 7 дней от первоначального и оценить, есть ли динамика показателей.
В соответствии с Клиническими рекомендациями вариабельность результатов измерений среднего внутреннего диаметра плодного яйца и эмбриона разными специалистами составляет ± 18%. В ряде случаев это может привести к ложноположительному диагнозу неразвивающейся беременности. Диагноз неразвивающаяся беременность должен быть подтвержден двумя специалистами по функциональной диагностике, данные сохранены на бумажном и, желательно, электронном носителе.
В разделе "Профилактика Rh-иммунизации" Клинических рекомендаций указано, что у женщин с резус-отрицательной кровью и резус-положительной кровью партнера в первые 72 ч после вакуум-аспирации или выскабливания на сроке беременности более 7 нед. при отсутствии резус-антител проводят профилактику резус-иммунизации путем введения антирезус Rh [D]-иммуноглобулина человека в дозе 300 мкг (1500 ME) внутримышечно.
В разделе "Профилактика осложнений" Клинических рекомендаций указано, что для предотвращения инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности рекомендуется предоперационное использование 100 мг доксициклина 1 раз внутрь (некоторые эксперты рекомендуют 200 мг доксициклина за 1 час до хирургического вмешательства по поводу выкидыша).
Согласно материалам дела 23.01.2020 специалистом ООО "Наша Клиника-Медицина" пациентке была проведена УЗИ-диагностика органов малого таза. В процессе обследования выявлены признаки замершей беременности (сердцебиение отсутствует, эмбрион 3 мм). При этом графы: объем матки, расположение матки, размеры являются не заполненными, КТР плода не определен, также отсутствуют сведения о расположении эмбриона и соответствующие фотографии, необходимые для оформления результата исследования и обоснования выводов.
23.01.2020 пациентка осмотрена врачом акушером-гинекологом ООО "Наша Клиника-Медицина" с результатами УЗИ-диагностики. Рекомендовано обследование как начальный этап подготовки к проведению вакуум-аспирации замершей беременности: мазок на флору, RW, ВИЧ, гепатиты В и С, прогестерон, ХГЧ общий, мониторинг беременности (тест). Назначен прием препарата супракс солютаб 400 мг по 1 т* 1 р/д в течение 7 дней.
24.01.2020 пациентке в ООО "Наша Клиника-Медицина" была оказана платная медицинская услуга вакуум-аспирация полости матки по причине замершей беременности на раннем сроке в 4-5 недель.
01.02.2020 пациентке в ООО "Наша Клиника-Медицина" был проведен УЗИ-контроль полости матки после вмешательства, в ходе которого выявлено, что у пациентки полость матки расширена до 3 мм с гипоэхогенным содержимым (мелкие сгустки крови). По передней стенке в миометрии усиленный кровоток по ЦДК. Заключение - гематометра. Пациентке рекомендованы: консультация гинеколога, УЗИ органов малого таза на 5-7 день цикла, прием препарата дюфастона 10 мг. 1 т.*2 р/д с 14 по 25 день цикла.
Суды первой и апелляционной инстанций установили, что в рассматриваемом случае ООО "Наша Клиника-Медицина" был использован термин "замершая беременность", тогда как согласно Клиническим рекомендациям рекомендовано использовать термин "неразвивающаяся беременность"; при установлении размеров эмбриона ? 7 мм и отсутствия сердцебиения пациентка не была направлена ООО "Наша Клиника-Медицина" на повторное УЗИ для оценки динамики показателей, в медицинской карте пациентки отсутствуют данные о подтверждении диагноза "неразвивающаяся беременность" двумя специалистами по функциональной диагностике; в индивидуальный план обследования пациентки не были включены определение группы крови и резус-фактора для определения наличия/отсутствия резус-конфликта у резус-отрицательной женщины (данные о группе крови резус-факторе в медицинской карте пациентки отсутствуют); для предотвращения у пациентки инфекционных осложнений после хирургического лечения ранней потери беременности ООО "Наша Клиника-Медицина" был использован препарат цефалоспоринового ряда, тогда как согласно Клиническим рекомендациям необходимо использовать препараты тетрациклинового ряда, действие которых направлено, в первую очередь, на хламидийную инфекцию, исключить которую в данном случае не представляется возможным.
Установленные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, в том числе медицинской картой амбулаторного больного N 264043, результатами обследований пациентки, выписным эпикризом КГБУЗ "Городская больница N 11", а также Экспертным заключением по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи врача-эксперта Пестриковой Т.Ю. от 28.05.2020.
При таких обстоятельствах, учитывая, в том числе обязательность соблюдения обществом требований, предусмотренных Клиническими рекомендациями, суды пришли к обоснованному выводу о правомерности выданного ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО предписания от 15.06.2020 N 27.
Проверяя доводы подателя жалобы о том, что Клинические рекомендации не являются нормативно-правовым актом и до 01.01.2022 носят рекомендательный характер, не являются обязательными для применения лицами, оказывающими гинекологическую помощь, и как следствие, невыполнение каких-либо требований из названных Клинических рекомендациях при диагнозе "замершая беременность" не могут свидетельствовать о нарушении порядка оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 N 572н, суды исходили из фактического противоречия указанной позиции заявителя части 4 статьи 3 Федерального закона N 489-ФЗ, с чем соглашается суд кассационной инстанции.
Учитывая установленные по настоящему делу фактические обстоятельства и правильное применение судами норм Федерального закона N 323-ФЗ, отсутствие нарушений процессуальных норм, в том числе влекущих согласно части 4 статьи 288 АПК РФ безусловную отмену судебных актов, суд кассационной инстанции считает необходимым решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда оставить без изменения, кассационную жалобу общества - без удовлетворения.
Излишне уплаченная заявителем государственная пошлина подлежит возврату из федерального бюджета в соответствии со статьей 104 АПК РФ, подпунктом 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.
Руководствуясь статьями 104, 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа
ПОСТАНОВИЛ:
решение от 05.10.2020, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2021 по делу N А73-12114/2020 Арбитражного суда Хабаровского края оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Наша Клиника-Медицина" (плательщик Чумакова И.Н.) государственную пошлину, излишне уплаченную по чеку-ордеру от 29.03.2021 (операция: 24), в размере 1500 руб.
Выдать справку на возврат государственной пошлины.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий судья Т.Н. Никитина
Судьи И.М. Луговая
И.В. Ширяев
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
