Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 31 марта 2021 года №Ф02-534/2021, А74-3361/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОСТОЧНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 марта 2021 года Дело N А74-3361/2020
Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе судьи Шелёминой М.М.,
рассмотрев без вызова лиц, участвующих в деле, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью Негосударственное учреждение здравоохранения Диагностический центр "Медиком" на решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 08 июля 2020 года по делу N А74-3361/2020, рассмотренному в порядке упрощенного производства, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 05 октября 2020 года по тому же делу,
установил:
общество с ограниченной ответственностью Негосударственное учреждение здравоохранения Диагностический центр "Медиком" (ОГРН 1071901001204, ИНН 1901077804, г. Черногорск Республики Хакасия; далее - ООО НУЗ Д./Ц. "Медиком", Общество) обратилось в Аарбитражный суд Республики Хакасия с заявлением о признании незаконным и отмене постановления от 19.03.2020 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия, административный орган) по делу об административном правонарушении N УИН 800020031911/20.
Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства.
Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 08 июля 2020 года, оставленным без изменения постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 05 октября 2020 года, в удовлетворении заявленного требования отказано.
ООО НУЗ Д./Ц. "Медиком" обратилось в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить принятые по делу судебные акты по мотивам неправильного применения судами норм материального права, нарушения норм процессуального права, несоответствия выводов судов фактическим обстоятельствам дела, принять новый судебный акт.
По мнению заявителя кассационной жалобы, вывод судов о внесении Обществом изменений в конструкцию и состав медицинских передвижных комплексов без согласия завода-изготовителя, не соответствует фактическим обстоятельствам дела; суды не приняли во внимание, что заводом-изготовителем не передавалось Обществу кресло вращающееся (Барани) и сиденье складное (кресло гинекологическое), что подтверждается актом приема-передачи от 02.09.2015 N 1 и письмом завода-изготовителя от 11.03.2020 N 20-П2/29, в котором также указано, что использование переносных вариантов этих кресел внутри комплекса изначально предполагалось, для чего предусмотрено место установки; эксплуатация переносного оборудования внутри комплекса не является изменением в его конструкцию.
Отзыв на кассационную жалобу не представлен.
Кассационная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
В соответствии с частью 4 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение арбитражного суда первой инстанции по результатам рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 настоящего Кодекса.
На основании части 2 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктов 53, 55 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве" кассационная жалоба рассматривается судьей единолично без вызова сторон и проведения судебного заседания.
Основаниями для пересмотра в порядке кассационного производства указанных в части 1 настоящей статьи решений и постановлений являются существенные нарушения норм материального права и (или) норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов (часть 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа, проверив законность и обоснованность судебных актов с учетом требований части 4 статьи 229, статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, приходит к следующим выводам.
Как установлено судами и следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Росздравнадзора по Республике Хакасия от 22.01.2020 N 19-Пр/20 (с учетом изменений, внесенных приказом от 22.01.2020 N 21-1-Пр/20) в отношении Общества проведена плановая выездная проверка с целью выполнения сводного плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
В ходе проверки административным органом установлено, что Обществом к проверке представлены: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика", год выпуска 2015, идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2224; Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика", год выпуска 2015, идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2225; Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика - Передвижной флюорограф" идентификационный номер VIN Х89М00100НВDJ2278, модель ВМК3033-01, установлен в автомобиле ПАЗ; Передвижной медицинский комплекс ВМК "Передвижной медпункт" на базе прицепа-фургона идентификационный номер VIN Х9S87131АА0000120, модель ТС87131А.
Согласно подпункту 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации (технический паспорт) запрещается самостоятельно потребителю вносить изменения в конструкцию и состав комплекса без согласия завода-изготовителя.
В нарушение требования подпункта 2.1.1 пункта 2 руководства по эксплуатации (технический паспорт) ООО НУЗ Д./Ц. "Медиком" самостоятельно внесло изменения в конструкцию и состав комплексов без согласия завода-изготовителя: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика", идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2224; идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2225; Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика - Передвижной флюорограф" идентификационный номер VIN Х89М00100НВDJ2278.
В частности, согласно техническому паспорту Комплекса медицинского передвижного лечебно-диагностического ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика", год выпуска 2015, идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2225, в состав комплекса входит следующее оборудование: во II отсеке - стол, стул, кресло Барани, аудиометрия, ЛОР; в III отсеке - рециркулятор, кушетка медицинская, стол-тумба, стул и тумба-мойка, сиденье складное (кресло гинекологическое); в IV медицинском отсеке - кушетка медицинская, стол, стул, тумба-мойка, шкаф, сиденье стационарное; в V медицинском отсеке - холодильник, стол, стол-тумба, тумба-мойка, стул.
В ходе осмотра данного Комплекса административным органом установлено, что в медицинском отсеке II и III имеются: весы, термометр, пульсоксиметр, глюкометр с тест-полосками, измерительная лента, тонометр, лупа ручная, фонендоскоп, ростомер, пикфлоуметр, кушетка медицинская, стол - тумба, два стула, стол и тумба-мойка. Документы предоставлены. В медицинском отсеке V находится лабораторный отсек, имеется холодильник, стол, стол-тумба, тумба-мойка.
В IV медицинском отсеке проводится забор крови. Имеются расходные материалы, пробирки, жгут, аптечка, мешок Амбу, кушетка медицинская, стол, стул, тумба-мойка, шкаф, сиденье стационарное. Документы предоставлены.
Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика" зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение от 28.07.2010 N ФСР 2010/08441, также имеется руководство по эксплуатации, акт приема-передачи с перечнем медицинского оборудования (облучатель бактерицидный - 2 шт., кушетка смотровая -2 шт.).
Согласно техническому паспорту в II медицинском отсеке должен находиться ЛОР, аудиометрия и кресло вращающееся (Барани), по факту - нет. В III медицинском отсеке должно находиться сиденье складное (кресло гинекологическое), по факту - нет.
На передвижной медицинский комплекс ВМК "Передвижной медпункт" на базе прицепа-фургона идентификационный номер VIN Х9S87131АА0000120, модель ТС87131А не представлено руководство по эксплуатации и регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Результаты проверки отражены в акте проверки от 02.03.2020 N 19.
По данному факту нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий административным органом в отношении Общества 04.03.2020 составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия от 19.03.2020 N УИН 800020031911/20 ООО НУЗ Д./Ц. "Медиком" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.
Данное обстоятельство явилось основанием для обращения Общества в Арбитражный суд Республики Хакасия с названным заявлением.
Суды первой и апелляционной инстанций, отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходили из доказанности административным органом наличия в действиях Общества состава вменяемого ему правонарушения, отсутствия нарушения процедуры привлечения к административной ответственности, отсутствия обстоятельств, свидетельствующих о наличии признаков малозначительности вменяемого правонарушения, а также отсутствия исключительных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости снижения размера штрафа.
Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа считает обжалуемые судебные акты не подлежащими отмене, а кассационную жалобу - удовлетворению в силу следующего.
Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 1.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1).
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (части 3, 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ).
В силу пункта 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.
По результатам исследования и оценки в порядке, предусмотренном главой 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленных доказательств и доводов сторон суды установили из руководств по эксплуатации (технических паспортов) на спорные комплексы, что все изменения в состав и конструкцию комплекса вносятся только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность потребитель.
Пунктами 1.3.2 руководств по эксплуатации предусмотрено, что по требованию заказчика некоторые медицинские изделия могут быть исключены из комплектации или добавлены дополнительные в соответствии с исполнением комплекса.
Каждое исполнение комплекса по требованию заказчика может дополнительно комплектоваться: включенными в состав комплекса, или в состав входящих в него изделий медицинской техники, одноразовыми расходными материалами и принадлежностями в количестве, определяемом заказчиком; медицинскими инструментами или их наборами; компьютерами, средствами связи, оборудованием для телеконференций и другой оргтехникой; дополнительными емкостями под воду и т.п. (пункт 1.3.3).
В соответствии с подпунктом 2.1.1 пункта 2 "Инструкция по эксплуатации" запрещается самостоятельно потребителю вносить изменения в конструкцию и состав комплекса.
Судами установлено, что согласно техническому паспорту Комплекса медицинского передвижного лечебно-диагностического ВМК30331-09 "Диагностический кабинет Комплексная диагностика", год выпуска 2015, идентификационный номер VIN Х89М10900FBDJ2225 в II медицинском отсеке должен находиться ЛОР, аудиометрия и кресло вращающееся (Барани), в III медицинском отсеке должно находиться сиденье складное (кресло гинекологическое). Однако при осмотре административным органом установлено отсутствие названных медицинский изделий.
Документы, подтверждающие изменение конструкции и состава комплекса изготовителем, в материалах отсутствуют.
Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.
Таким образом, суды пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Заявитель кассационной жалобы указывает, что данные выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела ввиду того, что заводом-изготовителем не передавалось Обществу кресло вращающееся (Барани) и сиденье складное (кресло гинекологическое), что подтверждается актом приема-передачи от 02.09.2015 N 1 и письмом завода-изготовителя от 11.03.2020 N 20-П2/29.
Между тем из имеющегося в материалах дела акта приема-передачи от 02.09.2015 N 1 невозможно установить, какой именно комплекс по этому акту передан, ввиду отсутствия в нем модели, идентификационного номера.
Наличие в этом комплексе переносных вариантов кресел материалами дела не подтверждается.
Таким образом, в рассматриваемом случае не установлены существенные нарушения норм материального права или норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов, в связи с чем предусмотренные частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания для отмены обжалуемых судебных актов отсутствуют.
Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 08 июля 2020 года по делу N А74-3361/2020, рассмотренному в порядке упрощенного производства, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 05 октября 2020 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и не подлежит обжалованию в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в силу части 3 статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".
По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручено им под расписку.
Судья
М.М. Шелёмина


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка