Решение Арбитражного суда Республики Крым от 12 марта 2019 года №А83-1619/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

РЕШЕНИЕ

от 12 марта 2019 года Дело N А83-1619/2019
Резолютивная часть решения объявлена 12 марта 2019 года. Полный текст решения изготовлен 12 марта 2019 года.
Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Авдеева М.П., при ведении протокола секретарем судебного заседания Рахматовой Д.З., рассмотрев материалы дела по заявлению Руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (ул. Полевая, 24/23, г. Симферополь, Республика Крым, 295034)
о привлечении индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны (ул. Речная, д. 58, кв. 1, г. Бахчисарай, Бахчисарайский район, Республика Крым; ул. Лермонтова, 17, г. Симферополь, Республика Крым, 295034; ул. Кечкеметская, 69/ ул. Куйбышева, 155, г. Симферополь, Республика Крым, 295022; ул. Тренева, 1е, г. Симферополь, Республика Крым, 295034; ОГРНИП: 315910200258869, ИНН: 910403340307, дата присвоения ОГРНИП: 14.04.2015)
к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации,
в отсутствие надлежащим образом уведомленных представителей сторон,
УСТАНОВИЛ:
04.02.2019 Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю Климов В.В. обратился в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и применить наказание в виде штрафа.
Определением Арбитражного суда Республики Крым от 11.02.2019 суд принял заявление, возбудил производство по делу. Копии определения, вынесенного в виде отдельного судебного акта, направлены лицам, участвующим в деле заказным письмом с уведомлением о вручении. Информация о движении дела также размещена судом публично на официальном сайте Арбитражного суда Республики Крым и в картотеке арбитражных дел по адресу http://kad.arbitr.ru/.
В соответствии со статьей 123 АПК РФ лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, проведения отдельного процессуального действия арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом направленной ему копии судебного акта.
Лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса также считаются извещенными надлежащим образом арбитражным судом, если: адресат отказался от получения копии судебного акта и этот отказ зафиксирован; несмотря на почтовое извещение, адресат не явился за получением копии судебного акта, направленной арбитражным судом в установленном порядке, о чем орган связи проинформировал арбитражный суд; копия судебного акта, направленная арбитражным судом по последнему известному суду месту нахождения организации, месту жительства гражданина, не вручена в связи с отсутствием адресата по указанному адресу, о чем орган связи проинформировал арбитражный суд.
По общему правилу лицо, участвующее в деле, должно предпринять все разумные и достаточные меры для получения судебных извещений по месту своего нахождения и несет соответствующие риски непринятия таких мер.
В пункте 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17.02.2011 N12 "О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 27.07.2010 N 228-ФЗ "О внесении изменений в Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации" разъяснено, что извещение является надлежащим, если в материалах дела имеются документы, подтверждающие направление арбитражным судом лицу, участвующему в деле, копии первого судебного акта по делу в порядке, установленном статьей 122 АПК РФ, и ее получение адресатом (уведомление о вручении, расписка, иные документы согласно части 5 статьи 122 АПК РФ), либо иные доказательства получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся процессе (часть 1 статьи 123 АПК РФ), либо документы, подтверждающие соблюдение одного или нескольких условий части 4 статьи 123 АПК РФ.
Согласно пункту 63 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" по смыслу пункта 1 статьи 165.1 ГК РФ юридически значимое сообщение, адресованное гражданину, должно быть направлено по адресу его регистрации по месту жительства или пребывания либо по адресу, который гражданин указал сам (например, в тексте договора), либо его представителю (пункт 1 статьи 165.1 ГК РФ).
С учетом положения пункта 2 статьи 165.1 ГК РФ юридически значимое сообщение, адресованное гражданину, осуществляющему предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (далее - индивидуальный предприниматель), или юридическому лицу, направляется по адресу, указанному соответственно в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей или в едином государственном реестре юридических лиц либо по адресу, указанному самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом. При этом необходимо учитывать, что гражданин, индивидуальный предприниматель или юридическое лицо несут риск последствий неполучения юридически значимых сообщений, доставленных по адресам, перечисленным в абзацах первом и втором настоящего пункта, а также риск отсутствия по указанным адресам своего представителя. Гражданин, сообщивший кредиторам, а также другим лицам сведения об ином месте своего жительства, несет риск вызванных этим последствий (пункт 1 статьи 20 ГК РФ). Сообщения, доставленные по названным адресам, считаются полученными, даже если соответствующее лицо фактически не проживает (не находится) по указанному адресу.
Из материалов дела усматривается, что корреспонденция с определением от 11.02.2019 получена административным органом 20.03.2019, а направленная предпринимателю на все известные суду адреса, в т.ч. на адрес, указанный в паспорте предпринимателя (ввиду отсутствия сведений об адресе в ЕГРИП), возвращена в адрес Арбитражного суда Республики Крым с указанием отделением почтовой связи причины возврата "истек срок хранения", что подтверждается почтовыми конвертами и расценено судом как извещение лица, привлекаемого к административной ответственности надлежащим образом.
Таким образом, в силу требований закона суд уведомил предпринимателя о начавшемся судебном процессе в целях предоставления последнему возможности выразить свою позицию относительно заявленных требований надлежащим образом и заблаговременно.
В судебное заседание, состоявшееся 12.03.2019, стороны не явились, при этом, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.
В соответствии с ч. 3 ст. 156 АПК РФ при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.
По достижению задач подготовки дела к судебному разбирательству, руководствуясь правилом части 4 статьи 137 АПК РФ, 12.03.2019 судом завершено предварительное судебное заседание, открыто и проведено судебное заседание на стадии судебного разбирательства.
Учитывая, что материалы дела в достаточной мере характеризуют взаимоотношения сторон, суд счел возможным рассмотреть дело без их участия по имеющимся в деле доказательствам.
На основании части 2 статьи 176 АПК РФ в судебном заседании объявлена только резолютивная часть принятого решения.
Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 АПК РФ, суд установил следующее.
На основании приказа врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю Е.Г. Луцик от 04.12.2018 NП82-235/18 с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок на 2018 год, утвержденным Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, размещенным на официальном сайте Генеральной Прокуратурой Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети "Интернет" www.plan.genproc.gov. ru/ plan2018: учетный номер проверки N 201702274881, учетный номер КНМ - 00180702274881 /2018072369 в период с 12.12.2018 по 17.12.2018 (12.12.2018 с 10:00 до 11:30, с 11:40 до 12:10, с 12:30 до 13:00; 17.12,2018 с 15:00 до 16:00) проведена плановая выездная проверка индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны по адресам фактического осуществления деятельности: Аптека готовых лекарственных форм: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Лермонтова, 17, Аптека готовых лекарственных форм: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, улица Кечкеметская, 69/ улица Куйбышева, 155, Аптека готовых лекарственных форм: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Тренёва, 1 е.
В результате проведенной проверки органом выявлены грубое нарушение лицензиатом Индивидуальным предпринимателем Османовой Земфирой Юсуповной (далее ИП Османова З.Ю.), лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность NЛО-82-02-000540 от 22.01.2018 выданной Министерством здравоохранения Республики Крым) в части несоблюдения подпункта г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081), относительно соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н).
Административным органом установлено, что в нарушение указанных Правил, ИП Османовой З.Ю.:
- не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых регламентируются совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры по вышеуказанным процессам отсутствуют) (п. 3 раздела II Правил);
- не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п.5 раздела II Правил);
- не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п. 24 Раздела IV Правил);
- не разработана и не утверждена стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (п. 25 Раздела IV Правил);
- не обеспечена маркировка стеллажей (шкафов) для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, которые должны обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (п. 29 Раздела IV Правил).
В нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н) ИП Османовой З.Ю.:
- документация системы качества не ведется, предпринимателем не назначены работники, уполномоченные за ведение документации системы качества, не разработаны и не утверждены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры) (п.п. в) п. 4 раздела II Правил);
- не назначено лицо, ответственное за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (документация системы качества, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли), обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление" (п.6, раздела II Правил);
- не доведены до сведения работников их права и обязанности, определенные профессиональными стандартами (с п.п. а) п. 7 раздела III Правил);
- не обеспечено утверждение стандартных операционных процедур (п.п. ж) п. 7 раздела III Правил);
- не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (п.10 раздела III Правил);
- анализ системы качества с утверждением планом-графика его проведения в том числе посредством проведения и рассмотрением результатов внутренних аудитов (проверок) не осуществляется (п. 11 раздела III Правил);
- не обеспечено проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по определенным п.п. а)-н) п.17 раздела IV Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения вопросам (п.17 раздела IV Правил);
- не утвержден приказ о создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля (п. 49 раздела VI Правил).
12.12.2018 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю установлено нарушение ИП Османовой З.Ю. требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Так, по адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Лермонтова, 17, отсутствует сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей), входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N2323-р, II Раздел "Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность"):
По адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, улица Кечкеметская, 69/ улица Куйбышева, 155, отсутствует тетрациклин мазь глазная, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N2323-р, II Раздел "Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность"):
По адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Тренёва, 1 е, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N2323-р) - тетрациклин мазь глазная и нитроглицерин спрей подъязычный дозированный.
В нарушение требования пункта 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - "Правил хранения лекарственных средств"), раздела IV - особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Лермонтова, 17:
- в торговом зале в металлическом шкафу при температуре +17°С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N2960, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой), 2%, 40 мл, серия 110716, срок годности до VIII, производитель ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия, в количестве 11 флаконов, требующего хранения в прохладном месте;
- в торговом зале в закрытом шкафу при температуре +17 °С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N2960, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата мятные таблетки, таблетки для рассасывания, N10, серия 010318, производитель ЗАО "Вифитех", Россия, в количестве 3 блистеров, требующего хранения при температуре не выше 15°С;
- в помещении, где осуществляется хранение лекарственных средств, при относительной влажности воздуха 70% (данное значение установлено при показаниях температуры сухого воздуха 19 °С, температуры влажного воздуха 16 °С, измеряемых гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1, N у558, поверка 2 кв. 2018 г.) осуществляется хранение лекарственных средств, требующих хранения в сухом месте ламинарии слоевища (морская капуста), 100 г., Р N001845/01, серия 010518, производитель ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в количестве 2 упаковок и фенхеля плоды, 100 г., ЛСР-000168/08, серия 010217, производитель ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в количестве 4 упаковок и др.
В нарушение требования пункта 42 "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Лермонтова, 17:
- в торговом зале в металлическом шкафу при температуре +17°С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N2960, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой), 2%, 40 мл, серия 110716, срок годности до VIII, производитель ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия, в количестве 11 флаконов, требующего хранения в прохладном месте;
- в торговом зале в закрытом шкафу при температуре +17 °С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N2960, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата мятные таблетки, таблетки для рассасывания, N10, серия 010318, производитель ЗАО "Вифитех", Россия, в количестве 3 блистеров, требующего хранения при температуре не выше 15°С.
- в помещении, где осуществляется хранение лекарственных средств, при относительной влажности воздуха 70% (данное значение установлено при показаниях температуры сухого воздуха 19 °С, температуры влажного воздуха 16 °С, измеряемых гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1, N у558, поверка 2 кв. 2018 г.) осуществляется хранение лекарственных средств, требующих хранения в сухом месте - ламинарии слоевища (морская капуста), 100 г., Р N001845/01, серия 010518, производитель ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в количестве 2 упаковок и фенхеля плоды, 100 г., ЛСР-000168/08, серия 010217, производитель ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в количестве 4 упаковок и др.
В нарушение требования пункта 42 "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 295022, Республика Крым, г. Симферополь, улица Кечкеметская, 69/улица Куйбышева, 155 в помещении, в котором осуществляется хранение лекарственных средств, при температуре 16,6 °С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N38, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата перца стручкового настойка, 25 мл, серия 10317, производитель ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", Россия, требующего хранения при температуре 12-15 ° С.
В помещении, где осуществляется хранение лекарственных средств, при относительной влажности воздуха 69% (данное значение установлено при показаниях температуры сухого воздуха 16,6 °С, температуры влажного воздуха 13,8 °С, измеряемых гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1, N38, поверка 2 кв. 2018 г.) осуществляется хранение лекарственных средств, требующих хранения в сухом месте, а именно: горца птичьего (спорыша) трава, 50 г, серия 020616, ЛСР-008190/08, производитель ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в количестве 3 упаковок и подорожника большого листья, 50 г, ЛП 001165, серия 011017, производитель ООО "Валерия", Россия, в количестве 4 упаковок.
В торговом зале при относительной влажности воздуха 68% (данное значение установлено при показаниях температуры сухого воздуха 16,0 °С, измеряемой гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1, N Д426, поверка 2 кв. 2018 г.) осуществляется хранение мелоксикам-прана, таблетки 15 мг N20, серия 50518, производитель ООО "Пранафарм", Россия, в количестве 5 упаковок, требующего хранения в сухом месте.
В нарушение требования пункта 42 "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 295034, Республика Крым, г. Симферополь, улица Тренёва, 1е в помещении, где осуществляется хранение лекарственных средств, при температуре 10 °С (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 N2510, поверка 2 кв. 2018) осуществляется хранение лекарственного препарата алтея сироп для приема внутрь, 125 г., серия 481018, производитель ЗАО "Вифитех", Россия, в количестве 9 флаконов, требующего хранения при температуре 15-25 °С.
Перечисленные факты относятся к грубым нарушениям лицензионных требований фармацевтической деятельности, в частности лицензии на фармацевтическую деятельность NЛО-82-02-000540 от 22.01.2018 выданной лицу, привлекаемому к административной ответственности Министерством здравоохранения Республики Крым.
По результатам указанной проверки составлен Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя N124 от 17.12.2018. С указанным актом Османова З.Ю. ознакомлена под подпись, экземпляр акта с приложениями получила нарочно 17.12.2018.
Также, указанные выше правонарушения зафиксированы административным органом посредством проведения фотосъемки.
На основании вышеизложенного, 18.12.2018 главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю Аединовым А.Р. составлен протокол об административном правонарушении N153. Копия протокола и копия акта проверки получена Кешфиевым С.М. - законным представителем 18.12.2018, о чем свидетельствует его подпись в протоколе об ознакомлении с материалами и получении копии протокола.
О дате, месте и времени составления протокола об административном правонарушении индивидуальный предприниматель Османова Земфира Юсуповна уведомлена надлежащим образом, о чем свидетельствует имеющееся в материалах дела Уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 17.12.2018 с отметкой о получении указанного уведомления лично предпринимателем 17.12.2018.
Кроме того, 17.12.2018 индивидуальному предпринимателю Османовой Земфире Юсуповне выдано предписание об устранении выявленных нарушений N55, срок устранения нарушения - 18.02.2019.
На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом в примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).
В соответствии с частью 2 статьи 3 Закона N99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.
Объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
В соответствии с приказом от 01.09.2015 индивидуальный предприниматель Османова Земфира Юсуповна возлажила на себя обязанности заведующей аптекой, расположенной по адресу: г. Симферополь, улица Лермонтова, 17; г. Симферополь, улица Кечкеметская, 69/ улица Куйбышева, 155; г. Симферополь, улица Тренёва, 1 е. К обязанностям приступила с 01.09.2019.
В соответствии с п. 3 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур".
В соответствии с п. 5 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
Согласно п. 24 Раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
Пунктом 25 Раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрено, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
В соответствии с п. 29 Раздела IV Правил надлежащей практики хранения й перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.
В соответствии с пп. в) п. 4 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).
Пунктом 6 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрено, что руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
В соответствии с п.п. а) п. 7 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных профессиональными стандартами.
Согласно п.п. ж) п. 7 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.
Пунктом 10 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения урегулировано, что руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).
В соответствии с п. 11 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
При этом, анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
В соответствии с п. 17 раздела IV Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно­количественному учету;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.
л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.
В соответствии с п. 49 раздела VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.
Административным органом надлежащими и допустимыми доказательствами доказано, а предпринимателем не оспорено, что указанные выше нормы и правила последним нарушены, комплекс мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил не соблюден. Предприниматель осуществляла свою предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением.
Требованиями части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В нарушение указанных норм у ИП Османовой З.Ю. в проверенных органом аптеках отсутствует несколько наименований минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N2323-р, II Раздел "Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность".
В соответствии с п. 42. "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного средства.
Согласно Государственной Фармакопее XIV изд. - термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью воздуха не более 50% (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 N749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России").
Предпринимателем данные правила также нарушены, отдельные группы лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, хранятся с нарушением температурного и влажного режима.
Выявленные выше нарушения зафиксированы в Акте проверки от 17.12.2018 N124, вину в совершении указанных выше нарушений предприниматель признала, обязалась устранить в кратчайшие сроки, что зафиксировано в протоколе об административном правонарушении N153 от 18.12.2018.
Таким образом, суд приходит к выводу, что в действиях индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Административным органом правомерно квалифицированы действия предпринимателя применительно к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения ( части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного предпринимателю правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.
На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицом, привлекаемым к административной ответственности, не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях индивидуального предпринимателя Османовой Земфиры Юсуповны малозначительности рассматриваемого правонарушения.
Имея возможность для соблюдения установленных требований, предприниматель своевременно не приняла необходимых мер по их соблюдению.
Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.
Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения предпринимателя от административной ответственности отсутствуют.
Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено для должностных лиц административное наказание в виде административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.
Задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений (статья 1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).
Названные задачи достигаются, в том числе посредством назначения административного наказания (часть 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).
По правилам статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание назначается за совершение правонарушения в пределах санкции соответствующей нормы КоАП РФ с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.
В связи с тем, что лицо, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении согласно материалам дела впервые привлекается к административной ответственности по данной статье Кодекса об административных правонарушениях РФ, суд полагает возможным назначить наказание по низшему пределу административного штрафа, указанного в ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.
В соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.
Руководствуясь ст. ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
1. Заявление удовлетворить.
2. Привлечь индивидуального предпринимателя Османову Земфиру Юсуповну (ул. Речная, д. 58, кв. 1, г. Бахчисарай, Бахчисарайский район, Республика Крым; ул. Лермонтова, 17, г. Симферополь, Республика Крым, 295034; ул. Кечкеметская, 69/ ул. Куйбышева, 155, г. Симферополь, Республика Крым, 295022; ул. Тренева, 1е, г. Симферополь, Республика Крым, 295034; ОГРНИП: 315910200258869, ИНН: 910403340307, дата присвоения ОГРНИП: 14.04.2015) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 5 000,00 рублей.
Административный штраф должен быть перечислен по следующим реквизитам:
Получатель: УФК по Республике Крым (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю).
УИН 0; р/сч. 40101810335100010001 в УФК по Республике Крым;
БИК 043510001; ИНН 9102015002; КПП 910201001;
ОКТМО 35000000; КБК 060 1 16 9001001 6000 140.
Назначение платежа: административный штраф за административное правонарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Штраф в соответствии со статьёй 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.
Квитанция об уплате штрафа (её копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд Республики Крым с обязательным указанием номера дела.
Разъяснить Индивидуальному предпринимателю Османовой Земфире Юсуповне, что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у Арбитражного суда Республики Крым будет отсутствовать документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа, на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 N 229-ФЗ "Об исполнительном производстве".
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд (299011, г. Севастополь, ул. Суворова, 21) в течение десяти дней со дня принятия решения.
Судья М.П. Авдеев
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка