Дата принятия: 17 сентября 2019г.
Номер документа: А83-11296/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ
РЕШЕНИЕ
от 17 сентября 2019 года Дело N А83-11296/2019
Резолютивная часть решения объявлена 10.09.2019.
Полный текст решения изготовлен 17.09.2019.
Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Куртлушаева М.И., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Масалыгиной Ю.Э., рассмотрев в судебном заседании заявление:
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (ул. Полевая, д. 24/23, г. Симферополь, Республика Крым, 295034; ОГРН 1149102022013, ИНН/КПП 9102015002/910201001)
к Обществу с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" (ИНН 9108120500);
о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
с участием представителей:
от заявителя - Белялова З.И., представитель по доверенности NИ82-17/19 от 04.03.2019,
от заинтересованного лица - не явился,
УСТАНОВИЛ:
от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, ТО Росздравнадзора, административный орган) в Арбитражный суд Республики Крым поступило заявление, согласно которому заявитель просит привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" (далее - Общество).
Представитель административного органа в судебном заседании просил удовлетворить заявленные требования.
Будучи надлежащим образом извещенным, представитель Общества в судебное заседание 10.09.2019 не явился, согласно отзыва вину признает, просит назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав доказательства в полном объеме, суд пришел к выводу о наличии в действиях ООО "ГЛАВАПТЕКА" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации по следующим основаниям.
Дело об административном правонарушении предоставлено заявителем.
Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-82-02-000709 от 25.02.2019, выданной Министерством здравоохранения Республики Крым.
Место нахождения юридического лица: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Чехова, дом 5, кабинет 402а.
Местами осуществления ООО "ГЛАВАПТЕКА" лицензируемого вида деятельности, согласно приложению N1 к лицензии N ЛО-82-02-000709 от 25.02.2019, проверенных в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок на 2019 год являются:
1) Аптека готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31, осуществляется:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
2) Аптека готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, осуществляется:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
3) Аптека готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г.Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, осуществляется:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
4) Аптека готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а, осуществляет:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения,
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
С целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок на 2019 год, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю от 30.05.2019 N П82-81/19 должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в период с 07.06.2019 по 28.06.2019 (07.06.2019 с 12:30 по 14:30; 07.06.2019 с 14:35 по 15:45; 19.06.2019 с 11:00 по 12:00; 19.06.2019 с 12:00 по 13:00; 28.06.2019 с 09:00 по 11:00) проведена плановая выездная проверка Общества с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" по адресам осуществления деятельности: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31; 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а; 298108, Республика Крым, г.Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1; 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а.
В результате проверки выявлены нарушения требований подпунктов "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081), что, по мнению административного органа, является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
01.07.2019 в присутствии представителя Общества должностным лицом ТО Росздравнадзора был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно письменных объяснений Общество вину признало полностью и не оспаривает обстоятельства, установленные при проведении проверки.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 стать 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Так в ходе проверки установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения подпунктов г), з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081), относительно требований по соблюдению Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н) (далее - "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"), Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н) (далее - "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"), Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н), части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств") (далее - "Правил хранения лекарственных средств").
В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
Аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
В ходе проведения проверки проверено соблюдение лицензиатом следующих требований:
- Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н):
В соответствии с п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н): "лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами".
В нарушение требования пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31:
В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре не выше + 20 °С: хлорофиллипт, раствор для местного применения масляный 2%, 20 мл, серия 321218, срок годности до 01.21, в количестве 1 упаковки, производитель ЗАО "Вифитех" - фактически хранится при температуре + 25,4 °С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской N43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха + 25°С ).
В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре от 18 до 20 °С: циннаризин, таблетки 25 мг N50, серия 41018, срок годности до 11.2020 г., в количестве 6 упаковок, производитель ОАО "Ирбитский ХФЗ" - фактически хранится при температуре + 25,4 °С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской N43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха + 25°С).
В соответствии с пп. "в" п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н):
Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
В нарушение требования пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в торговом зале в полке промаркированной "4-10" совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции:
Цифран®СТ, таблетки п/п/о N10, серия 2885187, срок годности до 06/2019 г., производитель Сан Фармасьютикалз Интастриз Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки.
В журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности указанный препарат отсутствует.
В соответствии с п.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н: "Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли".
В нарушение требования пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н:
- в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в материальной комнате поверхность потолка (имеются участки с подтеками) не допускает возможность проведения влажной уборки.
- Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н):
В соответствии с п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н):
Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.
В нарушение пп. "а" п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а в торговом зале в витринной стойке имеется проход, который не исключает свободный доступ покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.
В нарушение пп. "а" п.24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, находящейся на площадях арендодателя, смежных с торговыми площадями маркета, находятся аптечные витрины закрытого и открытого типа, не исключающих свободный доступ покупателей к товарам.
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N2738-р):
- "Бифидобактерии бифидум" капсулы или порошок для приема внутрь;
- "Изосорбида динитрат" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Доксициклин" капсулы или таблетки;
- "Амоксициллин" порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;
- "Ампициллин" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
- "Беклометазон" аэрозоль для ингаляций дозированный;
- "Пилокарпин" капли глазные;
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Ампициллин" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Ампициллин" таблетки;
- "Атенолол" таблетки.
- Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н):
В соответствии с п. 14. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н): Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно количественному учету, - в течение трех месяцев.
В нарушение п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1 осуществляется хранение рецепта N9699 на анксиолитик грандаксин (код N05B), выписанного 03.09.2018, и иных рецептов на соответствующие группы препаратов, тогда как они подлежат хранению в течение 3-х месяцев.
В соответствии с п. 15. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н: "Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил*(14), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
В нарушение требования п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N403н:
- в Аптеке готовых лекарственных форм: 297200, Республика Крым, Ленинский район, игт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а предоставлен рецептурный бланк формы N107-1/у (N108 от 24.05.2019), выписанный пациентке Сафоновой С.Р. с нарушениями требований к оформлению рецептурного бланка.
Вышеуказанные рецепт, выписанный с нарушениями требований к его оформлению не зарегистрирован в соответствующем журнале.
- требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" - "Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном нм порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
07.06.2019 в ходе проведения проверки ООО "ГЛАВАПТЕКА" по адресу осуществления деятельности: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 (Аптека готовых лекарственных форм) отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N2738-р):
- "Бифидобактерии бифидум" капсулы или порошок для приема внутрь;
- "Изосорбида динитрат" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
07.06.2019 в ходе проведения проверки ООО "ГЛАВАПТЕКА" по адресу осуществления деятельности: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, улица Крымская, дом 84, пом. 1 (Аптека готовых лекарственных форм) отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Доксициклин" капсулы или таблетки;
- "Амоксициллин" порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;
- "Ампициллин" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
- "Беклометазон" аэрозоль для ингаляций дозированный;
- "Пилокарпин" капли глазные;
19.06.2019 в ходе проведения проверки ООО "ГЛАВАПТЕКА" по адресу осуществления деятельности: 298300, Республика Крым, г. Керчь, ул. Советская, дом 26а (Аптека готовых лекарственных форм) отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Ампициллин" таблетки;
- "Ципрофлоксацин" капли ушные;
19.06.2019 в ходе проведения проверки ООО "ГЛАВАПТЕКА" по адресу осуществления деятельности: 297200, Республика Крым, Ленинский район, пгт. Ленино, ул. Энгельса, д. 11а (Аптека готовых лекарственных форм) отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р):
- "Ампициллин" таблетки;
- "Атенолол" таблетки.
В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями:
- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - "Правил хранения лекарственных средств"):
Так, в соответствии с п. 42. "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды): "организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного средства".
В нарушение требования пункта 42 "Правил хранения лекарственных средств" (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды) в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31:
В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре не выше + 20 °С: хлорофиллипт, раствор для местного применения масляный 2%, 20 мл, серия 321218, срок годности до 01.21, в количестве 1 упаковки, производитель ЗАО "Вифитех" - фактически хранится при температуре + 25,4 °С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской N43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха + 25°С ).
В торговом зале на полке осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего хранения при температуре от 18 до 20 °С: циннаризин, таблетки 25 мг N50, серия 41018, срок годности до 11.2020 г., в количестве 6 упаковок, производитель ОАО "Ирбитский ХФЗ" - фактически хранится при температуре + 25,4 °С (измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, поверка в апреле 2019 года, заводской N43, в журнале регистрации температуры и влажности указана температура воздуха + 25°С).
В соответствии с п. 12 раздела III приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны хранится отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной зоне).
В нарушение требования п. 12 раздела III приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств":
в Аптеке готовых лекарственных форм: 298108, Республика Крым, г. Феодосия, ул. Федько, д.31 в торговом зале в полке промаркированной "4-10" совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должна быть выделена зона, предназначенная для указанной функции:
цифран®СТ, таблетки п/п/о N10, серия 2885187, срок годности до 06/2019 г., производитель Сан Фармасьютикалз Интастриз Лтд, Индия, в количестве 1 упаковки.
В журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности указанный препарат отсутствует.
Таким образом, имеет место несоблюдение лицензиатом ООО "ГЛАВ АПТЕКА" требований подпунктов г), з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N1081):
- подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081), выразившееся в нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - не обеспечен утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и в нарушении пп. "а" п. 24, п. 38 правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"), пп. "в" п. 15, п. 25, п. 47, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"), п. 14, п. 15 правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");
- подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081), выразившееся в нарушении п. 12, п. 42 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств").
В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081) вышеуказанные нарушения являются грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).
Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Вина Общества в совершенном правонарушении выражена в не принятии всех зависящих от него мер для соблюдения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за нарушение которых частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, и как того требует часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ.
Доказательств совершения правонарушения вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне контроля лица, привлекаемого к административной ответственности, в материалы дела не предоставлено.
Таким образом, суд пришел к выводу о том, что в действиях Общества содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), минимальное наказание за которое предусмотрено в виде административного штрафа в размере 100000,00 рублей.
Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.
Процессуальных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не выявлено.
Срок давности привлечения к ответственности не истек.
С учетом изложенного материальных и процессуальных оснований для отказа в удовлетворении заявленных прокурором требований не имеется.
Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях".
При этом, разрешая вопрос о назначении административного наказания, суд приходит к следующему выводу.
Федеральным законом от 31.12.2014 N 515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм КоАП РФ, статья 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дополнена, в частности, частями 3.2 и 3.3.
В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
Согласно части 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
Суд учитывает то обстоятельство, что выявленные нарушения были частично устранены в ходе проведения проверки, что подтверждается актом N 49 от 28.06.2019, копии которых были приобщены к материалам дела. Данные обстоятельства свидетельствуют о добровольном устранении нарушений лицензионных требований, что по мнению суда позволяет назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Таким образом, суд приходит к выводу об удовлетворении заявления ТО Росздравнадзора о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания ниже низшего предела в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.
В соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд именем Российской Федерации
РЕШИЛ:
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАВАПТЕКА" (ИНН 9108120500, 298108, КРЫМ РЕСПУБЛИКА, ГОРОД ФЕОДОСИЯ, УЛИЦА ЧЕХОВА, ДОМ 5, КАБИНЕТ 402А, ОГРН: 1179102015630, дата государственной регистрации: 14.06.2017) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде штрафа в размере 50000,00 руб.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд (299011, г. Севастополь, ул. Суворова, 21) в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).
Информация о движении настоящего дела и о принятых судебных актах может быть получена путем использования сервиса "Картотека арбитражных дел" http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Судья М.И. Куртлушаев
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
