Решение от 14 февраля 2012 года №А82-17136/2011

 
    Арбитражный суд Ярославской области
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е
 
 
    г. Ярославль                       Дело №А82-17136/2011
 
    17.02.2012.
 
 
    Резолютивная часть решения от 14.02.2012.
 
 
    Арбитражный суд Ярославской области в составе судьи Красновой Т.Б.
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем Франгу А.Г.
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области
 
    (ИНН 7604082376,  ОГРН  1027600695220)
 
    о  привлечении  к  административной  ответственности
 
    Общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Альтаир" (ИНН  7604044726, ОГРН  1057600742870)
 
    по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях
 
 
    при участии:
 
    от заявителя – не присутств.;              
 
    от лица, в отношении которого составлен протокол – Кротова Т.Ю. – директор; Кротов Ю.А. по довер.от 13.02.2012; Тугин А.Н. по довер. от 14.02.2012;
 
 
    установил:
 
    Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обратился в  Арбитражный  суд  Ярославской  области  с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Альтаир» (далее Общество) за осуществление  предпринимательской  деятельности  с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
 
    В качестве противоправного деяния, образующего объективную сторону состава правонарушения, Обществу вменяется нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.
 
    ООО «Медицинский центр «Альтаир» считает, что в его действиях отсутствует состав вменяемого административного правонарушения.
 
    Оценивая необходимость привлечения Общества к административной ответственности, суд исходит из следующего. 
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Альтаир» на основании лицензии № 76-01-000202 от 26.10.2007 осуществляет медицинскую деятельность, а также деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, на основании лицензии № ЛО-76-06-000003 от 02.04.2008.
 
    В соответствии с подпунктом 46 пункта 1 статьи  12 Федерального  закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).
 
    Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).
 
    В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30, лицензионным требованием и условием при осуществлении медицинской деятельности является обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).
 
    Невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований в силу пункта 6 Положения.
 
    Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора по Ярославской области  плановой выездной проверки в отношении ООО «Медицинский центр «Альтаир» установлено хранение в медицинском центре (в кабинете основного хранения) лекарственного средства в количестве 2 таблеток, наименование, серию, срока годности и производителя которого определить невозможно в связи с нарушением первичной упаковки (край блистера отрезан), а также выявлено хранение лекарственного препарата Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10%, производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг», 1фл. 40 мл., дата выпуска 04.2011, серия 120411, не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Описание». Раствор представлял собой жидкость с игольчатым осадком, что не отвечает требованиям нормативной документации (инструкции по применению) по показателю «Описание», согласно которой раствор Аммиака – прозрачная, бесцветная, летучая жидкость с резким запахом. Указанные лекарственные средства хранились совместно с другими лекарственными средствами, не были списаны, не перемещены в специальную выделенную (карантинную) зону, исключающую возможность его дальнейшего использования.   
 
    Установив, что Обществом не проводится работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, Департамент здравоохранения и фармации по Ярославской области в присутствии законного представителя Общества составил протокол об административном правонарушении № 97 от 13.12.2011.
 
    Оценивая необходимость привлечения Общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.
 
    В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
 
    Согласно статье 4 Закона под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
 
    Согласно статье 46 Закона лекарственные препараты   должны поступать в обращение (под которым понимается, в том числе, их применение), если:
 
    1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
 
    2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
 
    Требования к хранению лекарственных средств установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
 
    Согласно пункту 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
 
    Пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
 
    Согласно пункту 42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    В соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
 
    При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (пункт 41 Правил).
 
    Из указанных правовых норм следует, что лекарственные средства должны храниться в упаковке с целью возможности определения наименования, дозировки, номера серии, срока годности, производителя лекарственного средства.
 
    Пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ определено, что лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является  недоброкачественным лекарственным средством.
 
    Под нормативной документацией понимается документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (пункт 20 статьи 4 статьи Закона N 61-ФЗ).
 
    В силу части 2 статьи 31 Закона N 86-ФЗ лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
 
    Административным органом в ходе проведенной проверки установлено хранение лекарственного средства в количестве 2 таблеток, наименование, серию, срока годности и производителя которого определить невозможно в связи с нарушением первичной упаковки (край блистера отрезан), а также выявлено хранение лекарственного препарата Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10%, не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
 
    Согласно имеющейся в материалах дела инструкции по медицинскому применению препарата Аммиак, препарат представляет собой бесцветную прозрачную, летучую жидкость с резким запахом.
 
    В ходе проверки установлено хранение препарата Аммиак, представляющего собой жидкость с игольчатым осадком.
 
    Указанные лекарственные средства хранились совместно с другими лекарственными средствами, не были списаны, не перемещены в специальную выделенную (карантинную) зону, исключающую возможность его дальнейшего использования.   
 
    Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что Общество осуществляло медицинскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных лицензией.
 
    Доводы заявителя о недоказанности административным органом факта ознакомления Общества с письмом Территориального Управления Роспотребнадзора по Ярославской области от 24.08.2011 № 03-2036/11, судом принимаются, однако данное обстоятельство не свидетельствует об отсутствии вины в совершении правонарушения.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным  в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Доказательств принятия всех зависящих мер по соблюдению требований вышеуказанных нормативных правовых актов заявителем не представлено.
 
    Исследовав обстоятельства дела, суд установил, что Общество имело возможность обеспечить соблюдение лицензионных требований, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства не был обеспечен. Непринятие своевременных и достаточных мер по выполнению указанных лицензионных требований свидетельствует о наличии вины ООО «Медицинский центр «Альтаир» в совершении правонарушения.
 
    Устранение последствий совершенного правонарушения является обстоятельством, смягчающим административную ответственность, но не исключающим её.
 
    Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения.
 
    Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в удовлетворении требований заявителя, судом не установлено.
 
    Вместе с тем, согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.
 
    Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям.
 
    Всесторонне исследовав обстоятельства дела и объективно оценив представленные доказательства, суд полагает, что выявленное нарушение в рассматриваемом случае не представляет существенной угрозы общественным и государственным интересам, не повлекло наступления каких-либо негативных последствий (доказательств обратного суду не представлено), в связи с чем считает возможным расценить совершенное Обществом правонарушение как малозначительное и на основании статьи 2.9 КоАП РФ освободить Общество от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ,  суд
 
 
    Р Е Ш И Л:
 
 
    Освободить Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Альтаир» (ИНН  7604044726, ОГРН  1057600742870) от административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, ограничившись устным замечанием.
 
    Решение может быть обжаловано в установленном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) в десятидневный срок со дня его принятия.
 
 
    Судья                                     Т.Б.Краснова