Дата принятия: 23 декабря 2009г.
Номер документа: А80-300/2009
Арбитражный суд Чукотского автономного округа
689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Ленина, 9а, тел. 2-96-00, факс 2-29-69
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Анадырь Дело № А80-300/2009
23 декабря 2009г.
Резолютивная часть оглашена 21.12.2009 года
Полный текст изготовлен 23.12.2009 года
Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе судьи Дерезюк Юлии Владимировны, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Борисовой Еленой Николаевной,
Рассмотрев в судебном заседании дело
по заявлению прокурора г.Анадыря о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Ай-Болит» (ОГРН 1058700009510)
при участии в судебном заседании
от заявителя – помощник прокурора Васильева И.В., доверенность от 18.12.2009 года (далее – заявитель, административный орган)
от лица, привлекаемого к административной ответственности – генеральный директор Щекатунова Л.В., протокол от 19.12.2008 года, заведующая аптекой Насырова И.Д., главный бухгалтер Саенко Л.В. (далее – Общество)
от третьего лица – Ярцева Ю.Е., доверенность от 18.09.209 года (далее – Управление)
установил:
Прокурор г. Анадыря советник юстиции Б.В. Фролов обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Ай-Болит» (ОГРН 1058700009510) по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.
Определением от 09.12.2009 года заявление административного органа принято, судебное заседание назначено на 21.12.2009 года.
Лица, участвующие в деле извещены о времени и месте судебного заседания, в судебное заседание обеспечена явка полномочных представителей.
Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, по основаниям, изложенным в заявлении. Дополнительно, в доказательство наличия состава административного правонарушения и законности процедуры привлечения представил оригинал материала проверки, доказательство полномочий лиц на проведение проверки, справку по результатам проведенной проверки от 13.11.2009 года, документы, подтверждающие основания проведения проверки.
Управление Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу, привлеченное судом в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований поддержало заявление прокурора по основаниям изложенным в нем, письменную правовую позицию по делу не представило.
Обществом, до начала судебного заседания представлен отзыв на заявления, в соответствии с которым Общество поясняет, что все выявленные нарушения в период проведения проверки устранены, в подтверждение чему представлены акты на уничтожение лекарственных средств и приказ от 24.11.2009 года. В судебном заседании Щекатунова Л.В., признала факты нарушений, установленных административным органом, но указала на их добровольное устранение.
Изучив материалы дела, заслушав представителя административного органа, третьего лица, Общества суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
Общество состоит на учете в Межрайонной инспекции МНС России № 1 по Чукотскому АО, ОГРН – 1058700009510, место нахождения - г. Анадырь, ул. Энергетиков, 18, кв. 4.
Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 99-02-006124 от 04.08.2005 года (срок действия с 04.08.2005 года по 04.08.2010 года). Объектом, используемым для осуществления фармацевтической деятельности Общества является аптечный пункт, расположенный по адресу г. Анадырь, ул. Энергетиков, 18, кв. 4., осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списка ПККН, без права изготовления лекарственных средств.
Из материалов дела следует и установлено в ходе судебного разбирательства, что 12.11.2009 года, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу от 11.12.209 года № П87-123/09 Управлением, совместно с представителем органов прокуратуры, Федеральной антимонопольной службы, была проведена проверка в отношении Общества в части соблюдения ценообразования на лекарственные препараты, государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Проверка проводилась в период с 12.11.2009 года по 17.11.2009 года, в присутствии заведующей аптекой Насыровой И.Д. (приказ от 11.11.2009 года № П87-123/09, требование прокуратуры Чукотского автономного округа от 10.11.2009 года № 7/4-58-1228-09).
В ходе проведения проверки были выявлены следующие нарушения:
1. В холодильной установке вместе с лекарственными средствами хранятся продукты питания.
2. Складское помещение не убрано, нет графика уборки аптечного пункта.
3. Не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств.
4. Не ведется работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, не организована работа по контролю за соблюдением сроков годности лекарственных средств:
- при проверке выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности – «Плазмол» срок годности до 06.208 года; «Кордипин ретард» срок годности до 04.2008: «Иодбаланс» в таблетках, срок годности до 05.2008: «Пиносол» капли в нос срок годности до 10.2007, «Масляный экстракт каштана конского» срок годности до 08.2006, «Глюкоза» раствор для инфузий, срок годности до 01.2008, «Вода для инъекций» срок годности до 11.2007, «Кальция глюконат» срок годности до 12.2007, «Новокаин» ректальные суппозитории, срок годности до 07.2009, «Новокаин» раствор для инъекций, срок годности до 12.2007; «Натрия аденозинтрифосфат» раствор для внутривенного введения, срок годности до 01.2008; «Анальгин» суппозитории ректальные, срок годности до 01.2008; «Ихтиол» суппозитории ректальные, срок годности до 11.2007, «Папаверин гидрохлорид» суппозитории ректальные, срок годности до 12.2007, «Суппозитории вагинальные с синтомицином», срок годности до 01.2008; «Сермион», порошок для приготовления инъекционного раствора, срок годности до 04.2009, «Курантил» драже, срок годности до 10.2008; «Баралгин» таблетки, срок годности до 05.2008; «Фосфалюгель» срок годности до 04.2008; «Ниттифор» срок годности до 12.2007, «Ацесоль» раствор для инфузий, срок годности до 06.2008: «Пироксикам» срок годности до 05.2008, «Антивес» срок годности до 05.2006, «Аурум» таблетки срок годности до 04.2008; «Пиперазина адипинат» таблетки, срок годности 05.2008; «Окситоцин» для инъекций, срок годности до 05.2008; таблетки фитопеченочные срок годности до 09.2008; «Кордафен» срок годности до 06.2008: «Бромкриптин» таблетки, срок годности до 10.2008; «Берлиприл» таблетки, срок годности до 10.2008; «Кеналог» для инъекций раствор, срок годности до 11.2008; «Эднит» таблетки, срок годности до 06.2008; «Метокард» таблетки, срок годности до 07.2008; «Эринит» таблетки, срок годности до 11.2008; таблетки рябины черноплодной, срок годности до 09.2008; «Ловастатнп» таблетки, срок годности до 07.2008.
Перечисленные лекарственные средства хранились в складском помещении совместно с другими лекарственными средствами.
- в реализации выявлено лекарственное средство – «Фурозолидон» таблетки № 10 со сроком годности до 07.2009 года.
- выявлены серии лекарственных средств, подлежащих изъятию из оборота согласно писем Росздравнадзора – «Преднизолон» серия 40209, «Клотримазол» серия 008.
5. На лекарственные средства «Сукразит», «Эндокринол» крем-гель, бандаж лечебный из верблюжьей шерсти отсутствуют ценники.
6. В уголке потребителя в наличии имеются копия лицензии, копия распоряжения об утверждении графика работы, книга жалоб и предложений, правила продажи, копия санитарно-эпидемиологического заключения. Иные документы отсутствуют.
По результатам проверки составлен акт, который подписан генеральным директором Общества Щекатуновой Людмилой Васильевной (протокол собрания от 19.12.2008 года, приказ 021-п от 19.12.2008 года), и вручен ей.
18.11.2009 года прокурором города Анадырь вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Указанным постановлением Обществу вменено нарушение подпунктов в) и д) пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 (далее Положение). Нарушение указанных положений отнесено к грубым нарушениям, за которые предусмотрена ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено в присутствии генерального директора Общества, который в силу статьи 25.4 КоАП РФ является законным представителем юридического лица и полномочен представлять его интересы при составлении протокола об административном правонарушении. Щекатуновой Л.В. разъяснены права в соответствии со статьей 25.1 КоАП РФ. По окончании составления постановления представителем Общества даны объяснения, которые содержатся в постановлении.
Подведомственность рассматриваемого дела арбитражному суду определена частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ.
В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4Положения (пункт 5 Положения).
Подпунктами в) и д) пункта 4 Положения, нарушение которых вменяется Обществу, установлено, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";и
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
По эпизодам отсутствия необходимой информации в Уголке потребителя и выкладки лекарственных средств без ценников.
В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от22.06.1998 года 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 04.03.2003 N 80утвержден ОтраслевойстандартОСТ 91500.05.0007-2003, в соответствии с пунктом 2.9.которого ваптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
- книга отзывов и предложений;
- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций (при этом, в силу пункта 19 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года № 55 продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника);
- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);
- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
- при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей;
- копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке;
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.
Между тем, как было установлено в ходе проведения проверки, подтверждается материалами дела, объяснениями лиц, присутствовавших при проведении проверки, а также не оспаривалось Обществом в судебном заседании,
из вышеуказанного перечня документов в Уголке потребителя в аптечном пункте отсутствовали информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы, информация о группах населения, имеющихправо на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей;
на лекарственные средства, находящиеся в витрине - «Сукразит», «Эндокринол» крем-гель, бандаж лечебный из верблюжьей шерсти отсутствуют ценники.
По эпизоду выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности и подлежащих изъятию из реализации.
Статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 года 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закона 86-ФЗ) установлен запрет на продажулекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средствутвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 года № 382.
В силу пунктов 2.7., 4.2.Отраслевогостандарта ОСТ 91500.05.0007-2003не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов. На лекарственные препараты (лекарственные средства), в том числе, с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Таким образом, в силу указанных норм лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть изъяты из оборота, промаркированы, упакованы, находится отдельно от других лекарственных средств до их уничтожения. Поскольку вышеуказанные положения не устанавливают,в течение какого времени подлежат уничтожению лекарственные средства,из буквального прочтения статьи 31 Закона 86-ФЗ следует, что такие лекарственные средства должны быть уничтожены сразу после истечения срока их годности.
Как установлено судом, на основании материалов проверки, лекарственные средства, указанные в описательной части настоящего решения (пункт 4 описания акта проверки) имели истекшие сроки годности - 2006 год, 2007 год, 2008 год. Было выявлено лекарственное средство – «Фурозолидон» таблетки № 10 со сроком годности до 07.2009 года в реализации (на витрине). Нахождение данного препарата на витрине аптечного киоска, т.е. в реализации, подтверждается справкой, составленной комиссией и подписанной представителем Общества, присутствовавшем при проведении проверочных мероприятий, от 13.11.2009 года.
Кроме того, проверкой были выявлены в реализации серии лекарственных средств, подлежащих изъятию из оборота: «Преднизолон» таблетки 5 мг (банки) № 60, серия 40209, производитель ОАО «Биосинтез» (данное лекарственное средство, согласно письма Росздравнадзора №01И-460/09 от 03.08.09 подлежит изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам) и «Клотримазол» крем для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20г серия 008 от 11.2007 года производитель Марчи Экспорте Пвт. Лтд., произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, (данное лекарственное средство, согласно письма Росздравнадзора 01И-450/09 от 30.07.09, подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке).
Общество, признавая данный факт нарушений, пояснило, что письма Росздравнадзора 01И-450/09 от 30.07.09 и №01И-460/09 от 03.08.09 не были исполнены Обществом, поскольку были им «пропущены».
В нарушение статьи 31 Закона 86-ФЗ и соответственно подпункта д) пункта 4 Положения на период проведения проверки (ноябрь 2009 года) все вышеперечисленные лекарственные средства не были уничтожены в установленном порядке.
Кроме того, условия хранения данных лекарственных средств, то есть совместно с лекарственными средствами, предлагаемыми к реализации в аптечном пункте населению, без надлежащей упаковки и маркировки, а также частично реализация лекарственного средства, с истекшим сроком годности и лекарственных средств, подлежащих изъятию из реализации, суд расценивает как грубое нарушение вышеуказанных положений законодательства, поскольку возникает реальная возможность их реализации (умышленно или по неосторожности), что в свою очередь может повлечь негативные последствия для жизни и здоровья граждан.
Доводы Общества о том, что лекарственные средства с истекшим сроком годности были изъяты из реализации и готовились к уничтожению не заслуживают внимания суда, поскольку как было указано самим Обществом и подтверждается представленными им приказом и актами, все перечисленные лекарственные средства с истекшими сроками годности были уничтожены лишь 24.11.2009 года, то есть после проведения проверочных мероприятий, а об имеющихся нарушениях, образующих вменяемый Обществу состав административного правонарушения, свидетельствует факт несвоевременного уничтожения,ненадлежащего хранения и частичной реализации лекарственных средств с истекшим сроком годности, с чем представители Общества согласились в судебном заседании.
Статьей 1.5 КоАП РФ установлено, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо должно доказать те обстоятельства, на которое оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
По мнению суда, административным органом представлено достаточно доказательств, свидетельствующих о допущенных Обществом нарушениях.
Оценив нарушения, выявленные административным органом в ходе проведения проверки, суд усматривает в деянии Общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В силу статьи 2.1. административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Вина юридического лица, как субъекта административных правоотношений определяется виной его работников. Несоблюдение работником правил хранения лекарственных средств и иных нарушений, установленных в ходе проведения проверки и в судебном заседании, влечет ответственность юридического лица, что соответствует правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в Определении от 14.12.2000 года № 244-О.
Дав оценку и проанализировав представленные в материалы дела доказательства и пояснения лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу, о том, что факт осуществления предпринимательской деятельности Обществом с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) нашел свое подтверждение в ходе судебного разбирательства.
Поскольку, при установленных нарушениях, существует реальная угроза охраняемым общественным отношениям, как было указано судом выше – невыполнение требований нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления фармацевтической деятельности, ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан, суд не усматривает оснований для освобождения Общества от административной ответственности, предусмотренных статьей 2.9. КоАП РФ по малозначительности.
Между тем, при назначении административного наказания юридическому лицу, в соответствии с правилами статьи 4.1 КоАП РФ,суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Обстоятельств отягчающих ответственность Общества ни административным органом, ни судом не установлено.
В качестве смягчающего вину Общества обстоятельства, в порядке части 2 статьи 4.2 КоАП РФ, судом признается прекращение правонарушения, выразившееся в устранении выявленных нарушений, что подтверждается представленными Обществом актами на уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности и изъятыми из реализации и приказом от 24.11.2009 года.
При таких обстоятельствах, Общество подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в минимальном размере 40 000 рублей.
Руководствуясь статьями 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд
РЕШИЛ:
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Ай-Болит» (ОГРН 1058700009510, ИНН 8709010490, КПП 870901001), место нахождения г. Анадырь, ул. Энергетиков 18, кв. 4 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
Лицу, привлеченному к административной ответственности внести сумму штрафа в доход бюджета, в установленном законом порядке и представить арбитражному суду копию платежного документа, подтверждающего уплату административного штрафа.
Настоящее решение вступает в силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Настоящее решение может быть обжаловано в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней.
Судья Дерезюк Ю.В.
