Решение от 30 мая 2013 года №А80-120/2013

 
Арбитражный суд Чукотского автономного округа
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Анадырь                                                                               Дело № А80-120/2013
 
    30 мая 2013 года
 
    резолютивная часть оглашена 29.05.2013
 
    полный текст изготовлен 30.05.2013
 
    Судья Арбитражного суда Чукотского автономного округа Дерезюк Юлия Владимировна, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мартыненко А.Ю.
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело
 
    по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу  (далее – Управление Росздравнадзора, заявитель) от 22.04.2013
 
    о привлечении Муниципального предприятия муниципального образования Анадырский район «Фармация» (далее – Предприятие) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ
 
    при участии:
 
    от заявителя – Солодовник Н.М. по доверенности от 17.04.2013
 
    от Предприятия – Засеева А.А. директор на основании распоряжения от 29.03.2000 № 31-рг/лс
 
у с т а н о в и л:
 
 
    Управление Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Определением от 24.04.2013 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 29.05.2013.
 
    В предварительное судебное заседание обеспечена явка представителей заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности.
 
    Представители выразили согласие на рассмотрение спора по существу.
 
    Протокольным определением, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ, предварительное заседание завершено и открыто судебное заседание с рассмотрением вопроса о привлечении Предприятия к административной ответственности.
 
    До начала судебного заседания во исполнение определения суда от   24.04.2013 года административным органом представлены оригиналы документов административного дела, Предприятием представлены документы, подтверждающие частичное исполнение предписания Управления Росздравнадзора. 
 
    Представитель Управления Росздравнадзора в судебном заседании поддержал заявленные требования, по основаниям, изложенным в заявлении, просил привлечь Предприятие к административной ответственности, дал пояснения по факту выявленных нарушений.
 
    Директор Предприятия в судебном заседании вину в допущенных нарушениях признала и пояснила, что часть выявленных нарушений устранена, в отношении ремонта помещения аптеки вопрос должен решаться собственником. В подтверждение доводов представлены соответствующие доказательства.
 
    Изучив материалы дела, заслушав представителя административного органа, с учетом позиции лица, привлекаемого к административной ответственности, суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
 
    Предприятие состоит на учете в Межрайонной инспекции ФНС России по ЧАО № 1. Предприятие осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-87-02-000003 от 16.03.2009 (срок действия до 16.03.2014). Объектом, используемым для осуществления фармацевтической деятельности Предприятия, является аптека, расположенная по адресу   п. Угольные Копи, ул. Первомайская, 7, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами.  Помещение аптеки Предприятие занимает на основании договора о закреплении муниципального имущества на праве хозяйственного ведения от 23.01.2012.
 
    Из материалов дела следует и установлено в ходе судебного разбирательства, что в период с 08.04.2013 по 12.04.2013, на основании требования Прокуратуры Чукотского автономного округа от 06.02.2013, приказа Управления Росздравнадзора от 04.04.2013 № П87-13/13, в отношении Предприятия проведена внеплановая проверка на предмет соблюдения обязательных требований, в том числе, соблюдение правил хранения лекарственных средств, лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
 
    О проведении проверки Предприятие извещено уведомлением от 04.04.2013 № И87-01-290/13.
 
    Проверка проводилась 08.04.2013, в присутствии директора  Засеевой А.А., которая назначена на должность директора Предприятия распоряжением  Администрации муниципального образования Анадырский  муниципальный район от 29.03.2000 № 31-рг/лс, главного бухгалтера Предприятия и помощника прокурора Анадырского района.
 
    В ходе проведения проверки были выявлены нарушения обязательных требований, установленных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила, Приказ 706н), в том числе:
 
    - помещения торгового зала и склада для хранения лекарственных препаратов не допускает возможности проведения качественной влажной уборки, стены и потолки помещений не гладкие, с нарушением целостности покрытия (нарушение пункта 6 Приказа 706н, п. 3.9 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, п. 3.5 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309);
 
    -система приточно-вытяжной вентиляции на момент проверки отключена, кондиционеры в помещении аптеки отсутствуют, форточки и фрамуги окон не открываются (нарушение пункта 4 Приказа 706н);
 
    -в помещениях хранения лекарственных средств №№ 1, 2, 3 нарушаются температурные условия хранения, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем. На момент проверки температура в помещениях, согласно данным термометров составляла + 28 градусов, между тем, по условиям хранения температура для различных лекарственных средств предусмотрена от +15 до +20 градусов (нарушение пунктов 3, 8, 32 Приказа 706н);
 
    -помещения для хранения лекарственных средств не обеспечены достаточным количеством шкафов, отсутствуют поддоны, подтоварники, некоторые упаковки с лекарственными препаратами хранятся на полу, рядом со шкафами, на шкафах либо за ними (нарушение пунктов 5, 22 Приказа 706н);
 
    -термолабильные лекарственные препараты, температура хранения которых в холодильниках должна составлять от +8 до +15 градусов, фактически хранятся при температуре +4, что подтверждается показаниями термометра, расположенного в холодильниках (нарушение пунктов 3, 8, 33 Приказа 706н);
 
    -шкафы для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы, отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (нарушение пункта 10 Приказа 706н);
 
    -не выделено отдельное помещение для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (нарушение раздела 4 Приказа 706н);
 
    -в подсобном помещении аптеки (не предназначенном для хранения лекарственных средств) выявлены лекарственные препараты, предназначенные для отправки покупателям (ФГУП «ЧукотАВИА») (нарушение Приказа 706н).
 
    По результатам проверки составлен акт от 12.04.2013№ 9, который подписан директором Предприятия и вручен ей.
 
    19.04.2013 начальником отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора, в присутствии законного представителя Предприятия – директора Засеевой А.А. составлен протокол об административном правонарушении. Указанным протоколом зафиксированы выявленные и отраженные в акте проверки нарушения Правил хранения.
 
             Подведомственность рассматриваемого дела арбитражному суду определена частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ.
 
    Протокол об административном правонарушении в отношении Предприятия составлен уполномоченным должностным лицом.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции и ее хранению.
 
    Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
 
    В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
 
    В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
 
    Согласно положениям статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (п. 1 Приказа 706н).
 
    Несоблюдение требований, установленных Правилами хранения, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Пунктами 3-6, 8, 10, разделом 4, пунктами 22, 32, 33 Правил хранения установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, их устройству и эксплуатации, складским помещениям и условиям хранения лекарственных средств, установлены требования по соблюдению температурного режима.
 
    Так, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
 
    Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
 
    Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
 
    В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
 
    Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
 
    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
 
    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
 
    Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Судом установлено, подтверждается материалами административного дела и не опровергнуто Предприятием, что при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполнялись требования указанных нормативных правовых актов, что нашло свое подтверждение в акте проверки, протоколе об административном правонарушении.
 
    Управлением Росздравнадзора в протоколе указано нарушение раздела 4 Правил хранения, выразившееся в отсутствии отдельного помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.
 
    В соответствии с пунктом 18 Правил хранения в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
 
    Между тем, суд полагает не доказанным факт нарушения по данному эпизоду, поскольку ни материалы административного дела, ни материалы арбитражного дела не содержат доказательств реализации либо хранения Предприятием  огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. Сведения о наличии таких лекарственных средств  суду не представлены, представитель заявителя указал, что данное обстоятельство подтвердить не может. Напротив директор Предприятия указала, что в аптеке такие лекарственные средства отсутствуют. Следовательно, несоблюдение данного пункта Правил не может вменяться в вину Предприятию.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Вина Предприятия в рассматриваемом случае выразилась в непринятии всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства. Возможность для соблюдения требований действующего законодательства имелась, но им не были приняты все зависящие меры по их соблюдению, что было установлено в ходе судебного разбирательства.
 
    Доводы Предприятия о частичном выполнении вынесенного по результатам проверки предписания Управления Росздравнадзора от 12.04.2013 № 4, а также невыполнение собственником помещения, в котором располагается аптека, обязанностей по капитальному ремонту помещения, не свидетельствуют об отсутствии вины и невозможности соблюдения требований действующего законодательства.
 
    Дав оценку и проанализировав представленные в материалы дела доказательства и пояснение представителя административного органа, суд приходит к выводу, о том, что факт нарушения Предприятием требований нормативных актов к хранению лекарственных средств нашел свое подтверждение  в ходе судебного разбирательства.
 
    Поскольку, при установленных нарушениях, существует реальная угроза охраняемым общественным отношениям, как было указано судом выше - невыполнение  требований нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления фармацевтической деятельности (хранение лекарственных средств), ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан, суд не усматривает оснований для освобождения Предприятия от административной ответственности, предусмотренных статьей 2.9. КоАП РФ по малозначительности.
 
    Между тем, при назначении административного наказания юридическому лицу, в соответствии с правилами статьи 4.1 КоАП РФ, суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
 
    Обстоятельств, отягчающих ответственность Предприятия, поименованных в статье 4.3 КоАП РФ, судом при рассмотрении дела не установлено.
 
    При назначении административного наказания, применяя положения статьи 4.2 КоАП РФ, суд учитывает устранение Предприятием выявленных нарушений, отсутствие вредных последствий и причиненного ущерба, частичное выполнение предписания, выданного Управлением Росздравнадзора.
 
    При таких обстоятельствах, Предприятие подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в минимальном размере 100 000 рублей.
 
    Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
 
    лицевой счет 0488186854 УФК по Чукотскому автономному округу, расчетный счет 40105810300000010012 ГРКЦ ГУ Банка России по Чукотскому АО, БИК 047719001, ИНН/КПП 8709012307/870901001, ОКАТО 77401000000, ОГРН/ОКПО 1088709000379/76993239, КБК 06011690020026000140.
 
    Руководствуясь статьями 167, 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
 
РЕШИЛ:
 
    Привлечь Муниципальное предприятие муниципального образования Анадырский район «Фармация» (ОГРН 1028700517152, ИНН 8701001487, место нахождения: 689501 Чукотский автономный округ, п. Угольные Копи, ул. Первомайская, 7, дата государственной регистрации при создании 01.11.2002) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
 
    Лицу, привлеченному к административной ответственности внести сумму штрафа в доход бюджета в установленном законом порядке по реквизитам, указанным в мотивировочной части настоящего решения и представить арбитражному суду копию платежного документа, подтверждающего уплату административного штрафа.
 
    Решение вступает в силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестой арбитражный апелляционный суд в порядке статьи 206, статьи 181 АПК РФ. 
 
 
 
    Судья                                                                          Ю.В. Дерезюк