Решение от 19 июня 2013 года №А80-114/2013

 
Арбитражный  суд  Чукотского  автономного  округа
 
Именем  Российской  Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Анадырь                                                                            Дело № А80-114/2013
 
    19 июня 2013 года
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 14.06.2013
 
 
    Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе судьи  Приходько Светланы Николаевны,
 
    при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петренко М.С.
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу 
 
    о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мир-Фарма» ОГРН 1088709000676, ИНН 8709012473
 
    к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя – представитель Иванова А.С., доверенность от 13.05.2013 б/н;
 
    от общества - представитель не явился, извещён надлежащим образом;
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу  (далее - Управление, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением от 17.04.2013 № И87-01-381/13 о привлечении общества с ограниченной ответственностью               «Мир-Фарма» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Определениями суда:
 
    от 19.04.2013 исковое заявление принято судом  к производству, предварительное судебное заседание по делу № А80-114/2013 назначено на 16 часов 16.05.2013;
 
    от 16.05.2013 дело назначено к судебному разбирательству на 16 часов 10.06.2013;
 
    Лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, что подтверждается материалами дела (почтовыми уведомлениями). 
 
    В судебное заседание обеспечена явка представителя заявителя. Неявка в судебное заседание представителя общества в силу части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения дела.
 
    Определением от 10.06.2013 в судебном заседании объявлен перерыв до 15 часов 14.06.2013.
 
    О времени и месте продолжения судебного заседания после перерыва, стороны извещены в судебном заседании, а также путем размещения судом  определения о перерыве на сайте Арбитражного суда Чукотского автономного округа (web-адрес: http://www.сhukotka.arbitr.ru).
 
    В силу части 6 статьи 121 АПК РФ лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлеченные к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.
 
    Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.
 
    Представитель Управления  в судебном заседании поддержал заявленное требование, по основаниям, изложенным в заявлении, просил привлечь общество к административной ответственности, назначить наказание в пределах санкции, установленной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Общество, представив копии учредительных документов во исполнение определения суда от 19.04.2013,  отзыв (возражения)  по существу заявленного требования не представило.
 
    Изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Как следует из материалов дела, общество состоит на учете в Межрайонной ИФНС России № 1 по Чукотскому АО,осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №  ЛО-87-02-000002 от 16.03.2009 (срок действия до 16.03.2014), выданной Департаментом социальной политики Чукотского автономного округа (л.д. 98-100).
 
    Объектом, используемым для осуществления фармацевтической деятельности, является аптека «Мир», осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами (свидетельство о государственной регистрации права на недвижимое имущество от 11.05.2006  серия 49-АА № 015704 (л.д. 101), расположенная по адресу: г. Анадырь, ул. Отке, д.26.
 
    На основании требования Прокуратуры Чукотского автономного округа от 06.02.2012 № 7/9-2-3847-2011, приказа Управления от 08.04.2013 № П87-14/13 (с учетом изменений, внесенных приказом от 10.06.2013 № П87-27/13) в период с 09.04.2013 по 15.04.2013 в отношении общества в аптеке «Мир»  проведена внеплановая проверка на предмет соблюдения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в том числе, соблюдение правил хранения лекарственных средств, лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
 
    Проверка проводилась в присутствии заведующей аптекой Н.С. Линник, действующей от имени общества на основании общей доверенности № 01 от 01.04.2013  (л.д. 74) с расширенными полномочиями, в том числе: с правом представления интересов общества при проведении налоговых и иных проверок, подписания актов и протоколов; ведением дел во всех судебных, административных иных учреждениях,и  отвечающей за всю административную и производственную деятельность аптеки (должностная инструкция от 05.05.2010 (л.д. 57-58).
 
    В ходе проверки  Управлением выявлены  нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств, Приказ № 706н), а именно:
 
    - на момент проверки в помещении, где хранятся лекарственные средства, часть товара размещена на полу без поддона(нарушение п. 22 Приказа № 706н);
 
    - помещение, где располагается карантинная зона, и хранится парафармацевтическая продукция, не оснащено приборами для определения температуры и относительной влажности, соответственно отсутствует журнал регистрации показаний термометра и относительной влажности в данном помещении(нарушение п. 7 Приказа № 706н);
 
    - впомещении для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также в помещении для карантинной зоны и парафармацевтической продукции отсутствует приточко-вытяжная вентиляция(нарушение п. 4 Приказа № 706н);
 
    - вторговом зале, где также хранятся лекарственные средства и изделия медицинского назначения отсутствуют приборы для контроля параметров воздуха, также отсутствует журнал для регистрации показаний температуры и относительной влажности(нарушение п. 7 Приказа № 706н);
 
    - не утверждено приказом по аптечной организации ответственное лицо за регистрацию в журналах показаний контролирующих приборов;
 
    - моющие средства хранятся в туалетной комнате, где требуется капитальный ремонт(нарушение п. 6 Приказа № 706н);
 
    - стеллажные карты, с помощью которых идентифицированы лекарственные средства, недостаточно информативны - отсутствуют данные фирм-производителей представленных лекарственных средств, карты заполнены с нарушениями вручную, записи нечеткие(нарушение п. 10 Приказа № 706н);
 
    - холодильник со стеклянной дверцей, где хранятся термолабильные лекарственные средства установлен рядом с оконным проемом, откуда прямой солнечный свет падает внутрь холодильника, тем самым нарушаются правила хранения лекарственных препаратов(нарушение п. 24 Приказа № 706н).
 
    Кроме этого, в ходе проверки установлено, что у исполняющей обязанности заведующей аптечной организации, имеющей соответствующее профессиональное образование, на момент проверки отсутствует сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения (постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).
 
    По результатам проверки составлен акт от 15.04.2013 № 10, который подписан заведующей аптекой и вручен ей.
 
    Главным государственным инспектором Управления, в присутствии представителя общества Линник Н.С., составлен протокол об административном правонарушении от 15.04.2013. Указанным протоколом зафиксированы выявленные и отраженные в акте проверки нарушения Правил хранения лекарственных средств.  Представитель общества по факту выявленных нарушений законодательства объяснений не дал.
 
    15.04.2013  обществу выдано предписание № 5 об устранение выявленных нарушений.
 
    В порядке статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
 
 
    Подведомственность рассматриваемого дела арбитражному суду определена частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ.
 
    Протокол об административном правонарушении в отношении общества составлен уполномоченным должностным лицом.
 
    В соответствии с пп. 18 п. 2 ст. 28.3 КоАП РФ должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.43 КоАП РФ.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции и ее хранению.
 
    Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
 
    В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).
 
    В пункте 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ  предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
 
    Согласно положениям статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (п. 1 Приказа 706н).
 
    Несоблюдение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Пунктом 22 Правил хранения лекарственных средств установлено, что лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
 
    В силу пункта 7  Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    В соответствии с пунктом 4 указанных Правил, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
 
    Согласно абз. 2 и 3 пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    Пунктом 24 названных правил определено, что  лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
 
    Судом установлено, подтверждается материалами административного дела и не опровергнуто обществом, что при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполнялись требования пунктов 4, 7, 10, 22,  24 Правил хранения лекарственных средств.
 
    При этом суд не соглашается с нарушением обществом пункта 6 Правил хранения лекарственных средств.
 
    Названным пунктом определено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Между тем, актом проверки данные обстоятельства не установлены. Хранение моющих средств в туалетной комнате, где требуется капитальный ремонт, не может свидетельствовать о нарушении пункта 6 названных  Правил.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Вина  общества в рассматриваемом случае выразилась в непринятии всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства. Возможность для соблюдения требований действующего законодательства имелась, но им не были приняты все зависящие меры по их соблюдению, что было установлено в ходе судебного разбирательства.
 
    Доказательств того, что правонарушение совершено вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне контроля предпринимателя, в материалы дела не предоставлены.
 
    Суд приходит к выводу о том, что факт нарушения  обществом требований нормативных актов к хранению лекарственных средств нашел свое подтверждение  в ходе судебного разбирательства.
 
    Существенных нарушений, являющихся основанием для отказа в удовлетворении требования заявителя о привлечении к административной ответственности, не установлено.
 
    Исходя из конкретных обстоятельств дела суд приходит к выводу, что о проведении проверки, о времени и месте составления протокола  общество уведомлено  надлежащим образом по месту нахождения (г. Анадырь, ул. Отке, 26).
 
    Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении в суде первой инстанции не истек.
 
    Поскольку Управлением в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину общества нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Выявление в ходе проверкинарушения положения  о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности» не образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, пунктов 18, 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (в редакции от 10.11.2011) о малозначительности нет, поскольку, при установленных нарушениях, существует реальная угроза охраняемым общественным отношениям, как было указано судом выше - невыполнение  требований нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления фармацевтической деятельности (хранение лекарственных средств), ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан.
 
    Между тем, при назначении административного наказания юридическому лицу, в соответствии с правилами статьи 4.1 КоАП РФ, суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
 
    Обстоятельств, отягчающих ответственность общества, поименованных в статье 4.3 КоАП РФ, судом при рассмотрении дела не установлено.
 
    С учетом изложенного, оценив представленные доказательства, отсутствие в материалах дела доказательств повторности совершения правонарушения,  суд полагает возможным привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначить минимальный размер наказания, предусмотренный данной статьей, в виде административного штрафа в сумме 100000 рублей.
 
    Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
 
    лицевой счет 0488186854 УФК по Чукотскому автономному округу, расчетный счет 40105810300000010012 ГРКЦ ГУ Банка России по Чукотскому АО, БИК 047719001, ИНН/КПП 8709012307/870901001, ОКАТО 77401000000, ОГРН/ОКПО 1088709000379/76993239, КБК 06011690020026000140.
 
    Руководствуясь статьями 167, 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
 
 
РЕШИЛ:
 
 
    Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Мир-Фарма», место нахождения: Чукотский автономный округ, г.Анадырь, ул. Отке, д. 26, ОГРН 1088709000676, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 28.11.2008, ИНН 8709012473к административной ответственности, предусмотренной  частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.
 
    Лицу, привлеченному к административной ответственности, внести сумму штрафа в доход бюджета в установленном законом порядке по реквизитам, указанным в мотивировочной части настоящего решения и представить арбитражному суду копию платежного документа, подтверждающего уплату административного штрафа.
 
    Административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения суда в законную силу. 
 
    В соответствии с частью 4.2 статьи 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
 
    Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестой арбитражный апелляционный суд в порядке части 4.1 статьи 206 АПК РФ, а также в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа в порядке, предусмотренном частью 2 статьи 181, частью 4 статьи 288 АПК РФ.
 
    Апелляционные, кассационные жалобы подаются через Арбитражный суд Чукотского автономного округа.
 
 
 
    Судья                                                                         С.Н. Приходько