Решение от 12 апреля 2010 года №А79-1766/2010

 
 
 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
 
 
 
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г. Чебоксары
 
    Дело № А79-1766/2010
 
    12 апреля 2010 года
 
 
    Резолютивная часть решения оглашена 06.04.2010.
 
    Полный текст решения изготовлен 12.04.2010.
 
 
    Арбитражный суд Чувашской Республики под председательством судьи Михайлова А.Т., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Рыбкиной К.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора Ибресинского района Чувашской Республики (пос. Ибреси Ибресинского района Чувашской Республики, ул. Пионерская, дом 31) к обществу с ограниченной ответственностью «Ива» (пос. Ибреси Ибресинского района Чувашской Республики, ул. Маресьева, дом 31) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии: представителя заявителя – прокурора отдела Прокуратуры Чувашской Республики – Бельцова А.Н., представителей ООО «Ива» - директора Иванова П.И., Николаевой Т.В., по доверенности от 25.03.2010,
 
установил:
 
    прокурор Ибресинского района Чувашской Республики обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ива» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Заявитель указал, что 19.02.2010 в ходе проверки ООО «Ива», расположенного по адресу: Ибресинский район, пос. Ибреси, ул. Маресьева, дом 31 (на территории рынка «Ярмарка») выявлены многочисленные нарушения лицензионных условий при осуществлении розничной реализации лекарственных средств. Так, хранение лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, осуществляется с нарушением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»,  утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности уничтожены самостоятельно путем раздавливания и закапывания в мусор в нарушение требований приказа Минздрава России от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития Чувашии от 07.08.2007 № 534 «Об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации». На витрине в торговом зале и в холодильнике выявлены лекарственные препараты, забракованные по письмам Росздравнадзора: Анти-Ангин таблетки для рассасывания, Бефунгин концентрат для приготовления для приема внутрь. Санитарное состояние помещений и оборудования неудовлетворительное: потолок в подтеках, в углах и на светильниках пыль и паутина. Шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций в материальных комнатах расположены вплотную к наружной стене, расстояние от нижней полки до пола менее 0,25 м. Санитарно-бытовые помещения (туалет, рукомойник) в помещении аптечного пункта отсутствуют. На вывеске аптечного учреждения не указан юридический адрес.
 
    Названные действия считает грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «а», «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.
 
    В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Представители ООО «Ива» в судебном заседании требования заявителя считают необоснованными. Они суду пояснили, что обществом не допущены нарушения, которые могли бы причинить вред здоровью населения.
 
    Так, проверяющие неправильно определили температуру в холодильнике, в котором хранятся лекарственные средства. Для этого использовали гигрометр, который был не откалиброван и не поверен. Поэтому его показания могли быть неточными. Забракованные лекарственные средства, которые находились в материальной комнате, были подготовлены для отправки поставщику и не выставлялись на продажу. Кроме этого, документально не подтверждается и факт несоответствия расстояния между стеной, полом и шкафами для хранения лекарственных препаратов. 
 
    Просят учесть, что в соответствии с положениями Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проверка должна проводиться не чаще 2 – 3 раз в три года. Несмотря на то, что проверка ООО «Ива» была в ноябре 2009 года, в феврале 2010 года проведена повторная проверка деятельности предприятия. К тому же о предстоящей проверке руководителя ООО «Ива» никто не предупреждал. Акт проверки ему не вручался, соответствующие документы были вручены только в марте 2010 года. Уничтожение забракованных  лекарственных средств произведено с участием депутата. В соответствии с актом проверки от 13.11.2009 санитарно-бытовые условия аптеки находятся в удовлетворительном состоянии.
 
    По изложенным основаниям, просят производство по делу прекратить.
 
    Допрошенная в качестве свидетеля Михайлова И.В. суду показала, что она работает главным специалистом-экспертом отдела лицензирования и правового обеспечения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чувашской Республике. 19.02.2010 Прокуратурой Ибресинского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чувашской Республике проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в ООО «Ива». Михайлова И.В. принимала участие при проведении проверки предприятия. Руководитель ООО «Ива» был извещен о предстоящей проверке. Однако, его в ходе проверки в аптечном пункте не было.
 
    В ходе проверки выявлено, что лекарственные препараты в ООО «Ива» хранятся с нарушением температурного режима. Температуру в холодильнике, в котором хранятся лекарственные средства, измеряли гигрометром, находящимся в помещении аптеки. Температурный режим составил 12 градусов вместо положенных 8 градусов. Аскорбиновая кислота находилась в материальной комнате, где температурный режим составлял 17 градусов. Санитарное состояние аптечного киоска неудовлетворительное, на стенах имеются подтеки, паутина. Шкафы для хранения лекарственных препаратов стоят вплотную к стене, что видно без замера расстояния. Расстояние от нижней полки до пола должно быть около 20 см, а фактически – гораздо меньше. Со слов провизора, санузел в ООО «Ива» отсутствует, работники предприятия пользуются санитарно-бытовыми помещениями, находящимися в здании рынка. На вывеске аптечного учреждения не указан его юридический адрес. Видимо, соответствующая надпись была доклеена в последующем. В нарушение требований статьи 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» на витрине и в холодильнике были выявлены забракованные лекарственные средства – Анти-Ангин и Бефунгин. Лекарственные средства с истекшим сроком годности уничтожены предприятием самостоятельно путем раздавливания и закапывания в мусор, чем нарушены положения приказа Минздрава России от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития Чувашии от 07.08.2007 № 534 «Об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации».
 
    Выслушав объяснения участвующих в деле лиц, показания свидетеля, проанализировав письменные доказательства, суд приходит к следующему.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Ива» зарегистрировано в качестве юридического лица главой администрации Ибресинского района Чувашской Республики 25.03.2002 за №153.
 
    На осуществление фармацевтической деятельности 28.10.2008 обществу выдана лицензия за № ЛО-21-02-000193. Согласно приложению №1 к лицензии аптечный пункт, используемый для осуществления фармацевтической деятельности, (розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств), расположен по адресу: пос. Ибреси Ибресинского района Чувашской Республики, ул. Маресьева, дом 31.
 
    Прокуратурой Ибресинского района Чувашской Республики совместно с представителем Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития проведена проверка соблюдения законодательства о лекарственных средствах в названном аптечном пункте.
 
    Проверкой установлено, что обществом допущенымногочисленные нарушения лицензионных требований и условий, а именно:
 
    - хранение лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, осуществляется ненадлежащим образом: в материальной комнате при температуре 17 градусов в шкафу хранится аскорбиновая кислота 5 % раствор 2 мл № 10 серия 1240909 2 упаковки (по нормативам условия хранения – не более 15 градусов); в материальной комнате в холодильнике при температуре 12 градусов хранятся Новокаин суппозитории № 10 серия 80309 3 упаковки (по нормативам условия хранения – не более 5 градусов), Нистатиновая мазь 15 грамм 1 упаковка серия 261109 (по нормативам условия хранения – не более 5 градусов), Эссенциале 5 мл № 5 серия 98171 3 упаковки (по нормативам условия хранения – 2 – 8 градусов), Эссенциале 5 мл № 5 серия 97231 1 упаковка (по нормативам условия хранения – 2 – 8 градусов);
 
    - лекарственные средства с истекшим сроком годности (согласно акту списания лекарственных средств от 05.12.2009) – Диклак 75 мг № 10 серия 6У6695 1 упаковка сроком годности до октября 2009 года, Ацидин-пепсин №50 серия 290409 1 упаковка, Гидрокортизон глазная мазь 3 гр. Серия 011007 1 упаковка уничтожены самостоятельно путем раздавливания и закапывания в мусор;
 
    - на витрине в торговом зале и в холодильнике выявлены лекарственные препараты, забракованные по письмам Росздравнадзора: Анти-Ангин таблетки для рассасывания № 20 серия 01090608 1 упаковка (согласно письму Росздравнадзора от 04.02.2010 № 01И-82/10 данная серия подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию производителю); Бефунгин концентрат для приготовления для приема внутрь 100 мл 1 упаковка серия 060509 (согласно письму Росздравнадзора от 16.11.2009 №01И-768/09 данная серия подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке);
 
    - санитарное состояние помещений и оборудования неудовлетворительное – потолок в подтеках, в углах и на светильниках пыль и паутина. Шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций в материальных комнатах расположены вплотную к наружной стене, расстояние от нижней полки до пола менее 0,25 м;
 
    - туалет и рукомойник в помещении аптечного пункта не функционируют;
 
    - на вывеске аптечного учреждения не указан юридический адрес.
 
    По результатам проверки 27.02.2010 составлена справка, с которой ознакомлен руководитель ООО «Ива». Прокурором Ибресинского района 27.02.2010 с участием руководителя ООО «Ива» принято постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Последнему были разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ. При этом законный представитель ООО «Ива» отказался от получения постановления, о чем составлен акт с участием сотрудников Прокуратуры Ибресинского района Чувашской Республики (см. л.д. 51).
 
    В своих объяснениях от 27.02.2010 директор ООО «Ива» указывает, что 19.02.2010 температура в торговом помещении и материальной комнате действительно составляла около 17 градусов. В аптечном пункте невозможно создать условия для хранения лекарственных средств с разными температурными условиями хранения. В аптеке имеется фармацевтический холодильник, в котором нет разделений на разные температурные режимы. На нижней полке температура составляет примерно 8 градусов, а на верхней – 12 градусов. Лекарственные средства с истекшим сроком годности – Диклак, Ацидин-пепсин, Гидрокортизон глазная мазь уничтожены с участием депутата Ибресинского городского поселения Ибресинского района путем раздавливания и закапывания в мусорный контейнер на рынке, который в последующем вывезен на центральную свалку. Лекарственные препараты Анти-Ангин и Бефунгин, забракованные по письмам Росздравнадзора, после проверки возвращены поставщику. На потолках имеются подтеки после зимы. В настоящее время в углах и на светильниках пыль и паутина отсутствуют, так как проведена генеральная уборка. Туалет и умывальник в аптечном пункте находятся в неисправном состоянии, так как рыночный водопровод замерз.
 
    В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.
 
    Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 
    В соответствии с пунктом 4 указанного Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).
 
    Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    В соответствии с пунктом 2.5 указанного Отраслевого стандарта аптечные организации могут осуществлять следующие функции – аптечный киоск: реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание первой медицинской помощи.
 
    Пунктом 2.7 Отраслевого стандарта не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    В соответствии с пунктом 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
 
    Согласно пункту 3.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
 
    В соответствии с пунктами 3.7 и 3.8 Отраслевого стандарта помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, а также должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
 
    Согласно пункту 3.16 Отраслевого стандарта в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
 
    В соответствии с пунктами 3.10 и 3.19 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов; для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов; торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
 
    Пунктом 3.20 Отраслевого стандарта предусмотрено, что стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:
 
    - расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
 
    - расстояние до потолка не менее 0,5 м;
 
    - расстояние от пола не менее 0,25 м;
 
    - проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
 
    - на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.
 
    В соответствии с пунктом 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
 
    Согласно пунктам 9.1, 9.2 Отраслевого стандарта в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
 
    В соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» запрещена продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.
 
    Согласно Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 № 382 (с изменениями от 05.02.2010) уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт 6).
 
    Особенностями уничтожения лекарственных средств являются:
 
    - жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
 
    - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
 
    - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
 
    - наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;
 
    - огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией (пункт 8).
 
    Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 10).
 
    В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ, во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»   Министерством здравоохранения и социального развития Чувашской Республики издан приказ от 07.08.2007 № 534 «Об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации», которым утверждены:
 
    - состав Комиссии по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (Приложение № 1 к приказу).
 
    - Положение о Комиссии по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (Приложение N 2).
 
    - Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (Приложение N 3).
 
    Руководителям лечебных и аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, поручено организовывать уничтожение указанных лекарственных средств в установленном порядке (пункт 2 приказа).
 
    Следовательно, действующим законодательством установлено, что лекарственные средства должны храниться с учётом физико-химических свойств, с учётом воздействия на них различных факторов окружающей среды, в том числе температуры. Кроме того, помещения и оборудование аптечной организации должны соответствовать установленным требованиям и условиям.
 
    Из материалов дела следует, что в ООО «Ива», расположенном по адресу: пос. Ибреси, ул. Мересьева, дом 31, на момент проверки выявлены вышеуказанные нарушения лицензионных условий при осуществлении розничной реализации лекарственных средств.
 
    Факты нарушения лицензионных условий зафиксированы в справке о результатах проверки соблюдения законодательства о лекарственных средствах от 27.02.2010, постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.02.2010.  Показаниями свидетеля Михайловой И.В.  также подтверждается факт совершения ООО «Ива» нарушений законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    Так, материалами дела подтверждается выявленное в ходе проверки правонарушение, выразившееся в ненадлежащем хранении ООО «Ива» лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры.  В частности, директор ООО «Ива» Иванов П.И. в своих объяснениях от 27.02.2010, признает факт ненадлежащего хранения лекарственных средств, указывая при этом, что температура в торговом зале и материальной комнате была около 17 градусов. С его слов, в аптечном пункте невозможно создать условия для хранения лекарственных средств с разными температурными условиями хранения. Полагает возможным хранение лекарственных средств  с температурным режимом примерно с 15 до 25 градусов, для которых установлен специальный температурный режим не более 25 градусов. В аптеке имеется фармацевтический холодильник, в котором нет разделения на разные температурные режимы.  На нижней полке температура составляет около 8 градусов, на верхней – 12 градусов.
 
    Вместе с этим, пунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377  прямо  предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    Обстоятельства дела свидетельствуют, что лекарственные средства хранились в ООО «Ива» фактически:
 
    аскорбиновая кислота 5 % при температуре 17 градусов – по нормативам условия хранения составляют не более 15 градусов,
 
    Новокаин суппозитории № 10 при температуре 12 градусов - по нормативам условия хранения составляют не более 5 градусов,
 
    Нистатиновая мазь при температуре 12 градусов - по нормативам условия хранения составляют не более 5 градусов,
 
    Эссенциале 5 мл № 5 при температуре 12 градусов - по нормативам условия хранения составляют не более 2-8 градусов.
 
    Доводы представителя ООО «Ива» о недоказанности факта нарушения температурного режима хранения лекарственных средств противоречит объяснениям директора ООО «Ива» от 27.02.2010.
 
    Также подтверждается материалами дела факт совершения ООО «Ива» правонарушения, выразившегося в самостоятельном уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности  (Диклак 75 мг №10, серия 6У6695 1 упаковка сроком годности до октября 2009 года, Ацидин-пепсин № 50, серия 290409 1 упаковка, Гидрокортизона глазная мазь 3 гр., серия 011007 1 упаковка) путем раздавливания и закапывания в мусор.
 
    Так, из акта уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности от 05.12.2009 (л.д. 46) усматривается, что лекарственные средства уничтожены комиссией под председательством депутата поселкового Совета Еремееевой И.Г. и членов комиссии – руководителем и заведующим аптечного пункта ООО «Ива» путем сжигания и закапывания в мусор.
 
    Ссылка представителей ООО «Ива» об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с участием депутата Ибресинского городского поселения Ибресинского района несостоятельна, поскольку приказами Минздрава России от 15.12.2002 № 382, Минздравсоцразвития Чувашии от 07.08.2007 № 534 предусмотрен определенный порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности. В частности, создается Комиссия по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, в которую входят заместитель  министра  здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, председатель; начальник Управления развития медицинской и социальной  помощи  Министерства  здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, заместитель председателя; директор государственного учреждения здравоохранения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, секретарь; руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чувашской Республике (по согласованию); консультант отдела стратегического планирования и развития здравоохранения и социальной сферы Минздравсоцразвития Чувашии; главный врач государственного учреждения здравоохранения «Республиканский кожно-венерологический диспансер» Министерства здравоохранения и социального  развития  Чувашской Республики; главный специалист отдела материально-ресурсного обеспечения Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики; заместитель начальника отдела структурного подразделения Министерства природных ресурсов и экологии Чувашской Республики (по согласованию); директор некоммерческого партнерства «Экология».
 
    Подтверждается и правонарушение, вменяемое ООО «Ива» в виде наличияна витрине в торговом зале и в холодильнике лекарственных препаратов, забракованных по письмам Росздравнадзора: Анти-Ангина таблеток для рассасывания № 20 серия 01090608 1 упаковки (согласно письму Росздравнадзора от 04.02.2010 № 01И-82/10 данная серия подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию производителю); Бефунгина концентрата для приготовления для приема внутрь 100 мл 1 упаковки серия 060509 (согласно письму Росздравнадзора от 16.11.2009 №01И-768/09 данная серия подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке).
 
    Указанное правонарушение признано руководителем ООО «Ива» Ивановым П.И. при ознакомлении со справкой о результатах проверки соблюдения законодательства о лекарственных средствах от 27.02.2010, возражения по данному правонарушению им не представлено (л.д. 15-17).
 
    В своих объяснениях от 27.02.2010 Иванов П.И. указывает, что забракованные лекарственные средства были возвращены поставщику после проведения проверки (л.д. 18).
 
    Факт совершения ООО «Ива»  выявленного в ходе проверки 19.02.2010  правонарушения в виде неудовлетворительного санитарного состояния помещений и оборудования, а также несоблюдение установленного законодательством расстояния между стеной и шкафов для хранения лекарственных препаратов, от нижней полки до пола также признан руководителем ООО «Ива» Ивановым П.И. при ознакомлении со справкой о результатах проверки соблюдения законодательства о лекарственных средствах от 27.02.2010, возражения по данному правонарушению им не представлено (л.д. 15-17).
 
    Руководитель ООО «Ива» в объяснениях от 27.02.2010 названное правонарушение объясняет тем, что подтеки на потолках образовались после зимы, в помещении провели генеральную уборку и в настоящее время в углах и на светильниках пыль и паутина отсутствуют.
 
    Также находит свое подтверждение факт того, что туалет и рукомойник в помещении аптечного пункта не функционируют. О данном правонарушении свидетельствуют объяснения руководителя предприятия от 27.02.2010, в которых он указывает, что туалет и умывальник не работает из-за того, что замерз водопровод. При ознакомлении со справкой о результатах проверки соблюдения законодательства о лекарственных средствах от 27.02.2010, Иванов П.И. также не представил возражения по этому правонарушению.
 
    Так, пунктом 3.1 Отраслевого стандарта прямо предусмотрено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
 
    В соответствии с подпунктами «а», «в», «д» пункта 4, пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», является грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    Таким образом, вышеперечисленные правонарушения, допущенные ООО «Ива», являются грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.  
 
    А именно: нарушение в виде ненадлежащего хранения лекарственных препаратов, требующих при хранении защиты от воздействия повышенной температуры нарушает положения подпункта «в» пункта 4 названного Постановления № 416,
 
    нарушение в виде самостоятельного уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности – нарушает положения подпункта «д» пункта 4 Постановления № 416,
 
    нарушение в виде наличия на витрине в торговом зале и в холодильнике забракованных лекарственных препаратов – нарушает положения подпункта «д» пункта 4 Постановления № 416,
 
    нарушение в виде неудовлетворительного санитарного состояния помещений и оборудования, а также несоблюдение установленного законодательством расстояния между стеной и шкафов для хранения лекарственных препаратов, от нижней полки до пола – нарушает положения подпункта «а» пункта 4 Постановления № 416,
 
    нарушение в виде не функционирования в помещении аптечного пункта туалета и рукомойника – нарушает положения подпункта «а» пункта 4 Постановления № 416.
 
    Однако заявителем в нарушение статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлены доказательства отсутствия в момент проверки указания предприятием юридического адреса на вывеске аптечного учреждения. Так, из материалов дела № А79-14147/2009 следует, что в ходе проверки ООО «Ива» в ноябре 2009 года не было выявлено данное правонарушение. В акте по результатам мероприятий по контролю от 13.11.2009 прямо указано о том, что вывеска аптечного учреждения соответствует требованиям законодательства. Таким образом, утверждение о том, что предприятием была доклеена на вывеске запись о юридическом адресе ООО «Ива» в последующем после настоящей проверки нельзя признать доказанным.   
 
    С учетом изложенного, суд считает, что общество совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Вина ООО «Ива» заключается в том, что общество при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения требований законодательства, но не предприняло для соблюдения требования Закона необходимых мер.
 
    На основании изложенного, суд пришел к выводу о необходимости привлечения общества к административной ответственности в виде штрафа в размере 40.000 рублей.
 
    Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.
 
    Доводы представителей ООО «Ива» о том, что проверяющими допущено нарушение периодичности проведения проверок в порядке Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» судом не принимаются.
 
    Так, в соответствии с пунктом 3 статьи 1 названного Федерального закона положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются к мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и на указанных лиц не возлагаются обязанности по предоставлению информации и исполнению требований органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, к действиям органов государственного контроля (надзора) по направлению запросов о предоставлении информации, необходимой при производстве по делам о нарушении антимонопольного законодательства Российской Федерации, проведении контроля за осуществлением иностранных инвестиций, контроля за экономической концентрацией, анализа рынка, при определении состояния конкуренции, а также к действиям государственных органов при проведении оперативно-розыскных мероприятий, производстве дознания, проведении предварительного следствия, осуществлении прокурорского надзора и правосудия, проведении административного расследования, финансового контроля и финансово-бюджетного надзора, налогового контроля, валютного контроля, контроля за уплатой страховых взносов в государственные внебюджетные фонды, контроля на финансовых рынках, банковского надзора, контроля за соблюдением требований законодательства Российской Федерации о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма, расследовании причин возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний или отравлений, несчастных случаев на производстве, осуществлении государственного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации.
 
    Таким образом, нормы Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» к настоящему случаю не применимы.
 
    Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд
 
р е ш и л:
 
    общество с ограниченной ответственностью «Ива», зарегистрированное в качестве юридического лица главой администрации Ибресинского района Чувашской Республики 25.03.2002 за №153 (ОГРН – 2072133000784), находящееся по адресу: Чувашская Республика, пос. Ибреси, ул. Маресьева, дом 31, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.
 
    Реквизиты для уплаты штрафа: наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (Прокуратура Чувашской Республики), банк получателя – ГРКЦ НБ ЧР Банка России г. Чебоксары, счет получателя – 40101810900000010005, ИНН получателя – 2128014498, КПП получателя – 212801001, код ОКАТО – 97 407 000 000, БИК банка – 04906001, код бюджетной классификации – 415 116 90010010000 140, назначение платежа – штрафы и иные денежные взыскания, наложенные судом по результатам рассмотрения дел, направленных прокурором.
 
    По истечении 30 дней со дня вступления решения в законную силу и при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате штрафа, выдать исполнительный лист.
 
    Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.
 
    В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.
 
 
 
    Председательствующий                                                    А.Т. Михайлов