Решение от 12 марта 2010 года №А79-1011/2010

 
 
 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
 
 
 
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
 
 
    г. Чебоксары
 
    Дело № А79-1011/2010
 
    12 марта 2010 года
 
 
    Арбитражный суд в составе судьи Бойко О.И.,
 
    при ведении протокола судебного заседания судьёй,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
 
    Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики,   г. Чебоксары,
 
    к обществу с ограниченной ответственностью «САВВА-ПЛЮС», г. Чебоксары,
 
    о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии:
 
    от заявителя – Ратобыльской Ф.В. по доверенности от 27.01.2010 № 01/12-630, Юдиной О.А. по доверенности от 27.01.2010 № 01/12-631,
 
    от ООО «САВВА-ПЛЮС» – директора Плотникова В.В.,
 
    установил:
 
 
    Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «САВВА-ПЛЮС» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
 
    Заявитель указал, что 05.02.2010 в ходе проверки принадлежащих обществу аптеки, расположенной по адресу: г. Чебоксары, бульвар Юности, 2; аптечного киоска, расположенного по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47, выявлены многочисленные нарушения лицензионных условий при осуществлении розничной реализации лекарственных средств.
 
    В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Представитель общества в судебном заседании факт нарушения признал. Пояснил, что нарушений, которые могли бы причинить вред здоровью, не допущено. Ведется работа по получению санитарно-эпидемиологического заключения.
 
    Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «САВВА-ПЛЮС» зарегистрировано в качестве юридического лица администрацией Ленинского района г. Чебоксары 14.02.2000 (ОГРН 1022101135418).
 
    21.06.2007 обществу выдана лицензия № 21-02-000026 на осуществление фармацевтической деятельности.
 
    05.02.2010 Министерством здравоохранения и социального развития Чувашской Республики проведена проверка соблюдения обществом лицензионных условий при осуществлении розничной реализации лекарственных средств. Проверкой установлено, что у общества отсутствует законные основания на использование помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности. Кроме того выявлены многочисленные нарушения лицензионных требования и условий:
 
    - допущены превышения предельной розничной надбавки установленной для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Чувашской Республики (в аптечном киоске по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, дом 47 выявлена надбавка 40% к отпускной цене организации оптовой торговли);
 
    - выявлена реализация ряда лекарственных препаратов по рецептам врача в аптечном киоске, что недопустимо;
 
    - отсутствует информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание (не полная);
 
    - на бейдже врача-консультанта Мусиной Е.П. значилось - фармацевт Мусина Е.П. (недостоверная информация);
 
    - отсутствует информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора;
 
    - отсутствует перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
 
    - аптечный киоск по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47 функционально не объединён в единый блок и не изолирован от других организаций;
 
    - аптечные пункты не имеют вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный киоск», организационно-правовой формы, фирменного наименования организации, местонахождения (в соответствии с учредительными документами), адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек; соответствие помещений санитарно-гигиеническими требованиям и условиям не подтверждены заключением государственной санитарно-эпидемиологической службы;
 
    - отсутствует централизованное водоснабжения и канализация;
 
    - ведро и швабра для мытья пола не промаркированы, хранятся в санитарной комнате другой организации, не выделена емкость для влажной уборки витрин и оборудования, нет ветоши для уборки витрин и оборудования, дезинфицирующие средства отсутствуют;
 
    - в аптечном пункте по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47 место для хранения уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств не выделено, на момент проверки они хранились в шкафу для хранения верхней и спецодежды, для дезинфекции оборудования и пола используется раствор хлорамина 1 % собственного изготовления (маркировка даты изготовления 02.02.), отсутствуют весо-измерительные приборы и мерная посуда для изготовления дезинфицирующего раствора, отсутствует паспорт на хлорамин Б (нет возможности установить дату его производства и срок годности), маркировка на ведре для мытья пола частично стерта;
 
    - в аптеке по адресу: г. Чебоксары, бульвар Юности, 2, имеется 1 гигрометр психрометрический типа ВИТ-1 завод. № Л 583, поверка 29.09.2006 (технический паспорт представлен, срок поверки истек 26.09.2008).
 
    - в аптечном киоске по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47 имеется 1 гигрометр психрометрический типа ВИТ-1 завод. № А803 (поверка не определяется, технический паспорт не представлен);
 
    -в аптечных пунктах лекарственные препараты хранятся без учета их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями;
 
    - недостаточное количество закрывающихся шкафов для хранения лекарственных средств, требующих защиты от света;
 
    - в аптечном киоске по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47 не организовано защищенное от света место для хранения препаратов Арбидол капсулы 100 мг №10 серии 4311209 и Анаферон детский таблетки № 20 серии 6661109» (хранятся на открытой полке шкафа);
 
    - нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств: на момент проверки на дверце холодильника при температуре +13°С хранился Гриппферон капли назальные 10 мл серия 4701109 в количестве 1 упаковки. Данное лекарственное средство должно храниться в сухом, недоступном для детей месте, при температуре +2 – +8°С; на полках шкафов при температуре +20°С хранились: Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1 % 25 мл серия 010209, Аллохол таблетки покрытые оболочкой № 10 серия 840909, настойка перца стручкового 100 мл серия 03052006. Все названные лекарственные средства должны храниться в прохладном месте при температуре +8 – +15°С; на полке холодильника при температуре +12°С хранились Бифидумбактерин форте порошок для приема внутрь 5 доз № 10 серии 9-50209, Бифидумбактерин порошок для приема внутрь и местного применения 5 доз № 30 серии 154-21009. Данные лекарственные средства должны храниться при температуре не выше 10°С;
 
    - не организованы условия хранения пахучих и красящих лекарственных средств: раствор йода спиртовой 5 % и раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1 % хранились на одной полке и другими лекарственными средствами для наружного применения;
 
    - не организованы условия хранения лекарственного растительного сырья (хранятся на витрине);
 
    - не организованы условия хранения легковоспламеняющихся веществ: нет металлического шкафа, настойка перца стручкового 100 мл (31 флакон) и «Асептолин» для наружного применения 100 мл (50 флаконов) хранятся на одной полке с канцтоварами и денежными средствами;
 
    - не организованы условия хранения лекарственных препаратов списков «А» и «Б»: Омепразол капсулы 20 мг № 30 серия 410809 2 упаковки, Манинил 5 таблетки № 120 серии 84625 1 упаковка, Диклофенак таблетки пролонгированного действия 100 мг № 20 серии 2900887 1 упаковка, Амброксол таблетки 30 мг № 20 серии 131109, Арбидол капсулы 100 мг № 10 серии 4311209, Циклоферон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл № 5 серии 591208 хранятся на открытой полке шкафа вместе с препаратами общего списка;
 
    - допускается нарушение вторичной упаковки без указания при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке: Фестал № 100 (в наличии 0,8 упаковки) серия 339091, Спазган № 100 (в наличии 0,5 упаковки) серия ДН108730908, АЦЦ 200 № 20 (в наличии 0,3 упаковки) серия 901587, Эффералган 0,5 № 16 (в наличии 0,5 упаковки) серия L3850;
 
    - отсутствует лабораторно-фасовочный журнал и журнал неправильно выписанных рецептов;
 
    - отсутствуют штампы: «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен»;
 
    - не сформирована система управления качеством аптечной организации;
 
    - не представлены правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников.
 
    Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 03-05.02.2010.
 
    05.02.2010 должностным лицом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Копию указанного протокола получил законный представитель общества, права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены, о чем свидетельствует соответствующая запись и личная подпись на протоколе от 05.02.2010.
 
    В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.
 
    Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 
    В соответствии с пунктом 4 указанного Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).
 
    Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    В соответствии с пунктом 2.5 указанного Отраслевого стандарта аптечные организации могут осуществлять следующие функции – аптечный киоск: реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание первой медицинской помощи.
 
    Согласно пункту 2.9 Отраслевого стандарта в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должна быть размещена информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.
 
    В соответствии с пунктом 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
 
    Согласно пункту 3.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
 
    В соответствии с пунктами 3.7 и 3.8 Отраслевого стандарта помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, а также должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
 
    Согласно пункту 3.16 Отраслевого стандарта в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
 
    В соответствии с пунктами 3.10 и 3.19 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов; для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов; торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
 
    Согласно пункту 5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»).
 
    В соответствии с пунктом 6.9 Отраслевого стандарта при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.
 
    Согласно пунктам 9.1, 9.2 Отраслевого стандарта в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
 
    Таким образом, действующим законодательством установлено, что лекарственные средства должны храниться с учётом физико-химических свойств, с учётом воздействия на них различных факторов окружающей среды, в том числе температуры. Кроме того, помещения и оборудование аптечной организации должны соответствовать установленным требованиям и условиям.
 
    Из материалов дела следует, что в аптеке, расположенной по адресу:                    г. Чебоксары, бульвар Юности, 2, и в аптечном киоске, расположенном по адресу: г. Чебоксары, ул. К. Маркса, 47, принадлежащих обществу, на момент проверки выявлены многочисленные нарушения лицензионных условий при осуществлении розничной реализации лекарственных средств.
 
    Факты нарушения лицензионных условий зафиксированы в акте проверки от 03-05-.02.2010 и протоколе об административном правонарушении от 05.02.2010 и подтверждаются представленными документами.
 
    В соответствии с подпунктом «в» пункта 4, пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», является грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    Судом не принимается довод об отсутствии у общества законных оснований на использование помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, поскольку заявитель не представил доказательств того, что договор аренды от 01.01.2008 является недействующим.
 
    Таким образом, суд считает, что общество совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Вина заключается в том, что общество при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения требований законодательства, но не предприняло для соблюдения требования Закона необходимых мер.
 
    На основании изложенного, суд пришел к выводу о необходимости привлечения общества к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено. Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя общества, права и обязанности, предусмотренные статьёй 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены; срок привлечения к административной ответственности не пропущен.
 
    Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    общество с ограниченной ответственностью «САВВА-ПЛЮС», зарегистрированное в качестве юридического лица администрацией Ленинского района г. Чебоксары 14.02.2000 (ОГРН 1022101135418), находящееся по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр. Ленина, д. 34, корп. 1, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.
 
    Реквизиты для уплаты штрафа: наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики), банк получателя – ГРКЦ НБ ЧР Банка России г.Чебоксары, счет получателя – 40101810900000010005, ИНН получателя – 2128015420, КПП получателя – 213001001, код ОКАТО – 97401000000, статус плательщика «08», БИК банка – 049706001, код дохода – 06011612000010000140, назначение платежа – денежные взыскания (штрафы) с виновных лиц.
 
    По истечении 30 дней со дня вступления решения в законную силу и при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате штрафа, выдать исполнительный лист.
 
    На решение суда в течение десяти дней с момента его принятия может быть подана апелляционная жалоба в Первый арбитражный апелляционный суд, г. Владимир, и в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения суда в законную силу, кассационная жалоба в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа, г. Нижний Новгород. Жалобы подаются через Арбитражный суд Чувашской Республики.
 
 
    Судья                                                                                                                      О.И. Бойко