Решение от 15 декабря 2009 года №А78-8423/2009

 
 
 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ
 
672000 г.Чита, ул. Выставочная, 6
 
http://www.chita.arbitr.ru; е-mail: info@chita.arbitr.ru
 
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
РЕШЕНИЕ
 
 
 
    г.Чита                                                                                                       Дело №А78-8423/2009
 
    15 декабря 2009 года
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 10 декабря 2009 года
 
    Решение изготовлено в полном объёме 15 декабря 2009 года
 
 
    Арбитражный суд Забайкальского края
 
    в составе:
 
    судьи Литвинцева А.Б.,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Мамедовой С.Ш.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    Министерства здравоохранения Забайкальского края
 
    к ООО «Фармея»
 
    о привлечении к административной ответственности
 
    при участии
 
    от заявителя: Орлова М.Г. - представителя по доверенности от 07.12.2009 г.;
 
    от лица, привлекаемого к административной ответственности:
 
    генерального директора общества Науменко Т.Г.,
 
    Кораблева О.В. - представителя по доверенности от 28.09.2009 г.,
 
 
установил:
 
    Министерство здравоохранения Забайкальского края (далее – Министерство) обратился с заявлением о привлечении общество с ограниченной ответственностью (ООО) «Фармея» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
 
    В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.
 
    Представители общества в судебном заседании в удовлетворении требований Министерства просили отказать, ссылаясь на их необоснованность.
 
    В отзыве на заявленные требования общество ссылается на следующее:
 
    1. По мнению общества, протокол об административном правонарушении составлен в отношении ненадлежащего субъекта, в силу того, что лицом, ответственным за соблюдением наличия в аптечном учреждении минимального ассортимента лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 29.04.2005 N 312, является руководитель аптеки, а не общество.
 
    2. В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2009 г. № 01И-748/09 признаны недоброкачественными и подлежащими изъятию из обращения и уничтожению лекарственными средствами «Суприма ЛОР» - таблетки для рассасывания (медово-лимонные) № 16, производства «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», г. Пенза. Поставщиком же указанных лекарственных средств для ООО «Фармея» является иное лицо – ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск». Следовательно лекарственные средства данного поставщика не являются недоброкачественными.
 
    Кроме того, с указанным письмом общество не имело возможности своевременно ознакомиться, так как данное письмо контролирующего органа было размещено на официальном сайте в период, когда по независящим от проверяемых аптечных учреждений причинам они были лишены возможности к доступу в Интернет (справка Забайкальского филиала ОАО «Сибирьтелеком»). Данное обстоятельство лишило общество возможности в десятидневный срок провести мероприятия, установленные ч.1 ст.38 ФЗ «О техническом регулировании».
 
    3. Обществом были приняты все зависящие от него меры для обеспечения возможности соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена ответственность, установленная ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в связи с чем, общество не подлежит привлечению к ответственности.
 
    Заслушав доводы представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.
 
    Как установлено материалами дела, на основании распоряжения от 10.11.2009 г. № 1048 Министерством здравоохранения Забайкальского края в период с 16 по 17 ноября 2009 г. проведена проверка аптечных учреждений ООО «Фармея», расположенных по адресам: г. Чита, ул. Энтузиастов, 50, пом.2 и ул. Ленина, 53, пом.2., соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    По результатам проверки составлены акты, соответственно, от 16 и 17 ноября 2009 г.
 
    В ходе проверки установлены следующие нарушения:
 
    1. В проверяемых аптечных учреждениях не обеспечивается минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, в количестве, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312, а именно:
 
    - в аптеке по адресу: г. Чита, ул. Энтузиастов, 50, пом.2 – Галоперидол, Дроперидол, Клозапин, Рисперидон, Сульпирид, Флуфеназин, Хлорпромазин, Хлорпротиксен, Дигоксин, Римантадин и др.
 
    - в аптеке по адресу: г. Чита, ул. Ленина, 53, пом.2 – Неостигмина метилсульфат, Аллопуринол, Сульфасалазин, Дифенгидрамин, Вальпроевая кислота, Карбамазепин, Цефотаксим, Эритромицин, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Никетамид, Этацизин, Дигоксин, Рабепразол, Пилокарпин, Проксодолол, Дроперидол, Рисперидон, Флуфеназин, Хлорпромазин, Хлорпротиксен, Амитриптилин, Имипрамин, Тианептин.
 
    2. В торговых залах проверяемых аптечных учреждений выявлены лекарственные средства, предписанные к изъятию, согласно письму Росздравнадзора от 09.11.2009 N 01И-748/09 «О необходимости изъятия лекарственных средств»: Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания №16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, серия Н-190, соответственно, 4 и 9 упаковок. Данные лекарственные средства не были соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных средств.
 
    19.11.2009 г. на основании материалов проверки консультантом отдела лицензирования и фармацевтической деятельности Министерства в отношении ООО «Фармея» составлен протокол № 21 об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выразившимся в нарушении пунктов «в» и «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, статьи 31 и пункта 8 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах".
 
    25.11.2009 г. на основании статьи 202 АПК РФ Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
 
    Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
 
    Вместе с тем, в силу части 1 статьи 65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в том числе для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Материалами дела установлено, что ООО «Фармея» имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе по адресу: г. Чита, ул. Ленина, 53, пом. 2 (аптечный пункт) и ул. Энтузиастов, 50, пом. 2 (аптека).
 
    Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 утверждено Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В соответствии  с пунктом 5 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
 
    Согласно пункту 4 названного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе:
 
    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
 
    д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
 
    Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312 утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Согласно приложению к приказу в указанный ассортимент входят, в том числе следующие лекарственные средства: Галоперидол, Дроперидол, Клозапин, Рисперидон, Сульпирид, Флуфеназин, Хлорпромазин, Хлорпротиксен, Дигоксин, Римантадин, Неостигмина метилсульфат, Аллопуринал, Сульфасалазин, Дифенгидрамин, Вальпроевая кислота, Карбамазепин, Цефотаксим, Эритромицин, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Никетамид, Этацизин, Дигоксин, Рабепразол, Пилокарпин, Проксодолол, Дроперидол, Рисперидон, Флуфеназин, Хлорпромазин, Хлорпротиксен, Амитриптилин, Имипрамин, Тианептин.
 
    Согласно пункту 1.3 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (далее – Порядок), отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
 
    Пунктом 1.5 Правил установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.
 
    Таким образом, отнесение лекарственных средств, входящих в вышеуказанный минимальный ассортимент, к категории, отпуск которых осуществляется исключительно по рецепту врача, не освобождает аптечное учреждение от обязанности иметь их в наличии.
 
    Факт отсутствия на момент проверки в вышеназванных аптечных учреждениях общества указанных лекарственных средств материалами дела установлен, и не оспаривался представителями общества.
 
    Доказательства того, что обществом принимались меры для обеспечения вышеназванных аптечных учреждений указанными лекарственными средствами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312, но в силу независящих от общества причин не были выполнены, арбитражному суду представителями общества представлены не были.
 
    Согласно статье 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
 
    Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    10.11.2009 г. на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: ( http://www.roszdravnadzor.ru/medkontrol/estimate/ind) было размещено информационное письмо № 01И-748/09 от 09.11.2009 г. «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств».
 
    Данным письмом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уведомляет, в том числе медицинские организации о выявленных недоброкачественных лекарственных средствах, в том числе: забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза серии Н-190.
 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 
    В соответствии со статьей 38 Федерального закона "О техническом регулировании" в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации.
 
    В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.
 
    Как установлено материалами дела, общество со дня размещения на официальном сайте Росздравнадзора информации о недоброкачественности лекарственного средства - Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, серии Н-190, никаких мер по его изъятию из продажи в вышеуказанных аптечных учреждениях не приняло.
 
    Отсутствие доступа у проверяемых аптечных учреждений к сети Интернета в период с 13.11.2009 г. по 16.11.2009 г., не свидетельствует об его отсутствии у самого общества.
 
    В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    При этом, в силу разъяснений, содержащихся в постановлении Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (пункты 16, 16.1), рассматривая дело об административном правонарушении в отношении юридического лица, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.
 
    При рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.
 
    Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
 
    Таким образом, довод представителей общества, что лицом ответственным за нарушения, выявленные в ходе проверки деятельности общества, являются руководители проверяемых аптечных учреждений, является обоснованным.
 
    При таких обстоятельствах арбитражный суд приходит к выводу, что вина общества в совершении грубого нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), материалами дела установлена. Обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности не были приняты надлежащие меры для обеспечения принадлежащих ему аптечных учреждений лекарственными средствами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312, а также по изъятию из продажи запрещенных (фальсифицированных) лекарственных средств.
 
    Следовательно, требования Министерства о привлечении предпринимателя ООО «Фармея» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, подлежат удовлетворению.
 
    При назначении наказания арбитражный суд учитывает, что общество впервые привлекается к административной ответственности.
 
    На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд
 
р е ш и л:
 
    Привлечь ООО «Фармея», расположенное по адресу: г. Чита, ул. Бабушкина, 111, зарегистрированное 18.05.1998 г. (ОГРН 1027501164294), к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.
 
    Штраф подлежит зачислению в УФК по Забайкальскому краю (Министерство здравоохранения Забайкальского края)
 
    л/с 04912000880
 
    ИНН 7536095695
 
    КПП 753601001
 
    р/с 40101810200000010001
 
    в ГРКЦ ГУ Банка России по Забайкальскому краю
 
    БИК 047601001
 
    КБК 003 1 16 90040 04 0000 140
 
    На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней.
 
 
    Судья:                                                                                             А.Б. Литвинцев.