Решение от 28 октября 2013 года №А76-18094/2013

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
454000, г. Челябинск, ул. Воровского, 2
 
тел.(351)265-24-11, факс (351)266-72-10
 
E-mail: info@chel.arbitr.ru , http: www.chel.arbitr.ru
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
    г. Челябинск
 
    28 октября 2013 года                                                 Дело № А76-18094/2013
 
    Резолютивная часть решения объявлена 21 октября 2013 года.
 
    Полный текст решения изготовлен 28 октября 2013 года.
 
    Судья арбитражного суда Челябинской области Щукина Г.С., при ведении протокола открытого судебного заседания секретарем судебного заседания П.В. Малиновской, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Прокуратуры Ленинского района г. Челябинска
 
    к Обществу с ограниченной ответственностью «Айболит» г. Челябинск
 
    о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя: не явился, извещен
 
    от ответчика: Ермолаев Д.А., доверенность б/н от 02.10.13г., паспорт
 
УСТАНОВИЛ:
 
    Прокуратура Ленинского района г. Челябинска (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Айболит» г. Челябинск (далее – ответчик; ООО «Айболит») к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
 
    Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом (л.д. 113).
 
    Представитель ответчика в судебном заседании изложил свои доводы относительно заявленных требований, представил письменный отзыв (л.д. 116-117).
 
    Заслушав мнение представителя ответчика, исследовав представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд установил следующие фактические обстоятельства.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Айболит» зарегистрировано в качестве юридического лица в ИФНС по Советскому району г. Челябинска за ОГРН 1057423503180, о чем выдано свидетельство серии 74 №002984523 (л.д. 86).
 
    На основании лицензии №ЛО-74-02-000394 от 05.09.12г., ООО «Айболит» вправе осуществлять фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных средств в нежилом помещении аптеки ООО «Айболит» по адресу: г. Челябинск, ул. Пограничная,34 (л.д. 88-89).
 
    На основании письма Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН России) Управление по Челябинской области за №3/5648 от 05.06.13г. (л.д. 19-20) по фактам осуществления аптекой ООО «Айболит» безрецептурного отпуска лекарственных препаратов наркозависимым лицам, прокуратурой, совместно с представителями Министерства здравоохранения Челябинской области и УФСКН по Челябинской области, в период с 07.06.13г. по 01.07.13г. в отношении ООО «Айболит» была проведена проверка, в ходе которой было установлено, несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, воздействия повышенной температуры, влаги, а также нарушения Правил отпуска лекарственных средств.
 
    В соответствии с п.3,7,24,26,27,2932,42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3м. от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м. от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, который ведется ответственным лицом. Журнал хранится в течение одного года. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    Проведенной проверкой было установлено, что психометрические гигрометры для определения температуры и влажности в местах хранения лекарственных средств находятся в нерабочем состоянии. В них не залита вода, поэтому невозможно определить влажность. Предъявленные журналы регистрации температуры и относительной влажности воздуха пусты и еженедельно не заполняются.
 
    Организации и индивидуальные предпринимателя должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
 
    Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
 
    Проверкой выявлены нарушения хранения лекарств, требующих защиты от света (находились на открытой поле, в зоне хранения лекарств в торговом зале): беллалгин (4 упаковки), бекарбон (22 упаковки), фамотидин (4 упаковки), викаир (1 упаковка), абомин (1 упаковка).
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Проверкой было установлено, что в материальной комнате при температуре +25 градусов согласно показаниям сухого термометра гигрометра хранились следующие препараты:
 
    - аскорбиновая кислота в ампулах (1 упаковка) – требуемая температура не выше +15 градусов;
 
    - лидаза в ампулах (1 упаковка) – требуемая температура не выше +15 градусов;
 
    - бициллин-5 порошок для инъекций (5 штук) - требуемая температура не выше +20 градусов.
 
    В холодильнике при температуре +10 градусов согласно термометров №53226, 45253, 48268  находились следующие препараты:
 
    - нистатин, суспозитарии вагинальные 500 000ЕД (3 штуки);
 
    - нистатин, суспозитарии вагинальные 250 000ЕД (1 штука) – требуемая температура не выше +5 градусов;
 
    - виферон, суспозитарии ректальные 1 000 000МЕ (2 упаковки);
 
    - виферон, суспозитарии ректальные 500000МЕ (2 упаковки);
 
    - виферон, суспозитарии ректальные 150 000МЕ (2 упаковки) – требуемая температура от +2 до +8 градусов по цельсию;
 
    - генферон, суспозитарии 500000МЕ (1 упаковка);
 
    - генферон, суспозитарии 250 000МЕ (1 упаковка).
 
    В материальной комнате на полке хранения находились:
 
    - Окситоцин-Виал, раствор для инъекций (1 упаковка) – требуемая температура от +2 до +8 градусов;
 
    - Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения (10 апмул) – требуемая температура не выше +20 градусов.
 
    Указанные препараты хранились при температуре согласно термометру при температуре +25 градусов.
 
    Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 градусов С в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды пли в первичной и вторичной упаковке производителя.
 
    Во избежание порчи и потери качества следует организовывать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства.
 
    Проведенной проверкой установлено, что психрометр У 122 не измеряет влажность в зоне хранения лекарств в торговом зале, так как находится в нерабочем состоянии, в связи с чем, такие препараты как: винопоцетин – 6 упаковок; циннаризин – 8 упаковок; ноопепт – 2 упаковки; пирацетам – 9 упаковок хранились с нарушением условий их хранения.
 
    В соответствии с п. 3.10 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска )реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», помещения для хранения для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсилогических свойств, а  также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность.
 
    В соответствии с п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и идаты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации.
 
    В нарушение указанных требований, проведенной проверкой был выявлен отпуск лекарственного препарата «Лирика», капсулы с нарушением первичной упаковки (упаковка блистер 14 капсул). В остатке отрезанные 4 капсулы с названием «Лирика» без указания производителя, серии; пипальфен – также вскрыта первичная упаковка (упаковка из 5 ампул). В наличии 1 ампула. Инструкции по применении нет; супрастин – вскрыта первичная упаковка (упаковка из 5 ампул). В наличии 3 ампулы.
 
    Кроме того, фармацевтом аптеки ООО «Айболит» был осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика» в отсутствие рецептурного бланка установленного образца на приобретение указанного лекарственного средства с нарушением первичной заводской упаковки, а именно в количестве 2 капсул по 300мг.
 
    По результатам проверки, прокуратурой Ленинского района г. Челябинска, 01.07.13г. был составлен акт осмотра, произведена фотосъемка, взяты объяснения (л.д. 21-84).
 
    По факту выявленных нарушений, 06.08.13г., И.о. прокурора Ленинского района г. Челябинска в отношении ООО «Айболит» было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 10-16).
 
    В силу ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.
 
    Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.
 
    Таким образом, осуществление фармацевтической деятельности в нарушение пп. «г», «з» п.5, п.6 указанного Постановления, а именно нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, а также правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    При таких обстоятельствах, в действиях общества имеется состав административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Согласно ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Однако, согласно п. 6 ст. 24.5 Кодекса одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.
 
    В соответствии с ч. 1 ст. 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения правонарушения, за исключением случаев нарушения законодательства, перечисленных в указанной статье.
 
    Как видно из материалов дела, административное правонарушение обнаружено заявителем 01.07.2013 года, следовательно, решение о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности могло быть вынесено не позднее 01 октября 2013 года.
 
    Таким образом, на день рассмотрения дела – 21.10.13г., трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.
 
    Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности, установленных ст. 4.5 КоАП РФ, является безусловным основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении и в силу ст. 206 АПК РФ влечет отказ в удовлетворении требований о привлечении лица к административной ответственности (Постановление Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 №2).
 
    Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд
 
РЕШИЛ:
 
    В удовлетворении требований Прокурора Ленинского района г. Челябинска о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Айболит» г. Челябинск к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, отказать.
 
    Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Челябинской области. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.
 
 
    Судья:                                                                Г. С. Щукина              
 
 
    Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет - сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда htth:18aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.