Решение от 08 октября 2013 года №А76-17190/2013

 
Арбитражный суд Челябинской области
 
454000, г.Челябинск, ул.Воровского, 2
 
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г.Челябинск
 
    08 октября 2013 года                                                    Дело № А76-17190/2013
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 02 октября 2013 года.
 
    Решение в полном объеме изготовлено 08 октября 2013 года.
 
 
    Судья Арбитражного суда Челябинской области Зайцев С.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Жамалетдиновым Д.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Арбитражного суда Челябинской области, расположенном по адресу: г.Челябинск, ул.Воровского, 2-706, материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области, г.Челябинск
 
    к Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная районная больница г.Троицка и Троицкого района», г.Троицк Челябинской области
 
    о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от заявителя: Горячкиной Г.В., доверенность № 122 от 09.01.2013., служебное удостоверение, Ореховой А.В., доверенность № 128 от 29.07.2013., паспорт,
 
    от ответчика: Некрасовой С.Н., доверенность № 15 от 29.01.2013., паспорт,
 
 
у с т а н о в и л :
 
 
    Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по Челябинской области, заявитель) обратился в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница г.Троицка и Троицкого района» (далее по тексту – МБУЗ «Центральная районная больница», учреждение, ответчик) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.
 
    Ответчик письменного отзыва и возражений по заявлению суду не представил.
 
 
    В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, просит привлечь ответчика к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ за нарушение требований технических регламентов.
 
    Ответчик в судебном заседании против заявленных требований возражал, ссылаясь на малозначительность нарушений и их устранение.
 
 
    Заслушав объяснения сторон, исследовав письменные доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
 
    Как следует из материалов дела, в период с 12 по 15 августа 2013 года на основании приказа № П74-265/13 от 01.08.2013. о проведении внеплановой проверки, вынесенного и.о. руководителя ТО Росздравнадзора по Челябинской области Жаковой Н.А., проведена проверка соблюдения МБУЗ «Центральная районная больница» находящейся по адресу: 457100, Челябинская область, Троицкий район, г.Троицк, Майская площадь, 1, обязательных требований при осуществлении отпуска, хранения, уничтожения лекарственных средств, а также контроля качества лекарственных средств.
 
    В ходе проверки со стороны заявителя были выявлены нарушения требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения, а именно:
 
    не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте при температуре от + 12 градусов С до + 15 градусов С, так, «Пиридоксин» раствор для инъекций 50 г/мл 10 ампул по 1 мл в количестве 69 упаковок, производства ОАО «Ереванская химикофармацевтическая фирма», раствор тиамина хлорида для внутримышечного введения 50 мг/мл 10 ампул по 1 мл в количестве 67 упаковок, производства ОАО «Ереванская химикофармацевтическая фирма» хранятся при комнатной температуре в шкафу кабинета старшей медсестры отделения гемодиализа, раствор гепарина для инъекций 5 тыс. МЕ/мл, в флаконах по 5 мл в количестве 2 упаковок, производства ОАО «Синтез-Россия» храниться при температуре 5,3 градуса С в холодильнике отделения гемодиализа,
 
    не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте при температуре от + 8 градусов С до + 15 градусов С, так, спирт этиловый 70% 100 мл в количестве 24 флаконов производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», хранится при комнатной температуре в шкафу кабинета старшей медсестры отделения гемодиализа, спирт этиловый 70% 100 мл в количестве 44 флаконов производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», спирт этиловый 95% 100 мл в количестве 3 флаконов, производства ООО «Гиппократ» хранятся при комнатной температуре в шкафу кабинета старшей медсестры травмпункта, «Тетрациклин» 10г мазь глазная 1% в количестве 52 упаковок, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», «Гентамицин-АКОС» мазь для наружного применения 0,1% 15г в количестве 6 упаковок, производства ОАО «Синтез», масло касторовое 30г для приема внутрь в количестве 21 упаковки, производства ООО «Касторсервис», ихтиоловая мазь для наружного применения 10% 25г в количестве 5 упаковок, производства ОАО «Самарамедпром», хранятся при температуре + 24 градуса С на стеллаже помещения хранения фармацевтического отдела, 
 
    не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения при температуре от + 2 градусов С до + 8 градусов С, так, сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная 5 ампул по 1 мл в количестве 3 упаковок, производства НПО «Микроген», «Хумулин НПХ» 100 МЕ/мл 5х3мл картриджи в количестве 3 упаковок, производства «Лили Франс», Франция, «Эпокрин» 2000 МЕ раствор для внутреннего и подкожного введения ампулы № 10 в количестве 3 упаковок, производства ФГУП «ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА», «Винкристин-Рихтер» 1 мг в количестве 1 упаковки, «Пилотимол», капли глазные 5 мл в количестве 5 упаковок, производства ОАО «Синтез», хранятся при температуре 14 градусов С в холодильнике в помещении хранения фармацевтического отдела, чем нарушены требования  п.3 приказа Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010.  «Об утверждении правил  хранения лекарственных средств»,
 
    - помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств (кабинет старшей м/с травмпункта, кабинет старшей м/с отделения гемодиализа), не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха  (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психометрами). Отсутствуют сведения о проверке в установленном порядке приборов для регистрации параметров воздуха гигрометров психометрических типа Вит-1 заводские номера с678 и в443, размещенных в помещениях хранения фармацевтического отдела, чем нарушены требования  п.7 приказа Минздравсоцразвития  России № 706н от 23.08.2010. «Об утверждении правил  хранения лекарственных средств»,
 
    - выявлены в зоне хранения качественного товара, без актирования и размещения в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, лекарственные препараты с истекшим сроком годности: «Глюкоза-Э» раствор для инфузий 5% 400 мл, производства ОАО НПК «Эском» годен до 01.05.2013., «Ванкорус» лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,5 г, производства ОАО «Синтез» годен до 01.07.2013., «Карбоплатин – ЛЭНС» концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 15 мл,  производства ООО «ЛЭНС-фарм» годен до 01.06.2013., «Кеналог» суспензия для инъекций, 40мг 5 ампул по 1 мл, производства «Бристол-Майерс Сквибб» годен до 01.03.2013., «Виферон» 150000МЕ суппозитории № 10, производства ООО «ФЕРОН» годен до 01.06.2012., Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО НПК «Эском» годен до 01.06.2013., «Эуфиллин» раствор для в/в введения 24мг/мл 10 мл ампулы № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» годен до 04.06.2013., чем нарушены требования  п.12 приказа Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010. «Об утверждении правил  хранения лекарственных средств»,
 
    - в холодильнике антирабического кабинета осуществлялось хранение использованного не промаркированного шприца с АДС-М анатоксином предположительно для дальнейшего использования, в нарушение инструкции по медицинскому применению, последнее использование по журналу 17.07.2013. в 06:45, выявлен шприц в 12:21, на 200 ампул (400 доз) за период с 17.07.2013. согласно журналу проведено 270 случаев использования не совпадающих по времени  инъекций, остаток 4 ампулы, чем нарушены требования ст.37 главы 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
 
    - хранящиеся лекарственные средства в помещениях хранения фармацевтического отдела, кабинетах старших м/с отделения гемодиализа и травмпункта не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), стеллажные карты, имеющиеся в наличии на часть лекарственных препаратов в помещениях хранения фармацевтического отдела, не содержат сведений о форме выпуска и производителе лекарственного средства, чем нарушены требования  п.10 приказа Минздравсоцразвития  России № 706н от 23.08.2010. «Об утверждении правил  хранения лекарственных средств»,
 
    - руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, чем нарушены требования п.11 приказа Минздравсоцразвития  России № 706н от 23.08.2010. «Об утверждении правил  хранения лекарственных средств»,
 
    - отсутствует на первичной и вторичной упаковках медицинских изделий какая-либо информация на русском языке: Катетеры DoubleLumenBloodAccessCatheterMedCOMP(остаток 9 упаковок), DelpDriveHarleysvilleUSA(сопровождаются р/у № ФСЗ 2007/00823 от 20.12.2007.), поставщик в ходе проверки не установлен; Катетеры NiagaraDialysisCatheterKit13,5 Fx15 sm(остаток 13 упаковок), производства BARDAccessSystemsIncUSA(сопровождаются р/у №ФС№2005/583 от 20.04.2005/ по 20.04.2015/), поставщик в ходе проверки не установлен; Диализаторы синтетические половолоконные NiproELISIO-15Hпроизводства NiproCorporation, Япония (р/у № ФСЗ 2009/04649 от 29.06.2009.) поставщик ООО «Глобал Групп», товарная накладная № 13 от 06.06.2013. получено 360 штук; диализаторы синтетические половолоконные NiproELISIO-19Hпроизводства NiproCorporation, Япония (р/у № ФСЗ 2009/04649 от 29.06.2009.) поставщик ООО «Глобал Групп», товарная накладная № 13 от 06.06.2013. получено 360 штук, чем нарушены требования п.1 постановления Правительства РФ № 1037 от 15.08.1997. «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»,
 
    - выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: Фильтры UltrafilterCF-609N, производства NiproCorporation, Япония LOT10D29, срок годности до 03.2013., в количестве 10 упаковок (обнаружены в помещении хранения отделения гемодиализа), хранение осуществлялось не стеллажах совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения; лейкопластырь бактерицидный, производства ОАО «Верофарм», серии 20111, срок годности до 02.2013., в количестве 2 упаковок, хранение осуществлялось в стеклянном процедурном шкафу антирабического кабинета, в составе аптечки неотложной помощи «АНТИ-ВИЧ» совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения; шприц инъекционный трехдетальный для инсулина с вклеенной иглой 1мл, производства TYUMENMEDIKOг.Тюмень, Россия, партия 001, срок годности до 01.2013., выявлено 5 упаковок, хранение осуществлялось в стеклянном процедурном шкафу антирабического кабинета, совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения; шприц спринцовка, однократного применения, стерильный 10 мл, производства Етропал АД, Болгария срок годности до 02.0013., в количестве 1 упаковки, хранение осуществлялось в стеклянном процедурном шкафу антирабического кабинета, совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения; шприц инъекционный однократного применения, стерильный 10 мл, производства, BraunMelsungen, Германия срок годности до 05.2013., в количестве 2 упаковок, хранение осуществлялось в стеклянном процедурном шкафу антирабического кабинета, совместно с качественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения; шприц инъекционный однократного применения, стерильный 10 мл, производства, BraunMelsungen,  Германия, срок годности до 06.2013., в количестве 4 упаковок, хранение осуществлялось в стеклянном процедурном шкафу антирабического кабинета, совместно с качественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения; кетгут простой полированный, производства Helmpharmaceuticals, Германия, срок годности до 08.2010., в количестве 9 упаковок, хранение осуществляюсь в помещении хранения травмпункта, совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения; капрон нить хирургическая, стерильная, производства «Медин-Н», г.Екатеринбург, срок годности до 01.2013., в количестве 35 упаковок, хранение осуществлялось в помещении хранения травмпункта, совместно с качественными медицинскими изделиями, без актирования и отдельного размещения, чем нарушены требования Федерального закона РФ № 2300-1 от 07.02.1992. «О защите прав потребителей», Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
 
    - в кабинете старшей м/с отделения гемодиализа, в шкафу LOT210187602 выявлены незарегистрированные изделия медицинского назначения, требующие проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории  Российской Федерации: медицинские перчатки повышенной прочности латексные неопудренные (HighRiskExaminationGloves) торговой марки Blosson®, производства фирмы MEXPOINTERNATIONALINC., США по заказу  BLOSSOMCIS, в количестве 8 упаковок по 100 штук, изготовленные 10.2012., со сроком годности до 09.2015., чем нарушены требования Федерального закона РФ № 2300-1 от 07.02.1992. «О защите прав потребителей», Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
 
    - нарушены условия хранения медицинских изделий, так, цоликлоны, производства ООО «Медиклон», хранятся вмерзшими в лед, в то время как по условиям хранения указанным на упаковке, должны хранится при температуре + 2  + 8 градусов С, чем нарушены требования Федерального закона РФ № 2300-1 от 07.02.1992. «О защите прав потребителей», Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
 
    По факту выявленных нарушений проверяющим составлен акт проверки № 265/13 от 15.08.2013. (л.д.23-31).
 
    По результатам проверки, 15.08.2013. административным органом  в присутствии представителя учреждения составлен протокол № 17-Ф об административном правонарушении, предусмотренном  ч.1 ст.14.43 КоАП РФ (л.д.13-22).
 
    20.08.2013. заявление ТО Росздравнадзора по Челябинской области о привлечении МБУЗ «Центральная районная больница» к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ с приложенными к нему материалами проверки поступило в Арбитражный суд Челябинской области (л.д.3-11).
 
 
    В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.
 
    Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    На основании ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет административную ответственность.
 
    Материалами дела установлено, что выявленные в результате проверки нарушения, допущенные МБУЗ «Центральная районная больница» являются нарушением требований пунктов 3, 7, 10, 11, 12 «Правил  хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития  России № 706н от 23.08.2010., ст.37 главы 5 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований Федерального Закона РФ № 2300-1 от 07.02.1992. «О защите прав потребителей».
 
    Невыполнение юридическим лицом указанных норм законодательства свидетельствует о совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.
 
    Совершение МБУЗ «Центральная районная больница» правонарушения подтверждается материалами дела: протоколом № 17-Ф от 15.08.2013. об административном правонарушении (л.д.13-22),  актом проверки № 265/13 от 15.08.2013. (л.д.23-31) и другими собранными по делу доказательствами.
 
 
    В силу ст.ст. 2.1, 2.2 КоАП РФ, ст.205 АПК РФ, в предмет доказывания при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности входят обстоятельства, свидетельствующие о наличии либо отсутствии вины лица, привлекаемого к административной ответственности.
 
    Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Судом установлено, что у ответчика отсутствовали препятствия и имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.
 
    Доказательства, свидетельствующие о принятии учреждением (его коллективом, администрацией, должностными лицами) всех зависящих от него мер для соблюдения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения в материалах дела отсутствуют. Ответчиком не доказано, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению требований законодательства, регулирующего процесс эксплуатации и хранения продукции.
 
    Таким образом, ответчик не проявил ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась в целях надлежащего соблюдения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения.
 
 
    На основании изложенного, суд считает, что административное правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, имеет место, права ответчика не нарушены, процедуры, необходимые для привлечения к ответственности, соблюдены.
 
    В соответствии с ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа  на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    Учитывая конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, а также характер правонарушения, совершение правонарушения впервые, отсутствие отягчающих ответственность ответчика обстоятельств, суд полагает, что применение наказания по низшему пределу санкции, установленной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в данном случае может обеспечить достижение целей административного наказания.
 
    С учетом обстоятельств дела, степени вины ответчика, суд считает возможным применить к ответчику минимальную меру наказания, в виде штрафа в размере 100000 рублей.
 
    Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 АПК РФ, 3.2, 3.4, 29.9, 29.10 КоАП РФ, арбитражный суд
 
р е ш и л :
 
 
    1.       Требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области, - удовлетворить.
 
    2.       Привлечь Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница г.Троицка и Троицкого района» (ИНН-7418004412), зарегистрированное по адресу: 457100, Челябинская область, Троицкий район, г.Троицк, Майская площадь, 1, за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, к административной ответственности в виде административного штрафа в доход бюджета в размере 100000 (сто тысяч) рублей.
 
    3.       Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Челябинской области. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.
 
 
Судья                                                                               С.В. Зайцев
 
 
    Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда (www.18aas.arbitr.ru) или Федерального арбитражного суда Уральского округа (www.fаsuo.arbitr.ru).
 
    Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:
 
    Получатель платежа: УФК по Челябинской области (ТО Росздравнадзора по Челябинской области).
 
    Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г.Челябинск.
 
    ИНН - 7453142422, КПП – 745301001,
 
    Счет получателя 40101810400000010801, БИК - 047501001,
 
    КБК – 060 116 900 2002 6000 140, ОКАТО – 75401000000.
 
    Квитанцию об уплате штрафа в трехдневный срок необходимо представить в арбитражный суд Челябинской области, указав номер дела.
 
    В случае неуплаты штрафа в 30-дневный срок судом выдается исполнительный лист на взыскание суммы штрафа в принудительном порядке.