Дата принятия: 08 августа 2013г.
Номер документа: А76-12079/2013
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ
454000, г.Челябинск, ул.Воровского, 2
тел.(351)265-78-24, факс (351)266-72-10
E-mail: info@chel.arbitr.ru, http: www.chel.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. ЧелябинскДело № А76-12079/2013
08 августа 2013 г.
Резолютивная часть решения объявлена 01 августа 2013 г.
Полный текст решения изготовлен 08 августа 2013 г.
Судья Арбитражного суда Челябинской области Васильева Т.Н.,
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Додиной И.В., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области, ИНН 7453142422, ОГРН 1057424514883, г. Челябинск,
к обществу с ограниченной ответственностью «Медицина плюс», ИНН 7455000134, ОГРН 1107455000102, г. Магнитогорск, Челябинской области,
о привлечении к административной ответственности,
при участии в судебном заседании представителей:
от заявителя: Горячкиной Г.В., личность установлена на основании служебного удостоверения, действующей на основании доверенности № 122 от 09.01.2013, Ореховой А.В., личность установлена на основании паспорта, действующей на основании доверенности № 128 от 29.07.2013,
от ответчика: не явился, извещен.
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области (далее – заявитель, административный орган, Управление Росздравнадзора по Челябинской области) обратился в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицина плюс» (далее – лицо, в отношении которого возбуждено административное производство, общество, ООО «Медицина плюс») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Представитель Управления Росздравнадзора по Челябинской области в судебном заседании заявленные требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении (л.д. 4-12). Полагает, что с учетом представленных доказательств по делу, вина ООО «Медицина плюс» в совершении вменяемого ему административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, доказана. Ссылается на отсутствие процессуальных нарушений со стороны административного органа при привлечении общества к административной ответственности.
ООО «Медицина плюс», извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения указанной информации на официальном сайте Арбитражного суда Челябинской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», явку представителя в судебное заседание, назначенное на 01.08.2013, не обеспечило. В нарушение требованиями ст. 131 АПК РФ и определения суда от 28.06.2013 письменный отзыв с нормативным и документальным обоснованием возражений по существу заявленных Управлением Росздравнадзора по Челябинской области требований в материалы дела не представило, требования названного органа не оспорило.
Таким образом, неявка представителя ООО «Медицина плюс», надлежащим образом уведомленного о времени и месте судебного заседания, в соответствии со ст. 156, ч. 3 ст. 205 АПК РФ, не препятствует рассмотрению дела по существу.
Дело рассматривается в отсутствие представителя ООО «Медицина плюс» по правилам ч. 3 ст. 156 АПК РФ.
Заслушав объяснения представителя Управления Росздравнадзора по Челябинской области, изучив представленные в материалы дела письменные доказательства, арбитражный суд считает требования названного органа подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, ООО «Медицина плюс» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекция Федеральной налоговой службы № 16 по Челябинской области 19.07.2010 за основным государственным регистрационным номером 1107455000102, идентификационный номер налогоплательщика 7455000134. Адресом места нахождения ООО «Медицина плюс» является: г. Магнитогорск, Челябинской области, ул. Ворошилова, д. 10, копр. 1 (л.д. 106-107, 112-122).
ООО «Медицина плюс» имеет лицензии от 21.12.2010 регистрационный номер ЛО-74-01-001071, от 26.09.2011 регистрационный номер ЛО-74-01-001329, выданные Министерством здравоохранения Челябинской области на право осуществления медицинской деятельности (л.д. 102-105), в том числе, по адресу г. Магнитогорск, Челябинской области, ул. Ворошилова, д. 10, копр. 1, нежилое помещение № 1 – филиал дворца культуры.
19.06.2013 на основании приказа от 07.06.2013 № П74-202/13 и решения прокуратуры Челябинской области о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 10.06.2013 Управлением Росздравнадзора по Челябинской области проведена проверка ООО «Медицина плюс» на предмет соблюдения обязательных требовании:
- при осуществлении оборота лекарственных средств;
- при соблюдении порядка оказания медицинской помощи;
- при организации и осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (л.д. 35-41, 42) и проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, при осуществлении медицинской деятельности по адресу г. Магнитогорск, Челябинской области, ул. Ворошилова, д. 10, копр. 1, нежилое помещение № 1 – филиал дворца культуры.
Основанием для проведения данной проверки послужило обращение Игнатовой Ю.А. от 23.05.2013 о факте причинения ООО «Медицина плюс» при осуществлении медицинской деятельности по вышеназванному адресу вреда здоровью Игнатову К.С. (л.д. 23-34).
О проведении внеплановой проверки ООО «Медицина плюс» было уведомлено путем вручения 17.06.2013 законному представителю общества Новиковой С.В., вышеназванного распоряжения, что подтверждается подписью данного лица, учиненной в названном документе (л.д. 41).
В ходе проведения проверки Управлением Росздравнадзора по Челябинской области было установлено нарушение обществом при осуществлении медицинской деятельности по вышеназванному адресу Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств) и Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее - Правила № 674), а именно:
1. В нарушение требований п. 3 Правил хранения лекарственных средств обществом не соблюдаются указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требования производителей лекарственных средств к условиям иххранения:
№
Наименование
серия
Производи
Требуемая
Факти
Выявлен
Место
п
тель
температура
ческая
ное коли
храненияя
/
хранения в
температура
чество
п
соответствии с указанием на упаковке
хранения
производителя
1.
Пиридоксин
100810
ОАО
от12°Сдо15°С
Хранение
1 уп.
В шкафу
раствор для
срок год
«Ереванская
при
процедурн
инъекций
ности до
химико-
комнатной
ого
50мг/мл 10
09.2013
фармацевти
температур
кабинета
ампул по 1 мл
ческая фирма»
е (по
кондицион
еру
выставлена
температур
а 19°С)
2
Алоэ экстракт
090810
ЗАО
от12°Сдо15°С
Хранение
1 уп.
В шкафу
жидкий раствор
срок год
«ВИФИТЕ
при
процедурн
для п/к
ности до
X»
комнатной
ого
введения 10
09.2013
температур
кабинета
.
ампул по 1мл.
е (по
1
кондицион
еру
выставлена
температур
3
к
Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1% Юг
100912 срок год ности до 10.2015
ОАО
«Биосинтез
»
При
температуре не выше 15°С
Хранение
при
комнатной
температур
е (по
кондицион
еру
выставлена
температур
а19°С)
10 уп.
В шкафу процедурн ого кабинета
4
Гидрокортизон , мазь для наружного применения 1% Юг
40313 срок год ности до 04.2016
ОАО
«Синтез»
При
температуре от 8°Сдо15°С
Хранение при
комнатной температуре (по кондиционе
РУ
выставлена температура 19°С)
50 уп.
В шкафу процедурн ого кабинета
5
Линимент бальзамический по
Вишневскому ЗОг
371011 срок год ности до 10.2016
000
«Тульская
фарм.
фабрика»
При
температуре от 8°Сдо15°С
Хранение при
комнатной температуре (по кондиционе
РУ выставлена
температура
19°С)
6 уп.
В шкафу процедурн ого кабинета
6
Левометил мазь для наружного применения ЗОг
140812 срок год ности до 03.2016
ЗАО
«Зеленая дубрава»
При
температуре от 12°Сдо15°С
Хранение при
комнатной температуре (по кондиционе
РУ выставлена
температура
19°С)
10 уп.
В шкафу процедурн ого кабинета
7
Метилурацил мазь для местного и наружного применения 25г
251210 срок год ности до 07.2014
ОАО
«Биохимик »
При
температуре не выше 15°С
Хранение
при
комнатной
температур
е (по
кондицион
еру
выставлена
температур
а 19°С)
4уп.
В шкафу процедурн ого кабинета
8
Листенон раствор для в/в
1074040 6 срок
Нмкомед Австрия
При
температуре 2-
Хранение при комнатной
1 уп.
В чемодане
для оказания
и в/м введения 20мг/мл 5 ампул по 5мл
год
ности до 03.2015
ГмбХ, Австрия
8°С
температуре
(по
кондиционер
у выставлена
температура
19°С)
для неотложной помощи, хранящемся в кабинете
МРТ
МРТ.
9
Гепарин раствор для инъекций 5 тыс. МЕ/мл, 5 мл - флаконы
340512 срок год ности
ДО
06.2015
ОАО
"Синтез" -Россия
При
температуре
12°Сдо15°С
от
При
Температуре
7°С,
зафиксирован
а
термометром
бытовым
размещенны
м в
холодильнике
1 уп.
В
холодильн
ике
процедурн
ого
кабинета.
2. в нарушение требований п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещение, в котором обществом осуществляется хранение лекарственных средств (процедурный кабинет), не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами);
3. в нарушение требований п. 12 Правил хранения лекарственных средств:
а) в зоне хранения качественного товара (в шкафу процедурного кабинета), без актирования и размещения в специальновыделенной и обозначенной (карантинной) зоне, выявленылекарственные препараты с истекшим сроком годности:
№ п/ п
Наименование
серия
Производитель
Годен до
Выявленное количество
1.
Перфалган раствор для инфузий 10мг/мл 100мл
1F67913
Бристол-Майерс Сквибб, Италия
до 01.06.2013
11 флаконов в шкафу
процедурного
кабинета
2.
Банеоцин, мазь для наружного применения 20г
А0413160
Сандоз ГмбХ, Австрия
ДО
01.06.2013
1 упаковка в шкафу
процедурного
кабинета
3.
Traumeel® 100gмазь для наружного применения, на первичной упаковке (туба алюминиевая), отсутствует какая либо информация на русском языке.
44291 А
Biologische Heilmittel Heel GmbH
до 10.2012
1 упаковка в шкафу
процедурного
кабинета
в) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, а именно ФСМЕ-Иммун Джуниор®, вакцины для профилактики клещевого энцефалита, суспензия для внутримышечного введения 0,25мл/доза, серии VNR1K03E, производства Бакстер АГ, Австрия, срок годности до 30.11.2012, составлен опись-акт, лекарственных средств, срок годности которых истек, от 27.11.2012. Однако, после выявления указанного обстоятельства обществом не осуществлен процесс перемещения лекарственного средства в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону для хранения отдельно от других групп лекарственных средств. Не проведено списание и уничтожение лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил № 674;
4. в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обществом осуществлена реализация и использование для вакцинации лекарственного препарата с истекшим сроком годности: ФСМЕ-Иммун Джуниор®, вакцины для профилактики клещевого энцефалита, суспензия для внутримышечного введения 0,25мл/доза, серии VNR1K03E, производства Бакстер АГ, Австрия, срок годности до 30.11.2012 пациенту Игнатову Кириллу Сергеевичу, на основании договора на оказание платных услуг № 43576 от 21.04.2013, оплата оказания услуги подтверждена кассовым чеком № 3946 на сумму 650 руб. 00 коп. от 21.04.2013;
5. в нарушение требований ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует какая-либо маркировка на русском языке у следующих лекарственных препаратов:
№ п/ п
Наименование
серия
Произво дитель
Годен до
Выявленное количество
1
Traumeel® 100gмазь для наружного применения, на первичной упаковке (туба алюминиевая), отсутствует какая либо информация на русском языке. Вторичная упаковка отсутствует.
44291 А
Biologisch ! Heilmitte 3eel GmbH
до 10.2012
1 упаковка в шкафу
процедурного кабинета
2
Prefolic® 50mg/3ml polvere еsolvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di polvere da 50mg+6 fiale di solvente da 3 ml per uso intramuscolare ed endovenozo. Haпервичной и вторичной упаковке отсутствует какая либо информации на русском языке.
107498Е01
Zambon Italia
ДО
04.2012
2 упаковки в шкафу
процедурного кабинета
3
Ambene® parenteral400 mg10 ampullen. На первичной и вторичной упаковке отсутствует какая либо информания на русском языке.
К39387
Merckle Recordati
ДО
04.2013
1 частично использованная упаковка в шкафу
процедурного кабинета (использовано 3 ампул остаток 7 ампул)
4
Ambene® parenteral400 mg10 ampullen. На первичной и вторичной упаковке отсутствует какая либо информация на русском языке.
L13332
Merckle Recordati
до 03.2014
5 упаковок в шкафу
процедурного кабинета
приходные документы, и документы, на основании которых данные препараты выпущены в гражданский оборот (декларации о соответствии), при проверке обществом не представлены;
6. В нарушение требований п. 10 Правил хранения лекарственных средств, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);
7. в нарушение требований п. 11 Правил хранения лекарственных средств выявлены нарушения порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности:
- порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности не установлен руководителем общества;
- обществом не отражены в представленном при проверке «Списке препаратов по срокам годности» препарат с ограниченным сроком годности:
·Нейромидин, раствор для внутримышечного и подкожного ведения 15мг/мл ампулы 1мл. № 10 серия 20811, срок годности до 08.2013, в наличии в шкафу процедурного кабинета в количестве 1 уп.;
- не отражены в представленном при проверке «Списке препаратов по срокам годности» лекарственные препараты с истекшим сроком годности, выявленные при проверке:
№ п/ п
Наименование
серия
Производитель
Годен до
Выявленное количество
4.
Перфалган раствор для инфузий 10мг/мл 100мл
1F67913
Бристол-Майерс Сквибб, Италия
до 01.06.2013
11 флаконов в шкафу
процедурного
кабинета
5.
Банеоцин, мазь для наружного применения 20г
А0413160
Сандоз ГмбХ, Австрия
ДО
01.06.2013
1 упаковка в шкафу
процедурного
кабинета
6.
Traumeel® 100gмазь для наружного применения, на первичной упаковке (туба алюминиевая), отсутствует какая либо информация на русском языке.
44291 А
Biologische Heilmittel Heel GmbH
до 10.2012
1 упаковка в шкафу
процедурного
кабинета
8. В нарушение требований Правил № 674 уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности производится непосредственно в медицинской организации, при отсутствии лицензии на этот вид деятельности.
Пример: уничтожение раствора аскорбиновой кислоты для инъекций 23.04.2013 в количестве 7 упаковок медицинской сестрой Петровой И.В. Акты списания и утилизации не оформлены.
Мероприятия по контролю проводились Управлением Росздравнадзора по Челябинской области с участием законного представителя ООО «Медицина плюс» директора Новиковой С.В.
19.06.2013 по результатам проверки Управлением Росздравнадзора по Челябинской области составлен акт проверки № 202/13, зафиксировавший выявленные нарушения Правил хранения лекарственных средств и Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее - Правила № 674) (л.д. 44-52).
19.06.2013 по факту выявленного правонарушения Управлением Росздравнадзора по Челябинской области в отношении общества составлен протокол № 14-Ф об административном правонарушении по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д. 14-22).
Протокол составлен в присутствии законного представителя общества директора Новиковой С.В., права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, указанному лицу разъяснены, о чем свидетельствует подпись данного лица, учиненная в названном акте (л.д. 21).
Копия вышепоименованного протокола об административном правонарушении, вручена вышеуказанному законному представителю общества (л.д. 22).
На основании статьи 25.11, 23.1 Кодекса Управление Росздравнадзора по Челябинской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
В силу абз. 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, частью 1 статьи 14.43 настоящего Кодекса.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.
Согласно пункту 1, пункту 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правил хранения лекарственных средств), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
На основании пункта 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Из пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, следует, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Пунктом 10 Правил хранения лекарственных средств, предусмотрено, что хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Согласно пункту 11 Правил хранения лекарственных средств в организациях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.
Пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Частью 2 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства согласно части 1 статьи 59 комментируемого Закона подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Порядок уничтожения лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 2 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
В силу пункта 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее - Правила № 674), недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (пункт 9 Правил № 634).
Как следует из материалов дела и установлено судом, ООО «Медицина плюс» по адресу: г. Магнитогорск, Челябинская область, ул. Ворошилова, д. 10, корп. 1 при осуществлении процесса хранения, реализации и утилизации лекарственных препаратов не выполнялись требования Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634
Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что общество нарушает обязательные требования к процессам хранения, реализации и утилизации продукции и создает угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям (соблюдению прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий).
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки №202/13 от 19.06.2013, подписанном законным представителем ООО «Медицина плюс» - директором Новиковой С.В., непосредственно присутствующим при проведении проверки.
Несоблюдение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств и Правилами № 634, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что обществом допущены вышепоименованные нарушения требований Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634.
Факт несоблюдения требований Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634 подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки № 202/13 от 19.06.2013, протоколом об административном правонарушении № 14-Ф от 19.06.2013, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Поскольку Управлением Росздравнадзора по Челябинской области в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано названным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Вина общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634, им не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.
Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств и Правил № 634, а также доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение данных нарушений при обращении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.
Следовательно, наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.
При исследовании судом вопроса соблюдения Управлением Росздравнадзора по Челябинской области процедуры и порядка привлечения общества к административной ответственности, процессуальных нарушений судом не установлено. Из материалов дела усматривается, что обществу была предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.
Контрольное мероприятие проводились Управлением Росздравнадзора по Челябинской области с участием законного представителя общества – директора Новиковой С.В., протокол об административном правонарушении № 14-Ф от 20.06.2013 составлен в присутствии вышеназванного законного представителя общества.
Срок привлечения общества к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ на момент рассмотрения дела судом, не истек
В соответствии со ст. 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются, в том числе, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.
Обстоятельств смягчающих либо отягчающих административную ответственность судом не установлено.
Совершенное общество правонарушение, по мнению суда, является существенным по своему характеру, поскольку вышеназванные нарушения Правил хранения лекарственных средств и Правила № 634 посягают на нарушение законодательства в области обращения лекарственных средств, создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей, что свидетельствует о невозможности квалифицировать его в качестве малозначительного и применения судом последствий, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ.
Фактических обстоятельств, позволяющих квалифицировать данное правонарушение в качестве малозначительного, судом не установлено.
С учетом обстоятельств дела, степени вины лица, привлекаемого к административной ответственности, а также того, что правонарушение совершено впервые (Управление Росздравнадзора по Челябинской области не доказало обратного), суд считает возможным назначить обществу наказание в виде наложения административного штрафа в минимальном размере – 100 000 рублей.
При этом суд разъясняет, что в соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.
Перечислить сумму штрафа следует по нижеуказанным реквизитам. Штраф подлежит зачислению в федеральный бюджет по месту нахождения органа или должностного лица, принявшего решение о наложении штрафа.
Получатель платежа: Управления Росздравнадзора по Челябинской области: ИНН 7453142422 КПП 745301001;
УФК по Челябинской области (Управление Росздравнадзора по Челябинской области) Банк: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской обл. г.Челябинск БИК 047501001 р/с 40101810400000010801;
КБК: 060 116 90020 02 6000 140 - Прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты субъектовРоссийской Федерации;
060 116 90040 04 6000 140 - Прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов;
ОКАТО - соответствующий территории административно-территориального образования, на котором расположен судебный орган.
Документ, подтверждающий уплату административного штрафа, представляется в Арбитражный суд Челябинской области в шестидесятидневный срок с момента вступления решения в законную силу с сопроводительным письмом, содержащим ссылку на номер дела и факт оплаты указанного штрафа.
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу, копия судебного акта подлежит направлению судебному приставу-исполнителю для принятия названным лицом мер по принудительному взысканию административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 02.10.2007 N 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» (п. 15 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).
Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Требования территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области, ИНН 7453142422, ОГРН 1057424514883, г. Челябинск удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медицина плюс», место нахождения: г. Магнитогорск, Челябинской области, ул. Ворошилова, д. 10, копр. 1, ИНН 7455000134, ОГРН 1107455000102, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.
Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Челябинской области в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).
Судья Т.Н. Васильева
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда http://18aas.arbitr.ru.
