Решение от 07 сентября 2010 года №А73-9569/2010

    АРБИТРАЖНЫЙ СУД ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
 
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Хабаровск                                                                                 Дело №А73-9569/2010
 
 
    07 сентября 2010 года
 
    Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи  Ж.Г. Шестак,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем Корневой Н.М.,
 
    рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Хабаровского края
 
    о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ШАНС-ДВ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ,
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от административного органа – Наумовой Л.И., действующей по доверенности от 04.06.2010 № 46, удостоверение № 264 от 21.09.2010;
 
    от лица, привлекаемого к административной ответственности – директора Нейман Л.А., паспорт,
 
    Сущность дела: Министерство здравоохранения Хабаровского края (далее –административный орган) обратилось в арбитражный суд с требованием привлечь общество с ограниченной ответственностью «ШАНС-ДВ» (далее – ООО «ШАНС-ДВ», Общество, лицензиат) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    С согласия представителей лиц, участвующих в деле, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ, с учетом положений пункта 27 постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. № 65, суд завершил предварительное судебное заседание и приступил к рассмотрению дела по существу в одном судебном заседании.
 
    В судебном заседании представитель административного органа на заявленном требовании настаивала, дала пояснения по существу вменяемого правонарушения, считает, что факт правонарушения и вина Общества полностью подтверждены имеющимися в материалах дела доказательствами.
 
    Представитель ООО «ШАНС-ДВ» факт административного правонарушения не оспаривал.
 
    В ходе судебного разбирательства суд
 
УСТАНОВИЛ:
 
    Общество с ограниченной ответственностью «ШАНС-ДВ», зарегистрировано 20.03.2003 Инспекцией Министерства по налогам и сборам России по Центральному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1032700310532  и на основании лицензии от  01.11.2007 № 27-02-000065, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств).
 
    12.08.2010, в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Хабаровского края от 29.07.2010 № 857-р, комиссией в составе должностных лиц Министерства проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО «ШАНС-ДВ» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической  деятельности в аптечном киоске, расположенном по адресу:  680000, г.Хабаровск, ул. Запарина, д. 8.
 
    В ходе проверки установлен факт грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, в частности, не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств и светочувствительных лекарственных препаратов, нарушены требования стандарта о наличии уборочного инвентаря, отсутствует достоверная система учета сроков годности лекарственных препаратов, выявлен препарат с истекшим сроком годности, нарушены правила продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, не соблюдаются требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача.
 
    Результаты проверки зафиксированы в акте от 12.08.2010.
 
    16.08.2010 по факту осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), главным специалистом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи министерства здравоохранения Хабаровского края Наумовой Л.И. в отношении ООО «ШАНС-ДВ», с участием его законного представителя – директора Нейман Л.А., составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.
 
    Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных  статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами,согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился в суд с настоящим заявлением.
 
    Заслушав в судебном заседании пояснения участников процесса, исследовав и оценив, с учетом положений статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд считает требование заявителя подлежащим удовлетворению по следующим основаниям:
 
    В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом. Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.
 
    Фармацевтической деятельностью признается деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).
 
    В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения о лицензировании.
 
    Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
 
    Требования, предъявляемые к розничной торговле лекарственными средствами, содержатся в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (далее по тексту – Правила).
 
    В силу пункта 2.8. Правил аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
 
    Кроме того, в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.16. Правил)
 
    В соответствии с пунктом 3.19. Правил отпуска лекарственных средств, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.
 
    Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
 
    Как установлено судом по материалам дела и не оспаривалось представителем общества в судебном заседании, лицензиатом нарушены требования стандарта о наличии уборочного инвентаря, в частности, согласно пункту 3 протокола об административном правонарушении от 16.08.2010, уборочный инвентарь представлен не в полном составе, есть ведро для мытья витрин с ветошью, полы убирают специалисты  арендодателя  своим инвентарем, что недопустимо.
 
    Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – Инструкция по организации хранения, Инструкция).
 
    Согласно пунктам 1.1, 1.2, 1.3 названной Инструкции, она устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках. Требования, устанавливаемые Инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
 
    В соответствии с пунктом 4.5.2. Инструкции, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18о – 20оC) прохладной (или холодной) - (12о - 15оC) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    Как следует из материалов дела, в ходе проверки выявлено нарушение ООО «ШАНС-ДВ» условий хранения термолабильных лекарственных средств, а именно: хранение лекарственного препарата эссенциале форте Н №30, пр-ль А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, серия 92461, требующего условий хранения при температуре не выше 21°С,осуществлялось при температуре 25°С, на витрине. Температура измерялась гигрометром-психрометром ВИТ-1 (поверка 2009 год).
 
    Согласно пункту 4.1.2 Инструкции, устанавливающему особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, такие лекарственные средства, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
 
    Как установлено проверкой и отражено в пункте 2 акта проверки от 12.08.2010, Обществом не соблюдаются  условияхранения светочувствительных препаратов. Так, на витрине и на полках с прозрачными стеклами (полки доступны взглядом покупателю) находились препараты, требующие хранения в защищенном от света месте, а именно: назол адванс, пр-ль Сагмел Инк серия 810034, дюфалак лактулоза, пр-ль Солвей Фармасьютикалз Б.В., серия 333724, аскорутин №50 - 7 уп., пр-ль ЗАО «Алтайвитамины», штрих код 4603679000102.
 
    В соответствии с особенностями хранения готовых лекарственных средств, установленными пунктом 4.9.1. Инструкции, хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной Фармакопеи и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.
 
    Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.
 
    В нарушение вышеприведенных нормативных требований, у Общества отсутствует достоверная система учета сроков годности, в Журнал учета сроков годности лекарственных средств не вписаны такие лекарственные препараты,как назол адванс, пр-ль Сагмел Инк, серия 810034; циндол суспензия, пр-ль ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 791207. Кроме того, на момент проверки в холодильнике обнаружен препарат с истекшим сроком годности (циндол суспензия, пр-ль ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 791207,в кол-ве 2-х флаконов, сроком годности до  декабря 2009 года).
 
    В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», действовавшего на момент совершения административного правонарушения, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
 
    В силу пункта 2.5. ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами. Такая аптечная организация как аптечный киоск может осуществлять следующие функции: реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание первой медицинской помощи.
 
    Согласно пункту 3 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
 
    Как установлено судом и подтверждается материалами дела, в соответствии с лицензией №27-02-000065 от 01.11.2007, ООО «ШАНС-ДВ» осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Хабаровск, ул. Ленина, 67 и в аптечном киоске, расположенном по адресу: г.Хабаровск, ул. Запарина, 8.
 
    В нарушение подпунктов «в», «д» пункта 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 13.09.2005 № 578, пунктов 1, 2, 3 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», ООО «ШАНС-ДВ» осуществляло в аптечном киоске по адресу: г. Хабаровск, ул. Запарина, 8, реализацию без рецепта врача лекарственных средств (препаратов), отпускаемых только по рецепту: кетанов №10, пр-ль Лабораториз Лтд Индастриал Эреа, с. 2136993; верошпирон капс. 50мг №30 пр-ль Гедеон Рихтерр А.О. (Будапешт, Венгрия), с. Т01495А; баралгин таб. 0,5Г №20, пр-ль Авентис Фарма Лтд Мумбай, Индия, с. 028094; нитроксолин 50мг №50, пр-ль ОАО «Татхимфармпрепараты»,  с. 391009.
 
    Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» утверждено «Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (далее – Положение о регулировании цен»).
 
    Согласно пунктам 2, 4 данного Положения, государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
 
    Подпунктом «б» статьи 9, статьей 12 Положения о регулировании цен установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании, вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственное средство в Государственный реестр цен на лекарственные средства и размещает информацию на официальном сайте в сети Интернет. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
 
    Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р.
 
    В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 №782, государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства находится на сайте, по адресу: www.roszdravnadzor.ru.
 
    Административным органом в ходе проверки выявлен факт нарушение правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, в частности, препарат Нурофен таб. 0,2Г №12, пр-ль Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, штрихкод 5000158100305 реализовывался обществом поцене 80,60 руб., при этом предельная розничная цена на данный лекарственный препарат составляет 80,04 руб., т.е. реализация лекарственного средства производилась с превышением установленных предельных розничных надбавок на 0,56 руб.
 
    Анализ вышеуказанных нормативных положений в совокупности с установленными по делу обстоятельствами позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности Обществом с ограниченной ответственностью «ШАНС-ДВ» были нарушены требованияпунктов 2.8,  3.16, 3.19, Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80, требования Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», пунктов 4.1, 4.5.2., 4.9.1. Инструкции, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, что в силу подпункта «в» пункта 4, пункта 5 Положения о лицензировании, является грубым нарушением лицензионных требований и условий.
 
    Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Факт административного правонарушения, совершенного ООО «ШАНС-ДВ», подтверждается актом проверки от 12.08.2010, протоколом об административном правонарушении от 16.08.2010, фотоматериалами, лицензией от 01.11.2007 № 27-02-000065, инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов, журналом учета сроков годности лекарственных средств, объяснениями директора Общества.
 
    Согласно части 2 статьи 2.1. КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Вина Общества выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий,  в непринятии  всех зависящих от него мер по контролю за соблюдением  указанных требований  и условий, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности. При этом у организации имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, но имне была соблюдена та степень заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения обязанностей при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    По имеющимся материалам дела судом не установлено обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность ООО «ШАНС-ДВ», но, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд находит возможным применить к правонарушителю минимальный размер наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Исходя из существа правонарушения, судом не усматривается оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9. КоАП РФ.
 
    Порядок, сроки привлечения предпринимателя к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 176, 202-206 АПК РФ, частью 4 статьи 14.1., частью 3 статьи 23.1. КоАП РФ, арбитражный суд
 
Р Е Ш И Л:
 
    Общество с ограниченной ответственностью «ШАНС-ДВ», расположенное по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Ленина, 67, зарегистрированное 20.03.2003  Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Центральному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1032700310532, ИНН 2721101714, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей в доход федерального бюджета.
 
    Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:
 
    Получатель платежа: УФК по Хабаровскому краю (Министерство здравоохранения Хабаровского края);   ИНН 2721026023; КПП 272101001; ОКАТО 08401000000; Счет: 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровск; БИК 040813001, КБК 01811690040040000140, наименование платежа – штраф за нарушение административного законодательства по решению Арбитражного суда Хабаровского края от 07.09.2010 по делу № А73-9569/2010.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а так же в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев с даты вступления решения в законную силу.
 
    Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд, принявший решение - Арбитражный суд Хабаровского края.
 
 
    Судья                                                                                                     Ж.Г. Шестак