Решение от 24 февраля 2011 года №А73-14539/2010

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
    г. Хабаровск                                                                      № дела А73-14539/2010
 
    «24» февраля 2011 г.
 
    Арбитражный суд в составе: судьи Зверевой А.В.
 
    при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.С. Ивановой,
 
    рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Хабаровского края о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Статус» к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от административного органа: Наумова Л.И. доверенность от 14.01.2011 № 1.
 
    от лица, привлекаемого к ответственности: Демкина Т.П. доверенность от 17.01.2011.
 
    В судебном заседании в порядке статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв с 17.02.2011 до 24.02.2011.
 
    Сущность дела:Министерство здравоохранения Хабаровского края обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Статус» (далее – ООО «Статус», Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    Представитель административного органа на требованиях настаивала по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Представитель ООО «Статус» с требованиями не согласилась, считая, что административным органом не доказаны факты правонарушений, в связи с чем просит в удовлетворении требований отказать.
 
    В ходе судебного разбирательства установлено следующее.
 
    ООО «Статус» зарегистрировано 26.07.2004 года Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Краснофлотскому району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1042700277355, ИНН 2725033409, от 16.12.2009 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 6 по Хабаровскому краю  за основным государственным регистрационным номером 2092722305157 и на основании лицензий от 13.12.2005 года № 99-02-008006 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Министерством здравоохранения Хабаровского края осуществляет фармацевтическую деятельность. 
 
    В соответствии с распоряжением от 13.11.2010 № 1229-р Министра здравоохранения Хабаровского края А.В. Витько проведена проверка соблюдения ООО «Статус» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 
 
    В ходе проверки, проведенной с 25.11.2010 ООО «Статус», осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Черныховского, 11 (павильон), выявлено
 
    Хранение иммунобиологических лекарственных средств без соответствующего разрешения. Хранение МИБП осуществлялось на полке в холодильнике вместе с другими лекарственными препаратами других фармакологических групп, а именно:
 
    -  Гриппферон капли назальные 10 мл с. 648 производитель ЗАО «ФИРН М» - 1 уп.;
 
    - Виферон мазь для наружного и местного применения туба 12 гр. с. 097 40000 МЕ/г - 1 уп.;
 
    - Бактериофаг стафилококковый р-р для приема внутрь, местного и наружного применения – 4 фл по 20 мл с. 114-26 производитель ФГУП «НПО «Микроген»;
 
    - Интерферон лейкоцитарный человеческий сухой 10 амп. для интраназального применения с. 173 производитель Биомед им. Мечникова – 1 уп.;
 
    - Виферон суппозитарии ректальные 500 000 МЕ 10 супп. С. 072 производитель ООО «Ферон» - 1 уп.;
 
    - Виферон суппозитарии ректальные 1 000 000 МЕ 10 супп. С. 049 производитель ООО «Ферон» - 1 уп.;
 
    - Кипферон суппозитарии для вагинального или ректального введения № 10 с. 382 производитель ООО «Алфарм» - 1 уп.
 
    При этом, разрешение на реализацию вышеуказанных препаратов отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение № 27.99.21.000.М.002103.08.10 от 18.08.2010 года на виды работ и услуг - фармацевтическая деятельность связанная с розничной торговлей лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств. Реализация готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции). Реализация МИБП в данном заключении не разрешена.
 
    Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 25.11.2010 № б/н.
 
    По вышеуказанному факту 29.11.2010 в отношении ООО «Статус» составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных  статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами,согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.
 
    Исследовав материалы дела, суд находит требования административного органа подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Пунктом 1 статьи 6 закона предусмотрено, что лицензирующие органы осуществляют, в том числе, полномочия по контролю за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
 
    В соответствии с пунктом 2.1 Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
 
    В соответствие с пунктами 4.10, 4.16 санитарно-эпидемиологических требований к условиям транспортировки, хранению отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 (введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15) не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника, хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
 
    Согласно пункту 2.1 Постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 г. № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03», для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи".
 
    На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. (пункт 2.2)
 
    Из акта проверки и протокола об административном правонарушении следует, что хранение МИБП осуществлялось на полке в холодильнике вместе с другими лекарственными препаратами других фармакологических групп, а именно: Гриппферон капли назальные, Виферон, Бактериофаг, Интерферон, Кипферон.
 
    В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
 
    Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности указаны в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В соответствие с подпунктами «а», «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
 
    Кроме того, согласно подпункта «а» вышеуказанного положения,  лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является также наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
 
    В соответствии с подпунктом «в» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии, в том числе,  санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
 
    Между тем, ответственность по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ:
 
    лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
 
    лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).
 
    Как следует из материалов дела, ООО «Статус» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (лицензия от  13.12.2005 года № 99-02-008006 выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Министерством здравоохранения Хабаровского края). Не возможность осуществления хранения и реализации иммунобиологических препаратов административный орган связывает не с фактом отсутствия соответствующей лицензии, а с фактом отсутствия у заявителя санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего наличие  у соискателя лицензии необходимых условий, в том числе дл осуществления деятельности по реализации лекарственных средств отдельных видов, в рассматриваемом случае иммунобиологических препаратов.
 
    При этом, санитарно-эпидемиологическое заключение не является специальным документов дающим право на осуществление конкретного вида деятельности – фармацевтической деятельности, таким документом является лицензия. Следовательно, право на осуществление реализации иммунобиологических препаратов может быть приобретено, минуя лицензирование, путем получения соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.
 
    Согласно разъяснению Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю от 16.10.2008 г. № 022-9606 данному на запрос административного органа, с введением в действие СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» с 01.08.2008 г. дополнительно в санитарно-эпидемиологическом заключении указывается информация о праве на реализацию иммунобиологических препаратов. При отсутствии условий данный вид деятельности не указывается.
 
    Санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации (статья 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»).
 
    Имеющиеся у предпринимателя санитарно-эпидемиологическое заключение и лицензия не содержат информации о праве осуществления деятельности, связанной с реализацией иммунобиологических препаратов.
 
    При таких обстоятельствах, следует признать, что в рассматриваемом случае санитарно-эпидемиологическое заключение, как документ необходимый для лицензирования рассматриваемого вида деятельности, содержит в себе условия, при которых должна осуществляться деятельность по реализации лекарственных средств. Отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении права на реализацию иммунобиологических препаратов указывает на отсутствие условий, помещений, позволяющих осуществлять данную деятельность.
 
    Таким образом, следует признать, что имеющиеся у Общества помещения не соответствуют условиям, на основании которых была выдана лицензия, в части возможности реализации иммунобиологических препаратов.
 
    Таким образом, следует признать, что административным органом  неверно квалифицировано правонарушение, допущенное ООО «Статус» как осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).
 
    По мнению суда, данное правонарушение следует отнести к нарушению требований и условий, предусмотренным специальным разрешением (лицензией), ответственность за которое наступает в соответствии с частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ.
 
    В соответствии с пунктом 8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации  от 2 июня 2004 г. N 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.
 
    Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет административную ответственность, предусмотренную частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ в виде предупреждения или наложения на юридических лиц административного штрафа в размере на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
 
    Обстоятельства правонарушения, совершенные Обществом, подтверждаются актом проверки от 25.11.2010 № б/н, протоколом об административном правонарушении от 29.11.2010, лицензией от 13.12.2005 года № 99-02-008006.
 
    Вина Обществавыражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от Общества мер по контролю за соблюдением  требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у Общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.
 
    Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность Общества, судом не установлено.
 
    В то же время с учетом положений статьи 3.4 КоАП РФ, следует признать невозможным применения в качестве наказания минимального вида ответственности, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, т.е предупреждения, поскольку реализация иммунобиологических препаратов при отсутствии соответствующих условий и без подтверждения соответствия условий и помещения санитарно-эпидемиологическим заключением, может повлечь серьезные последствия в т.ч. для жизни и здоровья людей.
 
    С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств, суд считает возможным применить санкцию в виде минимального штрафа, установленного частью 3 статьи 15.1 КоАП РФ.
 
    Порядок, сроки привлечения Общества к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.
 
    Руководствуясь статьей 2.1, 2.10, статьей 14.1, частью 3 статьи 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд
 
    Р Е Ш И Л:
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Статус», зарегистрированное 26.07.2004 года Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Краснофлотскому району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1042700277355, ИНН 2725033409, расположенное по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Профессора Даниловского М.П., 29 - 130, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей в доход бюджета федерального бюджета.
 
    Административный штраф должен быть уплачен в течении тридцати дней по следующим реквизитам: Наименование получателя платежа: УФК по Хабаровскому краю (Министерство здравоохранения Хабаровского края), ИНН 2721026023, КПП 272101001, ОКАТО 08401000000, расчетный счет 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю, БИК 040813001, КБК 01811690040040000140, наименование платежа: Штраф за нарушение административного законодательства по решению Арбитражного суда Хабаровского края от 24.02.2011 по делу № А73-14539/2010.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срокасо дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.
 
    Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной  инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.
 
 
 
    Судья                                                                                                   А.В. Зверева