Решение от 01 декабря 2010 года №А73-13219/2010

    Арбитражный суд Хабаровского края
 
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г. Хабаровск                                                          Дело № А73-13219/2010
 
    «01» декабря 2010 года
 
    Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Е.В. Зимина,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем Брусовой И.С.
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора района имени Лазо Хабаровского края
 
    о привлечении индивидуального предпринимателя Гавришенко Екатерины Васильевны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от административного органа:  Иванова Н.С. удостоверение ТО № 079830;
 
    от лица, привлекаемого к ответственности: не явился (уведомлен).
 
 
    Сущность дела:Прокурор района имени Лазо Хабаровского края обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении индивидуального предпринимателя Гавришенко Екатерины Васильевны (далее – предприниматель, ИП Гавришенко Е.В.) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    Учитывая согласие заявителя и отсутствии возражений лица, привлекаемого к ответственности в отношении перехода из предварительного судебного заседания к рассмотрению дела по существу, суд в порядке ч. 4 ст. 137 АПК РФ с учетом положений п. 27 постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.06 г. № 65  завершил подготовку к судебному разбирательству и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.
 
    Представитель прокурора на требованиях настаивала по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Лицо, привлекаемое к ответственности явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, суд рассмотрел спор в порядке ст. 156 АПК РФ без их участия.
 
    В ходе судебного разбирательства установлено следующее.
 
    Индивидуальный предприниматель Гавришенко Екатерина Васильевна зарегистрирована 09.09.2004 года Инспекцией Министерства по налогам и сборам России № 4  по Хабаровскому краю за основным государственным регистрационным номером 304271325300053, ИНН 271304621210 и на основании лицензии от 25.06.2008 г. № ЛО-27-02-000042, выданной Министерством здравоохранения Хабаровского края, осуществляет фармацевтическую деятельность. 
 
    03.11.2010 г. прокуратурой района имени Лазо проведена проверка соблюдения ИП Гавришенко Е.В. лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 
 
    В ходе проверки ИП Гавришенко Е.В. проведенной в п. Хор по ул. Советской 9, пом. (1-5, 30), выявлено нарушение выполнения требований в области лицензируемой деятельности, а именно, установлено, что при температуре +22,2 С хранились препараты:
 
    - Окситоцин МЭЗ, раствор 5 МЕ/мл. 1 мл. № 10 амп., серии 181209, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», требующий хранения при температуре от +8 С до +20 С;
 
    при температуре +13 С хранились препараты:
 
    - Полудан, лиофилизат 100 ЕД № 3 фл, серии 80510, производства ООО «Лэнс-Фарм», требующий хранение при теипературе не выше +4 С, Секстафаг, пиобактериофаг поливалентный 20 мл. № 4 фл, серии 462-27, производства ФГУП «НПО «Микроген», Москва, требующие хранения от +2 С до +8 С;
 
    На витрине выложены препараты рецептурного отпуска: Донормил 15 мг. № 30 табл. п/о, серии L9297, производства «Бристол-Майер Сквибб», Франция, Биопарокс 0,125 мг/доза 10 мл (40 доз), серии 1060210, производства ОАО «Фармацевтический завод «Эгис» Венгрия.
 
    Кроме того, предпринимателем не ведется учет показателей влажности воздуха, в шкафах и холодильнике для хранения лекарственных средств товар скучен, шкафы не пронумерованы, стеллажи карты с информацией о хранящемся лекарственном средстве отсутствуют, в обращении имеются препараты с поврежденной вторичной упаковкой, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется.
 
    По окончании проверки 03.11.2010 г. составлена справка по ее результатам.
 
    08.11.2010 г. прокурором района имени Лазо Хабаровского края вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении предпринимателя Гавришенко Е.В.
 
    Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных  статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных предпринимателями лицами,согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.
 
    Исследовав материалы дела, суд находит требования административного органа подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее - Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ даны основные понятия, в частности:
 
    лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
 
    лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).
 
    Пунктом 1 статьи 6 закона предусмотрено, что лицензирующие органы осуществляют, в том числе, полномочия по контролю за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
 
    В соответствии с пунктом 2.1 Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
 
    Пунктом 2.8 Отраслевого стандарта предусмотрено, что аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
 
    В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    Из материалов дела следует, что вышеуказанные препараты хранились, на момент проведения проверки в помещении, принадлежащем ИП Гавришенко Е.В., с нарушением температурного режима.
 
    Однако,  как установлено судом и подтверждается материалами дела, справка по результатам проверки от 03.11.2010 г. не содержит наименования и сведений о технических характеристиках измерительных приборов (термометров и гигрометров), которыми производились замеры температуры при проверке условий хранения лекарственных средств, а также сведений о том, прошли ли указанные измерительные приборы метрологическую поверку и имеют ли сертификаты.
 
    В силу статьи 26.8 КоАП РФ для подтверждения соответствия измерительных приборов установленным требованиям, измерительные приборы должны иметь соответствующие сертификаты и проходить метрологическую поверку. Показания специальных технических средств отражаются в протоколе об административном правонарушении или в постановлении по делу об административном правонарушении.
 
    Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе показаниями специальных технических средств. Использование доказательств, полученных с нарушением закона, не допускается.
 
    Согласно пункту 2.7 Отраслевого стандарта не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    В силу п. 3 главы IIп. 7 главы III«Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Согласно п. 10 главы IIIПравил, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
 
    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.
 
    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    В соответствии с пунктом 11 главы IIIПравил, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
 
    Согласно п. 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом Минздрава РФ от 14.12.2005 г. № 785, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
 
    При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
 
    Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
 
    Предпринимателем было нарушено требование подпункта «в» 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, согласно которому лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, среди прочего, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
 
    Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
 
    Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ и влечетналожение административного штрафа на предпринимателей – от четырех тысяч до пяти тысяч рублей.
 
    Обстоятельства правонарушения, совершенные предпринимателем, подтверждаются материалами дела в полном объеме.
 
    Вина предпринимателявыражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий,  в непринятии  всех зависящих от него мер по контролю за соблюдением  требований  и условий, предусмотренных лицензией. При этом у предпринимателя имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.
 
    Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность ИП Гавришенко Е.В., судом не установлено.
 
    Порядок и сроки привлечения предпринимателяк административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.
 
    Руководствуясь статьей 4.1., частью 4 статьи 14.1., частью 3 статьи 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд
 
 
    Р Е Ш И Л:
 
 
    Индивидуального предпринимателя Гавришенко Екатерину Васильевну,15.03.1953 года рождения, уроженку п. Дэу, Александровского района, Сахалинской области, зарегистрированную 09.09.2004 года Инспекцией Министерства по налогам и сборам России № 4  по Хабаровскому краю за основным государственным регистрационным номером 304271325300053, ИНН 271304621210, проживающую по адресу: п. Хор, ул. Пушкина, 14, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей в доход бюджета города Хабаровска.
 
    Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель платежа – Сумма штрафа подлежит уплате по следующим реквизитам: получатель платежа - УФК по Хабаровскому краю (Прокуратура Хабаровского края), ИНН 2721024410, КПП  272101001, Счет № 40101810300000010001, БИК 040813001, КБК 41511621010010000140, ОКАТО 08401000000, назначение платежа: административный штраф по решению Арбитражного суда Хабаровского края по делу № А73-13219/2010 от 01.12.2010.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.
 
    Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.
 
    Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края. 
 
 
    Судья                                                                                            Е.В. Зимин