Дата принятия: 11 октября 2010г.
Номер документа: А73-10427/2010
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Хабаровск Дело №А73-10427/2010
11 октября 2010 года
Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи А.В. Зверевой,
при ведении протокола председательствующим судьей, секретарем судебного заседания Ивановой М. Н.
рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Верхнебуреинского района г. Хабаровска
о привлечении индивидуального предпринимателя Зинуровой Елены Владимировны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ
при участии в судебном заседании представителей:
от административного органа – Моргунова Н. Н.
от лица, привлекаемого к административной ответственности – Зинурова Е. В.
Сущность дела: Прокуратура Верхнебуреинского района г. Хабаровска (далее – Прокуратура, заявитель) обратилась в арбитражный суд с требованием о привлечении индивидуального предпринимателя Зинуровой Елены Владимировны (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
В судебном заседании представитель заявителя настаивал на заявленных требованиях по основаниям, указанным в заявлении.
Предприниматель в судебном заседании против требований возражала по доводам отзыва.
Поскольку стороны не заявили возражений против завершения предварительного заседания, суд завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в первой инстанции (п. 27 Постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. №65 «О подготовке дела к судебному разбирательству»).
В судебном заседании объявлялся перерыв с 05.10.2010 г. до 08.10.2010 и с 08.10.2010 г. до 11.10.2010 г.
В ходе судебного разбирательства установлено следующее.
Зинурова Елена Владимировна 08.09.2004 г. зарегистрирована Инспекцией МНС по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 304272425200078, ИНН 272415780016 и на основании лицензии № 99-02-00779 от 20.10.2005 г. выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность.
Прокуратурой Верхнебуреинского района по информации из газеты «Рабочее слово» о «подпольной» реализации в аптечной сети п.Чегдомын лекарственного препарата «Асептолин» проведена проверка законности реализации данного препарата в деятельности индивидуального предпринимателя Зинуровой Е.В.
В ходе проверки 30.08.2010 г. в 12 ч.46 мин. выявлен факт реализации фармацевтом аптеки ИП Зинурова Е.В., расположенной по адресу: п.Чегдомын, ул.Центральная, 48, сотруднику прокуратуры Верхнебуреинского района Хоревой У.В. лекарственного препарата «Асептолин 90%» в количестве 1 шт. без рецепта врача.
Кроме того, лекарственный препарат «Асептолин 90%» в количестве 1 шт. был также реализован Хоревой У.В. без рецепта 30.08.2010 г. в 12 ч.56 мин. в аптеке, расположенной по адресу: п.Чегдомын, ул.Блюхера, 3 (ИП Зинурова Е.В.).
На основании информации ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края от 06.04.2010 г. № 60-К, Прокуратурой установлено, что спиртосодержащий раствор «Асептолин 90%» зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарственный препарат «Асептолин 90%» относится к фармакологической группе - антисептическое средство. РУ: ЛСР-004061/07 от 21.07.2008 г. и не входит в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 г. № 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" в связи с чем его реализация потребителям возможна только по рецепту.
По вышеуказанному факту 30.08.2010 г. в отношении индивидуального предпринимателя Зинуровой Е. В. при её надлежащем извещении и в присутствии представителя по доверенности Фроловой З. С. прокурором Верхнебуреинского района Хабаровского края Некозыревым С. П. возбуждено дело об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. Вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 30.08.2010 г.
Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами,согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.
Исследовав материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителей сторон, суд находит требования заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ даны основные понятия, в частности:
лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности указан в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
В силу чести 5 указанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается, в том числе, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом "в" пункта 4 настоящего Положения, устанавливающим условие по соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действующего на момент установления факта нарушения), виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Требования, предъявляемые к розничной торговле лекарственными средствами, содержатся в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (далее по тексту - Правила).
Согласно пункту 1.2 Правил, настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
В соответствии с пунктом 2.1 Правил, аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации. (пункт 2.2)
Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности. (пункт 2.3)
Согласно пункта 2.5. Правил, аптека может осуществлять, в том числе, функции по реализации населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 г. № 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" (далее – Перечень).
Лекарственный препарат «Асептолин 90%» в указанный перечень лекарственных средств не входит.
Таким образом, анализ обстоятельств дела позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности предпринимателем, были нарушены требования вышеуказанных нормоположений.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), согласно пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ является административным правонарушением и влечет наложение административного штрафа влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Обстоятельства правонарушения, совершенные Обществом, подтверждаются, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 30.08.2010, товарными чеками от 30.08.2010 г., кассовыми чеками, рапортом Хоревой У.В. от 30.08.2010 г. и не отрицается предпринимателем.
Довод предпринимателя о том, что в указанный Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, не вносились изменения с 2007 г., тогда как препарат «Асептолин» был зарегистрирован позднее – 2008 г., и фактическим указанный препарат является безрецептурным, что подтверждается условиями отпуска, указанные производителем препарата – ЗАО «Фармацевтический комбинат», (указано: «Отпускается без рецепта врача»), а также Регистрационным удостоверением лекарственного средства от 21.07.2008 г. № ЛСР-0040661/07 (указано – условия отпуска – без рецепта)., не может быть признан обоснованным в силу следующего.
Положения Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действовавшего на момент установления факта нарушения), Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не устанавливают исключений для препаратов не вошедших в вышеуказанный Перечень относительно условий их реализации, в том числе не содержит указаний на возможность реализации без рецептов препаратов, разработанных и зарегистрированных как «безрецептурные» после утверждения указанного Перечня.
При таких обстоятельствах, следует признать, что прокуратуры обоснованно установила в действиях предпринимателя признаки состава административного правонарушения, установленного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В судебном заседании судом проверено и установлено нарушений порядка, сроков привлечения к ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ. Факт надлежащего уведомление предпринимателя о времени и месте возбуждения дела об административном правонарушении, подтвержден предпринимателем Зинуровой Е. В. в судебном заседании и зафиксирован в протоколе.
В то же время суд считает, что в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении, следует с учетом конкретных обстоятельств дела применить положения статьи 2.9 КоАП РФ устанавливающей правило, в соответствии с которымпри малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно пункта 17 Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения.
Если же малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.
Согласно пункта 18 указанного Постановления Пленума ВАС РФ, при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.
В соответствии с пунктом 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10, при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.
Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.
Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.
Квалифицируя рассматриваемое правонарушение как малозначительное, суд учитывает, что Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998г. утратил действие с 01.09.2010 г., ввиду введения в действие Федерального закона от 21 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Кроме того, суд исходит из фактического назначения препарата как антисептического средства, применяемого в т. ч. для обработки рук медицинского персонала, операционного поля и в качестве местнораздражающего лекарственного средства.
Кроме того, судом установлено, что последние изменения в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, вносились от 26 июля 2007 г. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 493, тогда как регистрация препарата осуществлена 21.07.2008 г.
Следует также отметить, что у предпринимателя имелась аннотация производителя на препарат «Асептолин», указывающая на условия отпуска – без рецепта врача, Регистрационное удостоверение от 21.07.2008 г. № ЛСР-004061/07 с указание на условие отпуска – «без рецепта», письмо Министерства здравоохранения № 3808-20-4 от 14.05.2008 г. также указывающее на препарат «Асептолин», как на безрецептурное лекарственное средство. Иных нарушений в ходе проверки не установлено.
Указанное позволяет сделать вывод о том, что в действиях предпринимателя не может усматриваться пренебрежительного отношения к своим обязанностям.
Вышеизложенное свидетельствует также о том, что не включение препарата «Асептолин» в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, является формальным.
Опрошенный в судебном заседании специалист Министерства здравоохранения Хабаровского края Наумова Людмила Ивановна (главный специалист) также указала на формальность не включения рассматриваемого препарата в Перечень, тогда как по своим фармакологическим свойствам, применению, а также указаниям производителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является безрецептурным препаратом.
Исходя из вышеизложенного, суд приходит к выводу об отсутствии в совершенном предпринимателем деянии, содержащим все признаки указанного административного правонарушения, существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в силу его малозначительности.
При таких обстоятельствах, требования заявителя не подлежат удовлетворению.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь 2.1, 2.9, 2.10, ч.4 ст.14.1, ч.3 ст.23.1 КоАП РФ, ст. ст. 167-170, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
В удовлетворении требований Прокуратуры Верхнебуреинского района о привлечении индивидуального предпринимателя Зинуровой Елены Владимировны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.
Индивидуального предпринимателя Зинурову Елену Владимировну от административной ответственности освободить ввиду малозначительности правонарушения. Ограничится устным замечанием.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а так же в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев с даты вступления решения в законную силу.
Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд, принявший решение - Арбитражный суд Хабаровского края.
Судья А. В. Зверева
