Дата принятия: 23 августа 2019г.
Номер документа: А72-10425/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 23 августа 2019 года Дело N А72-10425/2019
Резолютивная часть решения объявлена 22.08.2019.
Решение в полном объеме изготовлено 23.08.2019.
Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи О.В. Конновой,
при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания помощником судьи В.В. Сафиулловой,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Чувашской Республике и Ульяновской области (г. Чебоксары, далее - управление)
к обществу с ограниченной ответственностью "Гиппократ" (ОГРН 1026300892947, ИНН 6314014710, г. Самара)
о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),
с участием: от заявителя - О.Г. Бояровой, по доверенности от 09.01.2019, от ответчика - А.В. Гусева, по доверенности от 01.08.2019 (до перерыва в судебном заседании), Е.П. Алексеевой, по доверенности от 16.08.2019 (до перерыва в судебном заседании),
установил:
управление обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Гиппократ" (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Как следует из материалов дела, Россельхознадзором обществу выдана лицензия N 00-15-1-002382 от 03.04.2015 на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения, в которой указаны два места осуществления деятельности:
1. Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12,
2. Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, д. 3.
В приложении N 1 к лицензии указаны перечни работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения:
- производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза,
- производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов.
Управлением на основании распоряжения от 29.04.2019 N 03-38-УЛ/09 проведена плановая выездная проверка в отношении общества по месту осуществления деятельности: Ульяновская область, Мелекесский район, р.п. Мулловка, ул. Садовая, д. 3.
К проверке привлечены в качестве экспертов должностные лица федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ"), аттестат аккредитации в качестве органа инспекции от 14.02.2017 N RA.RU.710179.
В ходе проверки установлено, что по указанному адресу осуществления лицензионной деятельности общества выявлены нарушения лицензионных требований, что отражено в акте проверки N 03-38-УЛ/09 от 24.05.2019.
В связи с изложенным по результатам проверки управлением в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении N 03/20-УЛ от 24.05.2019 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии представителя общества - заместителя генерального директора Гусева А.В.
На основании статьи 23.1 КоАП РФ управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Заявитель поддержал заявленное требование в полном объеме.
Ответчик с заявленным требованием не согласился по доводам, изложенным в письменных пояснениях и возражениях.
В судебном заседании 19.08.2019 в соответствии с положениями статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 14 час. 10 мин. 21.08.2019 с целью ознакомления управления с представленными обществом пояснениями и возражениями, а также документами в их обоснование. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте суда в сети Интернет по адресу: http://ulyanovsk.arbitr.ru.
После перерыва рассмотрение дела продолжено.
Заявитель поддержал заявленное требование в полном объеме.
Ответчик поддержал доводы, изложенные в письменных пояснениях и возражениях, заявил ходатайство о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение (ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ) либо о снижении размера штрафа до 50 000 рублей.
В судебном заседании 21.08.2019 в соответствии с положениями статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 15 час. 30 мин. 22.08.2019. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте суда в сети Интернет по адресу: http://ulyanovsk.arbitr.ru.
После перерыва рассмотрение дела продолжено.
Заявитель поддержал заявленное требование в полном объеме, возразил против удовлетворения ходатайства ответчика о замене штрафа на предупреждение либо о снижении штрафа в связи с обстоятельствами дела (значительный объем существенных нарушений лицензионных требований).
Ответчик после перерыва в судебном заседании явку не обеспечил, извещен о времени месте судебного заседания надлежащим образом согласно расписке-извещению и отчету о публикации судебных актов.
Заслушав объяснения сторон, всесторонне исследовав представленные доказательства в их совокупности в соответствии со ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В силу подпункта 16 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит деятельность по производству лекарственных средств.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, то есть совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования (статьи 3 и 8 указанного Федерального закона "О лицензировании).
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение о лицензировании), которое устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В силу пункта 2 указанного Положения лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган).
Согласно пункту 3 Положения о лицензировании деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению, в том числе: производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза (пункт 11), производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы, в частности настойки, раствора, суспензии, экстракта (пункт 16).
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, согласно пункту 5 Положения о лицензировании являются:
в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В ходе проведения проверки с 20.05.2019 по 24.05.2019 управлением установлено, что общество осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии N 00-15-1-002382 от 03.04.2015 согласно перечню работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения:
- производство, хранение и реализации фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;
- производство, хранение и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов.
Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения общество использует нежилые помещения, расположенные по адресу: 433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р. п. Мулловка, ул. Садовая, д. 3. Производственные помещения размещены на площади 5676.44 кв. м в типовых помещениях:
- производственные помещения и зона карантинного хранения - 5113.99 кв. м; участок приготовления ветеринарных препаратов 326.44 кв. м;
- зона приготовления воды очищенной;
- зона приготовления спиртовых растворов;
- участок производства нерасфасованного лекарственного препарата раствора асептического - 1221 кв. м;
- участок измельчения зерна;
- участок катализа;
- участок приготовления биомассы;
- участок приготовления субстратов;
- участок приготовления полупродукта;
- помещения лаборатории ОКК - 70,37 кв. м;
- лаборатория химико-аналитическая;
- зона арбитражного хранения сырья.
На предприятии согласно штатному расписанию работает 117 человек.
Управлением в деятельности общества в ходе осмотра используемых при осуществлении лицензионной деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов выявлены следующие нарушения.
1. Не предприняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащего исходного сырья, по выбору и контролю поставщиков: не представлены документы в отношении поставщиков исходного сырья для производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме ООО "Биомед", ООО "Остров-Джус"), предусмотренные процедурой СОП-ООК-005 от 19.01.2019, - нарушены п. 9 (1.4) е) (vi), п. 99 (4.1), п. 132 (4.29) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938, далее - Правила).
Согласно подпункту "е) (vi)" пункта 9. (1.4) Правил фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также приняты меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок.
В соответствии с пунктом 99. (4.1) Правил производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.
Согласно пункту 132. (4.29) Правил необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении:
валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;
монтажа и калибровки оборудования;
переноса технологий;
технического обслуживания, очистки и дезинфекции;
персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения;
мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей;
претензий;
отзывов продукции;
возвратов продукции;
контроля изменений;
расследования отклонений и несоответствий;
внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил;
обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости;
оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика).
Управление пояснило, что согласно Правилам исходное сырье - общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов и растворителей, предназначенных для производства промежуточной продукции или фармацевтической субстанции. Обществом при проведении проверки был представлены документы только в отношении поставщиков зерна (ООО "Биомед", ООО "Остров-Джус"). Между тем исходным сырьем является не только зерно, но и меласса (патока), дрожжи и т.д.
2. В рассмотренном "Руководстве по качеству" версии 3 от 23.07.2012 (срок действия до 23.01.2019) не содержится описание всех элементов системы управления качеством (работа с отклонениями, изменениями, квалификации и валидации) и их взаимосвязь - нарушен п. 12 (1.7) Правил, согласно которому фармацевтическая система качества должна быть документально оформлена. Производитель должен утвердить руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.
Управление пояснило, что в представленном обществом документе нет ссылок на стандартные операционные процедуры (далее - СОП)) - документы, содержащие указания по выполнению определенных операций, СОПы представлены обществом как самостоятельные документы, между тем они должны быть отражены в Руководстве по качеству для установления взаимосвязи этих документов в целях исполнения требования по документальному оформлению фармацевтической системы качества и контроля ее эффективности.
3. Не представлены документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, предусмотренные процедурой СОП-ООК-020 - нарушены п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 99 (4.1.) Правил.
Пунктами 22 (1.12), п. 23 (1.13) Правил предусмотрено, что управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно. Принципы управления рисками для качества: а) (i) оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете направлена на защиту пациента; б) (ii) уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.
Доказательств соблюдения указанных требований ответчиком не представлено.
4. Уполномоченное лицо (Кошелева Т.Ю.) не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; обязанности уполномоченного лица не оформлены в должностной инструкции - нарушены статья 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации N 192 от 20.04.2017 "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения", п. 28 (2.4.), п. 29; п. 26 (6.1) Приложения N 16 Правил.
В соответствии с п. 7 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Приказом Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 утвержден Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (зарегистрировано в Минюсте России 29.08.2017 N 48002), согласно которому аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Согласно пункту 29 Правил квалификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.
Доказательств соблюдения указанных требований ответчиком не представлено.
Ссылка на аттестацию Кошелевой Т.Ю. в качестве уполномоченного лица по удостоверению о повышении квалификации в ГБОУ ВПО "Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия" судом не принимается, поскольку приказ N 509 от 13.07.2016 Минздрава России и удостоверение о повышении квалификации от 20.02.2016 свидетельствуют об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, для которой установлен Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н.
Обязанности уполномоченного лица установлены в пункте 28. (2.4) и пункте 26. (6.1) Приложения N 16 Правил.
Согласно пункту 26. (2.2) производитель должен иметь четкую организационную структуру. Должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, должны быть изложены в должностных инструкциях. Указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций. Их должностные обязанности могут быть переданы другим назначенным замещающим работникам, обладающим достаточным уровнем квалификации. При определении должностных обязанностей персонала производитель не должен допускать случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников, а также случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований настоящих Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников.
Учитывая изложенное, суд отклоняет несостоятельный довод ответчика об отсутствии необходимости указания в должностной инструкции обязанности уполномоченного лица.
5. В рассмотренной должностной инструкции начальника контроля качества (Накушнова Н.И.) указана обязанность выдавать разрешение на реализацию; отсутствует обязанность по утверждению и мониторингу исполнителей по договорам; в рассмотренной должностной инструкции заместителя директора по производству (Лукиных О.В.) не указаны требуемые обязанности - нарушены п. 31 (2.6) д) (v), п. 30 (2.5) a) (i), б) (ii), в) (iii), д) (v), е) (vi) Правил.
Ответчик пояснил, что им внесены дополнения в должностные инструкции.
6. Члены комиссии были допущены в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, в частности по правилам личной гигиены и использования защитной одежды - нарушен пункт 36 (2.11) Правил, согласно которому посетители или не прошедшие обучение работники не должны допускаться в производственные зоны и зоны контроля качества. При необходимости посещения данных зон указанные лица должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды. За этими лицами должно осуществляться тщательное наблюдение.
Ответчик не оспорил, что предварительного инструктажа с отметкой в соответствующем журнале не было.
7. Окружающая среда производственных помещений представляет собой риск контаминации материалов и продукции, не исключает накопление пыли и грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции: обнаружены сколы и трещины на полу и стенах помещений, шелушение краски на стенах и потолках, посторонние материалы, деревянные поверхности, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания - нарушен п. 47 (3.1) Правил, согласно которому при условии соблюдения всех мер по защите производства окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции.
Ответчик пояснил, что в настоящее время им произведен ремонт (гладкие, моющиеся стены, полы, потолки), частично заменено оборудование.
8. Не обеспечена защита от проникновения насекомых и животных в производственные и складские помещения: отсутствуют инсектицидные лампы и ловушки, обнаружено множество насекомых в помещениях, двери не изолированы и имеют щели на улицу - нарушен пункт 50 (3.4) Правил, согласно которому при проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.
Ответчик не опроверг факт наличия насекомых в производственных и складских помещениях.
9. Для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, продукции производителем не предусмотрены изолированные зоны - нарушен пункт 70 (3.23) Правил, в соответствии с которым для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.
Управление пояснило, что указанной нормой прямо предусмотрена не одна зона хранения брака, как считает ответчик, а отдельные зоны, что ответчиком соблюдено не было.
10. Не представлены процедуры и относящиеся к ним записи по техническому обслуживанию производственного оборудования, подробные процедуры по очистке и дезинфекции оборудования и инженерных систем, утвержденные производителем - нарушены п. 83 (3.36), п. 132 (4.29) Правил.
Согласно пункту 83 (3.36) Правил конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку необходимо проводить в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем. Оборудование должно содержаться только в чистом и сухом состоянии.
Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении действий, указанных в п. 132 (4.29) Правил, в том числе в отношении валидации и квалификации процессов, оборудования и систем, технического обслуживания, очистки и дезинфекции.
Правилами установлено, что валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Между тем, как пояснило управление, ответчиком не представлены такие акты (инструкции, СОПы), нормирующие процедуры и относящиеся к ним записи по техническому обслуживанию производственного оборудования, подробные процедуры по очистке и дезинфекции оборудования и инженерных систем, утвержденные производителем.
11. Технологическое оборудование может влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции: при осмотре в оборудовании обнаружена ржавчина, шелушение краски, посторонние частицы, паутина - нарушен пункт 86 (3.39) Правил, согласно которому технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции.
Ответчик пояснил, что в настоящее время им произведен ремонт (гладкие, моющиеся стены, полы, потолки), частично заменено оборудование.
12. Неисправное оборудование не удалено из производственной зоны и не маркировано как неисправное (мерники) - нарушен пункт 91 (3.44) Правил, в соответствии с которым неисправное оборудование должно быть удалено из производственной зоны и зоны контроля качества или по крайней мере четко маркировано как неисправное.
Ответчик пояснил, что устраняет допущенное нарушение.
13. Исходное сырье не маркировано идентификационными и статусными этикетками согласно процедуре СОП-ОКК-017 от 18.12.2018 - нарушены пункты 99 (4.1), 147 (5.12), 164 (5.29) Правил, что не оспорено ответчиком, доказательств соблюдения требований суду не представлено.
14. Не подтвержден соответствующий валидационный/квалификационный статус помещений, оборудования, систем, процессов при существенных изменениях в производстве препарата "Бриллиантовый зеленый, раствор для ветеринарного применения спиртовой 1 % и 2%", "Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 %": представлен приказ генерального директора N 34 от 01.08.2018 "О временном прекращении эксплуатации оборудования на участке по производству лекарственных препаратов"; препараты находятся на стадии регистрации - нарушены пункты 14 б) (ii), 158 (5.23) Правил.
В основных требованиях Правил содержится указание о том, что критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию. Существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.
Исходя из анализа вышеизложенных норм, довод ответчика, что в настоящее время процесс изготовления препаратов им не осуществляется, не опровергает императивно установленную обязанность валидации критических стадий производственного процесса и существенных изменений процесса, в частности, до 01.08.2018.
15. Производитель не осуществляет контроль точности и однозначности документов: в досье на серию С16-130719 (дата производства 17.03.2019) указано исходное сырье -пшеница, Л-Фера, Сахзайм Йилд, патока, вода питьевая, серная кислота, карбамид, антисептик, сухие дрожжи; в ПР 48159678-095-17 от 15.05.2017 - зерно (рожь, пшеница), питьевая вода, меласса, соляная кислота, карбамид, ферментные препараты (альфаамилаза, глюкоамилаза); в ТУ 21.20.10-002-48159678-2017 от 11.04.2017 - масса свекловичная, вода очищенная, пшеница или рожь - нарушен пункт 93 Правил.
Пунктами 92, 93, 94 Правил установлено, что документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с настоящими Правилами.
Главной целью применяемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредованно влиять на все аспекты качества лекарственных средств. Система управления качеством содержит достаточно подробные указания для обеспечения надлежащего документального оформления различных процессов и оценки каких-либо наблюдений. Эти указания направлены на общее понимание требований с целью демонстрации их соблюдения.
Существуют два основных вида документации: для выполнения требований настоящих Правил, то есть регламентирующая документация, и для регистрации их соблюдения, то есть регистрирующая документация. Производитель обеспечивает надлежащее составление указанной документации в зависимости от ее вида.
Производитель осуществляет контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и однозначности документов. Регламентирующие документы должны быть доступны, то есть записаны или зафиксированы иным способом на таких носителях информации, данные с которых могут быть получены в читаемой форме, и не должны содержать ошибок.
Учитывая изложенное, вышеперечисленными документами (досье на серию С16-130719 (дата производства 17.03.2019, ПР 48159678-095-17 от 15.05.2017, ТУ 21.20.10-002-48159678-2017 от 11.04.2017) не подтверждается точность и однозначность в отношении исходного сырья.
При этом суд обращает внимание, что сам ответчик в письменных пояснениях и возражениях в качестве исходного сырья указывает не только зерно, но и мелассу (патоку), ферменты.
16. В основном досье производственной площадки SMF 0 "Информация о предприятии" редакции N 2 от 16.03.2019 не содержится описание организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики: отсутствует информация по системе управления качеством, профилактическому обслуживанию помещений и оборудования, квалификации и валидации - нарушен пункт 95 Правил, согласно которому основное досье производственной площадки представляет собой документ, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Из пояснений управления после ознакомления с документами, представленными ответчиком в судебное заседание, следует, что в настоящее время в основном досье производственной площадки SMF 0 "Информация о предприятии" вышеуказанная информация содержится.
17. Производителем не разработаны и не представлены все виды документов для фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза - нарушен пункт 99 (4.1) Правил, в соответствии с которым производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение.
Ответчик, оспаривая факт совершения данного нарушения, указал, что не занимается таким видом деятельности, лекарственное средство пока находится в разработке, не зарегистрировано.
Между тем суд считает обоснованной позицию управления, что при получении лицензии на такой вид деятельности как производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза, ответчик обязан представить соответствующие документы при выдаче лицензии, соответственно, представить их при плановой выездной проверке, которая проводится один раз в три года.
18. Не соблюдаются правила надлежащего документального оформления: изменения, вносимые в документ, не подписываются и не датируются, не дают возможность прочтения первоначальной информации, используется корректирующая жидкость (изменены даты и результаты в "Лабораторном журнале участка катализа", "Журнале приготовления биомассы", "Журнале приготовления реактивов"), чем нарушен пункт 107 (4.9) Правил, согласно которому любое изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется. Изменение должно давать возможность прочтения первоначальной информации. Где применимо, должна быть указана причина изменения.
Доказательств соблюдения указанного требования ответчиком не представлено.
19. Отсутствуют спецификации на промежуточную продукцию; в рассмотренных спецификациях на исходное сырье отсутствует наименование поставщиков и производителей, в СП-ПП-026 на нерасфасованную продукцию (антисептический раствор 95 %) не указаны инструкции по отбору проб и проведению испытаний, условия хранения и меры предосторожности, срок годности, чем нарушены пункты 112 (4.14) а) (а), б) (b), г) (d), д) (е), п. 113 (4.15) Правил.
Управление пояснило, что представленный ответчиком суду СОП-ОКК-210 в рамках проверки управлению не предъявлялся.
20. Не представлены технологические инструкции и инструкции по упаковке лекарственного средства для ветеринарного применения - нарушены пункты 117 (4.18), 118 (4.19) Правил.
В судебное заседание ответчиком представлена инструкция по упаковке "Антисептического раствора 750 мг/мл", 100 мл, однако не представлены технологические инструкции (п. 117 (4.18 Правил).
21. В записях по производству серии отсутствует требуемая информация: в рассмотренных записях по производству нерасфасованной продукции (серии С16-130719, дата производства 17.03.2019 и С14-260119, дата производства 31.01.2019), расфасовке в автоцистерны (серии 160319 от 18.03.2019 и 140119 от 31.01.2019) не указаны номер серии и (или) номер аналитического контроля исходного сырья каждого вида, выходы продукции на различных стадиях производства, чем нарушен пункт 120 (4.20) г) (d), ж) (g) Правил, согласно которому на каждую произведенную серию должны сохраняться записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях и содержат следующую информацию: номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья); выход продукции на различных стадиях производства.
Довод ответчика о том, что исходным сырьем является только зерно, на которое указаны номера партии и номера паспортов входного сырья, судом отклоняется по вышеизложенным основаниям.
22. Не представлены записи по приемке исходного сырья с указанием требуемой информации - нарушены пункты 125 (4.22), 126 (4.23) Правил.
Согласно пунктам 125 (4.22), 126 (4.23) Правил на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов должны быть в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи.
Записи по приемке должны содержать:
а) (a) наименование материала в накладной и на таре;
б) (b) внутризаводское наименование (если оно отличается от наименования, указанного в подпункте "a" настоящего пункта) и (или) код материала (при необходимости);
в) (c) дату приемки;
г) (d) наименование поставщика и наименование производителя;
д) (e) номер серии производителя;
е) (f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок;
ж) (g) номер серии, присвоенный после приемки, где применимо;
з) (h) любые существенные замечания.
Из представленных ответчиком копий выдержек из журналов входного контроля не представляется возможным определить их относимость к проверенному объекту осуществления деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по адресу: 433550, Ульяновская область, Мелекесский район, р. п. Мулловка, ул. Садовая, д. 3.
23. Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, для помещений, где производилась продукция, чем нарушен пункт 134 (4.31) Правил.
Доказательств соблюдения указанных требований ответчиком не представлено.
24. Не представлены процедуры по отбору проб исходного сырья (серная кислота, карбамид), промежуточной и нерасфасованной продукции; в процедуре СОП-ОКК-ОЗЗ от 14.12.2018 "Порядок приемки и отбора проб сырья" не определены процедуры по разделению отобранного образца на части, тип и состояние тары, используемой для отбора проб, идентификации тары с отобранными пробами и тары, из которой пробы были отобраны, меры предосторожности, условия хранения, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб, чем нарушены пункты 16 б) (ii), 128 (4.25), 214 (6.11) Правил.
Доказательств соблюдения установленных правил не имеется, представленный обществом СОП-ОКК -105 не имеет отношения к эпизоду вмененного нарушения.
25 пункт протокола об административном правонарушении управлением исключен из заявленного требования.
26. Промежуточная и нерасфасованная продукция не включена в программу последующего изучения стабильности в нарушение п. 228 (6.25) Правил.
Согласно пунктам 226. (6.23), 227. (6.24), 228. (6.25) Правил после выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке (например, изменения содержания примесей или профиля растворения).
Целью программы последующего изучения стабильности является мониторинг лекарственного препарата в течение всего срока годности и определение того, что он соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке.
Вышеуказанные требования относятся, главным образом, к готовым лекарственным препаратам в потребительской упаковке, но необходимо также включить в программу последующего изучения стабильности нерасфасованную продукцию. В частности, если нерасфасованную продукцию хранят длительное время до упаковки и (или) передачи с производственного участка на участок упаковки, необходимо изучить и оценить влияние этого фактора на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. Указанное требование применяется также к промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного периода. Исследование стабильности лекарственного препарата, который готовится непосредственно перед применением, проводят при разработке лекарственного препарата. Включение таких лекарственных препаратов в программу последующего изучения стабильности не требуется. Однако, если применимо, может проводиться последующее изучение стабильности такого препарата.
Правилами установлено, что промежуточная продукция - частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией. В отношении фармацевтических субстанций - материал, который получают в ходе стадий технологического процесса производства фармацевтических субстанций, и который претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очистке прежде, чем он станет фармацевтической субстанцией. Промежуточная продукция в отношении фармацевтической субстанции в ходе технологического процесса может подвергаться или не подвергаться выделению. Нерасфасованная продукция - любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки.
Ответчик указал, что при разработке лекарственного препарата была экспериментально подтверждена стабильность нерасфасованного продукта при хранении его в течение 5 дней, результаты оформлены при регистрации препарата. Таким образом, изучение стабильности нерасфасованной продукции не является обязательной, однако в будущем планируется включение ее в программу последующего изучения стабильности.
Между тем ответчиком не представлено доказательств соблюдения вышеуказанных требований к промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного периода.
27. Не разработана процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов, выходящих за пределы спецификации, чем нарушен пункт 235 (6.32) Правил, согласно которому производитель должен анализировать случаи выхода за пределы спецификации и существенные нетипичные тенденции. Любой подтвержденный выход за пределы спецификации или существенные негативные тенденции должны доводиться до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В соответствии с требованиями, установленными пунктами 256 - 272 настоящих Правил, а также при консультации с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти следует рассмотреть возможные действия в отношении серий, находящихся на рынке.
Управление пояснило, что представленный ответчиком суду СОП-ОКК-210 в рамках проверки управлению не предъявлялся.
28. Не предусмотрено информирование уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Россельхознадзора) в случае выявления производителем проблем, связанных с качеством продукции - нарушены п. 264 (8.8), п. 268 (8.12) Правил.
Управление после ознакомления с представленными ответчиком суду материалами пояснило, что сейчас такое информирование предусмотрено в основном досье производственной площадки SMF 0 "Информация о предприятии".
29. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции в нарушение п. 272 (8.16) Правил, согласно которому эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться.
Суд считает обоснованной позицию управления в данной части, что, несмотря на доводы ответчика об отсутствии фактов отзыва продукции, им должен быть отработан механизм, процедуры, прописана схема отзыва продукции, поскольку в силу п. 132. (4.29) Правил необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении отзывов продукции.
30. Не проведена квалификация компьютеризированной системы производства "СУБОР"; протоколы и отчеты не представлены - нарушены п. 3. п. 11 (4.1) Приложения N 11, п. 6. п. 7 Приложения N 15 Правил.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
31. Основной план валидации не содержит требуемой информации: в ВАЛ-ПЛН-9.0 версии 1 от 10.01.2019 "Валидационный мастер план площадки N 2" не содержится перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации, используемых для лекарственных средств для ветеринарного применения - нарушен п. 4 в) (с) Приложения N 15 Правил.
Правилами установлено, что протокол валидации - документально оформленный план, указывающий, как следует проводить валидацию, и определяющий критерии приемлемости. В частности, в протоколе валидации производственного процесса должны быть указаны технологическое оборудование, критические параметры процесса и его рабочие режимы, характеристики продукции, отбор проб, данные испытаний, которые необходимо собрать, количество валидационных циклов и приемлемые результаты испытаний.
С учетом изложенного ссылка ответчика на основное досье производственной площадки SMF 0 "Информация о предприятии" судом не принимается.
Из пояснений управления следует, что в ВАЛ-ПЛН-9.0 версии 1 от 10.01.2019 "Валидационный мастер план площадки N 2" не содержится перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Доказательств обратного суду не представлено.
32. Не проведена квалификация складских помещений и помещения склада арбитражного хранения; протоколы и отчеты по термокартированию не представлены - нарушены п. 6, п. 7, п. 22 Приложения N 15 Правил.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
33. Не валидированы методики контроля качества для исходного сырья, промежуточной и нерасфасованной продукции; протоколы и отчеты не представлены - нарушены п. 218 (6.15), п. 6, п. 7, п. 22 Приложения N 15 Правил.
Согласно пункту 218 (6.15) Правил методики контроля качества должны быть валидированы. Все испытания, приведенные в регистрационном досье, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
Доводы ответчика о том, что прием исходного сырья осуществляется по ГОСТ, что не требует подтверждения валидационными испытаниями, судом отклоняется.
Согласно пункту 16. б) (ii) одним из основных требований к контролю качества является проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества.
34. Не представлены документы, подтверждающие обучение персонала, принимающего участие в проведении валидации - нарушен п. 22 Приложения N 15 Правил.
Управление после ознакомления с представленными ответчиком суду материалами пояснило, что сейчас такой документ представлен.
35. Решение о сопутствующей валидации процесса производства документально не оформлено и не обосновано, не утверждено лицами, имеющими соответствующие полномочия; в протоколе валидации PROTOKOL-PV-RESULTING-ANTISEPTIC-19 от 27.03.2019 и отчете валидации от 27.03.2019 REPORT-PV-RESULTING-ANTISEPTIC-19 от 27.03.2019 отсутствует перечень используемых помещений и оборудования согласно промышленного регламента, план отбора проб; перечень методик проведения испытаний и критериев оценки результатов не соответствуют ПР 48159678-095-17 и ТУ 21.20.10-002-48159678-2017 на "Антисептический раствор" - нарушены п. 24 в) (с), п. 29 Приложения N 15 Правил.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
Управление указало, что решение о сопутствующей валидации, внесенное ответчиком в валидационный план 2019 года, не утверждено лицами, имеющими соответствующие полномочия. Доказательств обратного не представлено.
36. Не проведена квалификация помещений, инженерных систем и оборудования согласно ПР 48159678-095-17; протоколы и отчеты не представлены - нарушены п. 6, п. 7, п. 22 Приложения N 15 Правил.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
37. Не проведена валидация очистки производственного оборудования согласно ПР 48159678-095-17 и лабораторной посуды многократного использования; протоколы и отчеты не представлены - нарушены п. 6, п. 7, п. 36, п. 38, п. 40 Приложения N 15 Правил.
Ответчиком суду представлены документы на другой объект проверки (Самарская область, Красноярский район, пос. Светлое Поле, Промышленная зона N 12), иных доказательств не представлено.
38. Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса - нарушены п. 6, п. 7, п. 38 Приложения N 15 Правил.
Ответчик указал, что данный объем работ запланирован на 2019 год.
Однако документы в отношении фактически проведенных работ до 01.01.2019 не представлены.
39. Не организовано хранение контрольных образцов исходного сырья (кроме пшеницы) и промежуточной продукции; контрольные образцы исходного сырья не хранятся в течение требуемого времени (образцы пшеницы утилизируют после 1 года хранения); не ведутся записи для обеспечения прослеживаемости образцов - нарушены п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения N 18(19) Правил.
Приложение N 18 (19) к Правилам устанавливает требования к отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции.
Согласно пунктам 6. (2.2), 7. (2.3) указанного Приложения у производителя должны храниться контрольные образцы каждой серии исходного сырья (исключения указаны в пункте 10 настоящего Приложения) и (или) промежуточной продукции.
Контрольные и (или) архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных сырья и материалов, являются приложением к досье на серию и могут быть оценены, в частности, в случае предъявления претензий к качеству лекарственного препарата, проверки соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверки маркировки и упаковки или при проверке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (инспекцией).
Необходимо вести записи для обеспечения прослеживаемости образцов. Записи должны быть доступны уполномоченным федеральным органам исполнительной власти (п. 8. (2.4)).
Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) должны храниться в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Указанный период может быть сокращен, если в спецификации указан более короткий период стабильности сырья. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока годности соответствующего готового продукта (п. 10. (3.2)).
Таким образом, доводы ответчика о том, что сырьем является только пшеница, которая не может храниться в закрытой таре больше года - превращаются в труху, отклоняются судом как несоответствующие вышеизложенным императивным требованиям об обязанности производителя хранения контрольных образцов каждой серии исходного сырья и ведения записи для обеспечения прослеживаемости образцов.
Согласно статье 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.
Названные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.
В частности, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (части 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ).
Перечень доказательств не является исчерпывающим.
Следовательно, доказательствами могут быть любые документы (материалы), полученные в соответствии с действующим законодательством, и на основании которых могут быть установлены обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ.
Учитывая вышеизложенное, суд считает, что материалами дела, в том числе актом проверки N 03-38-УЛ/09 от 24.05.2019, экспертным заключением N 16-2019 от 24.05.2019 (ФГБУ "ВГНКИ"), протоколом об административном правонарушении N 03/20-УЛ от 24.05.2019, другими материалами дела, факт грубого нарушения обществом вышеуказанных лицензионных требований подтверждается, следовательно, событие административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является доказанным.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
В материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм. Поскольку, осуществляя предпринимательскую деятельность, общество обязано знать требования нормативных актов, регулирующих такую деятельность, и должно было предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае ненадлежащего исполнения требований этих нормативных актов, суд считает установленной вину общества в совершении вмененного ему правонарушения.
Доказательств принятия обществом всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения ответчиком требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.
С учетом изложенного суд считает, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Совершение вмененного нарушения подтверждается совокупностью представленных заявителем доказательств.
В данном случае к проведению проверки были привлечены эксперты ФГБУ "ВГНКИ" - компетентного государственного научного учреждения, и оснований подвергать сомнению их выводы у суда не имеется.
Суд по материалам дела не установил со стороны заявителя процессуальных нарушений, которые препятствовали бы привлечению к административной ответственности.
Общество имело реальную возможность воспользоваться всеми процессуальными правами, предусмотренными КоАП РФ.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не пропущен.
Исходя из существа правонарушения, а также охраняемых общественных отношений, суд не усматривает исключительности обстоятельств совершенного ответчиком административного правонарушения и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ. Доказательств обратного суду не представлено, в связи с чем, оснований для применения малозначительности в рассматриваемом случае судом не установлено.
Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ применены быть не могут, так как общество не включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, кроме того отсутствует совокупность условий и обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ.
Также суд не находит оснований для применения положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, согласно которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, рассматривающий дело об административном правонарушении, может назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
Из содержания ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ следует, что критериями для применения санкции ниже низшего предела, являются характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства, позволяющие обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.
При этом, в данной статье указано, что принятие решения о назначении юридическому лицу административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией, допускается только в исключительных случаях.
Исходя из смысла нормы ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, определяющее значение для решения вопроса о возможности назначения административного наказания ниже низшего предела является не наличие обстоятельств, смягчающих административную ответственность (на что ссылается общество), а наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями.
Между тем, приводимые обществом обстоятельства (привлечение к административной ответственности впервые, частичное устранение нарушений), не являются исключительными, повлекшими совершение административного правонарушения (связаны с предпринимательской и иной экономической деятельностью предприятия), не подтверждают очевидность избыточного ограничения прав общества, а также иных имеющих существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельств.
При этом доказательств тяжелого имущественного положения ответчика из материалов дела не усматривается.
Кроме того, снижение административного штрафа согласно положениям ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. При этом реализация данного права не должна осуществляться безосновательно, при отсутствии к тому необходимых предпосылок. Обстоятельства рассматриваемого дела не позволяют суду прийти к выводу о необходимости снижения штрафа; соответствующих доказательств, свидетельствующих о возможности применения положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в материалы дела, в нарушение требований ч. 1 ст. 65 АПК РФ, не представлено.
Суд принимает во внимание большой объем выявленных нарушений в лицензионной деятельности общества. Из 38 нарушений 13 определены экспертами ФГБУ "ВГНКИ" как критические несоответствия установленным требованиям, 20 - как существенные.
Ответчиком большинство из выявленных нарушений не признано, оспорено в суде, при этом документально подтвержденные и нормативно обоснованные доводы в опровержение вмененных нарушений ответчиком не были представлены ни в ходе составления акта проверки, ни при составлении протокола об административном правонарушении. Более того, заявляя ходатайство о передаче дела по подсудности в Арбитражный суд Самарской области и располагая информацией о сроке привлечения к административной ответственности (3 месяца с даты составления акта проверки 24.05.2019), ответчик позицию относительно каждого эпизода выявленного административного правонарушения не раскрывал. К судебному заседанию 14.08.2019 общество представило возражения относительно рассмотрения дела по существу в его отсутствие, о планировании предоставления пояснений и ходатайство об отложении судебного заседания на более поздний срок, но не ранее 22.08.2019.
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При таких обстоятельствах, исходя из характера правонарушения, а также охраняемых общественных отношений, арбитражный суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ, принимает решение о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначении наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб. 00 коп.
По мнению суда, назначенное обществу наказание в виде минимального размера штрафа, установленного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения, и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ.
Доказательств карательного размера назначенного штрафа в деле не имеется.
Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении штрафа в законную силу по реквизитам: УФК по Чувашской Республике (Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области л/с 04151798140), ИНН 2127019687, КПП 213001001, р/с N 40101810900000010005 Отделение - НБ Чувашской Республики, БИК 049706001, ОКТМО 97701000, КБК 081 1 16 90040 04 6000 140, наименование платежа: административный штраф в области ветеринарии.
Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Ульяновской области.
По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, решение будет направлено в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности, для принудительного взыскания штрафа.
Руководствуясь статьями 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Гиппократ" (ОГРН 1026300892947, ИНН 6314014710, г. Самара) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Самара) с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ульяновской области.
Судья О.В. Коннова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
