Дата принятия: 08 августа 2011г.
Номер документа: А71-7029/2011
АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5
http://www.udmurtiya.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Ижевск Дело № А71-7029/2011
08 августа 2011г. А28
Резолютивная часть решения объявлена 05 августа 2011г.
Полный текст решения изготовлен 08 августа 2011г.
Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи О.В.Иютиной
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи М.С.Сидоровой
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики, г. Ижевск к
Обществу с ограниченной ответственностью «Лефарм», г. Ижевск
о привлечениик административной ответственности.
в судебном заседании присутствовали:
от заявителя: Шумковой О.П. по доверенности, Мельниковой Т.С. по доверенности;
от ответчика: Булдакова С.В. по доверенности.
УСТАНОВИЛ:
Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики, г. Ижевск (далее административный орган) обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Лефарм», г. Ижевск (далее ООО «Лефарм»), г. Ижевск, ул. Петрова, д. 9, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
В обоснование требования административный орган указал, что в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Лефарм», расположенном по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9, фармацевтическая деятельность осуществляется с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, а именно: отсутствует оборудование, обеспечивающее условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света; осуществляется розничная торговля товарами, не относящимися к фармацевтической деятельности; нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.
Ответчик требования заявителя не признал, указав, что мебель и оборудование закуплены у организации, специализирующейся на поставках торгового оборудования для аптек; при получении лицензии замечаний к оборудованию у лицензирующего органа не имелось; репеллентное средство «ДЭТА» наносится непосредственно на кожу человека и при его продаже требуется объяснение по применению, поэтому должно продаваться в аптеке; игрушка «Уточка с утятами» является предметом для ухода за ребенком в возрасте до трех лет, данная игрушка может продаваться в аптечной сети; п. 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010г. допускает хранение лекарственных средств на стеллажах, если на данные стеллажи не попадает прямой солнечный свет или иной ярко направленный свет.
Судом завершено предварительное судебное заседание и при отсутствии возражений сторон на основании ч. 4 ст. 137 АПК РФ открыто судебное заседание в первой инстанции.
Из представленных по делу доказательств следует, что 13 июля 2011г. должностными лицами Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики на основании приказа начальника УЛДМ УР №416 от 05.07.2011г. проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в помещении аптечного пункта, принадлежащем ООО «Лефарм», расположенном по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9.
В ходе проверки был выявлен факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий. Выявлено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а», «г», «з» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416. В аптечном пункте отсутствуют шкафы для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света. Требующие защиты от света лекарственные препараты («Парацетамол», «Андипал», «Левомицетин», «Экстракт пустырника», «Беллалгин», «Белластезин», «Альфа- токоферола ацетат», «Пирацетам») в первичной заводской упаковке хранятся на открытых стеллажах. Также наряду с лекарственными средствами реализуются товары, не относящиеся к фармацевтической деятельности, а именно: средство репеллентное «ДЭТА» от мошек и клещей – согласно Общероссийскому классификатору продукции «Товары бытовой химии», сертификат соответствия № РОСС RU.АЯ12.В20693 (накладная №669664/0 от 06.07.2011г., поставщик ЗАО «АПТЕКА-ХОЛДИНГ»); игрушка детская «Уточка с утятами», сертификат соответствия № РОСС CN.АЯ58.В37186 (накладная №185564 от 05.07.2011г.).
Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 14.07.2011г. №329ф. Акт подписан и получен представителем общества Борисовым С.Л., действующим на основании доверенности от 01.06.2011г., выданной генеральным директором общества Борисовой Е.С.
По факту выявленных в ходе проверки нарушений 15 июля 2011г. в присутствии директора ООО «Лефарм» Борисовой Е.С., составлен протокол о совершении ООО «Лефарм» административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Материалы административного дела с заявлением о привлечении ООО «Лефарм», г. Ижевск к административной ответственности направленыв арбитражный суд.
Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию к указанной части статьи понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
На основании п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено понятие «лицензионных требований и условий» как совокупности установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении такого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 (далее по тексту – Положение).
Согласно п. 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "и" п. 4 настоящего Положения.
Таким образом, закон и подзаконные нормативные правовые акты устанавливают обязанность лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, иметь соответствующую лицензию (разрешение) и осуществлять деятельность в соответствии с требованиями лицензии.
Как следует из материалов дела, ООО «Лефарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 16.02.2010г. N ЛО-18-02-000095, выданную Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики.
Согласно приложению к указанной лицензии в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9, разрешена деятельность по розничной торговле лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.
В соответствии с пп. «а» Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.
Пунктом 3.10 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 установлено, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико- химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения (п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).
Из п.4.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» следует, что количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н устанавливает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фармугами, вторыми решетчатыми дверями.
По п.5 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Судом установлено и материалами дела подтверждено, что общество на момент проведения проверки не обеспечило наличие в принадлежащем ему аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9 шкафов, обеспечивающих условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света. В указанной части обществом допущено нарушение пп. «а» п. 4 Положения и в его действиях имеется состав вменяемого административного правонарушения.
Согласно пп. «г» п. 4 Положения к числу лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно- просветительские печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Из протокола об административном правонарушении следует, что при проверке ООО «Лефарм» выявлен факт реализации в аптечном пункте следующих товаров – репеллентное средство «ДЭТА» от мошек и клещей, детская игрушка «Уточка с утятами».
Суд считает, что ООО «Лефарм» осуществляло реализацию в аптечном пункте товаров – репеллентное средство «ДЭТА» от мошек и клещей, детская игрушка «Уточка с утятами», не включенных в перечень товаров, которые аптечные учреждения имеют право приобретать и продавать. В указанной части обществом допущено нарушение пп. «г» п. 4 Положения и в его действиях имеется состав вменяемого административного правонарушения.
Довод ответчика о том, что репеллентное средство «ДЭТА» может продаваться в аптеках, так как наносится на кожу человека и требует объяснения по применению, судом не принят. Репеллентное средство «ДЭТА» в соответствии с Общероссийским классификатором продукции отнесено к «Товарам бытовой химии»; данное средство не относится к группам товаров, поименованных в пункте 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Довод ответчика о том, что детская игрушка «Уточка с утятами» предназначена для купания детей, является средством по уходу за детьми в возрасте до трех лет и может реализовываться в аптечной сети, судом отклоняется. Основным назначением детских игрушек является развитие детей, а не уход за детьми. Ответчик не представил доказательств того, что игрушка «Уточка с утятами» является предметом и средством по уходу за детьми, не достигшими возраста трех лет. Детские игрушки не относятся к товарам, разрешенным к отпуску из аптечных организаций.
С учетом изложенного, суд считает доказанным факт реализации обществом товаров, не включенных в перечень товаров, реализация которых допускается в аптечных пунктах.
Пп. «з» п.4 Положения требует при осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
В п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико- химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от действия света, установлены разделе VIПравил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н.
Пунктом 24 Правил хранения лекарственных средств определено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Из представленных в материалы дела документов следует, что обществом не соблюдались правила хранения лекарственных средств: допускалось хранение требующих защиты от действия света препаратов («Парацетамол», «Андипал», «Левомицетин», «Экстракт пустырника», «Беллалгин», «Белластезин», «Альфа- токоферола ацетат», «Пирацетам») в первичной заводской упаковке на открытых стеллажах.
Ответчик отнесение указанных препаратов к требующим защиты от действия света и факт хранения указанных препаратов на открытых стеллажах не оспаривает. При этом указывает, что такое размещение препаратов допускается по норме п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н.
Судом данный довод ответчика отклоняется исходя из следующего.
Пункт 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, предусматривает, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Из толкования указанной нормы следует, что на открытых стеллажах допускается хранение только лекарственных средств, имеющих одновременно первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, и только при условии принятия мер по защите от действия света.
В рассматриваемом споре ответчиком хранились на открытых стеллажах препараты, имеющие только первичную упаковку. Доказательств принятия каких- либо мер по защите стеллажей от попадания света ответчиком не представлено.
Суд пришел к выводу, что вследствие несобюдения правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, обществом допущено нарушение пп. «з» п. 4 Положения и в его действиях имеется состав вменяемого административного правонарушения.
В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).
Вина общества в совершении административного правонарушения административным органом доказана. Общество с ограниченной ответственностью «Лефарм», осуществляя деятельность в сфере торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно- правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно- распорядительные и административные функции. Обществом не представлены доказательства невозможности принятия всех исчерпывающих мер для надлежащего исполнения своей обязанности.
Процессуальных нарушений в ходе возбуждения производства по делу об административном правонарушении судом не установлено.
С учетом изложенного, Общество с ограниченной ответственностью «Лефарм» подлежит привлечению к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий лицензии на фармацевтическую деятельность на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в пределах минимального размера санкции в размере 40000 руб.
В соответствии со ст.2.9. КоАП при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Понятие «малозначительность» КоАП не раскрывается, как и не определен исчерпывающий перечень случаев применения положений данного Кодекса о малозначительности.
Статья 2.9.КоАП является нормой общего регулирования административных правоотношений, не предусматривающей каких-либо изъятий для отдельных видов правонарушений.
Законодателем предоставлено право суду самостоятельно в каждом конкретном случае определять признаки малозначительности правонарушения исходя из общих положений и принципов законодательства об административных правонарушениях, конституционных принципов справедливости и соразмерности наказания, разумного баланса публичного и частного интересов, гуманности закона в правовом государстве.
В соответствии с п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.04г. № 10 малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п.18 Постановления Пленума ВАС РФ № 10 от 02.06.2004г. применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (п. 18.1 Постановления).
Суд пришел к выводу о том, что нарушение ответчиком при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований и условий создает существенную угрозу охраняемым государством Российской Федерацией общественным отношениям в области предпринимательства. Лицензирование фармацевтической деятельности направлено на охрану жизни и здоровья граждан.
Допущенное ответчиком правонарушение в целях применения малозначительности исключительным случаем не является.
Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь ст. ст. 167-171, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 30.1-30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Удмуртской Республики
решил:
1. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Лефарм», г. Ижевск, ул. Петрова, д. 9, основной государственный регистрационный номер 1091840004002 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40000 руб.
2. Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней с даты вступления решения в законную силу в доход бюджета РФ с указанием следующих реквизитов: получатель УФК по Удмуртской Республике (УЛМД УР), банк получателя – ГРКЦ НБ Удмуртской Республики Банка России г.Ижевск, БИК – 049401001, ИНН – 1833046964, КПП – 183301001, расчетный счет – 40101810200000010001, КБК – 85311690040040000140, ОКАТО – 94401000000.
3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме)через Арбитражный суд Удмуртской Республики.
Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, через Арбитражный суд Удмуртской Республики при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.
Судья О.В. Иютина
