Дата принятия: 18 мая 2011г.
Номер документа: А71-2637/2011
АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5
http://www.udmurtiya.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Ижевск Дело № А71-2637/2011
18 мая 2011г. А17
Резолютивная часть решения объявлена 11 мая 2011г.
Полный текст решения изготовлен 18 мая 2011г.
Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Валиевой З.Ш.
при ведении протокола судебного заседания секретарем Шишкиной А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике, г.Ижевск к Обществу с ограниченной ответственностью «СЕМАЛ», г. Ижевск
о привлечениик административной ответственности.
при участии в судебном заседании:
от заявителя: Шишкиной Е.С. по доверенности от 18.03.2011г.,
Тюрина Р.В. по доверенности от 11.04.2011г.;
от ответчика: Тарасова С.Л. директор, паспорт,
Молчанова М.В. по доверенности от 11.05.2011г.
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении ООО «СЕМАЛ» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
В судебном заседании 03 мая 2011г. судом на основании ст. 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 11 мая 2011г.
В обоснование заявленного требования административный орган указал, что в аптеке, принадлежащей ООО «СЕМАЛ», расположенной по адресу: г. Ижевск, ул. К. Маркса, 433, нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, то есть обществом осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением условий лицензии, выданной на осуществление фармацевтической деятельности (розничной торговли лекарственными средствами).
Возражая против требований административного органа, ответчик указал, что медицинские препараты, обнаруженные административным органом в материальной комнате аптеки, подлежащие хранению в прохладном месте, были помещены туда на время уборки в холодильнике. Фактически хранение указанных препаратов осуществлялось в соответствии с требованиями установленными производителем.
Препараты других производителей, соответствующих по составу и наименованию, препаратам, в отношении которых обществу вменяется нарушение правил хранения, подлежат хранению в помещении с комнатной температурой. Согласно протоколам испытаний препаратов, в отношении которых, по мнению административного органа, были нарушены правила хранения, проведенных в испытательной лаборатории ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министраства здравоохранения Удмуртской Республики», данные препараты соответствуют требованиям нормативной документации. Лица, ответственные за хранение медицинских препаратов в аптеке, понесли соответствующее наказание.
На основании вышеизложенного, сославшись на отсутствие неблагоприятных последствий, ответчик указал на малозначительность допущенного правонарушения.
Из представленных по делу доказательств, следует, что 9 – 10 марта 2011г. должностными лицами Росздравнадзора с участием директора ООО «СЕМАЛ» Тарасова С.Л. и заведующей аптекой Пономаревой Н.В. проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в помещении аптеки, принадлежащей ООО «СЕМАЛ», расположенной по адресу: г. Ижевск, ул. К. Маркса, 433.
В ходе проверки установлено, что в аптеке ООО «СЕМАЛ» предпринимательская деятельность в сфере розничной продажи лекарственных средств, предназначенных для человека, осуществляется с грубым нарушением условий специального разрешения (лицензии), а именно нарушена температура хранения медицинских препаратов: эхинацеи настойка 50 мл., производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербург», серии 90910, в количестве 4 упаковки: режим хранения на упаковке 12-15 °С; раствор перекиси водорода 3% 100 мл., производства ООО «Йодистые технологии и маркетинг», серии 16011, в количестве 10 упаковок: режим хранения на упаковке – «в прохладном месте» (в соответствии с Государственной фармакопеей XII«прохладное место» - от 8 до 15 °С). Фактическая температура хранения препаратов согласно графику учета температуры и влажности воздуха в помещении материальной комнаты аптеки составила 18 °С.
Согласно объяснениям директора ООО «СЕМАЛ» Тарасова С.Л. и заведующей аптекой Пономаревой Н.В. от 09.03.2011г. медицинские препараты - эхинацеи настойка 50 мл и раствор перекиси водорода 3% 100 мл 09.03.2011г. провизором аптеки были помещены на стеллаж в материальную комнату на время проведения санитарной уборки холодильника. После уборки товар остался на стеллаже, где и был обнаружен сотрудниками Росздравнадзора. Во время проверки препараты были помещены в холодильник.
Выявленные нарушения отражены в акте проверки № 94 от 10.03.2011г. Акт проверки вручен директору ООО «СЕМАЛ» Тарасову С.Л. 10 марта 2011г.
По факту выявленных в ходе проверки нарушений 15 марта 2011г. в отсутствие надлежащим образом уведомленного законного представителя ООО «СЕМАЛ» составлен протокол об административном правонарушении № 12/11 о совершении ООО «СЕМАЛ» административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Копия протокола направлена в адрес ООО «СЕМАЛ» почтовой связью.
Материалы административного дела с заявлением о привлечении ООО«СЕМАЛ»к административной ответственности направленыв арбитражный суд, к подведомственности которого в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ отнесено рассмотрение данной категории дел.
Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию к указанной части статьи понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
На основании п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении такого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение).
Согласно п. 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктами "а" - "и" п. 4 Положения.
Таким образом, закон и подзаконные нормативные правовые акты устанавливают обязанность лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, иметь соответствующую лицензию (разрешение) и осуществлять деятельность в соответствии с требованиями лицензии.
В соответствии с п.п. «з» п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно п. 3, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Судом установлено, что ООО «СЕМАЛ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.06.2006г. № 99-02-010566, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Срок действия лицензии до 22.06.2011г.
Согласно приложению к указанной лицензии в аптеке, расположенной по адресу: г. Ижевск, ул. К. Маркса, 433, разрешена деятельность по розничной торговле лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН.
При проведении проверки ООО «СЕМАЛ» административным органом выявлен факт хранения лекарственных препаратов эхинацеи настойка 50 мл и раствора перекиси водорода 3% 100 мл с нарушением требований к условиям хранения, определенных производителем. Факт хранения препаратов эхинацеи настойка 50 мл., для которой определена температура хранения 12-15°С, и раствора перекиси водорода 3% 100 мл., подлежащего хранению в прохладном месте (8-15°С), в материальной комнате аптеки, при температуре 18°С подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки, протоколом об административном правонарушении, объяснениями директора ООО «СЕМАЛ» Тарасова С.Л. и заведующей аптекой Пономаревой Н.В., листком наблюдений температуры и влажности воздуха, выдержками из фармакопейных статей предприятий, утвержденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
Довод ООО «СЕМАЛ» о хранении лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, установленными производителем, и об их временном размещении в материальной комнате на период проведения санитарной уборки холодильника, которое не является хранением, судом не принимается. В данном случае «хранение» в контексте Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, следует понимать как любое размещение лекарственных препаратов лицом, осуществляющим деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, установленные в них требования обязательны и должны соблюдаться производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими и иными организациями, осуществляющими деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Каких-либо отступлений от указных правил, в том числе временных, при осуществлении деятельности при обращении лекарственных средств, действующее законодательство не предусматривает.
Судом также принимается во внимание, что о проведении проверки 09 марта 2011г. общество было заблаговременно извещено, в связи с чем, критически относится к пояснениям об уборке холодильника непосредственно в день проведения проверки. По пояснениям в судебном заседании заместителя начальника отдела лицензирования Тюрина Р.В., проводившего проверку в аптеке, на момент начала проведения проверки уборка холодильника уже не осуществлялась, препараты стояли на стеллаже.
В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).
Вина ООО «СЕМАЛ» в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выразилась в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению возложенных на него законом лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности. Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, общество приняло на себя обязательства по соблюдению лицензионных требований и условий, одним из которых является соблюдение правил хранения лекарственных средств. Суд считает, что у ООО «СЕМАЛ» отсутствовали препятствия для соблюдения требований законодательства. Общество должно было обеспечить температурный режим хранения лекарственных средств. Осуществляя хранение лекарственных средств с нарушением условий их хранения общество создало угрозу их порчи и изменения фармакологических свойств, что, в свою очередь, создает потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан – потребителей. Учитывая наличие надлежащего уровня подготовки персонала, общество не могло не осознавать противоправный характер своих действий и возможность наступления неблагоприятных последствий.
При изложенных обстоятельствах, суд считает, что в действиях ООО «СЕМАЛ» имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Требование административного органа о привлечении ООО «СЕМАЛ» к административной ответственности подлежит удовлетворению.
Доводы ООО «СЕМАЛ» о том, что для эхинацеи настойки и раствора перекиси водорода 3%, изготовленных иными производителями, определены условия хранения – в помещении с комнатной температурой, а также о том, что лекарственные средства, хранившиеся в материальной комнате, не изменили своих свойств и соответствуют требованиям нормативной документации судом не принимаются.
В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. В фармакопейной статье предприятия ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» на лекарственное средство Эхинацея-ГаленоФарм настойку указано, что хранение указанного препарата должно осуществляться в защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С. В фармакопейной статье предприятия ООО «Йодистые технологии и маркетинг» на лекарственное средство Перекись водорода раствор для местного применения 3% предписано хранение препарата в прохладном, защищенном от света месте. Согласно Государственной фармакопеи XIIпонятие «прохладное место» соответствует температуре от 8 до 15°С.
Таким образом, хранение указанных препаратов должно осуществляться строго в соответствии с условиями, определенными их производителями. Осуществление хранения лекарственных средств в соответствии с условиями, определенными иными производителями данных препаратов, является недопустимым.
Сохранение лекарственными средствами свойств, соответствующих нормативной документации, не свидетельствует об отсутствии угрозы охраняемым государством общественным отношениям в сфере защиты жизни и здоровья граждан, и их права на получение качественной медицинской помощи. Приобретая лекарственное средство в аптеке, потребитель не имеет возможности установить его соответствие требованиям нормативных документов и руководствуется исключительно сведениями, отраженными на упаковке, исходит из того, что, лицо осуществляющее фармацевтическую деятельность строго соблюдает требования законодательства, тогда как хранение лекарственного средства с нарушением условий может привести к изменению его свойств, либо к уменьшению срока его годности.
При назначении наказания судом учтено, что правонарушение совершено ООО «СЕМАЛ»впервые и оперативно устранено.
С учетом изложенного ООО «СЕМАЛ» подлежит привлечению к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий лицензии на фармацевтическую деятельность на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в пределах минимального размера санкции в сумме 40000 руб.
Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.
Доводы ООО «СЕМАЛ» о малозначительности допущенного правонарушения судом не принимаются. Обстоятельств, позволяющих признать данное правонарушение малозначительным, судом не установлено. Характер совершенного правонарушения и степень его общественной опасности свидетельствуют об отсутствии малозначительности. Осуществляемая обществом деятельность по розничной реализации медицинских препаратов непосредственно связана с оказанием медицинской помощи населению. Нарушения лицензионных требований в указанной области создают угрозу законному праву граждан на медицинскую помощь, а, следовательно, их жизни и здоровью.
Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь ст. ст. 167-170, 202-207 Арбитражного процессуального кодекса РФ, ст. ст. 14.1 ч. 4, 29.9 - 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Удмуртской Республики
РЕШИЛ:
1. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «СЕМАЛ», расположенное по адресу: г. Ижевск, ул. Пушкинская, 259-4, основной государственный регистрационный номер 1041800272623, к административнойответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.
2. Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней с даты вступления решения в законную силу с указанием реквизитов: получатель - УФК по Удмуртской Республике (Управление Росздравнадзора по УР), банк получателя ГРКЦ НБ УР Банка России г. Ижевск, БИК 049401001, ИНН 1833038191, КПП 183301001, расчетный счет 40101810200000010001, КБК 06011690040040000140, ОКАТО 94401000000. Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.
3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме)через Арбитражный суд Удмуртской Республики.
Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, через Арбитражный суд Удмуртской Республики при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ruили Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.
Судья Валиева З.Ш.
