Дата принятия: 21 апреля 2011г.
Номер документа: А71-2427/2011
АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5
http://www.udmurtiya.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Ижевск Дело № А71-2427/2011
21 апреля 2011г. А25
Резолютивная часть решения объявлена 14 апреля 2011г.
Решение в полном объеме изготовлено 21 апреля 2011г.
Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Бушуевой Е.А.
при ведении протокола судебного заседания секретарем Сидоровой М.С.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике
о привлечении к административной ответственности
Федерального государственного унитарного предприятия «Управление специального строительства по территории № 6 при Федеральном агенстве специального строительства»,
при участии в заседании представителя заявителя по доверенности от 18.03.2011г. Шишкиной Е.С., представителя ответчика по доверенности от 11.01.2011г. Семенова А.И.,
УСТАНОВИЛ:
25 февраля 2011г. на основании приказа руководителя Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике № 33 от 31 января 2011 года проведена плановая выездная проверка филиала «Санаторий-профилакторий «Строитель» ФГУП «УССТ №6 при Спецстрое России» по адресу: 426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Халтурина, д.5а.
В ходе проверки установлено, что в кабинете главной медицинской сестры температура в местах хранения в шкафах составила 27 градусов (С), при этом следующие лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима:
1) Моночинкве №30, таблетки серии 72022, в количестве 1 упаковка, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, условия хранения не выше 25 °С(к заявлению приложена выдержка из нормативной документации НД 42-4097-08);
2) Индап №30, капсулы серии 0360610 в количестве 1 упаковка, производства «Промед ЦС», Чешская Республика: условия хранения от 15 до 25 °С(к заявлению приложена выдержка из нормативной документации НД 42-6880-06);
3) Эналаприл 5мг таблетки №20, серии 061209, в количестве 2 упаковки производства «Канонфарма Продакшн», Россия: условия хранения не выше 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФСП 42-2503-07);
4) Липоевая кислота 25мг, таблетки покрытые оболочкой №50, серии 241109, в количестве 1 упаковка производства ОАО «Марбиофарм» условия хранения не выше 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФСП 42-2483-06);
5)Фуросемид раствор для в/м и в/в введения 10мг/мл 2мл №10, серии 120809, в количестве 1 упаковка производства ОАО «Дальхимфарм» условия хранения не выше 20 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия - ФСП 42-0158559704);
6) Пирацетам раствор для инъекций 200мг/мл 5мл №10, серии 401010 в количестве 5 упаковок, производства ОАО «Синтез», г. Курган условия хранения не выше 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФСП 42-0054609104);
7) Кальция хлорид раствор для инъекций 5мл №10, серии 121108, в количестве 2 упаковки, производства ОАО «Дальхимфарм» условия хранения до 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФСП 42-0158591004);
8) Прополиса настойка серии 50310, в количестве 1 упаковка, производства ООО «Тульская фармфабрика» условия хранения до 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФС 42-3736-99);
9) Диклофенак - Акос мазь 1%, в количестве 1 упаковка, производства ОАО «Синтез», г. Курган условия хранения до 25 °С(к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФСП 42-0054337802).
Кроме того, в аптечке «Анти-СПИД», находящейся в процедурном кабинете обнаружены препараты с истекшим сроком годности, владельцем которых является филиал «Санаторий-профилакторий «Строитель» ФГУП «УССТ № 6 при Спецстрое России»:
1) Кислота борная 1,0 серии 141101, в количестве 1уп. срок годности до 11.2006г (срок годности 5 лет, к заявлению приложена выдержка из фармакопейной статьи предприятия ФС 42-3683-98);
2) Вода для инъекций в количестве 1 флакон, изготовлена ГУП «Аптека №147» 17.02.2006г. (срок годности 30 дней при температуре не выше 25 °С, к заявлению приложена копия приказа Министерства здравоохранения РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» №214 от 16.07.1997г).
Результаты проверки отражены в акте от 28.02.2001г. № 33.
11 марта 2011 года Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ФГУП «УССТ № 6 при Спецстрое России» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
Ответчик, не оспаривая факт совершения правонарушение и наличие своей вины, заявленное требование не признал, указав в отзыве, что совершенное правонарушение не причинило вред жизни здоровью потребителей, в связи, с чем его следует на основании статьи 2.9 КоАП РФ признать малозначительным.
Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
Согласно пункту 96 части 1 статьи 17 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001г. "О лицензировании отдельных видов деятельности"медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности.
В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007г. № 30, одним из условий и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности является обеспечение лицензиатом контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).
Согласно пунктам 1,2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п.40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
В силу п. 3 Приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств».
В соответствии с п. 12 Приказа при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне».
Согласно п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Как видно из материалов дела, в ходе проверки филиала «Санаторий-профилакторий «Строитель» ФГУП «УССТ №6 при Спецстрое России» установлено, что лекарственные препараты Моночинкве №30, Индап №30, Эналаприл 5мг, Липоевая кислота 25мг, Фуросемид раствор для в/м и в/в введения 10мг/мл 2мл №10, Пирацетам раствор для инъекций 200мг/мл 5мл №10, Кальция хлорид раствор для инъекций 5мл №10, Прополиса настойка серии 50310, Диклофенак - Акос мазь 1% хранятся с нарушением температурного режима при температуре 27°С. Кроме того, в аптечке «Анти-СПИД», находящейся в процедурном кабинете обнаружены препараты с истекшим сроком годности Кислота борная 1,0 серии 141101 и Вода для инъекций.
Факт осуществления ФГУП «УССТ №6 при Спецстрое России» медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий подтверждается материалами дела, в т.ч. актом проверки от 28.02.2001г. № 33, протоколом об административном правонарушении от 11 марта 2011 года.
В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что у ответчика отсутствовала возможность для соблюдения норм законодательства в области лицензирования и осуществления медицинской деятельности. Также не содержат материалы дела и доказательств, свидетельствующих о том, какие меры были предприняты ответчиком для соблюдения указанных норм.
Таким образом, материалами дела подтверждается факт совершения ответчиком и наличие его вины в совершении правонарушения.
В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток
При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).
Судом учтено, что правонарушение совершено ответчиком впервые, ранее к административной ответственности ответчик по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не привлекался.
При изложенных обстоятельствах, ФГУП «УССТ №6 при Спецстрое России» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40000руб.
Доводы ответчика о малозначительности совершенного правонарушения отклоняются.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
В постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 02.06.2004г. № 10 указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.
С учетом характера совершенного правонарушения суд пришел к выводу о том, что совершенное ответчиком правонарушение не является малозначительным, поскольку оно выразилось в нарушении температурного режима хранения значительного количества лекарственных препаратов (9) и хранении 2 препаратов с истекшим сроком годности. Доводы заявителя о том, что вред жизни и здоровью потребителей не причинен, не могут учитываться при оценке малозначительности правонарушения, как указано в п.18 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. № 10. Допущенное нарушение причинило существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, что выразилось не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, предусмотренных законодательством о лицензировании медицинской деятельности, к формальным требованиям публичного права.
Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд Удмуртской Республики
РЕШИЛ:
Привлечь Федеральное государственное унитарное предприятие «Управление специального строительства по территории № 6 при Федеральном агентстве специального строительства», ОГРН 1021801505857, г.Ижевск, ул.Советская-25, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в сумме 40000руб.
Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам: получатель УФК по Удмуртской Республике (Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике) счет 40101810200000010001 в ГРКЦ НБ УР банка России г.Ижевск, БИК 049401001, ИНН 1833038191, КПП 183301001, КБК 06011690040040000140, ОКАТО 94401000000.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме)через Арбитражный суд Удмуртской Республики.
Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, через Арбитражный суд Удмуртской Республики при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.
Судья Бушуева Е.А.
