Дата принятия: 03 мая 2011г.
Номер документа: А71-2122/2011
АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5
http://www.udmurtiya.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Ижевск Дело № А71-2122/2011
А24
«03» мая 2011г.
Резолютивная часть решения объявлена 27 апреля 2011г.
Полный текст решения изготовлен 03 мая 2011г.
Арбитражный суд Удмуртской Республики
в составе судьи М.Н.Кудрявцева,
при ведении протокола судебного заседания
секретарем судебного заседания И.В.Шемякиной,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике, г.Ижевск
к Обществу с ограниченной ответственностью «Аптеки Айболит», г.Ижевск
о привлечении к административной ответственности
с участием сторон
от заявителя: представитель Шишкина Е.С. по доверенности от 18.03.2011г., представитель Тюрин Р.В. по доверенности от 11.04.2011г.,
от лица, привлекаемого к административной ответственности: адвокат Скорнякова Е.Г. по доверенности от 29.03.2011г.;
УСТАНОВИЛ :
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее – Управление Росздравнадзора по УР, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Аптеки Айболит» (далее – ООО «Аптеки Айболит») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В судебном заседании Управление Росздравнадзора по УР поддержало заявленные требования.
Представитель ООО «Аптеки Айболит» с заявленными требованиями административного органа не согласен по основаниям изложенным в отзыве на заявление.
По материалам дела и объяснениям представителей сторон арбитражный суд установил.
ООО «Аптеки Айболит» имеет лицензию №ЛО-18-02-000158 от 03.09.2010г., выданную Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики. В Приложениях к данной лицензии определены места осуществления обществом розничной торговли лекарственными средствами.
25 февраля 2011г. сотрудниками Управления Росздравнадзора по УРна основании Приказа №76 от 24.02.2011г. проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО «Аптеки Айболит» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: Увинский район, п.Ува, ул.Чкалова, д.20.
В ходе проверкибыло установлено, что ООО «Аптеки Айболит» осуществляя фармацевтическую деятельность, реализовало лекарственный препарат «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мл 100мг/мл №10 (ампулы темного стекла)» серии 100517, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай, подлежащего изъятию из обращения и возврату предприятию изготовителю, согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.02.2011г. №04И-61/11 «Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства», по результатам которой составлен Акт проверки от 25.02.2011г. №76 (л.д.22-25).
На основании указанного акта Управлением Росздравнадзора по УР в отношении ООО «Аптеки Айболит» составлен протокол от 02.03.2011г. №8/11 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ постановление о возбуждении дела об административном правонарушении передано в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ООО «Аптеки Айболит» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В обоснование заявленного требования Управление Росздравнадзора по УР указало на то, что в ходе проведения проверки ООО «Аптеки Айболит» было выявлено не соблюдение обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: Увинский район, п.Ува, ул.Чкалова, д.20.Факт нарушения подтверждается материалами проверки.
ООО «Аптеки Айболит» с доводами административного органа не согласно на основании того, что Управление Росздравнадзора по УР не является лицензирующим органом в сфере фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами, в связи с чем, указанный административный орган не вправе составлять протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Кроме того, законодательными актами не закреплен срок для изъятия из оборота контрафактных лекарственных средств, в связи с размещением информации о контрафактности лекарств на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению на основании следующего.
Частью 4 ст. 14.1КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Объективная сторона данного правонарушения включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными актами в области лицензируемого вида деятельности.
При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Обязанность соблюдать определенные лицензионные требования и условия при осуществлении конкретного лицензионного вида деятельности предусмотрена ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Пунктом 5 указанного Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.
Статьей 57 ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Контрафактным является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39 статьи 4 Закона №61-ФЗ).
Из представленных материалов дела, в том числе, акта проверки, протокола по делу об административном правонарушении, следует, что административным органом при проведении проверки выявлены грубые нарушения лицензиатом (ООО «Аптеки Айболит»)лицензионных требований и условий, предусмотренных названными нормативными правовыми актами, а именно, реализация лекарственного препарата «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», подлежащего изъятию из обращения и возврату предприятию изготовителю, согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.02.2011г. №04И-61/11 «Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства».
Поскольку факт совершения обществом вменяемого правонарушения доказан, требования заявителя о применении административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подлежат удовлетворению.
При назначении наказания судом отягчающих обстоятельств не установлено.
Согласно положениям статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания,
С учетом характера совершенного административного правонарушения, его последствий, обстановки, в которой совершено нарушение, отсутствия обстоятельств, отягчающих ответственность, устранения допущенных нарушений, суд находит возможным назначение минимального для данного вида правонарушения наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб.
Судом не принимается довод ООО «Аптеки Айболит» о том, что протокол об административном правонарушении составлен неуполномоченным лицом на основании следующего.
Согласно ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа (часть 1).
Частью 2 названной статьи предусмотрены перечень должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, должностных лиц иных государственных органов в соответствии с задачами и функциями, возложенными на них федеральными законами либо нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации, должностных лиц органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в случае передачи им полномочий Российской Федерации на осуществление государственного контроля и надзора, которые вправе составлять протоколы об административных правонарушениях.
Согласно ч.3 ст.28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.
Из анализа вышеприведенных положений КоАП РФ следует, что протоколы об административных правонарушениях, допущенных при осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий выданной лицензии, вправе осуществлять, кроме должностных лиц лицензирующих органов, должностные лица органов, наделенных полномочиями на осуществление государственного контроля и надзора в соответствующей сфере деятельности.
В силу п.2 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п.1 Положения о Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 (далее – Положение).
Согласно п.4 Положения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В соответствии с Положением Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью (п.5.1.1.1), производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (5.1.3.5); осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции службы (п.5.3).
В соответствии с п.1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 №205 (далее – Положение о территориальном органе), территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации (далее - Управление), осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.
Положением о территориальном органе Управления Росздравнадзора предусмотрено, в том числе, осуществление надзора за фармацевтической деятельностью, контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, а также выдает лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами) (п.п. 6.1.1, 6.3.5., 6.5.2 Положения о территориальном органе).
Согласно ст.4 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон №86-ФЗ) фармацевтическая деятельность определена как деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Под аптечным учреждением понимается организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Продажа лекарственных средств, исходя из содержания ст.4 Федерального закона №86-ФЗ, является частью деятельности по обращению лекарственных средств.
Таким образом, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития наделен полномочиями на осуществление контроля и надзора за осуществлением деятельности по обращению, в том числе продаже лекарственных средств.
Согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» заместитель начальника отдела лицензирования, контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора уполномочен проводить мероприятия по контролю и составлять протоколы об административных правонарушениях.
Таким образом, исходя из анализа вышеприведенных положений законодательства следует, что протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Аптеки Айболит» составлен должностным лицом Управления Росздравнадзора по УР в соответствии с имеющимися у него полномочиями.
Судом отклоняется довод общества о том, что в действиях ООО «Аптеки Айболит» отсутствует вина, поскольку законодательством не установлен срок для изъятия из оборота контрафактного лекарственного средства.
Согласно ч. 1 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Материалами дела подтверждается, что письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.02.2011г. №04И-61/11 «Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства» было опубликовано на официальном сайте указанной службы 04 февраля 2011г., следовательно, у ООО «Аптеки Айболит» имелось возможность получить информацию об изъятии контрафактного лекарственного средства из оборота, начиная с 04.02.2011г.
Между тем, общество каких-либо мер по недопущению нарушения требований действующего законодательства в период с 04.02.2011г. по 08.02.2011г. не предприняло.
Доказательств наличия препятствий для соблюдения требований действующего законодательства суду обществом представлено не было.
Таким образом, вина ООО «Аптеки Айболит»в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, одним из которых является запрет на продажу контрафактных лекарственных средств.
Кроме того, судом учтено и то, что законодательный запрет на продажу контрафактных лекарственных препаратов направлен в первую очередь на обеспечение сохранности жизни и здоровья людей. О важности соблюдения данного запрета свидетельствует отнесение фактов его несоблюдения к числу грубых нарушений условий лицензии и установление повышенной ответственности.
Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истек.
Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь ст. ст. 167-170, 202-207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ст. ст. 14.1 ч. 4, 29.9 - 29.11, 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Удмуртской Республики
Р Е Ш И Л:
1.Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике, г.Ижевск удовлетворить.
ПривлечьОбщество с ограниченной ответственностью «Аптеки Айболит», расположенного по адресу: г.Ижевск, ул.Орджоникидзе, д.38, основной государственный регистрационный номер в Едином государственном реестре юридических лиц 1101841001217, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, назначив административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.
2.Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней с даты вступления решения в законную силу в доход федерального бюджета с указанием следующих реквизитов: получатель УФК по Удмуртской Республике (Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике), банк получателя ГРКЦ НБ Удмуртской Республики Банка России г. Ижевска, БИК 049401001, счет получателя 40101810200000010001, ИНН получателя 1833038191, КПП 1833010001, КБК 060 1 16 90040 04 0000 140, ОКАТО 94401000000.
3.Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме)через Арбитражный суд Удмуртской Республики.
Решение может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, через Арбитражный суд Удмуртской Республики при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.
Судья М.Н.Кудрявцев
