Решение от 30 октября 2014 года №А66-13901/2014

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
 
http://tver.arbitr.ru,      sud@arbitr.tver.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
    30 октября 2014 года                        г.Тверь                  Дело № А66–13901/2014
 
    изготовлен мотивированный текст решения
 
    резолютивная часть решения оглашена 27.10.2014
 
    Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Рощиной С.Е., при ведении протокола судебного заседания с применением средств аудиозаписи секретарём судебного заседания Лариным В.А., при участии представителей: заявителя – Григорян А.Г., доверенность, ответчика – Качан О.О., доверенность, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Тверской области, г.Тверь
 
    к обществу с ограниченной ответственностью «Стив», г.Удомля,
 
    о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,
 
УСТАНОВИЛ:
 
    Министерство здравоохранения Тверской области (далее – заявитель, Министерство) обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Стив» (далее – ответчик, Общество) с требованием о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Требования мотивированы осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Министерство требования поддержало в полном объеме.
 
    Ответчик факт совершения правонарушения и вину признал, раскаялся, представил суду отзыв и доказательства устранения нарушения, в частности, договор от 29.09.2014 № 40/УУ на оказание услуг по сбору и временному хранению лекарственных препаратов, пришедших в негодность и с истекшими сроками годности, для дальнейшей передачи их специализированной организации, имеющей лицензию, на уничтожение, с актом приема-передачи лекарственных средств, подлежащих уничтожению, от 30.09.2014; приказ от 18.09.2014 с Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности; журнал учета этилового спирта; приказ о назначении ответственного за контроль, распределение  и расход этилового спирта от 18.09.2014; медицинскую карту стоматологического больного по форме № 43/у, утвержденной Минздравом СССР от 04.10.1980 № 1030; сообщено об организации карантинной зоны для хранения препаратов и расходных материалов с истекшими сроками годности. Пояснил, что лекарственный препарат сульфат-натрия (капли глазные 20%) использовались сотрудником Общества для личного применения, а также то, что ранее Общество к ответственности за аналогичное нарушение не привлекалось, ходатайствовал о применении положений статьи 2.9 КоАП РФ.
 
    Как следует из материалов дела, Общество имеет лицензию от 12.08.2011 № ЛО-69-01-000722 на осуществление медицинской деятельности по адресу: Тверская область, г.Удомля, пр-т Курчатова, д.5 со сроком действия до 12.08.2016 года (л.д.34-35).
 
    Министерством на основании приказа от 25.07.2014 № 270 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения законодательства в сфере соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
 
    В ходе проверки установлено и отражено в акте проверки от 24.09.2014 (л.д.21-29), что:
 
    - внутренний контроль качества не осуществляется, Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности не разработано;
 
    - выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности:
 
№ п/п
 
Наименование ЛС
 
Количество
 
Срок годности
 
1
 
    Пластмасса самотвердеющая Протакрил-М (комплект порошок – 160 г, жидкость – 100 г, лак 50 г)
 
1 комплект
 
Дата производства 03.2011, срок хранения 1,5 года
 
2
 
    Материал стоматологический для временных пластмассовых коронок Акродент (комплект – порошок 3 флакона, жидкость 2 флакона, мерник для порошка, пробка-капельница)
 
2 комплекта
 
Дата производства 07.2009, срок хранения 1 год
 
3
 
    Трикредент – жидкость для пломбирования корневых каналов, 10 мл
 
1 фл.
 
До 02.2014
 
4
 
    Трикредент – порошок для пломбирования корневых каналов, 15 г
 
1 фл.
 
До 02.2014
 
    что является грубым нарушением лицензионных требований - подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; нарушением пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    - в кабинете врача стоматолога-терапевта при комнатной температуре (+20?С согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 № А 166) хранится адреналин (раствор для инъекций  1 мг/мл (эпинефрин), 5 ампул по 1 мл), сульфацил-натрия (капли глазные 20%, 2 тюбика-капельницы по 1,5 мл), при допустимом режиме хранения не выше +15?С;
 
    -  в кабинете врача стоматолога-ортопеда при комнатной температуре (+22?С согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 № А 146) хранится адреналин (раствор для инъекций  1 мг/мл (эпинефрин), 5 ампул по 1 мл), сульфацил-натрия (капли глазные 20%, 2 тюбика-капельницы по 1,5 мл), этанол медицинский, раствор для приготовления лекарственных форм 95% - 100 мл, 19 флаконов, при допустимом режиме хранения не выше +15?С; перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% - 100 мл – 5 флаконов, при допустимом режиме хранения не выше +20?С, что является грубым нарушением лицензионных требований - подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; нарушением пункта 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    - не выделена карантинная зона для хранения лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, что является нарушением пункта 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    - неправильное ведение журнала учета этилового спирта: согласно записи в книге учета этилового спирта на 17.09.2014, остаток 95% этилового спирта – 3250 мл, 70% - 2300 мл, тогда как в наличии 95% спирта – 1900 мл., 70% спирт не представлен, что является грубым нарушением лицензионных требований - подпункта «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.
 
    Обществу выдано предписание от 24.09.2014 № 1-211 об устранении нарушений лицензионных требований, в котором обозначены выявленные нарушения и сроки их устранения (л.д.36-39).
 
    По факту выявленных нарушений 24.09.2014 в отношении Общества уполномоченным должностным лицом Министерства на основании части 1 статьи 28.2 КоАП РФ составлен протокол об административном правонарушении № 23 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП Российской Федерации и частью 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.
 
    Исследовав представленные сторонами в материалы дела документы, а также доводы сторон в судебном заседании, суд исходит из следующего.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    В примечании к статье 14.1 КоАП Российской Федерации указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.
 
    Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
 
    Подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании) предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Подпунктом «в(1)» пункта 5  Положение о лицензировании предусмотрено соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
 
    Согласно пункту 2 статьи 58 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств, которыми установлены общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств,  общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, а также особенности хранения различных лекарственных средств. Так, пунктом 12 указанных Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил хранения).
 
    Таким образом, судом установлено, что Общество при осуществлении предпринимательской деятельности нарушило требования подпункта «б» пункта 5, подпункта «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; пункт 2 статьи 58 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункты 12, 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что указанные действия Общества образуют состав административного праве нарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Из пояснений Общества следует, что обнаруженные в ходе проверки нарушения устранены, заключен договор от 29.09.2014 № 40/УУ на оказание услуг по обезвреживанию опасных отходов, карантинная зона хранения препаратов с истекшими сроками годности выделена и оформлена, препараты с истекшим сроком годности переданы на утилизацию, Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено приказом от 18.09.2014; журнал учета этилового спирта надлежаще оформлен; принят приказ о назначении ответственного за контроль, распределение  и расход этилового спирта от 18.09.2014, что свидетельствует об устранении Обществом практически всех выявленных нарушений.
 
    Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной, критерии оценки КоАП РФ не установлены и определяются судом в каждом конкретном случае.
 
    Суд, оценив характер и степень общественной опасности административного правонарушения, допущенного Обществом, те обстоятельства, что выявленные в ходе проверки нарушения устранены незамедлительно, не повлекли негативных последствий, признание Обществом своей вины, раскаяние, привлечение к административной ответственности по данной статье впервые, считает возможным применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, признать нарушение малозначительным.
 
    Принимая во внимание изложенное, руководствуясь статьями 170, 176, 205-206 АПК РФ, Арбитражный суд Тверской области
 
Р  Е  Ш  И  Л:
 
    В привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Стив», г.Удомля (зарегистрировано 27.04.2006 Межрайонной ИФНС России № 3 по Тверской области, ОГРН 1066908024259, ИНН 6916014323) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отказать.
 
    Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Вологда, в 10-дневный срок со дня его принятия.
 
 
    Судья                                                                                                С.Е.Рощина