Решение от 16 октября 2014 года №А66-11495/2014

Дата принятия: 16 октября 2014г.
Номер документа: А66-11495/2014
Раздел на сайте: Арбитражные суды
Тип документа: Решения

 
 
 АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
в порядке упрощенного производства
 
 
    16 октября 2014 года
 
г.Тверь
 
Дело № А66-11495/2014
 
    Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Рощиной С.Е., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г.Тверь,
 
    к Индивидуальному предпринимателю Логиновой Ларисе Петровне, г.Белый,
 
    о привлечении к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,
 
УСТАНОВИЛ:
 
    Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением к Индивидуальному предпринимателю Логиновой Ларисе Петровне (далее – ответчик, Предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    Требования мотивированы нарушением ответчиком требований технических регламентов.
 
    Стороны о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства извещены надлежаще, по правилам статьи 123 АПК РФ.       
 
    Предпринимателем представлен отзыв, в котором факт нарушения признала, сообщила суду об устранении нарушений – о приобретении кондиционера, а также о регистрации на официальном сайте Росздравнадзора и получении пароля и логина для направления в электронном виде сообщений о нежелательных реакциях при назначении лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Дело рассмотрено в соответствии с главой 29 АПК РФ.
 
    Как следует из материалов дела, предприниматель имеет лицензию от 27.04.2012 № ЛО-69-02-000391 на осуществление фармацевтической деятельности согласно приложениям к лицензии с бессрочным сроком действия (л.д.30-32) и осуществляет деятельность по гражданскому обороту лекарственных средств и изделий медицинского назначения (аптека) по адресу: Тверская область, г.Белый, ул.Строителей, д.2.
 
    В период с 01.08.2014 по 08.08.2014 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 29.07.2014 № П69-84/14 согласно плану проведения проверок на 2014 год, проведена плановая выездная проверка в отношении предпринимателя на предмет соблюдения требований законодательства РФ при обращении лекарственных средств – контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий при гражданском обороте, а также контроля правил уничтожения лекарственных  средств.
 
    В ходе проверки выявлены следующие нарушения:
 
    1. Помещения для хранения лекарственных средств не оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми, что является нарушением пункта 4 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    На момент проверки показатели климатических параметров были:
 
    - в торговом зале температура +26,0?С, влажность 84%;
 
    - в помещении хранения – температура +26,0?С, влажность 84%.
 
    2. Не обеспечены надлежащие условия хранения, указанные производителем на первичной и вторичной упаковке, в инструкции по медицинскому применению препарата следующих лекарственных препаратов:
 
Наименование ЛС
 
Производитель
 
Серия
 
Кол-во
 
Требуемая t? хранения
 
Фактическая t? хранения
 
Место хранения
 
Хлоргексидин  раствор для местного применения
 
ОАО НП концерн «Эском»
 
110514
 
10 фл.
 
Не выше 25?С
 
26?С
 
Торговый зал
 
Перекись водорода
 
ООО «Росбио»
 
200614
 
10 фл.
 
От 10?С до 20?С
 
26?С
 
Торговый зал
 
Интерферон человеческий лейкоцитарный
 
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
 
П89120 13
 
1 фл.
 
2-8?С
 
10?С
 
Торговый зал
 
Ампициллин 0,5
 
ОАО «Биохимик», Россия
 
101012
 
11 фл.
 
Не выше 25?С в защищенном от света месте
 
26?С
 
Торговый зал
 
Пиперазин таб.  0,5 № 10
 
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
 
70414
 
4 уп.
 
Не выше 25?С в сухом месте
 
26?С
 
Торговый зал
 
Глютаминовая кислота 250 мг      № 10
 
ОАО «Татхимфарм-препараты»
 
131212
 
12 уп.
 
Не выше 25?С в сухом месте
 
26?С
 
Торговый зал
 
Стрептомицин 1,0
 
ОАО «Биохимик», Россия
 
50913
 
45 фл.
 
Не выше 25?С в сухом месте
 
26?С
 
Торговый зал
 
Токоферол ацетат (вит.Е)
 
ЗАО «Алтайвитамины»
 
1000913
 
10 уп.
 
при комн. t? (15-25?С)
 
26?С
 
Торговый зал
 
    что является нарушением пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 3, 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    3. ИП Логинова Л.П. не зарегистрирована на официальном сайте Росздравнадзора, не имеет пароля и логина для направления в электронном виде сообщений о нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 08.08.2014 № б/н (л.д.23-29), ответчику выдано предписание от 08.08.2014 с целью устранения выявленных нарушений (л.д.58-59).
 
    По данному факту 13.08.2014 года уполномоченное должностное лицо Росздравнадзора составило в отношении предпринимателя протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и на основании статьи 23.1 КоАП РФ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, установленной данной нормой (л.д.9-13).
 
    При рассмотрении дела суд исходит из следующего.
 
    Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.
 
    В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).
 
    Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.
 
    Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.
 
    Такие требования установлены, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.
 
    Согласно частям 1, 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    В соответствии с пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств, настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
 
    Согласно пункту 3 Правил N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил N 706н).
 
    Пунктом 3 статьи 64 Закона N 61-ФЗ установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
 
    Несоблюдение вышеуказанных требований образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях ответчика события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Поскольку Росздравнадзором в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину Учреждения нарушение, в том числе, Правил хранения лекарственных средств, Закона N 61-ФЗ, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Факт наличия названного нарушения и вина предпринимателя в форме неосторожности в его совершении подтверждается взаимной связью и совокупностью представленных в материалы дела доказательств.
 
    Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений не установлено.      
 
    На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    В материалах дела отсутствуют доказательства того, что предприниматель приняла все зависящие от нее меры по соблюдению установленных законодательством норм.
 
    Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать совершенное правонарушение малозначительным, судом по материалам дела не установлено. Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ не имеется.
 
    Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Учитывая приведенные обстоятельства, а также то, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, носит формальный характер, угроза общественным отношениям в данном случае заключалась не в наступлении каких-либо материальных последствий или наличии какого-либо вреда жизни и здоровью потребителей, а в безразличном отношении со стороны предпринимателя, выразившемся в неиспользовании всех имевшихся возможностей для исполнения своих обязанностей. Устранение нарушения после его выявления не освобождает предпринимателя от ответственности и не свидетельствует о малозначительности правонарушения. По мнению суда, предприниматель не проявила той степени заботливости и осмотрительности, при соблюдении которых событие правонарушения могло не наступить, имела реальную возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако ей не было принято всех зависевших от нее мер по их соблюдению.
 
    Ранее предприниматель по данной статье к ответственности не привлекалась, факт нарушения признала, нарушения  после проверки устранены – приобретен кондиционер для создания необходимых условий для хранения лекарственных средств, произведена регистрация предпринимателя на официальном сайте Росздравнадзора, получены необходимые пароли и логины, в связи с чем суд полагает возможным назначить минимальный размер штрафа в сумме 20 000 руб., предусмотренный санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 206, 229 АПК РФ, арбитражный суд
 
РЕШИЛ:
 
    Привлечь индивидуального предпринимателя Логинову Ларису Петровну, 20.11.1965 года рождения, уроженку г.Термез Узбекской ССР, зарегистрированную 19.01.2007 Межрайонной ИФНС России № 5 по Тверской области, проживает: Тверская область, г.Белый, ул.Строителей, д.26, ОГРН 307691201900022, ИНН 691215093018, к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в сумме  20 000 рублей.
 
    
    Штраф должен быть оплачен в срок не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель платежа: УФК по Тверской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области), ИНН получателя: 6901072315, КПП получателя: 695001001, банк получателя: Отделение Тверь, расчетный счет № 40101810600000010005 БИК 042809001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО: 28701000, назначение платежа: административный штраф по решению суда по делу № А66-11495/2014.
 
    Учреждению известить суд об исполнении решения суда, в случае отсутствия такой информации исполнение решения осуществляется в принудительном порядке через службу судебных приставов.
 
 
    Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Вологда, в 10-дневный срок со дня его принятия в порядке, установленном АПК РФ.
 
 
 
    Судья
 
 
 
С.Е.Рощина
 
 
 

 

Полезная информация

Судебная система Российской Федерации

Как осуществляется правосудие в РФ? Небольшой гид по устройству судебной власти в нашей стране.

Читать
Запрашиваем решение суда: последовательность действий

Суд вынес вердикт, и вам необходимо получить его твердую копию на руки. Как это сделать? Разбираемся в вопросе.

Читать
Как обжаловать решение суда? Практические рекомендации

Решение суда можно оспорить в вышестоящей инстанции. Выясняем, как это сделать правильно.

Читать