Решение от 30 октября 2014 года №А62-6296/2014

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
проспект Гагарина, д. 46, г. Смоленск, 214001
 
http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru
 
тел.8(4812)61-04-16; 64-37-45; факс 8(4812)61-04-16
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    город Смоленск                                                                     
 
    30.10.2014                                                                     Дело № А62-6296/2014
 
 
    Резолютивная часть решения оглашена 23.10.2014
 
    Полный текст решения изготовлен 30.10.2014
 
 
    Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи           Еремеевой В.И.,
 
    при ведении   протокола   судебного заседания помощником судьи Новиковой О.В.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    Департамента Смоленской области по здравоохранению (ОГРН 1026701426069; ИНН 6730009960)
 
    к обществу с ограниченной ответственностью "АССОРТИ" (ОГРН 1056715170005; ИНН 6727016004)
 
    о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушений,
 
    при участии:
 
    от заявителя: Голанская О.Н., ведущий специалист отдела лицензирования фармацевтической деятельности  (доверенность от 10.01.2014 № 44, удостоверение);
 
    от ответчика: Железняков И.В., представитель (доверенность от 07.10.2014, паспорт),
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    Департамент Смоленской области по здравоохранению (далее – Департамент, заявитель) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "АССОРТИ" (далее – предприниматель, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Из материалов дела следует, что Департаментом на основании приказа от 17.09.2014 № 1263 в период с  24.09.2014 с 13 час.00 мин. до 15 час. 30 мин., 25.09.2014 с 16 час.00 мин. до 17 час. 00 мин. была  проведена плановая проверка в отношении ответчика в целях контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической, деятельности по адресу: Смоленская область, Ярцевский район, г. Ярцево, ул. Советская, д. 19 (аптечный пункт).
 
    В ходе проверки административным органом установлены грубые нарушения обществом обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, а именно:
 
    - отсутствуют активированный уголь капсулы или таблетки, гидрокортизон   крем   для   наружного   применения   или   мазь   для   наружного применения, чем нарушены требования приказа Минздравсоцразвития от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»;
 
    - в аптечном пункте выявлен лекарственный препарат «Коделак таблетки № 10» 10 уп., серия 50913 ОАО «Фармстандарт-Лексредства», подлежащий предметно-количественному учету. Препарат не поставлен на учет, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на момент проверки, отсутствует, чем нарушены требования приказа от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении
правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения».
 
    Данные нарушения являются нарушением пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании    фармацевтической      деятельности,        утвержденного постановлениемПравительства Российской Федерации от 22 декабря 2011  № 1081.
 
    На момент проверки температура воздуха в аптечном пункте составила  +23,0°С.
          Обнаружено    ненадлежащее    хранение    лекарственных    препаратов, подлежащих хранению  при температуре +8°С + 15°С (прохладное место):
 
    -   нитроглицерин капсулы 0,5 № 40, сер. 070612, ООО «Люми», 2 уп.
 
    Обнаружено    ненадлежащее    хранение    лекарственных    препаратов, подлежащих хранению  при температуре до +20 °С:
 
    - бензилпенициллин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 000 000 ЕД, сер. 120614, ОАО «Биосинтез» 36 фл.,
 
    -   кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг № 10, сер. 481013, ООО «Герофарм»  2 уп.,
 
    -   кортексин        лиофилизат        для    приготовления            раствора           для  внутримышечного введения 10 мг № 10, сер. 1480614, ООО «Герофарм»                3 уп.,
 
    - левосин мазь для наружного применения 40г., сер. 440514, ОАО «Нижфарм» 13 уп.,
 
    - левомеколь мазь для наружного применения 40г., сер. 7461013, ОАО «Нижфарм» 8 уп.,
 
    - мукосат 1 мл. амп. №10, сер, 160613, ОАО «Синтез» 6 уп.,
 
    - мукосат 2 мл. амп. №5, сер, 140614, ОАО «Синтез»  2 уп.,
 
    - хондроксид форте крем для наружного применения, 30г., сер. 110314,
ОАО «Нижфарм» 3 уп.,
 
    -   хондроитин-акос маз. 5%, 30г., сер. 230414, ОАО «Синтез»  5 уп.,
 
    -   хондролон лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг № 10, сер. 41420413, ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России 4 уп.,
 
    -   уролесан, капли для приема внутрь, 25 мл., сер. 290314, АО «Галичфарм»1 уп.
 
    Обнаружено     ненадлежащее     хранение     лекарственных     препаратов, подлежащих хранению  при температуре от +12оС до +18оС:
 
    - валидол   с   глюкозой,   таблетки   подъязычные   №   10,   сер.   30214,   ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»  50 уп.,
 
    - валидол   с   глюкозой,   таблетки   подъязычные  №   10,   сер.   110414,  ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»  20 уп.,
 
    Обнаружено     ненадлежащее     хранение     лекарственных     препаратов,  подлежащих хранению  при температуре от +12оС до +15оС:
 
    - перца   стручкового    настойка,    25    мл.,    сер.    11013,    ОАО   «Тверская фармацевтическая фабрика»  3 уп.
 
    Обнаружено     ненадлежащее    хранение    лекарственных    препаратов, подлежащих хранению  при температуре до+21оС:
 
    -   эссенциале  форте  Н,  капсулы  №   100,  сер.   ЗК1331,  А.Наттерманн  энд Сие.ГмбХ  1 уп.,
 
    -   эссенциале форте Н, капсулы № 30, сер. 4К1751, А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ  5 уп.,
 
    -   эссенциале форте Н, капсулы № 30, сер. 4К1551, А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ 3 уп.
 
    Обнаружено     ненадлежащее     хранение    лекарственных     препаратов, подлежащих хранению при температуре от +18оС до +22оС:
 
    -   хондроитин    сульфат,    лиофилизат    для    приготовления    раствора    для внутримышечного введения 100 мг № 10, сер. 030514, ООО «Эллара»             2 уп.,
 
    Выявленные нарушения являются нарушением пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании       фармацевтической      деятельности, утверждённого постановлениемПравительства РФ от 22.12.2011 № 1081.
 
    По результатам проверки  Департаментомсоставлен акт от 25.09.2014 №25, фиксирующий установленные нарушения, 25.09.2014 составлен протокол о совершении административного правонарушения №6, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Указанные акт и протокол получены директором ООО «АССОРТИ» Железняковым И.В., о чем свидетельствует имеющаяся в акте и протоколе отметка.
 
    29.09.2014 протокол с материалами дела об административном правонарушении направлены Департаментом в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.
 
    В судебном заседании представитель заявителя поддержал предъявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Ответчик заявленные требования не оспаривал, пояснил суду, что выявленные Департаментом в ходе проверки нарушения устранены.
 
    Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в материалах дела документы, заслушав мнение лиц, участвующих в деле, суд приходит к следующему.
 
    Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц  от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.
 
    Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Порядок лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании).
 
    Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 N 1081 определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности.
 
    В соответствии с пунктом 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
    В силу подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, к числу которых относится соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
 
    Приказом от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» предусмотрено, лекарственные средства для медицинского применения подлежат предметно-количественному учету.
 
    Из материалов дела следует, что на момент проверки в аптечном пункте отсутствовал минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Подпунктом «з» пункта 5 Положения предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения,  правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
 
    В силу частей 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Так согласно пункту  3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - правила хранения), в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    Как следует из пунктов 40, 42 Правил хранения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    Ненадлежащее хранение лекарственных средств при температуре, указанной для каждого наименования отдельного лекарственного средства на этикетке или в инструкции по применению, может нанести ущерб здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате их ненадлежащего хранения.
 
    Как установлено Департаментом в ходе проведенной проверки, обществом  нарушены  Правила хранения лекарственных средств, выраженные в несоблюдении температурного режима.
 
    Указанные нарушения, установленные Департаментом в ходе проведения проверки, квалифицированы им как грубые нарушения лицензионных требований, поскольку привели к возникновению реальной угрозы причинения вреда, жизни, здоровью граждан.
 
    Факт совершения обществом  указанных правонарушений подтверждается материалами административного дела и не оспаривается ответчиком, объяснения либо возражения в рамках административного дела со стороны общества не представлены.
 
    Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих надлежащему выполнению ответчиком требований, предъявляемых при осуществлении фармацевтической деятельности, в материалы дела не представлено.
 
    При этом, принятие обществом последующих мер по устранению выявленных нарушений не является основанием для его освобождения от административной ответственности.
 
    Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о наличии в действиях (бездействии) общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Процедура производства по делу об административном  правонарушении Департаментом соблюдена, проверочные мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.
 
    Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом также  не установлено.
 
    Оснований для признания указанного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ у суда не имеется.
 
    Требования о привлечении к административной ответственности предъявлены в пределах срока давности, установленного статьей 4.5       КоАП РФ.
 
    Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (статьи 4.1 - 4.5 КоАП РФ).
 
    С учетом степени и характера совершенного правонарушения, положений статьей 4.1, 4.3  КоАП РФ, суд считает возможным назначить обществу    наказание в виде наложения  административного штрафа в размере 40000 рублей.
 
    Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
 
    т/счет 40101810200000010001
 
    Банк:в отделении Смоленск г. Смоленск
 
    БИК 046614001
 
    л/с 04631А05270 в УФК по Смоленской области
 
    ИНН 6730009960
 
    КПП 673001001
 
    ОКТМО 6670100
 
    Код доходов 060 1 08 07081 01 1000 110
 
    Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
 
Р Е Ш И Л :
 
 
    привлечь общество с ограниченной ответственностью "АССОРТИ" (ОГРН 1056715170005; ИНН 6727016004) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив ему наказание в виде административного штрафа в размере 40000 рублей.
 
    Решение арбитражного суда вступает в законную силу  по истечении десяти  дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.
 
 
 
 
 
 
    Судья                                                                                       В.И.Еремеева