Дата принятия: 02 сентября 2014г.
Номер документа: А59-3679/2014
АРБИТРАЖНЫЙ СУД САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
693240, г. Южно - Сахалинск, Коммунистический проспект, 28,
Факс 460 - 945, тел. 460 - 903, http: info@sakhalin.arbitr.ru
г. Южно - Сахалинск № дела А59 – 3679/2014
02 с е н т я б р я 2014г.
Арбитражный суд в составе:
председательствующего __Д Ж А В А Ш В И Л И В. Н.____
с у д е й ___________________________________________________
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи БОЛДЕНКОВЫМ Е. А.
рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медисен» (ОГРН 1096501001288, ИНН 6501205031) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В заседании приняли участие:
от заявителя – ВАЛЕЕВА М. П. – по доверенности (в деле).
от ответчика – ВАРЛАМОВА С. В. - по доверенности (в деле).
у с т а н о в и л:
Заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14. 1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В обоснование заявленного требования указано, что в ходе проверки ответчика по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно: помещения аптечного пункта не соответствуют установленным требованиям; журналы фасовки лекарственных препаратов ведутся формально, заносятся не все лекарственные средства; хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения и другие нарушения.
Представитель заявителя требования в судебном заседании поддержал в полном объеме.
Ответчик отзыва на заявление не представил. Вместе с тем его представитель в судебном заседании с требованием заявителя согласился, подтвердил обстоятельства, изложенные в обоснование заявления, просит сурово не наказывать.
Заслушав участников процесса, изучив представленные доказательства, суд приходит к следующему.
Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц общество зарегистрировано 04. 03. 09г. Межрайонной ИФНС России № 1 по Сахалинской области, внесено в ЕГРЮЛ и поставлено на налоговый учет за основным государственным регистрационным номером 1096501001288 с присвоением ИНН 6501205031. Общество имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности от 02. 07. 14, выданную Министерством здравоохранения Сахалинской области.
Как видно из материалов дела, в соответствии с планом на основании распоряжения Министерства здравоохранения Сахалинской области от 24. 06. 14 № 755 – р проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптечных учреждениях, расположенных в г. Южно – Сахалинске, по ул. Ленина, 321, Хабаровская, 60, Поповича, 77, с. Дальнее, ул. Ударная, 21, по результатам которой составлен акт от 28. 07. 14г.
В ходе проверки аптечного пункта, расположенного в с. Дальнем, выявлено несоответствие помещения установленным требованиям – помещение аптечного пункта не изолировано от торговых площадей продуктового гастронома, в помещении которого находится аптечный пункт; на площадях аптечного пункта расположено не закрывающееся на ключ помещение, в котором на полу размещаются (хранятся) коробки с медикаментами при отсутствии поддонов, подтоварников, стеллажей и шкафов. В этом помещении отсутствует свет, помещение находится в антисанитарном состоянии в нарушение пунктов 1, 3, 5, 22 приказа МЗСР от 23. 08. 10 № 706 н; - не ведутся журналы фасовки лекарственных средств и препаратов, не вся информация о них заносится в журнал, отсутствуют записи о фасовке ряда лекарственных препаратов; не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, соблюдения температурного режима и т. д., и т. п.
По данным фактам 28. 07. 14г. заявителем в присутствии представителя общества, действовавшего на основании доверенности, в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14. 1 КоАП РФ.
В соответствии со статьей 23. 1 КоАП РФ постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы дела переданы по подведомственностина рассмотрение в арбитражный суд.
Проверив в судебном заседании доводы лиц, участвующих в деле, представленные в обоснование заявленных требований доказательства, суд считает требования заявителя обоснованными и подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч рублей до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04. 05. 11г. № 99 - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99 – ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ч. 2 ст. 2 Закон № 99 – ФЗ).
Частью 11 статьи 19 этого же Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22. 12. 2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).
В соответствии с пунктом 6 названного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Подпунктом "а" пункта 5 указанного Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: - а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); - г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии с пунктом 33 ст. 4 Закона РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 10 № 61 – ФЗ (далее Закон № 61 – ФЗ) фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно ч. 2 ст. 58 Закон № 61 – ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23. 08. 10 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
В силу п. 3 раздела IIПравил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками (пункт 5 Правил).
Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (пункт 22 Правил).
Как установлено судом и подтверждено материалами дела, в аптечном пункте общества в с. Дальнее г. Южно – Сахалинска помещение аптечного пункта не соответствует указанным требованиям – помещение не изолировано от торговых площадей продуктового гастронома, в помещении которого размещается аптечный пункт. На площадях аптечного пункта расположено не закрывающееся на ключ помещение, в котором на полу размещаются (хранятся) коробки с медикаментами при отсутствии поддонов, подтоварников, стеллажей и шкафов. В данном помещении отсутствует свет, помещение находится в полном антисанитарном состоянии, стены обшарпаны, без отделки, в помещении не поддерживается необходимые температура и влажность, отсутствуют приборы для измерения микроклимата. Отсутствуют окна и форточки для проветривания помещения. Имеется материальная комната для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, которую отделяет от зоны фармацевта дверной проем без двери, снабженный занавеской на тканевой основе, что в нарушение пункта 6 Правил не допускает влажную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств.
При нарушении вторичной упаковки во всех аптечных пунктах имеются журналы фасовки лекарственных средств, которые ведутся формально. В журнал заносятся не все расфасованные лекарственные препараты, отсутствуют записи о фасовке ряда лекарственных препаратов, в том числе, Дицинон № 50 в ампулах (фактически на момент проверки в упаковке 33 ампулы), Дексаметазон № 25 в ампулах (фактически на момент проверки в упаковке 13 ампул), Эвиталия (закваска) № 10 флаконов (фактически на момент проверки в упаковке 8 флаконов) и другие лекарственные препараты.
Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от света: на витринах хранятся витаминные лекарственные препараты: Вит, Е (токоферола ацетат) в капсулах масляный раствор № 10 в количестве 6 упаковок, Аэвит (витамин А и Е) в капсулах масляный раствор № 10 в количестве 4 упаковок и так далее. Не соблюдаются правила хранения термолабильных лекарственных средств, в торговом зале по ул. Поповича при фактической температуре +190 С размещены Нитросорбид 0, 01 № 50 серия 310913 с. г. до 10. 2016 в количестве 3 упаковок (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – хранить при температуре + 120 С – 150 С), Валидол с глюкозой № 10 серия 70113 с. г. до 02. 2015 в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения при температуре + 120 С – 180 С) и другие лекарственные средства и препараты в том числе и в других аптечных пунктах.
С учетом изложенного вывод заявителя о том, что в действиях общества имеется состав правонарушения, за совершение которого предусмотрена ответственность частью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ, является обоснованным.
Производство по делу об административном правонарушении осуществлено в соответствии с процессуальными требованиями. Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в присутствии представителя общества, действовавшего на основании доверенности. При этом соблюдены положения статей 25. 1 и 28. 2 КоАП РФ, направленные на защиту прав лица, привлекаемого к административной ответственности.
В соответствии со ст. 2. 9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02. 06. 04г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Исходя из установленных обстоятельств, суд полагает, что грубое нарушение обществом требований к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, порядка хранения и отпуска лекарственных средств существенно угрожает охраняемым общественным интересам и здоровью нации, а поэтому применение положений о малозначительности в данном случае не возможно.
При таких обстоятельствах, суд удовлетворяет заявленное требование и привлекает ответчика к административной ответственности по п. 4 ст. 14. 1 КоАП РФ.
При назначении наказания суд учитывает, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось в связи с чем назначает наказание в минимальном размере санкции статьи.
Руководствуясь ст. ст. 167 - 170, 176, 206 АПК РФ, с у д
р е ш и л:
Требование Министерства здравоохранения Сахалинской области, расположенного по адресу: г. Южно – Сахалинск, Сахалинской области, ул. Карла Маркса, 24 удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медисен» (ОГРН 1096501001288, ИНН 6501205031), зарегистрированное 04 марта 2009 года Межрайонной ИФНС России № 1 по Сахалинской области, основной государственный регистрационный номер (ОГРН) 1096501001288, ИНН 6501205031, расположенное по адресу: г. Южно – Сахалинск, Сахалинской области, ул. Хабаровская, 60, офис 1 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14. 1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей, подлежащего уплате по реквизитам: УФК Сахалинской области (Министерство здравоохранения Сахалинской области л. с. 04611А03580), ИНН – 6501024966, КПП – 650101001, БИК 046401001, КБК 060 1 16 12000 01 6000 140, ОКАТО 64401000000, Банк получателя платежа – ГРКЦ ГУ Банка России по Сахалинской области, г. Южно – Сахалинск, р/счет 40101810900000010000.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Сахалинской области. В случае, если по истечении десяти дней не будет подана апелляционная жалоба, решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу.
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу, документ, свидетельствующий об оплате штрафа, представить в арбитражный суд.
Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда сведения об уплате административного штрафа в добровольном порядке не будут представлены в суд, штраф взыскивается в принудительном порядке. Неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток.
Председательствующий ДЖАВАШВИЛИ В. Н.
