Решение Арбитражного суда Ростовской области от 19 ноября 2019 года №А53-38388/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 19 ноября 2019 года Дело N А53-38388/2019
Резолютивная часть решения объявлена "19" ноября 2019 года
Полный текст решения изготовлен "19" ноября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Трифоновой Е.Ю.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
к обществу с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693, место регистрации: 344082, г. Ростов-на-Дону, ул. Береговая, 8)
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
в отсутствие сторон
установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693) (далее - общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Заявитель явку в предварительное судебное заседание не обеспечил, о причинах неявки суд не уведомил, о дате и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, что подтверждено возвратившимся уведомлением.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку в предварительное судебное заседание не обеспечило, о причинах неявки суд не уведомило, о дате и месте судебного заседания извещено надлежащим образом, что подтверждено возвратившимся уведомлением.
В предварительном судебном заседании, состоявшемся 19.11.2019, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассматривает дело в отсутствии представителей лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.
Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.
На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. N В61-5093/19 от 29.08.2019), распоряжения (приказа) от 30.08.2019. N П61-343/19 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО Дежурная аптека Павлин.
В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в ООО Дежурная аптека Павлин, расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ленинский район, ул. Станиславского, N96 и осуществляющей фармацевтическую деятельность на основании лицензии NЛО-61-02-002314 от 03.09.2015, выданной министерством здравоохранения Ростовской области.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пунктов 4, 8 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска") 22.08.2019 в ООО Дежурная аптека Павлин, расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, д.96, сотрудником аптеки ООО Дежурная аптека Павлин Аракелян Г.С. без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300мг" (МНН "Прегабалин") в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки, без рецепта врача и с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей: Крикунова М.В. и Томаревского Д.Ю., протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей от 22.08.2019.
Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области организациями оптовой торговли: ООО "ПУЛЬС Краснодар" (вход. В61-4036/19) и филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-4035/19 от 10.07.2019г) в период с 01.01.2019 по 30.08.2019 в ООО Дежурная аптека Павлин по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, д. N96 были поставлены лекарственные препараты:
Цикломед 1% 5 мл (МНН Циклопентолат) в количестве 15 флаконов (поставщик филиал АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре); в количестве 8 флаконов (поставщик ООО ПУЛЬС Краснодар");
Циклоптик 1% 5 мл (МНН Циклопентолат) в количестве 5 флаконов (поставщик филиал АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре); в количестве 27 флаконов (поставщик ООО ПУЛЬС Краснодар");
Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. N В61-5093/19 от 29.08.2019) 22.08.2019 гр-ну Тоболеву Я.А., сотрудником аптеки ООО Дежурная аптека Павлин Аракелян Г.С. был отпущен лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300мг" в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки за 200 рублей в аптеке ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 96, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей: Крикунова М.В. и Томаревского Д.Ю., протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей от 22.08.2019.
Согласно Акту приемки-передачи медицинских отходов N32/08 от 21.08.2019, предоставленного ООО Дежурная аптека Павлин (вх. NВ61-5563/19 от 23.09.2019) в ответ на направленный мотивированный запрос территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области (исх. NИ61- 3209 от 30.08.2019) и составленного между заказчиком (ООО Дежурная аптека Павлин) и исполнителем (ООО "Эко-Прайм") о передаче медицинских отходов (лекарственных препаратов) заказчиком исполнителю с целью уничтожения, в числе прочих лекарственных препаратов, переданных на уничтожение, указан лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету, а именно: "Тропикамид глазные капли, фл-кап. 1% 5мл N2, серии 14VF0718" в количестве 2,2 кг, который не включен в Акт о списании товаров N1 от 21.08.2019 по ООО Дежурная аптека Павлин, расположенному по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 96, на основании которого списаны и переданы на уничтожение указанные лекарственные препараты.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также подпункта 2 пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов, утвержденных Приложением N1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила регистрации"), пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением N2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила ведения журналов") в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, предоставленном ООО Дежурная аптека Павлин (вх. NВ61-5 563/19 от 23.09.2019) в ответ на направленный мотивированный запрос территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области (исх. NИ61- 3209 от 30.08.2019), отсутствуют сведения о поступлении и расходе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету за период с 01.01.2019 по 30.08.2019 в ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, д.96, а именно: о поступлении:
лекарственного препарата "Цикломед 1% 5мл" (МНН "Циклопентолат"), поставленного организациями оптовой торговли в период с 01.01.2019 по 30.08.2019: ООО "ПУЛЬС Краснодар" (вход. В61-4036/19) в количестве 8 упаковок и Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-4035/19 от 10.07.2019), в количестве 15 упаковок; лекарственного препарата "Циклоптик 1% 5мл" (МНН "Циклопентолат"), поставленного организациями оптовой торговли в период с 01.01.2019 по 30.08.2019: ООО "ПУЛЬС Краснодар" (вход. В61-4036/19), в количестве 5 упаковок и Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-4035/19 от 10.07.2019), в количестве 27 упаковок; лекарственного препарата "Тропикамид глазные капли, фл-кап. 1% 5мл N2", серии 14VF0718, в количестве 2,2 кг, включенного в акт приемки-передачи медицинских отходов N32/08 от 21.08.2019 с целью уничтожения и не включенный в акт о списании товаров N1 от 21.08.2019 и Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, предоставленный в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО Дежурная аптека Павлин; о расходе:
лекарственного препарата "Цикломед 1% 5мл" (МНН "Циклопентолат"), поставленного организациями оптовой торговли в период с 01.01.2019 по 30.08.2019: ООО "ПУЛЬС Краснодар" (вход. В61-4036/19) в количестве 8 упаковок и Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-403 5/19 от 10.07.2019), в количестве 15 упаковок; лекарственного препарата "Циклоптик 1% 5мл" (МНН "Циклопентолат"), поставленного организациями оптовой торговли в период с 01.01.2019 по 30.08.2019: ООО "ПУЛЬС Краснодар" (вход. В61-403 6/19) в количестве 5 упаковок и Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-4035/19 от 10.07.2019), в количестве 27 упаковок; лекарственного препарата "Тропикамид глазные капли, фл-кап. 1% 5мл N2", серии 14VF0718, в количестве 2,2 кг, переданный в ООО "Эко-Прайм" в соответствии с Актом приемки-передачи медицинских отходов N32/08 от 21.08.2019г с целью уничтожения, но не включенный в Акт о списании товаров N1 от 21.08.2019;
лекарственного препарата "Лирика 300мг" (МНН "Прегабалин") в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки, отпущенного 22.08.2019 гр- ну Тоболеву Я.А., сотрудником аптеки ООО Дежурная аптека Павлин.
Таким образом, с учетом вышеизложенного, при проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, в аптечной организации ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, д. N96 учет поступивших лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), так и их ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинскими работниками, и по требованиям медицинских организаций (в том числе отпущенный лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300мг") в количестве 1 (одной) капсулы 22.08.2019г гр-ну Тоболеву Я.А. сотрудником аптеки ООО Дежурная аптека Павлин не ведется.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
Согласно предоставленному ООО Дежурная аптека Павлин протоколу согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к товарной накладной NАЛ0026545 от 22.01.2019г зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем для лекарственного препарата "Лирика 300мг N56", производства Пфайзер Мэнуфэктуринг Дойчленд Гмбх, Германия, составляет 3 291,08 рублей.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:
"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N 56 не должен превышать: 8.8%. составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб.
Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс, N 56: 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56 не должен превышать 13%, - 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: О фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56: 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 рублей.
Фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 200 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капс. в упаковке) = 11 200,00 рублей.
Размер допущенной ООО Дежурная аптека Павлин розничной надбавки для "Лирика 300мг, капс. N56" в упаковке составил: 11 200,00 (фактическая розничная цена) - 3 580,70 (предельная оптовая цена) = 7619,30 рублей, что составляет 190,07% и превышает размер розничной надбавки на 177,70% (190,07%-13%).
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", пункта 6 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок" в ООО Дежурная аптека Павлин 22.08.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 200 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 177,70%, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей: Крикунова М.В. и Томаревского Д.Ю., протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей от 22.08.2019.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "л" пункта 5 "Положения о лицензировании" осуществлена фармацевтическая деятельность в виде реализации 1 (одной) капсулы лекарственного препарата "Лирика 300мг" (МНН "Прегабалин"), 22.08.2019 в ООО Дежурная аптека Павлин по адресу места осуществления деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, дом 96 консультантом медицинских препаратов (приказ от 01.03.2013 N00000000006, диплом 74 ПА 0002089 от 06.07.2008 по специальности "Лечебное дело", трудовой договор от 01.03.2013, должностная инструкция) аптеки ООО Дежурная аптека Павлин Аракелян Г.С. (приказ о приеме работника на работу на должность консультанта по медицинским препаратам от 01.03.2013 N00000000006), не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
ООО Дежурная аптека Павлин не предоставило копию диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и не предоставило сертификат специалиста сотрудника Аракелян Г.С., в ответ на мотивированный запрос Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 30.08,2019 N И61-3209/19 в соответствии с приказом о проведении внеплановой документарной проверки от 30.08.2019 NП61-343/19.
Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами "г", "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, дом 96.
По данному факту главным государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 02.10.2019 в отношении ООО ул. Станиславского, дом 96 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, установленным пунктом 5 Положения N 1081 в том числе:
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").
Согласно пункту 4 "Правил отпуска" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика" (МНН: Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н.
Согласно пункту 8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
"Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила регистрации").
В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения N1 к "Правилам регистрации": "аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам".
Согласно пункту 7 "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N378н (далее "Правила ведения"), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктами "г", "л" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относятся к грубым.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.
В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 02.10.2019.
Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.
На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.
Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области ООО "Дежурная аптека Павлин неоднократно привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Лекарственный препарат "Лирика" относится к препаратам из категории так называемой "аптечной наркомании"; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.
При этом в пункте 2, подпункта "е" пункта 11.1 "Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года", утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 N690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,
Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.
Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин наказание в виде приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 96, на срок 30 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.
В связи с чем суд приходит к выводу о том, что административное приостановление аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 96 на срок 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693, дата регистрации: 09.09.2002, место регистрации: 344082, г. Ростов-на-Дону, ул. Береговая, 8) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 96, на срок 30 (тридцать) суток.
Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья Л.В. Хворых
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка