Дата принятия: 14 октября 2019г.
Номер документа: А53-33097/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 14 октября 2019 года Дело N А53-33097/2019
Резолютивная часть решения объявлена 08 октября 2019 года
Полный текст решения изготовлен 14 октября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Лебедевой Ю.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Киричковой Я.Г.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)
к обществу с ограниченной ответственностью "АЯКС-2" (ОГРН: 1026103294568, Дата присвоения ОГРН: 18.12.2002, ИНН: 6164080824, юридический адрес: 344002, город Ростов-на-Дону, улица Социалистическая, 67)
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии:
от заявителя - представитель Гребеник А.А., доверенность от 09.01.2019, диплом;
от лица, привлекаемого к административной ответственности - Фоменко Д.А., доверенность от 31.05.2019, диплом;
установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "АЯКС-2" к административной ответственности на основании части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя заявление в предварительном судебном заседании.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, заявленные требования признал, просил о снижении штрафа ниже низшего предела.
Представитель заявителя не возражал против снижения административного штрафа.
В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.
Определением от 08.10.2019 суд разъяснил сторонам последствия неявки в предварительное судебное заседание.
Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. N В61-4802/19 от 12.08.2019) по факту реализации незарегистрированного лекарственного препарата "Палин", капсулы, 200мг", производитель Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения, (расфасовано и упаковано: ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия), в количестве 1 (одной) упаковки в аптечной организации ООО "Аякс-2" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344003, г. Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, дом 69/21, свидетельствующие о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "Аякс-2" осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 344003, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ленинский район, ул. Социалистическая, дом 69/21 согласно лицензии NЛО-61-02-001806 от 28.05.2014, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.
Лекарственный препарат "Палин, капсулы, 200мг", производитель Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения, расфасовано и упаковано: ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, (регистрационное удостоверение П N013947/01 от 04.07.2008г. выдано Сандоз д.д., Словения) исключен из Государственного реестра лекарственных средств, в соответствии с Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2019г N20-3/1248, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО "Сандоз", Россия заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, о чем 17.07.2019 на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru1 размещена информация.
Таким образом, лекарственный препарат "Палин, капсулы, 200мг", производитель Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения, (расфасовано и упаковано: ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия), является незарегистрированным лекарственным препаратом и не подлежит реализации.
По данному факту 26.08.2019 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в отношении общества с ограниченной ответственностью "Аякс-2" составлен протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Статьёй 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В соответствии с ч. 2 ст. 6.33 Коап РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа.
В силу ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства,
изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Федеральный закон N61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом в соответствии с п.26 ст.4 Федерального закона N 61 -ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата - является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
В соответствии со ст.37 Федерального закона N 61-ФЗ и п.4 приложения к приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения": Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет", формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Следовательно, оборот общества продукции, являющейся лекарственными средствами, без государственной регистрации содержит состав административного правонарушения предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.
В нарушение требований ч.1 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ в аптеке ООО "Аякс-2", расположенной по адресу: 344003, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ленинский район, ул. Социалистическая, дом 69/21, 07.08.2019г фармацевтом ООО "Аякс-2" Капула Г.В. была осуществлена продажа (реализация) незарегистрированного лекарственного препарата "Палин, капсулы, 200мг", производитель Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения, (расфасовано и упаковано: ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия), в количестве 1 (одной) упаковки, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 07.08.20Т9 покупателя гражданина Поклад Н.Н, понятых Тоболева Я.А., Агафоновой К.Э., продавца фармацевта ООО "Аякс-2" Капула Г.В., заведующей аптеки ООО "Аякс-2" Паршиной Н.А., а также кассовым чеком N 00050 от 07.08.2019 12:28.
При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества с ограниченной ответственностью "Аякс-2" объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).
Судом установлено наличие вины общества в совершенном правонарушении, поскольку у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства не представлено.
Принимая во внимание совокупность доказательств, свидетельствующих о неисполнении законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, выразившегося в реализации незарегистрированного лекарственного препарата, что является нарушением Закона об основах охраны здоровья, суд пришел к выводу о доказанности наличия в действиях ООО "Аякс-2" состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вменённого правонарушения, подтверждённым материалами дела, квалификацию деяния по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, следовательно, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.
Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется. В соответствии со статьёй 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.
В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния.
Административное правонарушение, совершённое обществом, посягает на установленные и охраняемые государством требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Часть 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Судом не установлено, что общество ранее привлекалось к административной ответственности за совершение однородного правонарушения, а именно, по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Доказательств наличия исключительных обстоятельств, способствовавших совершению правонарушения, обществом в материалы дела не представлено.
Обществом заявлено ходатайство о снижении административного штрафа ниже низшего предела, указав, что аптека является субъектом малого предпринимательства
В Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 N1828-О указано, что поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.
Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
В силу части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководствуясь приведенными положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также учитывая конкретные обстоятельства дела, наличие статуса субъекта малого предпринимательства, суд считает возможным назначить размер административного штрафа ниже низшего предела, установив его в размере 500 000 рублей.
Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) р/сч. 40101810303490010007 в Отделение Ростов-на-Дону, БИК 046015001 ИНН 6163072411 КПП 616701001 ОКТМО 60701000 КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.
Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.
В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "АЯКС-2" (ОГРН: 1026103294568, Дата присвоения ОГРН: 18.12.2002, ИНН: 6164080824, юридический адрес: 344002, город Ростов-на-Дону, улица Социалистическая, 67) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 500 000 рублей.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.
Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.
Судья Ю.В. Лебедева
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
