Решение Арбитражного суда Ростовской области от 26 сентября 2019 года №А53-31199/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 26 сентября 2019 года Дело N А53-31199/2019
Резолютивная часть решения объявлена "26" сентября 2019 года
Полный текст решения изготовлен "26" сентября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Трифоновой Е.Ю.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
к обществу с ограниченной ответственностью "Фарм Групп" (ИНН 6141050301, ОГРН 1166196078509, место регистрации: 346882, Ростовская область, г. Батайск, ул. Панфилова, 10А)
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии в судебном заседании:
от заявителя: представитель Гребеник А.А., по доверенности от 09.01.2019;
после перерыва:
от заявителя: представитель Гребеник А.А., по доверенности от 09.01.2019;
от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен
установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарм Групп" (ИНН 6141050301, ОГРН 1166196078509) (далее - общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя в предварительном судебном заседании поддержал заявленные требования.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку в предварительное судебное заседание не обеспечило, у суда отсутствуют доказательства его надлежащего уведомления,
В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в предварительном судебном заседании 19 сентября 2019 года судом объявлено протокольное определение о перерыве на 26 сентября 2019 года на 12 часов 30 минут с целью уведомления общества.
Информация об объявленном перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в сети Интернет и на информационном стенде.
После перерыва судебное заседание продолжено.
Представитель заявителя в предварительном судебном заседании поддержал заявленные требования.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку в предварительное судебное заседание не обеспечило, направило в материалы дела ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.
В предварительном судебном заседании, состоявшемся 26.09.2019, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН СУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. NB61-4579/19 от 12.08.2019) по факту нарушения в аптечной организации ООО "Фарм Групп", расположенной по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67 лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пункта 4 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска") 18.07.2019 в аптечной организации ООО "Фарм Групп", расположенной по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, фармацевтом аптеки Синчук Г.В. без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг (МНН Прегабалин) фрагмент ячейковой упаковки c 7 (семью) капсулами лекарственного препарата, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями от 18.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В. и понятых Дробот К.С. и Тоболева Я.А.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", а также пункта 8 "Правил отпуска" 18.07.2019 в аптечной организации ООО "Фарм Групп", расположенной по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, фармацевтом Синчук Г.В без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг (МНН Прегабалин) фрагмент ячейковой упаковки с 7 (семью) капсулами лекарственного препарата, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениямим от 18.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В. и понятых Дробот К.С. и Тоболева Я.А.
Согласно представленным материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. NВ61-4579/19 от 02.08.2019) в аптечной организации ООО "Фарм Групп", расположенной по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, были обнаружены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:
- "Тропикамид 1%",10мл, в количестве 5 флаконов,
- "Мидриацил 1% 15 мл в количестве 8 флаконов,
- "Тропикамид 0,5%",10мл, в количестве 2 флаконов,
- "Лирика 300мг", в количестве 19 капсул.
В представленном "Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств: не учтено - поступление: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, поступивших в ООО "Фарм Групп" расположенной по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, а именно:
- "Тропикамид 1%", 10мл, в количестве 5 флаконов,
- "Мидриацил 1% 15 мл в количестве 8 флаконов,
- "Тропикамид 0,5%", 10мл, в количестве 2 флаконов,
- "Лирика 300мг", в количестве 19 капсул.
В вышеуказанном "Журнале учета" поступление данных лекарственных средств не отражено по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты.
не учтен - расход лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг" в количестве 7 капсул, отпущенного 18.07.2019 в ООО "Фарм Групп" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на- Дону, пр. Буденновский, 96/132/67: согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. N В61-4579/19 от 02.08.2019) 18.07.2019 гражданину Крикунову М.В., сотрудником аптеки ООО "Фарм Групп" Синчук Г.В. был отпущен лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300 мг (МНН Прегабалин) в количестве 7 (семи) капсул за 1000 рублей в ООО "Фарм Групп" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", подпункта 2 пункта 3 приложения N1 к "Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утвержденных Приложением N1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее "Правила регистрации"), пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приложением N2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее "Правила ведения журналов") в аптечном подразделении ООО "Фарм Групп", расположенном по адресу места осуществления деятельности: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67 учет поступивших лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, так и их ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций ведется не в полном объеме.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика", капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика", капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:
"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N14 не должен превышать: 8,8%. составляет: 822,49 х 8,8 % = 72,38 рублей.
Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 рублей.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:
- "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 х 13 % = 106,92 рублей.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме:1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14: 822,49+72,38+106,92 = 1001,79 рублей.
"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N 56 не должен превышать: 8.8%. составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб.
Соответственно Предельная оптовая цепа данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс, N 56: 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56 не должен превышать 13%, - 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: О фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 56: 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.;
Согласно материалам, предоставленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. N В61-4579/19 от 02.08.2019) в аптечной организации ООО "Фарм Групп" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, фармацевтом аптеки Синчук Г.В. без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг (МНН Прегабалин) фрагмент ячейковой упаковки с 7 (семью) капсулами лекарственного препарата по цене 1000 руб. за 7 (семь) капсул), что подтверждено объяснениями от 18.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В. и понятых Дробот К.С. и Тоболева Я.А.
С учётом того, что данный препарат:
- "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:
1000 (цена за 7 капсул)/ 7 капсул = 142,80 руб. (цена за одну капсулу)
142,80 (цена 1 капсулы) х 14 (количество капсул в упаковке) = 1999,20 руб.
Размер допущенной ООО "Фарм Групп" розничной надбавки для "Лирика 300мг, капс. N14" в упаковке составил: 1999,20 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1104,3 руб., что составляет 136,5 1% и превышает размер розничной надбавки на 123,5 % (136,5% -13%).
- "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:
142,80 (цена 1 капсулы) х 56 (количество капсул в упаковке) = 7996,80 руб.
Размер допущенной ООО "Фарм Групп" розничной надбавки для "Лирика 300мг, капс. N56" в упаковке составил: 7996,80 (фактическая розничная цена) - 3580,70 (предельная оптовая цена) = 4416,1 руб., что составляет 136,4 % и превышает размер розничной надбавки на 123,4% (136,4 % -13%).
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", пункта 6 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок" в аптечной организации ООО "Фарм Групп" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения:
- "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 7 (семи) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 1000 рублей за 7 (семь) капсул; с превышением максимального размера розничной надбавки на 123 %, что подтверждено объяснениями от 18.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В. и понятых Дробот К.С. и Тоболева Я.А.
Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО "Фарм Групп", расположенном по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67.
По данному факту начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 15.08.2019 в отношении ООО "Фарм Групп" составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).
В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").
Согласно пункту 4 "Правил отпуска" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика" (МНН: Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н.
Согласно пункту 8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
"Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила регистрации").
В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения N1 к "Правилам регистрации": аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к Правилам.
Согласно пункту 7 "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N378н (далее "Правила ведения"), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика , капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относятся к грубым.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.
В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 15.08.2019.
Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.
На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.
Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 26.11.2018 по делу N А53-33996/2018, от 25.03.2019 по делу N А53-4007/2019 ООО "Фарм Групп" привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Лекарственный препарат "Лирика" относится к препаратам из категории так называемой "аптечной наркомании"; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.
При этом в пункте 2, подпункта "е" пункта 11.1 "Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года", утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 N690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,
Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.
Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью "Фарм Групп" наказание в виде приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67, на срок 30 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.
В связи с чем суд приходит к выводу о том, что административное приостановление аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский, 96/132/67 на срок 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Фарм Групп" (ИНН 6141050301, ОГРН 1166196078509, дата регистрации: 27.05.2016, место регистрации: 346882, Ростовская область, г. Батайск, ул. Панфилова, 10А) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, пр. Буденновский д. 96/132/67, на срок 30 (тридцать) суток.
Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья Л.В. Хворых
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка