Решение Арбитражного суда Ростовской области от 19 сентября 2019 года №А53-31177/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 19 сентября 2019 года Дело N А53-31177/2019
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Лебедевой Ю.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Киричковой Я.Г.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области
о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптекаръ" (ИНН 6102060338, ОГРН 1146181000536) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
при участии:
от заявителя: представитель Гребеник А.А.(доверенность от 09.01.2019 N 1);
от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель Маханьков И.А. (доверенность от 19.08.2019), представитель Глущенко А.А, (доверенность от 19.08.2019);
установил: Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Аптекаръ" о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Определением председателя пятого судебного состава Арбитражного суда Ростовской области Парамоновой А.В. от "10" сентября 2019 года произведена замена судьи Колесник И.В., дело NА53-31177/2019 передано на рассмотрение судье Лебедевой Ю.В.
Через канцелярию суда от лица, привлекаемого к административной ответственности, поступил отзыв на заявление. Отзыв приобщен к материалам дела.
Представитель заявителя поддержал заявленное требование, просил приостановить деятельность ООО "Аптекаръ", находящейся по адресу г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, просил отказать в удовлетворении заявления.
Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.
В предварительном судебном заседании, состоявшемся 19.09.2019, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.
На основании материалов, поступивших в Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела полиции N1 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. NВ61-4274/19 от 22.07.2019г.) проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО "Аптекарь".
На момент совершения административного правонарушения и момент Доведения проверки ООО "Аптекаръ" осуществляло фармацевтическую деятельность по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5 в соответствии с лицензией ЛО - 61-02-003494 от 19.11.2018.
В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в аптечной организации ООО "Аптекарь", расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5.
По данному факту должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 12.08.2019 в отношении ООО "Аптекарь" в присутствии представителя общества составлен протокол N 284 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).
В соответствии с требованиями, установленными пп. "л" п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее "Положение о лицензировании"): "Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: "наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста".
В соответствии с приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста", сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом МЗ и Соцразвития РФ от 16 апреля 2008 г. N 176н, и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом МЗ РФ от 7 октября 2015 г. N 700н.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "л" п.5 "Положения о лицензировании", при проведении проверки установлено, что в аптеке ООО "Аптекаръ" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, N5 осуществляет фармацевтическую деятельности в виде реализации лекарственных препаратов медицинский консультант аптеки Лабутина Алина Сергеевна (приказ о приеме работника на работу медицинским консультантом от 11.09.2018 N35/к) не имеющий высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
ООО "Аптекаръ" не предоставило копию диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и не предоставило сертификат специалиста сотрудника Лабутиной А.С.
В соответствии с пп. "г" п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г N 1081, лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями* индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств^и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медииинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медииинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": "Организации оптовой торгами и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие
Лцензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации".
"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").
Согласно п.4 "Правил отпуска": "по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
Согласно п.8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Прегабалин" (МНН "Прегабалин") включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный фиказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н и, согласно инструкции, условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 "Положения о лицензировании", а также п.4 и п.8 "Правил отпуска" в ООО "Аптекаръ", расположенном по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5 медицинским консультантом аптеки Лабутиной А.С. 19.06.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Прегабалин 300мг" в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету без рецепта врача и с нарушением вторичной (потребительской) упаковки, без предоставления инструкции по применению лицу, которое приобрело данный препарат, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями от 19.06.2019 покупателя (свидетеля).
"Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378 н (далее-"Правила регистрации" и "Правила ведения журналов").
Согласно пп.2 п.3 приложения N1 к "Правилам регистрации": аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.
Согласно п.7 "Правил ведения": "Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций".
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп."г" п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081, а также пп.2 п.3 п.4 "Правил регистрации", п.7 и п.8 "Правил ведения", журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации ООО "Аптекаръ", расположенном по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, N5 не соответствует форме ведения согласно Приложения N2 к "Правилам регистрации", а именно: наименование "Журнала учета" не соответствует указанному в приложении N 2 к "Правилам регистрации": ООО "Аптекаръ" представлен "Журнал уч^а лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" при том, что, согласно приложения N2 к "Правилам регистрации", журнал учета имеет наименование: "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";
-в разделе "Приход" отсутствует графа: "Поставщик, N и дата документа", в то же время имеются лишние графы: " От кого получено, N документа и дата", "Количество";
-в разделе "Расход", в подразделе "Виды расхода" отсутствуют графы: "По требованию", "По рецептам", "Остаток по журналу учета на конец месяца";
-отсутствуют графы: "Остаток по журналу учета на конец месяца", "Фактический остаток на конец месяца", "Подпись уполномоченного лица",
-в графе "Наименование лекарственного средства" указано наименование "Прегабалин 300/150 N14/N56", графа "дозировка, лекарственная форма, единица измерения" отсутствует, учет лекарственных препаратов: "Прегабалин 150мг N14", "Прегабалин 300мг N14", "Прегабалин 150мг N56" и "Прегабалин 300мгN|^" осуществляется на одной странице, что подтверждено копией "Журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" по ООО "Аптекаръ" на 2019г на лекарственный препарат "Прегабалин 300мг", предоставленным в ходе проведения проверки.
Согласно товарным накладным: от 13.06.2019 N895996-07, от 11.04.2019г N551857, от 14.02.2019г NА-150220, от 06.02.2019 NА-117742, от 30.01.2019г NА-91078, от 18.01.2019г N78309-07, предоставленным ООО Аптекаръ" (вх. NВ61-4760 от 12.08.2019) в ответ на мотивированный запрос территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, в ООО "Аптекаръ" по адресу места осуществления деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, д. 5 организациями оптовой торговли ООО "Компания Органика" и Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре был поставлен лекарственный препарат "Прегабалин 300 мг" (МНН "Прегабалин"), подлежащий предметно-количественному учету, в количестве 1708 капсул.
В то же время, согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области организацией оптовой торговли Филиалом АО НПК "Катрен" в г. Краснодаре (вход. В61-4035/19 от 10.07.2019), в ООО "Аптекаръ" по адресу места осуществления деятельности: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, д.5 за период с 01.04.2019 по 30.06.2019 поставлен лекарственный препарат "Прегабалин 300мг", подлежащий предметно-количественному учету, в количестве 2100 капсул.
Общее количество единиц лекарственного препарата "Прегабалин 300мг", поставленного в ООО "Аптекаръ" за период с 01.01.2019г по 30.06.2019г составило 3808 капсул.
Рецепты или иные документы, подтверждающие расход данного лекарственного препарата в количестве 3808 капсул, на момент проведения проверки отсутствуют.
С учетом вышеизложенного установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г N 1081, а также п.7 "Правил ведения", в ^течной организации ООО "Аптекаръ", расположенной по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная,5, учет поступления лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), так и их ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций не ведется (рецепты, подтверждающие расход, на момент проведения проверки не представлены), а именно:
не учтено поступление лекарственного препарата "Прегабалин 300мг", подлежащего предметно-количественному учету в общем количестве 1708 капсул;
не учтен расход лекарственного препарата "Прегабалин 300мг", подлежащего предметно-количественному учету в общем количестве 2100 капсул.
В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": "Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие Лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации".
При этом лекарственный препарат "Прегабалин 300 мг" (МНН Прегабалин), производитель "Канон Продакшн", Россия, входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N2738-р.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 N2/1).
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата "Прегабалин КАНОН 300мг" зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, которая составляет:
-для формы выпуска по 56 капсул - 2620,35 руб.;
-для формы выпуска по 14 капсул - 655,00 руб.
Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 N2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата "Прегабалин- Канон" (МЩ1 Прегабалин) 300 мг капе. Форм выпуска: N 56 и N14 не должен превышать: 8.8%, и составляет:
-2620,35 х 8,8 % = 230,59 руб. (для формы выпуска N56 капсул)
-655.00 х8,8% = 57,60 руб. (для формы выпуска N14 капсул) Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной (фактической) отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата "Прегабалин" (МНН Прегабалин) 300 мг капс:
-для формы выпуска N56 капсул:2620,35 (фактическая отпускная цена производителя) + 230,59 (фактический размер оптовой надбавки) = 2850,94 руб.
-для формы выпуска N14 капсул:655,00 (фактическая отпускная цена производителя) + 57,60 (фактический размер оптовой надбавки) = 712,60 руб.
Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Прегабалин" (МНН Прегабалин) 300мг капс, не должен превышать 13%, что составляет: для формы выпуска N56 капсул:
-2620,35 х 13 % = 340,64 руб.
-655,00 х 13% = 85,10 руб.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет:
-для формы выпуска N 56 капсул: 2620,35 +230,59 + 340,64 = 3191,58 руб.;
- для формы выпуска N14 капсул:655,00 + 57,60 +85,10= 797,70 руб.
Согласно материалам, предоставленным Отделом полиции N1 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. NВ61-4274/19 от 22.07.2019) в ООО "Аптекарь" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5, консультантом Лабутиной А.С. 19.06.2019г без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Прегабалин Канон 300 мг" производитель "Канонфарма Продакшн", Россия, в количестве 1 (одной) капсулы по цене 130 руб., что подтверждено объяснениями от 19.06.2019 покупателя (свидетеля) Горбаневой Ю.А.
С учётом того, что данный препарат:"Прегабалин-Канон 300 мг" реализуется: в упаковке по 56 капсул и в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: для формы выпуска по 56 капсул:
-130,00 (цена 1 капс.) х 56 (кол-во капс, в упаковке) = 7280,00 руб. для формы выпуска N14 капсул:
- 130,00 (цена 1 капс.)х14 (количество капсул в упаковке) = 1820,00 руб.
Размер, допущенной ООО "Аптекарь"" розничной надбавки для "Прегабалин Канон 300 мг капе. N56" в упаковке, составил: 7280,00 (фактическая розничная цена) - 3191,58 руб (предельная цена) = 4088,40 руб., что составляет 228,1 % и превышает размер розничной надбавки на 215,1 % (228,1% -13%).
Размер допущенной ООО "Аптекарь"" розничной надбавки для "Прегабалин Канон 300 мг капе. N14" в упаковке составил: 1820,00 (фактическая розничная цена) - 797,70 руб. (предельная цена) = 1022, 30 руб., что составляет 228,1 % и превышает размер розничной надбавки на 215,1 % (228,1% -13%).
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 "Положения о лицензировании" в ООО "Аптекарь" 19.06.2019г осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения:
- "Прегабалин 300мг" (МНН Прегабалин) в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 130 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 215,1%, что подтверждено объяснениями от 19.06.2019 покупателя (свидетеля) Горбаневой Ю.А.
Согласно п.6 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. N1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, выявленные нарушения, установленные пл. "г", "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" относятся к грубым.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.
В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 20.08.2019.
Судом отклоняются доводы общества о том, что событие административного правонарушения не подтверждено документально, по причине их необоснованности. Факт безрецептурной реализации медицинского препарата "Прегабалин" подтверждается показаниями Горбаневой Ю.А. Представленные доказательства обществом не опровергнуты и об их фальсификации не заявлено. Обществом также не представлено документов, подтверждающих количество закупленных и реализованных лекарственных средств, при условии, что данный препарат подлежит предметно-количественному учету, что также может свидетельствовать о его незаконной реализации.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, полагает, что все необходимые требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности им соблюдаются. Тот факт, что сотрудник нарушил локальные нормативные акты общества, в том числе должностную инструкцию продавца-консультанта, и нормы действующего законодательства, не может служить безусловным основанием для вывода о ненадлежащем выполнении обществом требований в области лицензируемого вида деятельности.
Однако, как следует из материалов дела, общество не впервые привлекается к ответственности за реализацию покапсульно препаратов, относящихся к медицинской наркомании, поэтому должно так организовать работу своих сотрудников, чтобы не допускать нарушений. Препарат закупается обществом, реализуется покапсульно без рецепта врача и без ведения в специальных журналах учета: сколько закуплено, сколько реализовано и на основании каких рецептов и кем выданных. Кроме того общество не лишено возможности взыскать убытки со своего работника в регрессном порядке.
Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.
Провизор и консультант, находясь с обществом в трудовых отношениях, осуществляя реализацию лекарственных средств, действовали от имени и по поручению общества.
При этом, издание приказа от 09.01.2019 N 5 "Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства" и приказа не свидетельствуют о принятии обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения требований подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081.
Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.
Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.
Судом установлено, что ранее решениями Арбитражного суда Ростовской области от 12.10.2018 года по делу NА53-22827/2018, от 26.11.2018 года по делу NА53-33830/2018, от 06.12.2018 года по делу NА53-35300/2018, от 13.12.2018 года по делу NА53-37279/2018, от 21.12.2018 года по делу NА53-37284/2018, от 11.02.2019 года по делу NА53-42883/2018, от 11.02.2019 года по делу NА53-42884/2018, от 05.02.2019 года по делу NА53-42885/2018, от 28.02.2019 года по делу NА53-2803/2019, от 25.04.2019 года по делу NА53-6686/2019, NА53-22606/2019 привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
По правилам статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание назначается за совершение правонарушения в пределах санкции соответствующей нормы КоАП РФ с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.
Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения может иметь характер совершенного правонарушения.
Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 КоАП РФ, а также требований части 2 статьи 29.10, статьи 32.12 КоАП РФ.
Из части 1 статьи 3.12 КоАП РФ следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.
При этом в абзаце 2 части 1 указанной статьи закреплено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы КоАП РФ, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.
Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административное приостановление деятельности.
Исходя из содержания статьи 3.12 КоАП РФ для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
В соответствии с частями 3, 4 статьи 32.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности может быть досрочно прекращено судьей, органом, должностным лицом, назначившими административное наказание в виде административного приостановления деятельности, по ходатайству лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица, или Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, если будет установлено, что обстоятельства, послужившие основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности, устранены.
Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью "Аптекаръ" (ИНН 6102060338, ОГРН 1146181000536, дата регистрации: 03.03.2014, место регистрации: 344113, г. Ростов-на-Дону, пр. Королева, 20, офис 1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5, на срок 30 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.
В связи, с чем суд приходит к выводу о том, что административное приостановление аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5, на срок 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Аптекаръ" (ИНН 6102060338, ОГРН 1146181000536, дата регистрации: 03.03.2014, место регистрации: 344113, г. Ростов-на-Дону, пр. Королева, 20, офис 1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 5, на срок 30 (тридцать) суток.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.
Судья Ю.В. Лебедева
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка