Решение Арбитражного суда Ростовской области от 20 сентября 2019 года №А53-29245/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 20 сентября 2019 года Дело N А53-29245/2019
Резолютивная часть решения объявлена "19" сентября 2019 года
Полный текст решения изготовлен "20" сентября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Трифоновой Е.Ю.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
к обществу с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693, место регистрации: 344082, г. Ростов-на-Дону, ул. Береговая, 8)
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии в судебном заседании:
от заявителя: представитель Гребеник А.А., по доверенности от 09.01.2019;
от лица, привлекаемого к административной ответственности: представители Гончаров К.В., по доверенности от 11.09.2019, Маханьков И.А., по доверенности от 12.11.2018
установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693) (далее - общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, представил в материалы дела возражения на отзыв лица, привлекаемого к административной ответственности.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, возражал против удовлетворения заявленных требований, представил в материалы дела дополнительные документы.
Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН СУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. NB6l-4105/l9 от 12.07.2019) по факту нарушения в аптечной организации ООО Дежурная аптека Павлин, расположенной по адресу: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45, и имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности NЛО-61-02-002282 от 21.08.2015 лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пункта 4 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска"), в структурном подразделении ООО Дежурная аптека Павлин, расположенной по адресу: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45, фармацевтом Головащенко О.П. без рецепта врача 06.07.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300мг" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данных лекарственных препаратов осуществляется по рецепту врача, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 06.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", а также пункта 8 "Правил отпуска" в аптечной организации ООО Дежурная аптека Павлин, расположенной по адресу: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45, фармацевтом Головащенко О.П. без рецепта врача 06.07.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300мг" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде: от 06.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В.
Согласно сведениям, направленным организациями оптовой торговли ООО "Аленфарма" (вх. В61-3383/19 от 11.06.2019), в аптечную организацию ООО Дежурная аптека Павлин, расположенную по адресу места осуществления деятельности: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская,45 в период с 01.01.2019 по 31.05.2019 поставлены лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в следующих количествах:
Лирика 300 мг N 56, поставщик ООО "Аленфарма" в количестве 21 упаковка - 1176 капсул;
Нурофен плюс 200 мг N 12, поставщик ООО "Аленфарма" в количестве 36 упаковок;
Терпинкод N 10, поставщик ООО "Аленфарма" в количестве 160 упаковок.
Общее количество поставленных лекарственных препаратов составляет 217 единиц. Общее количество капсул лекарственного препарата МНН Прегабалин 1 176 штук
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", подпункта 2 пункта 3 приложения N1 к "Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утвержденных Приложением N1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее "Правила регистрации") в аптечном подразделении ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу места осуществления деятельности: 344000, г, Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская,45 на момент осмотра аптеки "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" отсутствовал, что подтверждено рапортом от 06.07.2019 заместителя начальника 5 отдела УКОН майора полиции Сибиль В.С.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приложением N2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее "Правила ведения журналов") согласно представленным материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. NВ61-8071/18 от 25.12.2018) в структурном подразделении ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45, поступление лекарственных средств, указанных в п.5.2 настоящего протокола и подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 31.05.2019, не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, а также ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, не смотря на факт поставки.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика", капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика", капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:
"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N14 не должен превышать: 8,8%. составляет: 822,49 х 8,8 % = 72,38 рублей.
Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 рублей.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:
- "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 х 13 % = 106,92 рублей.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме:1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14: 822,49+72,38+106,92 = 1001,79 рублей.
"Лирика" (МНН Прегабалип) 300 мг капс. N 56 не должен превышать: 8.8%. составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб.
Соответственно Предельная оптовая цепа данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалип)" 300 мг капс, N 56: 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалип)" 300 мг капс. N 56 не должен превышать 13%, - 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: О фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалип)" 300 мг капс. N 56: 3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.;
Согласно материалам, предоставленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. N В61-4105/19 от 12.07.2019) в ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу места осуществления деятельности: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская,45 06.07.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин)" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 06.07.2019 покупателя гражданина Крикунова М.В.
С учётом того, что данный препарат:
- "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 2100,00 руб.
Размер допущенной ООО Дежурная аптека Павлин розничной надбавки для "Лирика 300мг, капс. N14" в упаковке составил: 2100,00 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5% (146,5% -13%).
- "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капе.) х 56 (кол. капс, в упаковке) = 8400,00 руб.
Размер допущенной ООО Дежурная аптека Павлин рознимой надбавки для "Лирика 300мг, капе. N56" в упаковке составил: 8400,00 (фактическая розничная цена) - 3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146 % и превышает размер розничной надбавки на 133% (146% - 13%).
06.07.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 133%, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 18.12.2018 покупателя гражданина Крикунова М.В.
Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО Дежурная аптека Павлин, расположенном по адресу: 344010, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45.
По данному факту начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 22.07.2019 в отношении ООО Дежурная аптека Павлин составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).
В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").
Согласно пункту 4 "Правил отпуска" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика" (МНН: Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н.
Согласно пункту 8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
"Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила регистрации").
В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения N1 к "Правилам регистрации": аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению N 2 к Правилам.
Согласно пункту 7 "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N378н (далее "Правила ведения"), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и "Лирика , капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относятся к грубым.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.
В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 22.07.2019.
Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.
Возражая против удовлетворения заявления административного органа о привлечении к административной ответственности ООО Дежурная аптека Павлин указывает, что обществом предприняты все зависящие от него меры по соблюдению действующего законодательства - разработаны и приняты журнал инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий, правила отпуска лекарственных средств, с которыми сотрудники ознакомлены под роспись, а также указывает на то, что отсутствуют доказательства того, что Головащенко О.П. осуществила реализацию лекарственного препарата.
Вместе с тем, материалами дела, а именно объяснениями Крикунова М.В., Сагателовой Д.Э., Бондаренко В.И., рапортом заместителя начальника 5 отдела УКОН ГУ УПМВД России по Ростовской области от 06.07.2019 подтверждается факт реализации лекарственного препарата "Лирика". Кроме того, Головащенко О.П., работающая в обществе, от дачи пояснений отказалась.
Согласно пункту 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", нарушением, влекущим невозможность использования доказательств, может быть признано, в частности, получение объяснений потерпевшего, свидетеля, лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, которым не были обязанности, предусмотренные частью 1 статьи 25.1 были предварительно разъяснены их права, частью 2 статьи 25.2, частью 3 статьи 25.6 КоАП РФ, статьей 51 Конституции Российской Федерации, а свидетели, специалисты, эксперты не были предупреждены об административной ответственности соответственно за дачу заведомо ложных показаний, пояснений, заключений по статье 17.9 КоАП РФ.
Поскольку показания покупателя Крикунова М.В. соответствуют требованиям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, они могут быть использованы в качестве доказательств. Основания для сомнений в объективности показаний покупателя отсутствуют.
При этом, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с отражением прихода-расхода данных лекарственных препаратов, а также лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы, реализованного фармацевтом Головащенко О.П. ООО "Дежурная аптека Павлин" не представлен.
Давать объяснения сотрудник аптеки отказалась, сославшись на своё право, предусмотренное ст. 51 Конституции Российской Федерации.
Вместе с тем, факт реализации также подтверждается сведениями о поставках лекарственного препарата "Лирика" и отсутствием журнала не только на момент проверки сотрудниками УКОН, но и на момент составления протокола в Росздравнадзоре по Ростовской области. Общество как профессиональный участник экономической деятельности по реализации лекарственных препаратов должно было понимать, что доказательством надлежащего учета и реализации препарата, и соответственно, доказательством отсутствия события правонарушения, является журнал учета лекарственных средств.
К представленным в материалы судебного дела доказательствам, в том числе журналу учета, суд относится критически, поскольку обществом не приведено убедительных доводов о невозможности представления данных документов сотрудникам УКОН, либо в Росздравнадзор. При этом из представленных документов следует, что на момент совершения правонарушения лекарственный препарат "Лирика" имелся в аптеке, соответственно, мог быть реализован гражданину Крикунову М.В..
Доводы об отсутствии кассового чека являются несостоятельными, поскольку расчетно-кассовые документы невозможно выдать на лекарственный препарат, отпущенный в нарушение законодательных норм без вторичной упаковки.
Возражая против удовлетворения заявленных требований общество указывает, что в нарушение статьи 27.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осмотр принадлежащего обществу помещения произведено в отсутствие представителя общества.
Частью 2 ст. 27.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи.
По правилу ч. 4 ст. 27.8 КоАП РФ об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо об ином представителе, об индивидуальном предпринимателе или о его представителе, об осмотренных территориях и помещениях, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках вещей, о виде и реквизитах документов.
Согласно части 6 той же статьи протокол об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов подписывается должностным лицом, его составившим, законным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем либо в случаях, не терпящих отлагательства, иным представителем юридического лица или представителем индивидуального предпринимателя, а также понятыми в случае их участия. В случае отказа законного представителя юридического лица или иного его представителя, индивидуального предпринимателя или его представителя от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. Копия протокола об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов вручается законному представителю юридического лица или иному его представителю, индивидуальному предпринимателю или его представителю.
Из изложенных положений следует, что закон требует обеспечить присутствие законного представителя либо иного представителя соответствующего лица.
Протокол осмотра представляет собой меру, которая позволяет своевременно зафиксировать правонарушение в случае, когда присутствие законного представителя обеспечить невозможно, и это препятствует немедленному составлению протокола.
Поскольку проведение осмотра и арест товаров направлены, в том числе, на обнаружение и закрепление доказательств, их эффективность зависит от фактора внезапности, заблаговременное извещение лица о данных процессуальных действиях делает их бесполезными.
Исходя из цели применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, при буквальном толковании ч. 2 ст. 27.8 КоАП РФ, работнику для присутствия при осмотре не требуется каких-либо полномочий. Данная мера, прежде всего, направлена на пресечение правонарушения и фиксацию доказательств, поэтому ее применение не предполагает активного участия самого лица или его представителя.
В связи с этим под представителем понимается любой сотрудник юридического лица или работник предпринимателя, выполняющий на момент проведения осмотра функции старшего.
Учитывая то обстоятельство, что из материалов дела усматривается, что при составлении протокола осмотра участвовал фармацевт Головащенко О.П., а также двое понятых, при таких обстоятельствах суд полагает, что протокол осмотра помещений от 06.07.2019 составлен в соответствии с требованиями КоАП РФ. Указанный протокол подписан без замечаний.
В материалах, в том числе вышеназванном протоколе осмотра прямо указано на то, что контрольная закупка не производилась, а лекарственный препарат был продан покупателю Крикунову М.В.
Как указано в Постановлении Верховного Суда РФ от 22.08.2017 N 11-АД17-37 обнаружение факта административного правонарушения влечет осуществление всех последующих действий должностных лиц в ходе производства по делу об административном правонарушении в порядке, установленном КоАП РФ.
При указанных обстоятельствах, довод общества о том, что сотрудниками полиции фактически проведены оперативный мероприятия, подлежит отклонению.
Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.
На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.
Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 09.02.2018 по делу N А53-40329/2017, от 07.06.2018 по делу N А53-10670/2018, от 22.11.2018 по делу А53-32126/2018, от 28.11.2018 по делу А53-33822/2018, А53-2800/2019 от 04.03.2019 ООО Дежурная аптека Павлин привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Лекарственный препарат "Лирика" относится к препаратам из категории так называемой "аптечной наркомании"; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.
При этом в пункте 2, подпункта "е" пункта 11.1 "Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года", утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 N690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,
Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.
Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин наказание в виде приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45 на срок 30 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.
В связи с чем суд приходит к выводу о том, что административное приостановление аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45 на срок 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью Дежурная аптека Павлин (ИНН 6164204886, ОГРН 1026103269693, дата регистрации: 09.09.2002, место регистрации: 344082, г. Ростов-на-Дону, ул. Береговая, 8) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 45, на срок 30 (тридцать) суток.
Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья Л.В. Хворых
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка