Решение Арбитражного суда Ростовской области от 12 сентября 2019 года №А53-29244/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 12 сентября 2019 года Дело N А53-29244/2019
Резолютивная часть решения объявлена "12" сентября 2019 года
Полный текст решения изготовлен "12" сентября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Трифоновой Е.Ю.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
к обществу с ограниченной ответственностью "Восход" (ИНН 6161086850, ОГРН 1196196003475, место регистрации: 344114, г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 76, комната 7)
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии в судебном заседании:
от заявителя: представитель Гребеник А.А. по доверенности N 1 от 09.01.2019;
от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился
установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Восход" (ИНН 6161086850, ОГРН 1196196003475) (далее - общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении, настаивал на привлечении общества к административной ответственности и применении административного наказания в виде приостановления деятельности.
Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку представителя в предварительное судебное заседание не обеспечило, о причинах неявки суд не уведомило, о дате и месте судебного заседания извещено надлежащим образом, что подтверждено возвратившимся почтовым уведомлением.
В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.
Определением от 19.08.2019 суд разъяснил сторонам последствия неявки в предварительное судебное заседание и положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации
Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.
Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассматривает дело в отсутствии представителей лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.
Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.
На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из МУ МВД России (вх. N В61-3830/19 от 03.07.2019) Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 05.07.2019 NП61-264/19 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "Восход", расположенного по адресу осуществления деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, 211).
В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами "г", "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
Общество с ограниченной ответственностью "Восход" осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, дом N211, согласно лицензии N ЛО-61-02-003676 от 17.05.2019, выданной Министерством Здравоохранения Ростовской области.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "л" пункта 5 "Положения о лицензировании" 26.06.2019 ООО "Восход" по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, д. 211 консультантом аптеки ООО "Восход" Швец С.О. (приказ о приеме работника на работу на должность консультанта от 21,05.2019г N14 лс), не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования н сертификата специалиста осуществлена фармацевтическая деятельность в виде реализации 1 (одной) капсулы лекарственного препарата "Лирика 300мг" (МНН "Прегабалин").
ООО "Восход" не предоставило копию диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и не предоставило сертификат специалиста сотрудника Швец С.О., (предоставлена копия диплома, выданного ГООУ "Новочеркасским медицинским училищем" Гудковой Светлане Олеговне квалификация "медицинская сестра" по специальности "сестринское дело") в ответ на мотивированный запрос Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 05.07.2019 N И61-2493/19 в соответствии с приказом о проведении внеплановой документарной проверки от 05.07.2019 NП61-264/19.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика" (МНН: Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пунктов 4, 8 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска"), 26.06.2019 в ООО "Восход", расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, д. 211 сотрудником аптеки Швец С.О. без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы фрагмента ячейковой упаковки и с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, а так же с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Попович А.Ю., понятых Шабельского О.А. и Челак В.Г., от 28.06.2019.
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании", a также пункта 7, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением N2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила ведения журналов") в ООО "Восход" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, дом 211, учет ежедневного расхода лекарственного препарата "Лирика 300 мг", подлежащего предметно-количественному учету, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций, не ведется, а именно: в представленном "Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств ООО "Восход" Аптека N52 на 2019 год" (далее "Журнал учета"):
- не учтен - расход лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг" в количестве 1 (одной) капсулы, отпущенной 26.06.2019, согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области МУ МВД Российской Федерации (вх. NВ61-3830/19 от 03.07.2019) гражданину Поповичу А.Ю. сотрудником аптеки консультантом ООО "Восход" Швец С.О. за 150 рублей.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:
"Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг капс. N14 не должен превышать: 8,8%. составляет: 822,49 х 8,8 % = 72,38 рублей.
Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме, зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 рублей.
Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:
- "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14 не должен превышать 13%: 822,49 х 13 % = 106,92 рублей.
Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме:1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что фактически составляет: "Лирика" (МНН Прегабалин)" 300 мг капс. N 14: 822,49+72,38+106,92 = 1001,79 рублей.
Согласно материалам, предоставленным МУ МВД Российской Федерации "Новочеркасское" (вх. NВ61-3830/19 от 03.07.2019) в аптеке ООО "Восход" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, дом N 211, 26.06.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин)" в количестве 1 (одной) капсулы (фрагментов ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за 1 (одну) капсулу), что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Попович А.Ю., понятых Шабельского О.А. и Челак В.Г., от 28.06.2019.
С учётом того, что данный препарат:
- "Лирика 300 мг" реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:
150 (цена 1 капсулы) х 14 (количество капсул в упаковке) = 2100 руб.
Размер допущенной ООО "Восход" розничной надбавки для "Лирика 300мг, капе. N14" в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5% и превышает размер розничной надбавки на 133,5 % (146,5% -13%).
В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании" в аптечной организации ООО "Восход" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, дом N 211, 26.06.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения:
- "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагментов ячейковой упаковки) по цене 150 рублей за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 133,5 %, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Попович А.Ю., понятых Шабельского О.А. и Челак В.Г., от 28.06.2019.
Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами "г" "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в ООО "Восход", расположенного по адресу осуществления деятельности: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, дом 211.
По данному факту главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 05.08.2019 в отношении ООО "Восход" в присутствии представителя общества Марченко И.А. по доверенности б/н от 05.07.2019 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N1081 от 22.12.2011.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения N 1081 (пункт 6 Положения N 1081).
В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
"Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - "Правила отпуска").
Согласно пункту 4 "Правил отпуска" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300мг" (МНН Прегабалин) включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N183н и согласно инструкции условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.
Согласно пункту 8 "Правил отпуска" нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин), входит в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год", утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р.
Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата "Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской федерации, утверждены постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее Правила установления размеров розничных надбавок).
В соответствии с пунктом 6 "Правил установления размеров розничных надбавок" реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно Приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.
Согласно п.2, п.7 "Правил установления размеров розничных надбавок": Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой. При этом формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из: фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации".
В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 N2/1).
Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением N2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - "Правила ведения журналов").
Согласно пункту 7 "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N378н (далее "Правила ведения"), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.
В соответствии с подпунктом "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г N 1081 лицензионными требованиями является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктами "г", "л" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относятся к грубым.
Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.
В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 05.08.2019.
Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.
Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.
Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.
Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года N 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Административные правонарушения были совершены 26.06.2019, следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение не истек.
Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.
Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.
Смягчающих и отягчающих вину обстоятельств, судом не установлено.
Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью "Восход" административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.
Судом при рассмотрении дела не установлено оснований для снижения штрафа, поскольку в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.
С учетом изложенного, суд считает возможным привлечь ООО "Восход" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в минимальном размере 100 000 рублей.
Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (прокуратура Ростовской области л.сч. 0451181330)
ИНН 6163072411, КПП 616701001
Р/сч 40101810303490010007 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ростовской области
БИК 046015001
КБК 06011690010016000140
ОКТМО 60701000001
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Восход" (ИНН 6161086850, ОГРН 1196196003475, дата регистрации: 30.01.2019, место регистрации: 344114, г. Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 76, комната 7) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом "Об исполнительном производстве".
Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья Л.В. Хворых
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка