Дата принятия: 23 сентября 2019г.
Номер документа: А53-22319/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 23 сентября 2019 года Дело N А53-22319/2019
Резолютивная часть решения объявлена "19" сентября 2019 года
Полный текст решения изготовлен "23" сентября 2019 года
Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Паутовой Л.Н.
при ведении протокола судебного заседания секретарем Литвиновой О.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015
к Межрегиональному Управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу
о признании незаконными действий (бездействия), выразившихся в отказе направить представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97 и отказе в фиксации товара в ЕГАИС, содержащемся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07,
об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО "Армавирская межрайонная аптечная база",
при участии:
от заявителя: представитель Исааков С.П. (доверенность от 07.12.2017)
от органа, чьи действия оспариваются: представитель Хомякова Ж.А. (доверенность от 09.07.2019)
установил:
общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (далее - ООО "Армавирская межрайонная аптечная база") обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Межрегиональному Управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу (далее - МРУ Росалкогольрегулирования) о признании незаконными действий (бездействия), выразившихся в отказе направить представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97, отказе в фиксации товара в ЕГАИС, содержащемся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07. и обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО "Армавирская межрайонная аптечная база".
Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, просил удовлетворить их в полном объеме.
Представитель органа, чьи действия оспариваются, возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.
Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении дела, суд установил следующее.
ООО "Армавирская межрайонная аптечная база" имеет лицензию от 16.10.2018 N00306-ЛС, выданную Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на осуществление производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов: препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: раствор, а также лицензию на фармацевтическую деятельность от 11.02.2016 NФС-99-02-005219, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
На основании указанных лицензий обществом по адресу: Краснодарский край, г. Армавир, ул. Тоннельная, д. 24, выпускаются и реализуются следующие спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные Министерством здравоохранения Российской Федерации и внесенные в реестр лекарственных средств: торговое наименование - этиловый спирт (этанол), лекарственная форма - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% в полиэтиленовых канистрах по 10 л и 21,5 л и во флаконах по 100 мл (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения PN002413/01, дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.06.2008, ФСП Р N002413/01-040810), а также торговое наименование - этиловый спирт (этанол), лекарственная форма - раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% в полиэтиленовых канистрах по 10 л и 21,5 л и во флаконах по 100 мл (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛСР-006571/09, дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009, ЛСР-006571/09-170809).
В соответствии с нормами действующего законодательства 29.04.2019 общество направило в Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу запрос о направлении представителя для фиксации в ЕГАИС акта постановки на баланс продукции собственного производства согласно инвентаризационной ведомости от 26.04.2019 N2: тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 70% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 0,1, серия 021117, количество: 52 шт., Дкл: 0,52, ДБА: 0,364; тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 21,5, серия 011116, количество: 85 шт., Дкл: 182,751, ДБА: 173,606; тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 0,1, серия 010317, количество: 13032 шт., Дкл: 130,321, ДБА: 123,801, с приложением всех необходимых документов, подтверждающих легальность происхождения товара.
Письмом от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07 МРУ Росалкогольрегулирования обществу отказало в направлении своего представителя и сообщило о невозможности фиксации указанной спиртосодержащей продукции в ЕГАИС, как спиртосодержащих лекарственных препаратов, ссылаясь на то, что препараты являются фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола), поскольку в торговом названии указанных спиртосодержащих лекарственных препаратов присутствует формулировка: "...и приготовления лекарственных форм".
Считая отказ МРУ Росалкогольрегулирования незаконным, воспользовавшись правом на обжалование, предусмотренным статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ООО "Армавирская межрайонная аптечная база" обжаловало его в судебном порядке.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).
В силу положений статьи 14 Федерального закона от 22.11.1995 N171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Федеральный закон N171-ФЗ) лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта (абзац 20 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ).
Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме их закупки (абзац 21 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ).
Указанное в абзаце 8 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:
оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (подпункт 7 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ);
закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (подпункт 12 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ).
Таким образом, в силу положений статьи 8 Федерального закона N171-ФЗ лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающим 200 декалитров в год, обязаны: осуществлять учет и декларирование производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий; установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС.
Правила функционирования ЕГАИС утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2015 N1459.
Приказом Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 21.05.2014 N149 утверждены формы заявок о фиксации в ЕГАИС информации об организации, осуществляющей производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о продукции, об объеме производства и оборота продукции, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и оборот продукции, подтверждений о фиксации и уведомлений об отказе в фиксации указанной информации.
Для постановки на баланс остатков спиртосодержащей продукции собственного производства, имеющихся на складе и фиксации их в ЕГАИС актом постановки на баланс для дальнейшей реализации покупателям, предприятие должно направить в территориальный орган Росалкогольрегулирования запрос с приложением подтверждающих документов о направлении представителя указанного территориального органа для проверки и подтверждения им наличия остатков товара на складе предприятия и подтверждения в ЕГАИС акта постановки на баланс остатков товара.
Из материалов дела следует, что общество 29.04.2019 обратилось в МРУ Росалкогольрегулирования с запросом о направлении представителя для фиксации в ЕГАИС акта постановки на баланс продукции собственного производства, согласно инвентаризационной ведомости от 26.04.2019 N2: тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 70% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 0,1, серия 021117, количество: 52 шт., Дкл: 0,52, ДБА: 0,364; тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 21,5, серия 011116, количество: 85 шт., Дкл: 182,751, ДБА: 173,606; тип продукции: спиртосодержащая непищевая продукция, вид продукции: другая спиртосодержащая непищевая продукция, наименование: этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и приготовления лекарственных форм, емкость: л. 0,1, серия 010317, количество: 13032 шт., Дкл: 130,321, ДБА: 123,801, с приложением всех необходимых документов, подтверждающих легальность происхождения товара.
Письмом от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07 МРУ Росалкогольрегулирования отказало обществу в направлении своего представителя и сообщило о невозможности фиксации указанной спиртосодержащей продукции в ЕГАИС, как спиртосодержащих лекарственных препаратов, поскольку данные препараты являются фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола).
Суд признает выводы МРУ Росалкогольрегулирования необоснованными по следующим основаниям.
Заявитель в дело представил запрос от 17.12.2018, направленный в Министерство здравоохранения Российской Федерации о даче разъяснений касаемых следующих вопрос: является ли выпускаемая обществом спиртосодержащая продукция лекарственным препаратом или фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола); может ли формулировка: "раствор для приготовления лекарственных форм", имеющаяся в торговом наименовании лекарственных препаратов, являться основанием для отнесения к субстанции.
25.01.2019 за N20-3/109 Министерство здравоохранения Российской Федерации направило в адрес общества ответ, в котором разъяснило, что выпускаемая обществом продукция является спиртосодержащими лекарственными препаратами; формулировка "Раствор для приготовления лекарственных форм", имеющаяся в торговом наименовании лекарственных препаратов, не является основанием для отнесения их к субстанции.
В Федеральном законе N171-ФЗ в статье 2 даны следующие понятия: фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащая этиловый спирт; спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции; спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).
В силу положений статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Из анализа данных определений следует, что лекарственный препарат отличается от лекарственного средства (субстанции) тем, что имеет лекарственную форму; на лекарственный препарат Министерством здравоохранения Российской Федерации выдаются регистрационные удостоверения лекарственного препарата, а на лекарственные средства (субстанции) выдача регистрационных удостоверений действующим законодательством не предусмотрена.
Данный вывод подтвержден судебными актами по делу NА53-6141/2018 о признании незаконными действий Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу по наложению ареста на товары общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база", проведенном 17.01.2018 по адресу: Краснодарский край. Г. Армавир, ул. Тоннельная, 24 и оформленные протоколом ареста товаров и иных вещей от 17.01.2018 N07-10-18/24 и обязании Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу устранить допущенные нарушения прав и интересов общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" путем снятия ареста с товара, наложенного протоколом ареста товаров и иных вещей от 17.01.2018 N07-10-18/24.
По результатам рассмотрения дела NА53-6141/18 вступившим в законную силу судебным актом суд сделал вывод, что производимая обществом продукция (в отношении той же спиртосодержащей продукции, что и по настоящему делу) является лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией в значении пункта 1 статьи 2 Федерального закона N 171-ФЗ, соответственно, деятельность общества регулируется не Федеральным законом N 171-ФЗ, а специальными правовыми нормами - Федеральным законом N 61-ФЗ.
Как было указано выше, требование о признании недействительным ненормативного правового акта может быть удовлетворено судом лишь в случае одновременного наличия двух условий: несоответствия оспариваемого акта закону и нарушения им прав и законных интересов заявителя.
В силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации другое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все представленные в дело доказательства, суд приходит к выводу о том, что действия (бездействие) Межрегионального Управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу, выразившиеся в отказе направить представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97 и отказе в фиксации товара в ЕГАИС, содержащемся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07, являются незаконными, поскольку не соответствуют нормам действующего законодательства, а также нарушают права и законные интересы общества при осуществлении им предпринимательской деятельности.
В силу положения части 5 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд возлагает на Межрегиональное Управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" и в 5-дневный срок с момента вступления решения суда в законную силу направить в общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015 представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97 и зафиксировать товар в ЕГАИС, содержащийся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07.
В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.
При подаче заявления обществом была уплачена государственная пошлина в сумме 3 000 руб. по платежному поручению от 31.05.2019 N731. Поскольку требования заявителя удовлетворены, то с Межрегионального Управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу в пользу ООО "Армавирская межрайонная аптечная база" подлежит взысканию государственная пошлина в сумме 3 000 руб.
Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Признать незаконными действия (бездействие) Межрегионального Управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу, выразившиеся в отказе направить представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97 и отказе в фиксации товара в ЕГАИС, содержащемся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07.
Обязать Межрегиональное Управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" и в 5-дневный срок с момента вступления решения суда в законную силу направить в общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015 представителя для фиксации остатков товара в ЕГАИС в соответствии с запросом от 29.04.2019 N97 и зафиксировать товар в ЕГАИС, содержащийся в письме от 15.05.2019 Nу3-8748/05-07.
Взыскать с Межрегионального Управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному Федеральному округу в пользу общества с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" ИНН 2372015339, ОГРН 116237205001 судебные расходы по уплате госпошлины в сумме 3 000 руб.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месяца со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья Л.Н. Паутова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
